Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
anatoksyna tężca
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Konie
Immunologiczne dla koniowatych
Aktywna immunizacja koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi, aby zapobiec śmiertelności. Natarcie odporności: w ciągu 2 tygodni od szczepienia podstawowego courseDuration odporności: 17 miesięcy po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia, przez 24 miesiące po pierwszej boostery.
Revision: 8
Upoważniony
2005-07-08
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA EQUILIS TE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Toksoid tężcowy 40 Lf 1 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. ADIUWANTY: Saponina oczyszczona 375 μg Cholesterol 125 μg Fosfatydylocholina 62,5 μg Przejrzysta opalizująca zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni. Rzadko może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego funkcjonalnego dyskomfortu (sztywności). 16 Bardzo rzadko może wystąpić gorączka, której mogą czasami towarzyszyć letarg i brak apetytu, trwające 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Toksoid tężcowy 40 Lf 1 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur. ADIUWANTY: Saponina oczyszczona 375 μg Cholesterol 125 μg Fosfatydylocholina 62,5 μg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja miejsc Прочетете целия документ