Eptifibatide Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2020

Активна съставка:
ептифибатид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
B01AC16
INN (Международно Name):
eptifibatide
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инфаркт на миокарда
Терапевтични показания:
Ептифибатид Accord е предназначено за използване с Ацетилсалицилова киселина и unfractionated хепарин. Ламифибана Акорд е показан за профилактика на ранен инфаркт на миокарда при възрастни пациенти с нестабилна ангина и не-Q-инфарктом на миокарда, с последния епизод на болка в гръдния кош възниква в рамките на 24 часа электрокардиограммой (ЕКГ), промени и/или повишени нива на кардиоспецифических ензими. Пациентите най-вероятно, за да се възползват от Ламифибана лечение съгласието на тези с висок риск от развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след появата на остри симптоми на ангина пекторис, включително, например, са тези, които могат да преминат в началото на ЧТКА (перкутанна Транслюминальная коронарна ангиопластика).
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004104
Дата Оторизация:
2016-01-11
EMEA код:
EMEA/H/C/004104

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-01-2016

Листовка Листовка - чешки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2020

Листовка Листовка - датски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2020

Листовка Листовка - немски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2020

Листовка Листовка - естонски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-01-2016

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-01-2016

Листовка Листовка - френски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2020

Листовка Листовка - италиански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-01-2016

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-01-2016

Листовка Листовка - литовски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-01-2016

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-01-2016

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-01-2016

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-01-2016

Листовка Листовка - полски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2020

Листовка Листовка - португалски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-01-2016

Листовка Листовка - румънски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-01-2016

Листовка Листовка - словашки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-01-2016

Листовка Листовка - словенски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-01-2016

Листовка Листовка - фински

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2020

Листовка Листовка - шведски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2020

Листовка Листовка - исландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-01-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Как да използвате Ептифибатид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Не използвайте

Ептифибатид Accord

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога

сте получавали инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси,

обърнете се към Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани

пациенти в кардиологично отделение.

Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под

18 години.

Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв

като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследвани внимателно за

наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на

Ептифибатид Accord.

Други лекарства и Ептифибатид Accord

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, трябва да кажете на Вашия

лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено:

лекарства за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като

част от лечението с Ептифибатид Accord).

Бременност, кърмене и фертилитет

Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при

употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

Ептифибатид Accord съдържа натрий

Това лекарство съдържа 172 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 8,6% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Ептифибатид Accord

Ептифибатид Accord се прилага във вена чрез директно инжектиране, последвано от инфузия

(капково вливане). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчителната

доза е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция),

последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате

бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия

случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 души

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 100 души

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 000 души

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

кървене, което може да доведе до смърт.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори да доведе до

смърт. Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен

преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен

ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:“/„EXP:” . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не

е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на

приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или

промяна на цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ептифибатид Accord

Активно вещество: ептифибатид.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml:

Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg

ептифибатид. Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.

Други съставки: лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един

флакон.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml:

Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от

100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща се

алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Как да използвате Ептифибатид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Не използвайте Ептифибатид Accord

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога

сте получавали инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси,

обърнете се към Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани

пациенти в кардиологично отделение.

Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под

18 години.

Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв

като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследвани внимателно за

наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на

Ептифибатид Accord.

Други лекарства и Ептифибатид Accord

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, трябва да кажете на Вашия

лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено:

лекарства за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като

част от лечението с Ептифибатид Accord).

Бременност, кърмене и фертилитет

Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при

употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

Ептифибатид Accord съдържа натрий

Това лекарство съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Ептифибатид Accord

Ептифибатид Accord се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия

(капково вливане). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчителната

доза е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция),

последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате

бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия

случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 души

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 100 души

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 000 души

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

кървене, което може да доведе до смърт.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори да доведе до

смърт. Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен

преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен

ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „ Годен до: “/„EXP:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не

е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на

приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или

промяна на цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ептифибатид Accord

Активно вещество: ептифибатид.

Ептифибатид Accord 2 mg/ml

: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg

ептифибатид. Един флакон от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg ептифибатид.

Други съставки: лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един

флакон.

Ептифибатид Accord 2 mg/ml

: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от

10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща се алуминиева

обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Унгария

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg ептифибатид (eptifibatidе).

Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон съдържа 172 mg (7,5 mmol) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ептифибатид Accord е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и

нефракциониран хепарин.

Ептифибатид Accord е показан за профилактика на ранен миокарден инфаркт при възрастни

с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец, при които последният епизод

на гръдна болка е наблюдаван в рамките на последните 24 часа и при които има промени в

електрокардиограмата (ЕКГ) и/или повишени стойности на сърдечните ензими.

Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Ептифибатид Accord да бъде от полза, са

тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след

поява на симптомите на остра стенокардия, включително тези, за които е вероятно да бъдат

подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (Percutaneous

Transluminal Coronary Angioplasty, PTCA) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този продукт е предназначен само за болнична употреба. Той трябва да се прилага от

медицински специалисти с опит в овладяването на остри коронарни синдроми.

Ептифибатид Accord инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord

инжекционен разтвор.

Препоръчва се едновременно приложение с хепарин, освен в случаите, когато съществува

противопоказание за това, по причини като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с

приложение на хепарин (вж. „Приложение на хепарин”, т. 4.4). Ептифибатид Accord също така

е предназначен да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина, освен в случаите,

когато това е противопоказано, тъй като е част от стандартното лечение на пациенти с остър

коронарен синдром.

Дозировка

Възрастни (

18 години) с нестабилна стенокардия (unstable angina, UA) или миокарден

инфаркт без Q-зъбец

(non-Q-wave myocardial infarction, NQMI)

Препоръчителната доза е интравенозен болус 180 микрограма/kg, приложена възможно

най-бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на

2 микрограма/kg/min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарно-

артериален байпас (coronary artery bypass graft, CABG), или до изписване от болницата

(което се случи първо). Ако по време на лечението с ептифибатид се проведе перкутанна

коронарна интервенция (Percutaneous Coronary Intervention, PCI), инфузията трябва да

продължи за 20-24 часа след PCI при обща максимална продължителност на терапията от 96

часа.

Спешност или полуелективна операция

Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на

курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно. В случай че

пациентът се нуждае от полуелективна операция, инфузията с ептифибатид трябва да се

прекъсне в подходящо време, за да може да се възстанови нормалната тромбоцитна

функция.

Чернодробно увреждане

Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е много ограничен. Продуктът трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, при които може да е

нарушена коагулацията (вж. точка 4.3, протромбиново време). Противопоказано е

приложението при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 -

<50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус 180 микрограма/kg, последван от

продължителна инфузия на доза 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.

Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни. Наличните

клинични данни обаче, не могат да потвърдят, че тази промяна на дозата води до запазване на

ползата (вж. точка 5.1). Употребата при пациенти с по-тежка степен на бъбречно увреждане е

противопоказана (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ептифибатид при деца на възраст под 18 години не са

установени, поради липса на данни.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Ептифибатид Accord не трябва да се използва за лечение на пациенти с:

свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

данни за кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, тежък кръвоизлив от урогениталния

тракт или друго активно абнормно кървене в рамките на 30 дни преди лечението;

анамнеза за инсулт през последните 30 дни или анамнеза за хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие;

известна анамнеза за вътречерепно заболяване (неоплазма, артериовенозна малформация,

аневризма);

голяма хирургична интервенция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици;

анамнеза за хеморагична диатеза;

тромбоцитопения (< 100 000 клетки/mm

протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано

отношение (International Normalized Ratio, INR)

2,0;

тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно

налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия);

тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост

от бъбречна диализа;

клинично значимо чернодробно увреждане;

съпътстващо или планирано прилагане на друг парентерален инхибитор на гликопротеин

(GP) IIb/IIIa.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене

Ептифибатид Accord е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на

агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява

внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8). Рискът от

кръвоизлив може да е повишен при жени, пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско

телесно тегло или с умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 -

< 50 ml/min). Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за наличие на кръвоизлив.

Повишен риск от кървене може да се наблюдава и при пациенти, при които приложението на

ептифибатид е започнато от рано (напр. при поставяне на диагнозата), в сравнение с

приложението му непосредствено преди PCI, както се вижда от изпитването Early ACS. За

разлика от одобрената дозировка в ЕС, на всички пациенти в това изпитване е прилагана

двойна болус доза преди инфузията (вж. точка 5.1).

Кървенето е най-често на мястото на артериален достъп при пациенти, подложени на

перкутанни артериални процедури. Всички места, потенциални за кървене (като например

места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при

инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани

внимателно. Други потенциални за кървене места като централна и периферна нервна система

и ретроперитонеум също трябва да се наблюдават с повишено внимание.

Тъй като Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, трябва да се подхожда с

повишено внимание когато се използва в комбинация с други лекарствени продукти,

повлияващи хемостазата, включително тиклопидин, клопидогрел, тромболитици, перорални

антикоагуланти, декстранови разтвори, аденозин, сулфинпиразон, простациклин, нестероидни

противовъзпалителни средства или дипиридамол (вж. точка 4.5).

Няма опит в приложението на ептифибатид с нискомолекулни хепарини.

Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е

показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови

патологични Q-зъбци или елевация на ST-сегментите или ляв бедрен блок на ЕКГ). Поради

тази причина, употребата на Ептифибатид Accord не се препоръчва при тези случаи (вж. точка

4.5).

Инфузията на Ептифибатид Accord трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния,

при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG

операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.

При поява на масивно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на

Ептифибатид Accord и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се

прекъсне незабавно.

Артериални процедури

По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на честотата на

кървене, по-специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.

Трябва да е сигурно, че е прободена само предната стена на феморалната артерия.

Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр.

когато активираното време на съсирване (activated clotting time, ACT) е по-малко

от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин). След премахване на

катетъра, трябва да се проведе строго наблюдение, за да е сигурно наличието на хемостаза.

Тромбоцитопения и имуногенност, свързани с GP IIb/IIIa инхибитори

Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява

жизнеспособността им. Данните от клинични изпитвания показват, че броят на случаи с

тромбоцитопения е нисък и сходен при пациенти на лечение с ептифибатид или плацебо.

Тромбоцитопения, включително остра тежка тромбоцитопения, е наблюдавана при

постмаркетингово приложение на ептифибатид (вж. точка 4.8).

Механизмът, по който ептифибатид може да индуцира тромбоцитопения, независимо дали е

имунно- и/или неимунно-медииран, не е напълно ясен. Все пак, лечението с ептифибатид се

свързва с антитела, които разпознават свързаните с ептифибатид GPIIb/IIIa, което предполага

имунно-медииран механизъм. Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на

GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са

налични естествени антитела.

Тъй като както повторната експозиция, на което и да е GP IIb/IIIa лиганд-миметично средство

(като абциксимаб или ептифибатид), така и експозицията за първи път на GP IIb/IIIa инхибитор,

може да са свързани с имунно-медиирани тромбоцитопенични отговори, е необходимо

проследяване, т.е. броят на тромбоцитите трябва да бъде отчетен преди лечение, до 6 часа след

приложението и след това най-малко един път дневно по време на лечението, както и веднага

при клинични признаци за внезапна тенденция към кървене.

Ако има доказано намаляване на броя на тромбоцитите до < 100 000/mm

или е наблюдавана

тежка остра тромбоцитопения, трябва веднага да се обмисли прекратяването на всяко лечение,

при което е известно или се предполага наличието на тромбоцитопенични ефекти, включително

ептифибатид, хепарин и клопидогрел. Решението за трансфузия на тромбоцитна маса трябва да

се основава на клинична оценка според индивидуалния случай.

Няма данни за приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от

други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения. Следователно, не се препоръчва

приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от GP IIb/IIIa

инхибитори тромбоцитопения, включително ептифибатид.

Приложение на хепарин

Приложението на хепарин се препоръчва, освен в случаите когато съществува

противопоказание за това (като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на

хепарин).

Нестабилна стенокардия (UA)/Миокарден инфаркт без

Q-зъбец (NQMI): За пациенти с телесно

тегло

70 kg се препоръчва прилагането на болус доза 5 000 единици, последвана от

непрекъсната интравенозна инфузия 1 000 единици/час. При пациенти с телесно тегло < 70 kg

се препоръчва прилагането на болус доза 60 единици/kg, последвана от инфузия от

12 единици/kg/час. Трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време

(activated partial thromboplastin time, aPTT), за да се поддържат стойности между 50 и

70 секунди, тъй като над 70 секунди може да съществува повишен риск от кървене.

Ако при условия на UA/NQMI

трябва да се проведе PCI, трябва да се проследи активираното

време на съсирване (ACT), за да се поддържат стойности между 300 и 350 секунди. В случай че

стойностите на АСТ надвишат 300 секунди, приложението на хепарин трябва да се спре и да не

се прилага отново, докато ACT не падне под 300 секунди.

Мониториране на лабораторните показатели

Преди инфузия с Ептифибатид Accord се препоръчват следните лабораторни тестове, за да се

установи наличието на предшестващи хемостатични аномалии: протромбиново време

(prothrombin time, PT) и aPTT, серумен креатинин, брой на тромбоцитите, хемоглобин и нива на

хематокрита. Хемоглобинът, хематокритът и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват в

рамките на 6 часа след започване на лечението и най-малко веднъж дневно след това, докато

продължава терапията (или по-често, ако има данни за отчетено понижение). При понижаване

на броя на тромбоцитите под 100 000/mm

, се изисква допълнително преброяване, за да се

изключи псевдотромбоцитопения. Приложението на нефракциониран хепарин трябва да се

преустанови. При пациенти, подложени на PCI, трябва да се измерва и ACT.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа 172 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 8,6% от

препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Варфарин и дипиридамол

Ептифибатид не показва повишен риск от масивно или незначително кървене, свързан със

съпътстващата употреба на варфарин и дипиридамол. При пациенти на лечение с ептифибатид

и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от

кървене не е бил повишен.

Ептифибатид и тромболитици

Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са

ограничени. Не са получени утвърдителни доказателства, че ептифибатид повишава риска от

масивно или незначително кървене, свързано с тъканния плазминогенен активатор, при

проучване както за PCI, така и за остър миокарден инфаркт. Ептифибатид е повишил риска от

кървене при приложение със стрептокиназа в проучване за остър миокарден инфаркт.

Комбинацията от редуцирана доза тенектеплазе и ептифибатид в сравнение с плацебо и

ептифибатид значително повишава риска както от масивно, така и от незначително кървене,

когато се прилагат едновременно в проучване за остър миокарден инфаркт с повишен ST-

сегмент.

При проучване за остър миокарден инфаркт, включващо 181 пациенти, ептифибатид (със схема

на дозиране болус инжекция 180 микрограма/kg, последвана от инфузия до

2 микрограма/kg/min до 72 часа) е приложен едновременно със стрептокиназа (1,5 милиона

единици за 60 минути). При най-високата проучена скорост на инфузия (1,3 микрограма/kg/min

и 2,0 микрограма/kg/min) ептифибатид е свързан с повишена честота на случаи на кървене и

трансфузии в сравнение със самостоятелно приложение на стрептокиназа.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на ептифибатид при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху

бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична

необходимост.

Кърмене

Не е известно дали ептифибатид се екскретира в кърмата. Препоръчва се прекъсване на

кърменето за периода на лечение.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на лекарственото вещество ептифибатид върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо, тъй като Ептифибатид Accord е показан за употреба само при

хоспитализирани пациенти.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

По-голямата част от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на лечение с

ептифибатид, са били свързани главно с кървене или реакции от страна на сърдечносъдовата

система, които се срещат често при тази група пациенти.

Клинични изпитвания

Източниците на данни, използвани за определяне на категориите по честота на нежеланите

реакции, са две клинични изпитвания фаза III (PURSUIT и ESPRIT). Тези клинични изпитвания

са описани накратко по-долу.

PURSUIT: Това е рандомизирано, двойносляпо оценяване на ефикасността и безопасността на

ептифибатид спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна

поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт

без Q-зъбец.

ESPRIT: Това е двойносляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебо -

контролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид

при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с

имплантация на стент.

При PURSUIT данни за събития на кървене и други несвързани с кървене събития са били

събирани от момента на изписване от болницата до прегледа на 30-я ден. При ESPRIT събития

на кървене са съобщавани до 48-я час, а останалите нежелани събития до 30-я ден. Критерият

за кървене Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI за класифициране на случаите на масивно

и незначително кървене е използван и при двете изпитвания PURSUIT и ESPRIT, но данните

при PURSUIT са събирани в рамките на 30 дни, докато при ESPRIT данните са ограничени до

събития, станали в рамките на 48 часа или до изписване от болницата, в зависимост от това кое

се е случило първо.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите

се определят като много чести (

1/10); чести (

1/100 до < 1/10); нечести (

1/1 000 до

< 1/100)

; редки (

1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). Това са абсолютните съобщени честоти,

без да се вземат предвид честотите при плацебо. При наличие на данни и от PURSUIT, и от

ESPRIT за дадена нежелана реакция, за определяне на честотата на тази нежелана реакция е

използвана по-високата съобщена честота от двете изпитвания.

Да се обърне внимание, че не е установена причинно-следствената връзка за всички нежелани

реакции.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести

Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до

феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален,

ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия,

орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).

Нечести

Тромбоцитопения.

Нарушения на нервната система

Нечести

Мозъчна исхемия.

Сърдечни нарушения

Чести

Сърдечен блок, камерно мъждене, камерна тахикардия, застойна сърдечна

недостатъчност, предсърдно-камерен блок, предсърдно мъждене.

Съдови нарушения

Чести

Шок, хипотония, флебит.

Сърдечният блок, застойната сърдечна недостатъчност, предсърдното мъждене, хипотонията и

шокът, които са често съобщавани събития в изпитването PURSUIT, са били събития, свързани

с основното заболяване.

Приложението на ептифибатид е свързано с повишаване на случаите на масивно и

незначително кървене според класификацията по критериите на TIMI в проучваната група. При

препоръчителната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT,

включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по

време на лечение с ептифибатид. Най-честите усложнения с кървене са били свързани със

сърдечни инвазивни процедури (поставяне на коронарно-артериален байпас (CABG) или на

мястото на достъп към феморалната артерия).

Незначително кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като спонтанна тежка хематурия,

спонтанна хематемеза, наблюдавана кръвозагуба с понижаване на хемоглобина с повече от

3 g/dl, или с повече от 4 g/dl при липса на видимо кървене. По време на лечението с

ептифибатид в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение (> 1/10

или 13,1 % при ептифибатид спрямо 7,6 % при плацебо). Случаите на кървене са били по-чести

при повишаване на ACT над 350 секунди при пациенти, приемащи едновременно хепарин,

докато са били подложени на PCI (вж. точка 4.4, употреба на хепарин).

Масивно кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като вътречерепен кръвоизлив или

понижаване на концентрацията на хемоглобина с повече от 5 g/dl. Масивното кървене също е

било много често в изпитването PURSUIT и е съобщавано по-често с ептифибатид, отколкото с

плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %)

, но не е било често при по-голяма част от пациентите,

които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването. При

пациенти, подложени на CABG, честотата на кървене не се е повишавала при лечение с

ептифибатид в сравнение с плацебо. В подгрупата на пациенти, подложени на PCI, често е

наблюдавано масивно кървене, като за пациентите на лечение с ептифибатид е било 9,7 %

спрямо 4,6 % за пациентите на лечение с плацебо.

Честотата на случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на

ептифибатид е била 1,9 % спрямо 1,1 % с плацебо. Лечението с ептифибатид е повишило

умерено необходимостта от кръвопреливане (11,8 % спрямо 9,3 % за плацебо).

Промените по време на лечение с ептифибатид са резултат от известното му фармакологично

действие, т.е. инхибиране на агрегацията на тромбоцитите. Поради тази причина промените в

лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани. Не

са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид, и групата на

плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT,

билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в

кръвта).

Постмаркетингов опит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много редки

Летален кръвоизлив (по-голяма част от случаите са включвали

нарушения на централната и периферната нервни системи: мозъчни или

вътречерепни кръвоизливи); белодробен кръвоизлив; остра тежка

тромбоцитопения; хематом.

Нарушения на имунната система

Много редки

Анафилактични реакции.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки

Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Опитът с предозиране на ептифибатид при хора е изключително ограничен. Няма данни за

тежки нежелани реакции, свързани със случайното приложение на високи болус дози, бърза

инфузия, съобщавана като предозиране, или големи кумулативни дози. В изпитването

РURSUIT 9 пациенти са получили болусни и/или инфузионни дози повече от два пъти по-

високи от препоръчителната доза, или са определени от изследователя като получили по-

високи дози. При никой от тези пациенти не е наблюдавано прекомерно кървене, въпреки че

при един от пациентите, подложен на CABG операция, е съобщавано умерено кървене. По-

специално, при никой от пациентите не е наблюдавано интракраниално кървене.

Потенциално предозирането на ептифибатид може да причини кървене. Поради краткия му

полуживот и бързия клирънс, действието на ептифибатид може бързо да бъде прекратено чрез

спиране на инфузията. Поради това, въпреки че ептифибатид може да бъде диализиран, е малко

вероятно да се наложи провеждането на диализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на

тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16

Механизъм на действие

Ептифибатид, синтетичен цикличен хептапептид, съдържащ шест аминокиселини,

включително един цистеинамид и един меркаптопропионилов (дезаминоцистеинил) остатък, е

инхибитор на агрегацията на тромбоцитите и принадлежи към класа на RGD (аргинин-глицин-

аспартат) миметиците.

Eптифибатид инхибира обратимо агрегацията на тромбоцитите чрез възпрепятстване на

свързването на фибриноген, фактора на von Willebrand и други адхезивни лиганди към

гликопротеиновите (GP) IIb/IIIa рецептори.

Фармакодинамични ефекти

Ептифибатид инхибира агрегацията на тромбоцитите по зависим от дозата и концентрацията

механизъм, което е показано при

ex vivo

агрегация на тромбоцитите с използването на аденозин

дифосфат (АДФ) и други агонисти за индуциране на тромбоцитната агрегация. Ефектът на

ептифибатид се наблюдава незабавно след приложението на 180 микрограма/kg интравенозен

болус. При продължаване на тази схема с продължителна инфузия на 2,0 микрограма/kg/min

резултатът е > 80 % инхибиране на АДФ-индуцираната агрегация на тромбоцитите

ex vivo

, при

физиологични концентрации на калций, при повече от 80 % от пациентите.

Инхибирането на тромбоцитите е било лесно обратимо с възстановяване на функцията на

тромбоцитите към изходното ниво (> 50 % агрегацията на тромбоцитите) 4 часа след

прекъсване на продължителната инфузия на 2,0 микрограма/kg/min. Измерването на АДФ-

индуцираната тромбоцитна агрегация

ex vivo

при физиологични калциеви концентрации (с

антикоагулант D-фенилаланил-L-пролил-L-аргинин хлорметил кетон) при пациенти с

нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец, са показали зависимо от

концентрацията инхибиране с IC

(50 % инхибиторна концентрация) приблизително 550 ng/ml

и с IC

(80 % инхибиторна концентрация) приблизително 1 100 ng/ml.

Има ограничени данни за инхибиране на тромбоцитите при пациенти с бъбречно увреждане.

При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 – 50 ml/min)

до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато 100 % инхибиране. При

пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е

приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от

пациентите .

Клинична ефикасност и безопасност

Изпитване PURSUIT

Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (UA)/миокарден инфаркт без

Q-зъбец (NQMI) е PURSUIT. Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било

двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с UA и

NQMI. Пациентите са били включвани само след преживяването на сърдечна исхемия в покой

10 минути) в рамките на последните 24 часа и са имали:

или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна

ST елевация > 0,5 mm, които не са налагали реперфузионна терапия или приложение на

тромболитични средства, инверсия на T-вълната (> 1 mm),

или повишени CK-MB.

Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо, или ептифибатид 180 микрограма/kg

болус, последван от инфузия от 2,0 микрограма/kg/min (180/2,0), или ептифибатид

180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 1,3 микрограма/kg/min (180/1,3).

Инфузията е продължена до изписване от болницата, до времето за поставяне на коронарно-

артериален байпас (CABG) или до 72 часа, което настъпи първо. При провеждане на PCI

инфузията с ептифибатид е продължена за 24 часа след процедурата, което е осигурило

продължителност на инфузията до 96 часа.

Рамото на 180/1,3 е спряно при междинен анализ, както е посочено предварително в протокола,

когато е установено, че при двете рамена на активно лечение има сходен брой на случаи на

кървене.

Пациентите са лекувани според обичайните стандарти на изследователския център. Поради

това, честотата на провеждане на ангиография, PCI и CABG се различават в голяма степен в

зависимост от мястото и от държавата. От пациентите в PURSUIT, 13 % са овладяни с PCI по

време на инфузия с ептифибатид, като приблизително на 50 % от тях са поставени коронарни

стентове; 87 % са овладяни медикаментозно (без PCI по време на инфузия с ептифибатид).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eptifibatide Accord

eptifibatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eptifibatide Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.

За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?

Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.

Използва се при следните групи:

пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено

кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден

отключващ фактор);

пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп),

с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или

показатели за кардиологични проблеми в кръвта.

Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за

предотвратяване на кръвни съсиреци).

Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с

висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на

симптомите на остра (внезапна) стенокардия. Това включва пациенти, които се подлагат на

перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за

почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Страница 2/3

Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).

Eptifibatide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и

стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на

разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.

Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна

инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата. Следва продължителна инфузия от

2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция

или до изписване от болницата, което се случи първо. В случай на перкутанна коронарна

интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на

стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24

часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.

Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на

инфузията. Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни

увреждания.

Как действа Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити. Това

слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се

случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен

пристъп. Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити,

като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за

лепкавостта им. Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се

предотвратят сърдечни пристъпи.

Как е проучен Eptifibatide Accord?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с

инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Integrilin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?

Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Страница 3/3

Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eptifibatide Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация