Equioxx

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-10-2020

Активна съставка:
фирококсиб
Предлага се от:
Audevard
АТС код:
QM01AH90
INN (Международно Name):
firocoxib
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
Облекчаване на болката и възпалението, свързани с остеоартрит, и намаляване на свързаната с него хипноза при конете.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000142
Дата Оторизация:
2008-06-25
EMEA код:
EMEA/V/C/000142

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-03-2017

Листовка Листовка - чешки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-10-2020

Листовка Листовка - датски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-10-2020

Листовка Листовка - немски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-10-2020

Листовка Листовка - естонски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-10-2020

Листовка Листовка - английски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-03-2017

Листовка Листовка - френски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-10-2020

Листовка Листовка - италиански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-03-2017

Листовка Листовка - литовски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-03-2017

Листовка Листовка - полски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-10-2020

Листовка Листовка - португалски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-03-2017

Листовка Листовка - румънски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-03-2017

Листовка Листовка - словашки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-03-2017

Листовка Листовка - словенски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-03-2017

Листовка Листовка - фински

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-10-2020

Листовка Листовка - шведски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-10-2020

Листовка Листовка - исландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-03-2017

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France.

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Firocoxib 8.2 mg/g

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на

свързаната с това куцота при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни страдащи от стомашно-чревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва в периода около заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни продукти.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната кухина

при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции,включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса, веднъж дневно за период до 14 дни.

Перорално приложение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да приложите EQUIOXX в доза 0.1 mg firocoxib/kg, разположете буталото на спринцовката

на делението съответстващо на дозата за телесната маса на коня. Всяко деление за пълна доза

на буталото на спринцовката осигурява достатъчно firocoxib за третиране на животно с

телесната маса 100 kg. Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с

телесна маса до 600 kg. За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи

възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.

За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на

спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата

съответстваща на телесната маса на коня. Завъртете обратно пръстена на ¼ около буталото, за

да го заключите.

Уверете се, че в устата на коня няма храна. Махнете предпазителя на накрайника на

спринцовката. Поставете спринцовката в устната кухина на коня в областта на междузъбното

пространство и осигурете попадането на пастата в основата на езика.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Карентен срок: /Карентни срокове: месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални мерки за съхранение.

Поставете обратно предпазната капачка след употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на спринцовката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции третирането трябва да бъде спряно и да се потърси

консултация с ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради

потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.

Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се

превишават.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата. Ако това се случи

засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след използване на продукта.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт или да носят подходящи ръкавици, когато

използват продукта.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това интервалът при

предварително третиране с такива продукти трябва да бъде спазван. Интервалът между

третиране трябва да бъде изчислен на базата на фармакологичните особености на продукта,

използван предварително.

Бременност и лактация:

Няма данни от прилагане на продукта на бременни кобили. Следователно, продуктът не трябва

да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински

продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до

конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага едновременно с кортикостероиди

или други нестероидни ветеринарномедицински продукти.

Едновременното прилагане на продукта със субстанции повлияващи преминаването на кръвта през

бъбреците (т.е. диуретици) трябва да бъде под клинично наблюдение. Едновременното прилагане

на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради

опасността от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2).

Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Firocoxib 20 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това

куцотата при конете.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със стомашно-чревни нарушения и кървене, нарушена

чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени

средства.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки реакции в мястото на инжектиране свързани с оток и периваскуларно възпаление.

В редки случаи-лезии на устната лигавица и кожата около устата свързани със слюнкоотделяне

и оток на устните и езика. Тези лезии са в лека степен и се възстановяват без лечение.

При прилагане на високи дози и продължително третиране (доза 3 пъти по-висока от

препоръчителната в продължение на 42 последователни дни и доза 2,5 по-висока от

препоръчителната в продължение на 92 последователни дни, приложени веднъж дневно) са

наблюдавани слаби до умерени бъбречни лезии. При поява на клиничен симптом третирането

трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции,включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора

на 225 kg телесна маса) приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.

EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането

в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.

