Equioxx

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Audevard

37-39 rue de Neuilly

92110, Clichy

France

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Firocoxib 8.2 mg/g

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на

свързаната с това куцота при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни страдащи от стомашно-чревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва в периода около заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни продукти.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

a mis en forme : Corps de texte, Retrait : Gauche : 0,56

cm, Droite : 7,18 cm

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната кухина

при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции,включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса, веднъж дневно за период до 14 дни.

Перорално приложение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да приложите EQUIOXX в доза 0.1 mg firocoxib/kg, разположете буталото на спринцовката

на делението съответстващо на дозата за телесната маса на коня. Всяко деление за пълна доза

на буталото на спринцовката осигурява достатъчно firocoxib за третиране на животно с

телесната маса 100 kg. Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с

телесна маса до 600 kg. За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи

възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.

За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на

спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата

съответстваща на телесната маса на коня. Завъртете обратно пръстена на ¼ около буталото, за

да го заключите.

Уверете се, че в устата на коня няма храна. Махнете предпазителя на накрайника на

спринцовката. Поставете спринцовката в устната кухина на коня в областта на междузъбното

пространство и осигурете попадането на пастата в основата на езика.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Карентен срок: /Карентни срокове: месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални мерки за съхранение.

Поставете обратно предпазната капачка след употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на спринцовката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции третирането трябва да бъде спряно и да се потърси

консултация с ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради

потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.

Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се

превишават.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата. Ако това се случи

засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след използване на продукта.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт или да носят подходящи ръкавици, когато

използват продукта.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това интервалът при

предварително третиране с такива продукти трябва да бъде спазван. Интервалът между

третиране трябва да бъде изчислен на базата на фармакологичните особености на продукта,

използван предварително.

Бременност и лактация:

Няма данни от прилагане на продукта на бременни кобили. Следователно, продуктът не трябва

да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински

продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до

конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага едновременно с кортикостероиди

или други нестероидни ветеринарномедицински продукти.

Едновременното прилагане на продукта със субстанции повлияващи преминаването на кръвта през

бъбреците (т.е. диуретици) трябва да бъде под клинично наблюдение. Едновременното прилагане

на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради

опасността от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2).

Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Audevard

37-39 rue de Neuilly

92110, Clichy

France

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Firocoxib 20 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това

куцотата при конете.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със стомашно-чревни нарушения и кървене, нарушена

чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени

средства.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки реакции в мястото на инжектиране свързани с оток и периваскуларно възпаление.

В редки случаи-лезии на устната лигавица и кожата около устата свързани със слюнкоотделяне

и оток на устните и езика. Тези лезии са в лека степен и се възстановяват без лечение.

При прилагане на високи дози и продължително третиране (доза 3 пъти по-висока от

препоръчителната в продължение на 42 последователни дни и доза 2,5 по-висока от

препоръчителната в продължение на 92 последователни дни, приложени веднъж дневно) са

наблюдавани слаби до умерени бъбречни лезии. При поява на клиничен симптом третирането

трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции,включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора

на 225 kg телесна маса) приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.

EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането

в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.

Продъжителността на третирането с EQUIOXX разтвор за инжектиране или EQUIOXX

перорална паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на приложение.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след ”Годен до:”

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции, третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар. Да се избягва прилагането на животни с дехидратация, хиповолемия или

хипотензия, поради съществуването на риск от увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва

да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични

ветеринарномедицински продукти.

Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.

Да не се предозира и превишава продължителността на третиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област

трябва незабавно да се измие с вода.

След използване на продукта ръцете трябва да се измият.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с продукта или да носят ръкавици, когато

го прилагат.

Бременност и лактация:

Няма данни от прилагане на продукта на бременни кобили. Следователно, продуктът не трябва

да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високостепенно

протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да

не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни

продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на

допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва

период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на

фармакологичните особености на продукта използван при предшестващото третиране.

Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Едновременното третиране със субстанции, действащи върху скоростта на бъбречната

перфузия (диуретици) трябва да бъде клинично проследено.

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , което избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2). COX-2 е изоформа на ензима и се индуцира от провъзпалителни стимули и се

приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка,

възпаление и треска. При направените ”

in-vitro”

изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib

показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.

Флаконите са налични в следните размери на опаковки:

картонена кутия с един флакон с 25 ml.

картонена кутия със 6 флакона с 25 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Audevard

37-39 rue de Neuilly

92110, Clichy

France

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer

Ingelheim Animal

Health France

4 chemin du

Calquet 31000

Toulouse

France

EYLIO

9 rue des Tuileries

67460 Souffelweyersheim

France

PROVET SA

Thesi Vrago

Aspropyrgos Attiki, 19300

Greece

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Firocoxib 57 mg

Кафяви, кръгли, изпъкнали таблетки с разделителна черта.

Таблетките са гравирани от едната страна с “М” над чертата и “57” под чертата.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на болката и възпалителениетопри остеоартрити и намаляване на свързаната с това

куцота при коне с телесна маса между 450 и 600 kg.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни страдащи от стомашночревни нарушения и кръвоизливи,

a mis en forme : Police :(Par défaut) Times New

Roman, 11 pt, Couleur de police : Automatique

a mis en forme : Corps de texte, Retrait : Gauche : 0,56

cm, Espace Avant : 0,05 pt

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка спринцовка съдържа 7.32 g паста и осигурява:

Активна субстанция:

Firocoxib 8.2 mg/g

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Паста за перорално приложение.

Паста с бял до светлокремав цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания определени за отделните видове животни

Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на

свързаната с това куцота при коне.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни страдащи от стомашно-чревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни или лактиращи животни (виж т. 4.7).

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) (виж т. 4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се прилага при животни на възраст по-малка от 10 седмици. При поява на неблагоприятни

реакции третирането трябва да бъде прекъснато и да се направи консултация с ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради

риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се

превишават.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата. Ако това се случи

засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след използване на ветеринарномедицинския продукт.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици когато

прилагат продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната

кухина при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Няма данни от изследвания при коне. Изследвания с лабораторни животни показват ембрио-

фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намаляване жизнеността на

новородените. Следователно, продуктът не трябва да се прилага в периода на заплождане както

и при бременни и лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Едновременното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински

продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до

конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага едновременно с кортикостероиди

или други нестероидни ветеринарномедицински продукти.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това интервалът при

предварително третиране с такива ветеринарномедицински продукти трябва да бъде спазван.

Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на базата на фармакологичните

особености на продукта, използван предварително.

Пациенти, едновременно третирани с продукти съдържащи субстанции, повлияващи

преминаването на кръвта през бъбреците (диуретици) трябва да бъдат под клинично

наблюдение. Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични

ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасността от увеличаване на

риска от бъбречна токсичност.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Прилагане на 0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса веднъж дневно. Продължителността на

третиране зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да превишава 14 дни.

За да приложите EQUIOXX в доза от 0.1 mg firocoxib/kg, разположете буталото на

спринцовката на делението съответстващо на дозата за телесната маса на коня. Всяко деление

за пълна доза на буталото на спринцовката осигурява достатъчно firocoxib за третиране на

животно с телесната маса 100 kg. Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране

на кон с телесна маса до 600 kg. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне

предозиране на продукта е необходимо да се знае възможно най-точно телесната маса на

животното.

За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на

спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата

съответстваща на телесната маса на коня. Завъртете обратно пръстена на ¼ около буталото, за

да го заключите.

Уверете се, че в устата на коня няма храна. Махнете предпазителя на накрайника на

спринцовката. Поставете спринцовката в устната кухина на коня в областта на междузъбното

пространство и осигурете попадането на пастата в основата на езика.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Като изключение при прилагане на препоръчителната доза при третираните животни могат да

се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната мукоза както и на кожата в областта на

устата. Обикновено тези лезии са леки и оздравяват без лечение, но лезиите в устата могат да

бъдат свързани със саливация и оток в лабиалната област и езика. Вероятността за поява на

устни/кожни лезии се увеличава с увеличаването на дозата.

При продължително третиране с висока доза (прилагане веднъж дневно на 3 пъти по-висока от

препоръчителната доза в продължение на 42 последователни дни и прилагане веднъж дневно на

2.5 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 92 последователни дни) са

наблюдавани леки до средни по тежест бъбречни лезии. При поява на клинични признаци

третирането трябва да бъде спряно и да се приложи симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок /карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противо-възпалителни и противо-ревматоидни продукти

нестероидни продукти.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90.

5.1

Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2). Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. COX-2 е

изоформа на ензима, индуцира се от про-възпалителни стимули и се приема като първичен

отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. Coxibs се

характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. Счита се,

че COX-2 е включен в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, и

функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция).

При

in vitro

изследвания на кучешка цяла кръв, firocoxib показва приблизателно 380 пъти по-

висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. Концентрацията на firocoxib

необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC

) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато IC50 за

COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение при коне в препоръчителната доза от 0.1 mg на 1 kg телесна маса,

firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (T

) е

3.9 (± 4.4) часа. Максималната концентрация (C

) е 0.075 (± 0.033)

g/ml (приблизително

еквивалентна на 0.223 μM), областта под кривата (AUC 0-24) е 0.96 (± 0.26) µg x час/ml и

устната бионаличност е 79 (± 31) %. Времето за полуелиминиране (t

) след еднократно

прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в

продължение на 14 дни. Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини.

След многократно пер орално приложение стабилно ниво се достига след осемдневен прием.

Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.

Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Titanium dioxide (E-171)

Glycerol triacetate

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium carbonate, heavy

Macrogol 300

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Поставете предпазната капачка след употреба.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Предварително напълнена перорална полипропиленова спринцовка с полиетиленова капачка,

гумен накрайник и полипропиленово бутало.

Всяка спринцовка съдържа 7.32 g от пастата за перорално приложение и има отбелязани

деления за доза за 100 kg телесна маса.

Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Audevard

37-39 rue de Neuilly

92110, Clichy

France

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25.06.2008

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 06/06/201306/06/2013

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

a mis en forme : Normal, Retrait : Gauche : 0,5 cm,

Droite : 0,1 cm, Sans numérotation ni puces

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа:

Активна субстанция:

Firocoxib 20 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това

куцотата при конете.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни със стомашно-чревни нарушения и кървене, нарушена

чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи кобили (виж т. 4.7).

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени

средства (НСПВС) (виж т. 4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се използва при животни на възраст, по-малка от 10 седмици. Да се избягва прилагането на

животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради съществуване на риск от

увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. Да не се предозира и превишава

продължителността на третиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област

трябва незабавно да се измие с вода.

След използване на ветеринарномедицинския продукт ръцете трябва да се измият.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт или да

носят ръкавици, когато го прилагат.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани

леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление.

Възможна е реакция, свързана с болка в мястото на инжектиране.

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната

кухина при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при използване при разплодни,

бременни или лактиращи животни не е установена.

Изследвания с лабораторни животни показват ембрио-фетотоксичност, малформации, забавяне

на раждането и намалена преживяемост на плодовете. Поради това, продуктът не трябва да се

използва при разплодни, бременни или лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високостепенно

протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да

не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни

средства.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на

допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва

период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на

фармакологичните особености на ветеринарномедицинския продукт, използван при

предшестващото третиране.

Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Едновременното третиране със субстанции действащи върху скоростта на бъбречната перфузия

(диуретици) трябва да бъде клинично проследено.

4.9

Доза и начин на приложение

Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора

на 225 kg телесна маса), приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.

EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането

в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.

Продъжителността на третирането с EQUIOXX инжекционен разтвор или EQUIOXX перорална

паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Понякога, при третиране на животни с препоръчителна доза могат да се наблюдават лезии

(ерозии/разязвяване) на лигавицата и кожата около устата. Обикновено тези лезии са в лека

степен и се възстановяват без лечение, но лезиите в устната кухина могат да бъдат свързани със

слюнкоотделяне и оток на устните и езика. Вероятността от поява на устни/кожни лезии се

увеличава с увеличаване на дозата.

При прилагане на високи дози и продължително третиране (доза 3 пъти по-висока от

препоръчителната в продължение на 42 последователни дни и доза 2,5 по-висока от

препоръчителната в продължение на 92 последователни дни, приложени веднъж дневно) са

наблюдавани слаби до умерени бъбречни лезии. При поява на клиничен симптом третирането

трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматоидни продукти,

нестероиди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90

5.1

Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib, който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2). Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. COX-2 е

изоформа на ензима. Индуцира се от провъзпалителни стимули и се приема като първичен

отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. Coxibs се

характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. Счита се,

че COX-2 е включен също в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, както

и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна

функция). При направените

in vitro

изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до

643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. Концентрацията на

firocoxib необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC

) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато

за COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.

5.2

Фармакокинетични особености

Пиковите плазменни нива, наблюдавани една минута след интравенозно приложение на

firocoxib, са приблизително 3,7 пъти по-високи от пиковите плазмени концентрации достигнати

след използване на преорална паста (перорално T

= 2.02 часа). Не е установена

статистически значима разлика (p>0.05) в стойностите на времето за полуелиминиране (t

el),

като средните стойности след приложение на пероралната паста и интравенозното инжектиране

са съответно 31,5 часа и 33,00 часа. Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените

протеини. Лекарствено натрупване се наблюдава след повтарящо се прилагане, като устойчиви

концентрации се постигат след 6-8 дни от началото на третирането на коне.

Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.

Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Glycerol formal

Disodium edetate

N-propyl gallate

Thiodipropionic acid

Macrogol 400

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 месец.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Многодозов стъклен флакон с кехлибарен цвят с гумена запушалка покрита с алуминиева тапа.

Флаконите са налични в следните размери на опаковки:

картонена кутия с един флакон с 25 ml.

картонена кутия със 6 флакона с 25 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Audevard

37-39 rue de Neuilly

92110, Clichy

France

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France