Продъжителността на третирането с EQUIOXX разтвор за инжектиране или EQUIOXX

перорална паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на приложение.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след ”Годен до:”

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции, третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар. Да се избягва прилагането на животни с дехидратация, хиповолемия или

хипотензия, поради съществуването на риск от увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва

да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични

ветеринарномедицински продукти.

Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.

Да не се предозира и превишава продължителността на третиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област

трябва незабавно да се измие с вода.

След използване на продукта ръцете трябва да се измият.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с продукта или да носят ръкавици, когато

го прилагат.

Бременност и лактация:

Няма данни от прилагане на продукта на бременни кобили. Следователно, продуктът не трябва

да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високостепенно

протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да

не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни

продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на

допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва

период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на

фармакологичните особености на продукта използван при предшестващото третиране.

Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Едновременното третиране със субстанции, действащи върху скоростта на бъбречната

перфузия (диуретици) трябва да бъде клинично проследено.

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , което избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2). COX-2 е изоформа на ензима и се индуцира от провъзпалителни стимули и се

приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка,

възпаление и треска. При направените ”

in-vitro”

изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib

показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.

Флаконите са налични в следните размери на опаковки:

картонена кутия с един флакон с 25 ml.

картонена кутия със 6 флакона с 25 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France.

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Firocoxib 57 mg

Кафяви, кръгли, изпъкнали таблетки с разделителна черта.

Таблетките са гравирани от едната страна с “М” над чертата и “57” под чертата.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на болката и възпалителениетопри остеоартрити и намаляване на свързаната с това

куцота при коне с телесна маса между 450 и 600 kg.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни страдащи от стомашночревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи животни.

Да не се използва съвместно с кортикостероиди или други НСПВС.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка спринцовка съдържа 7.32 g паста и осигурява:

Активна субстанция:

Firocoxib 8.2 mg/g

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Паста за перорално приложение.

Паста с бял до светлокремав цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания определени за отделните видове животни

Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на

свързаната с това куцота при коне.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни страдащи от стомашно-чревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни или лактиращи животни (виж т. 4.7).

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) (виж т. 4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се прилага при животни на възраст по-малка от 10 седмици. При поява на неблагоприятни

реакции третирането трябва да бъде прекъснато и да се направи консултация с ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради

риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се

превишават.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата. Ако това се случи

засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след използване на ветеринарномедицинския продукт.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици когато

прилагат продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната

кухина при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Няма данни от изследвания при коне. Изследвания с лабораторни животни показват ембрио-

фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намаляване жизнеността на

новородените. Следователно, продуктът не трябва да се прилага в периода на заплождане както

и при бременни и лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Едновременното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински

продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до

конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага едновременно с кортикостероиди

или други нестероидни ветеринарномедицински продукти.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това интервалът при

предварително третиране с такива ветеринарномедицински продукти трябва да бъде спазван.

Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на базата на фармакологичните

особености на продукта, използван предварително.

Пациенти, едновременно третирани с продукти съдържащи субстанции, повлияващи

преминаването на кръвта през бъбреците (диуретици) трябва да бъдат под клинично

наблюдение. Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични

ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасността от увеличаване на

риска от бъбречна токсичност.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Прилагане на 0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса веднъж дневно. Продължителността на

третиране зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да превишава 14 дни.

За да приложите EQUIOXX в доза от 0.1 mg firocoxib/kg, разположете буталото на

спринцовката на делението съответстващо на дозата за телесната маса на коня. Всяко деление

за пълна доза на буталото на спринцовката осигурява достатъчно firocoxib за третиране на

животно с телесната маса 100 kg. Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране

на кон с телесна маса до 600 kg. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне

предозиране на продукта е необходимо да се знае възможно най-точно телесната маса на

животното.

За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на

спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата

съответстваща на телесната маса на коня. Завъртете обратно пръстена на ¼ около буталото, за

да го заключите.

Уверете се, че в устата на коня няма храна. Махнете предпазителя на накрайника на

спринцовката. Поставете спринцовката в устната кухина на коня в областта на междузъбното

пространство и осигурете попадането на пастата в основата на езика.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Като изключение при прилагане на препоръчителната доза при третираните животни могат да

се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната мукоза както и на кожата в областта на

устата. Обикновено тези лезии са леки и оздравяват без лечение, но лезиите в устата могат да

бъдат свързани със саливация и оток в лабиалната област и езика. Вероятността за поява на

устни/кожни лезии се увеличава с увеличаването на дозата.

При продължително третиране с висока доза (прилагане веднъж дневно на 3 пъти по-висока от

препоръчителната доза в продължение на 42 последователни дни и прилагане веднъж дневно на

2.5 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 92 последователни дни) са

наблюдавани леки до средни по тежест бъбречни лезии. При поява на клинични признаци

третирането трябва да бъде спряно и да се приложи симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок /карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противо-възпалителни и противо-ревматоидни продукти

нестероидни продукти.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90.

5.1

Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2). Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. COX-2 е

изоформа на ензима, индуцира се от про-възпалителни стимули и се приема като първичен

отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. Coxibs се

характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. Счита се,

че COX-2 е включен в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, и

функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция).

При

in vitro

изследвания на кучешка цяла кръв, firocoxib показва приблизателно 380 пъти по-

висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. Концентрацията на firocoxib

необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC

) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато IC50 за

COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение при коне в препоръчителната доза от 0.1 mg на 1 kg телесна маса,

firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (T

) е

3.9 (± 4.4) часа. Максималната концентрация (C

) е 0.075 (± 0.033)

g/ml (приблизително

еквивалентна на 0.223 μM), областта под кривата (AUC 0-24) е 0.96 (± 0.26) µg x час/ml и

устната бионаличност е 79 (± 31) %. Времето за полуелиминиране (t

) след еднократно

прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в

продължение на 14 дни. Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини.

След многократно пер орално приложение стабилно ниво се достига след осемдневен прием.

Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.

Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Titanium dioxide (E-171)

Glycerol triacetate

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium carbonate, heavy

Macrogol 300

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Поставете предпазната капачка след употреба.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Предварително напълнена перорална полипропиленова спринцовка с полиетиленова капачка,

гумен накрайник и полипропиленово бутало.

Всяка спринцовка съдържа 7.32 g от пастата за перорално приложение и има отбелязани

деления за доза за 100 kg телесна маса.

Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25.06.2008

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 06/06/2013

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа:

Активна субстанция:

Firocoxib 20 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това

куцотата при конете.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни със стомашно-чревни нарушения и кървене, нарушена

чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи кобили (виж т. 4.7).

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени

средства (НСПВС) (виж т. 4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се използва при животни на възраст, по-малка от 10 седмици. Да се избягва прилагането на

животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради съществуване на риск от

увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. Да не се предозира и превишава

продължителността на третиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област

трябва незабавно да се измие с вода.

След използване на ветеринарномедицинския продукт ръцете трябва да се измият.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт или да

носят ръкавици, когато го прилагат.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани

леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление.

Възможна е реакция, свързана с болка в мястото на инжектиране.

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната

кухина при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при използване при разплодни,

бременни или лактиращи животни не е установена.

Изследвания с лабораторни животни показват ембрио-фетотоксичност, малформации, забавяне

на раждането и намалена преживяемост на плодовете. Поради това, продуктът не трябва да се

използва при разплодни, бременни или лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високостепенно

протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да

не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни

средства.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на

допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва

период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на

фармакологичните особености на ветеринарномедицинския продукт, използван при

предшестващото третиране.

Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Едновременното третиране със субстанции действащи върху скоростта на бъбречната перфузия

(диуретици) трябва да бъде клинично проследено.

4.9

Доза и начин на приложение

Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора

на 225 kg телесна маса), приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.

EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането

в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.

Продъжителността на третирането с EQUIOXX инжекционен разтвор или EQUIOXX перорална

паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equioxx

firocoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Equioxx. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Equioxx.

За практическа информация относно употребата на Equioxx собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Equioxx и за какво се използва?

Equioxx е лекарствен продукт, който се използва при коне за облекчаване на болка и възпаление в

ставите, причинени от остеоартрит (дългосрочно заболяване, което води до увреждане и болка в

ставите), и за намаляване на свързаното със заболяването куцане. Съдържа активната субстанция

фирококсиб (firocoxib).

Как се използва Equioxx?

Equioxx се предлага под формата на инжекционен разтвор, перорална паста и таблетки за дъвчене.

Третирането е веднъж дневно. Инжекционният разтвор се прилага във вена, а пастата и таблетките

се приемат през устата. Дозата зависи от телесното тегло на животното, с изключение на

таблетките, които са за коне с тегло между 450 и 600 kg, при които дозата е една таблетка. Общата

продължителност на третирането зависи от повлияването на коня, но не трябва да превишава

14 дни. Equioxx се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Equioxx?

Активната субстанция в Equioxx, фирококсиб, е нестероидно противовъзпалително средство

(НСПВС), което принадлежи към групата на лекарствата, наречени „цикло-оксигеназа-2 (COX-2)

Equioxx

EMA/261874/2008

Страница 2/3

инхибитори“ (или Coxibs). Активната субстанция блокира СОХ-2 ензима, което води до намаляване

на производството на простагландини — субстанции, участващи във възпалителния процес. Като

намалява производството на простагландини, Equioxx помага за намаляване на симптомите на

възпаление, включително болка.

Какви ползи от Equioxx са установени в проучванията?

В две практически проучвания е изследвана ефективността на пероралната паста Equioxx за

третиране на коне, които куцат от повече от 4 седмици поради остеоартрит. Едно проучване в САЩ

сравнява Equioxx с друго НСПВС, фенилбутазон, а второто проучване в Европа сравнява Equioxx с

ведапрофен — друго НСПВС. В проучванията е установено, че пероралната паста Equioxx,

прилагана дневно в продължение на 14 дни, е също толкова ефективна, колкото контролните

лекарства.

Пероралната паста Equioxx и инжекционният разтвор Equioxx са проучени в лаборатория и се считат

за биоеквивалентни. Аналогично, установено е, че пероралната паста Equioxx и таблетките за

дъвчене Equioxx са биоеквивалентни. Две форми на един лекарствен продукт се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма. Това

означава, че от инжекционния разтвор и таблетките за дъвчене може да се очаква повлияване,

сходно на това от пероралната паста.

Какви са рисковете, свързани с Equioxx?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Equioxx (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 коня) са язви или възпаления на лигавицата на устата или на кожата около устата.

Обикновено те са леки и отзвучават без третиране.

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Equioxx (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 100 коня) са саливация и подуване на устните и езика, свързани с възпаленията на

устата.

Equioxx не трябва да се използва при коне със стомашни или чревни нарушения и с кръвоизлив,

нито в случай на намалена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция или нарушения на

кръвосъсирването.

Equioxx не трябва да се използва при коне за разплод, бременни или лактиращи кобили.

Equioxx не трябва да се използва едновременно с кортикостероидни лекарствени продукти или

други НСПВС.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Equioxx, и за

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Equioxx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Трябва да се избягва контакт на лекарствения продукт с очите и кожата и след боравене с продукта

да се измиват ръцете.

Equioxx

EMA/261874/2008

Страница 3/3

Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакт с лекарствения продукт или да носят

ръкавици за еднократна употреба при прилагане на лекарството.

При случайно поглъщане или самоинжектиране на лекарствения продукт незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от коне, третирани с Equioxx, е 26 дни.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е

предназначено за човешка консумация.

Защо Equioxx е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Equioxx са по-големи от рисковете, и препоръча Equioxx да бъде лицензиран за употреба

в ЕС.

Допълнителна информация за Equioxx:

На 25 юни 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Equioxx, валиден в ЕС.

Този лиценз се основава на лиценза за употреба, издаден на Previcox през 2004 г. („информирано

съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Previcox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането с Equioxx собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката

или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация