Epivir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-06-2020

Активна съставка:
ламивудин
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AF05
INN (Международно Name):
lamivudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Епивир е показан като част от антиретровирусната комбинация терапия за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV)-инфектирани възрастни и деца.
Каталог на резюме:
Revision: 45
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000107
Дата Оторизация:
1996-08-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000107

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-05-2015

Листовка Листовка - чешки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-06-2020

Листовка Листовка - датски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-06-2020

Листовка Листовка - немски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-06-2020

Листовка Листовка - естонски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-06-2020

Листовка Листовка - английски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-05-2015

Листовка Листовка - френски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-06-2020

Листовка Листовка - италиански

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-05-2015

Листовка Листовка - литовски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-05-2015

Листовка Листовка - полски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-06-2020

Листовка Листовка - португалски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-05-2015

Листовка Листовка - румънски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-05-2015

Листовка Листовка - словашки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-05-2015

Листовка Листовка - словенски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-05-2015

Листовка Листовка - фински

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-06-2020

Листовка Листовка - шведски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-06-2020

Листовка Листовка - исландски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-05-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Epivir 150 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Как да приемате Epivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия

организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD

клетките в кръвта.

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната

система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir:

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени

на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате

допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар,

тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата може да бъде

променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят

допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания.

За повече информация

вижте точка 4

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на

ХИВ инфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на

косматоклетъчна левкемия)

.

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените

бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието

на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от

защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода. Epivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки

ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir

без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg:

Обичайната доза Epivir е 300 mg на ден.

Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg

два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от

150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg:

Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден.

Тя може да се приложи като 75 mg (половин

таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) вечер или 225 mg (една

таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:

Обичайната доза Epivir е 150 mg на ден.

Тя може да се приложи като 75 mg (половин

таблетка от 150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза)

или 150 mg (една таблетка от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от

обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата Ви може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви

сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен

симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по

същото време или на ХИВ заболяването.

Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir

, при прием на

комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

чиста) на червените кръвни клетки

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми

най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество в Epivir е ламивудин.

Таблетките съдържат и следните други съставки:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),

магнезиев стеарат

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir 150 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни

опаковки, съдържащи 60 таблетки. Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и

делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη

A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S. r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Epivir 150 mg филмирани таблетки

Epivir 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Epivir 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine).

Epivir 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ламивудин (lamivudine).

Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:

Всяка таблетка от 150 mg съдържа 0,378 mg натрий.

Всяка таблетка от 300 mg съдържа 0,756 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Epivir 150 mg филмирани таблетки

Филмирана таблетка

Бeли, с форма наподобяваща диамант, делителна черта и гравиран надпис “GX CJ7” върху

двете повърхности.

Epivir 300 mg филмирани таблетки

Филмирана таблетка

Сива, с форма наподобяваща диамант и гравиран надпис “GX EJ7” върху едната повърхност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Epivir е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и

деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НIV инфекция.

Epivir може да се приема със или без храна.

С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без

да се разтрошават.

Epivir е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с

телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).

Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки,

или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната

лекарствена форма (вж. точка 5.2).

Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се

разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото

количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).

Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg):

Препоръчителната доза Epivir е 300 mg дневно. Тя може да се прилага по 150 mg два пъти

дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Таблетката от 300 mg е подходяща само за терапевтичен режим на дозиране веднъж дневно.

Деца (с тегло под 25 kg):

За Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.

Деца с тегло ≥ 20 kg до <25 kg

: Препоръчителната доза е 225 mg дневно. Тя може да се

приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от

150 mg) вечер или 225 mg (една таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно.

Деца с тегло от 14 kg до < 20 kg

: Препоръчителната доза е 150 mg дневно. Тя може да се

приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно или 150 mg (една цяла

таблетка от 150 mg) веднъж дневно.

Деца на възраст от три месеца:

Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне

точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на

Epivir 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.

Деца на възраст под три месеца:

Липсата на достатъчно данни не позволява да се препоръча

подходяща дозировка (вж. точка 5.2).

Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием

дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе)

приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да

приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на

всеки 24 часа. Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно пациентите трябва

да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната

еднократна дневна доза.

Специални популации:

Старческа възраст:

Липсват конкретни данни, но се препоръчва специално внимание в тази

възрастова група поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на

бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.

Бъбречно увреждане:

Поради намаления клирънс плазмените концентрации на ламивудин са

повишени при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане. При пациенти с креатининов

клирънс под 30 ml/min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва

приложение на Epivir перорален разтвор (вж. таблиците).

Препоръки за дозиране - Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg):

Креатининов

клирънс (ml/min)

Първа доза

Поддържаща доза

300 mg

или

150 mg

300 mg веднъж дневно

или

150 mg два пъти дневно

от 30 до

150 mg

150 mg веднъж дневно

30 Тъй като са необходими дози под 150 mg се препоръчва използване на перорален

разтвор

от 15 до

150 mg

100 mg веднъж дневно

от 5 до

150 mg

50 mg веднъж дневно

50 mg

25 mg веднъж дневно

Няма данни за приложението на ламивудин при деца с бъбречно увреждане. На базата на

допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при

възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в

зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните.

Epivir 10 mg/ml перорален разтвор може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане

на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и

тегло по-малко от 25 kg.

Препоръки за дозиране - Деца на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg:

Креатининов

клирънс (ml/min)

Първа доза

Поддържаща доза

10 mg/kg

или

5 mg/kg

10 mg/kg веднъж дневно

или

5 mg/kg два пъти дневно

от 30 до

5 mg/kg

5 mg/kg веднъж дневно

от 15 до

5 mg/kg

3,3 mg/kg веднъж дневно

от 5 до

5 mg/kg

1,6 mg/kg веднъж дневно

1,6 mg/kg

0,9 mg/kg веднъж дневно

Чернодробно увреждане:

Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно

увреждане, показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от

нарушената функция на черния дроб. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при

пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, освен ако не се съпътства и от

бъбречно увреждане.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на продукта,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Не се препоръчва употребата на Epivir като монотерапия.

Бъбречно увреждане:

При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, крайният

плазмен полуживот на ламивудин е удължен в резултат на намаления клирънс. По тази причина

се препоръчва промяна в дозата (вж. точка 4.2).

Тройна нуклеозидна терапия:

Съобщавани са случаи на високостепенен вирусологичен неуспех

и поява на резистентност в ранната фаза при комбиниране на ламивудин с тенофовир

дизопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин в

режим на дозиране един път дневно.

Опортюнистични инфекции:

Пациенти, приемащи Epivir или някаква друга антиретровирусна

терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на

НIV инфекцията и поради това трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от

лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с НIV заболявания.

Панкреатит:

Рядко са били наблюдавани случаи на панкреатит. Не е ясно, обаче, дали тези

случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване. Лечението с

Epivir трябва да се преустанови незабавно, ако се появят клинични симптоми или отклонения в

лабораторните показатели, подсказващи панкреатит.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero:

Нуклеозидните и нуклеотидните

аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено

при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална дисфункция при

HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били изложени на

нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи

зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения

(анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези

събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна

проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е известно дали

подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези открития трябва да се имат

предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози

и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични

находки. Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за

прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално

предаване на HIV.

Тегло и метаболитни параметри:

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до

известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.

Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно

увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво

конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с

установените насоки за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по

клинично подходящ начин.

Синдром на имунната реактивация

: В началото на прилагането на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит,

може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични

патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или влошаване на

симптомите. Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици

или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART). Такива

примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални

инфекции и пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана PCP). Всички

възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава

лечение. При прояви на имунна реактивация се съобщава и за развитие на автоимунни

нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит). Все пак, съобщаваното време на

поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след

започване на лечението.

Чернодробно заболяване:

В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за

лечение на инфекции с HIV и инфекции, причинени от вируса на хепатит В (HBV),

допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B

инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix.

Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия,

са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.

В случай че се прилага едновременно противовирусно лечение на хепатит B и C, моля,

потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват.

Ако приемът на Epivir при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (НВV), се

преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове

и маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на

приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. кратката

характеристика на Zeffix).

При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен

хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана

антиретровирусна терапия са по-чести. Чернодробните функционални тестове трябва да се

проследяват съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното

заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на

лечението (вж. точка 4.8).

Педиатрична популация:

В проучване, проведено при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1

Проучване ARROW) са съобщавани по-ниски нива на вирусологична супресия и по-честа

вирусна резистентност при деца, приемащи Epivir перорален разтвор, в сравнение с тези,

приемащи лекарствена форма теблетки. При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва

да се използва Epivir под форма на таблетки.

Остеонекроза:

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение

на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Лекарствени взаимодействия:

Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти,

съдържащи ламивудин, или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж точка 4.5).

Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.

Вероятността за метаболитни взаимодействия е ниска поради ограничения метаболизъм и

слабото свързване с плазмените протеини, както и поради почти пълния бъбречен клирънс.

Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40 % повишаване на

експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не

взаимодейства. Въпреки това, не се налага коригиране на дозата на ламивудин, освен при

пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Ламивудин не повлиява фармакокинетиката на

триметоприм или сулфаметоксазол. Когато е наложително едновременното приложение,

пациентите трябва да се проследяват клинично. Едновременното прилагане на ламивудин с

високи дози ко-тримоксазол за лечение на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PCP) и токсоплазмоза трябва да се избягва.

Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно,

трябва да се има предвид, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна

секреция чрез системата на транспорт на органични катиони, напр. триметоприм. Други

лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично чрез този механизъм и е

доказано, че не взаимодействат с ламивудин. Нуклеозидните аналози (напр. диданозин) като

зидовудин не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да взаимодействат с

ламивудин.

Умерено увеличение на С

(28 %) на зидовудин е било наблюдавано при едновременно

прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо. Зидовудин не

оказва влияние върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).

Поради сходство, Epivir не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози,

като емтрицитабин. Освен това, Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти,

съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).

In vitro

ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин. Това води до

потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични

условия. Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между

ламивудин и кладрибин. Поради това, не се препоръчва едновременното приложение на

ламивудин и кладрибин (вж. точка 4.4).

CYP3A не участва в метаболизма на ламивудин, което прави малко вероятни взаимодействията

с лекарства, метаболизирани от тази система (напр. протеазни инхибитори).

Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза

300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на

експозицията на ламивудин (AUC

) и с 28%, 52%, и 55% на C

на ламивудин при възрастни.

Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Epivir с

лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни

алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол,

малтитол). Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, трябва да

се обмисли по-често проследяване на HIV-1 вирусното натоварване.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на

инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална

трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни,

както и клиничния опит при бременни жени.

Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при

зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3). Установено е преминаване през плацентата на

ламивудин при хора.

Изходите от бременността при повече от 1 000 случая на експозиция през първия триместър и

повече от 1 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не

показват малформативен и фето/неонатален ефект. Epivir може да се прилага по време на

бременност, ако е клинично необходимо. Въз основа на тези данни, рискът от малформации

при хора е малко вероятен.

При пациентите, ко-инфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това

забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при

преустановяване на приема на ламивудин.

Митохондриална дисфункция:

В изследвания

in vitro

in vivo

е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози

причиняват различно по степен увреждане на митохондриите. Съобщавани са случаи на

митохондриална дисфункция при бебета, изложени на действието на нуклеозидни аналози

in utero

и/или постнатално (вж. точка 4.4).

Кърмене

След перорално приложение ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на

тези, установени в серума. Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за

HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са

много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до

неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст. Липсват данни за

безопасност на ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст. Препоръчва се

майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне

предаването на НIV.

Фертилитет

Проучвания при животни показват, че ламивудин няма ефект върху фертилитета (вж. точка

5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на лечение на НIV-заболяване с Epivir.

Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу в

зависимост от телесната система, органната група и абсолютната честота. Честотите се

определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до

1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

1/100);

редки (≥ 1/10 000 до

1/1 000); много редки (

1/10 000). Във всяко групиране по честота,

нежеланите ефекти са представени в ред на намаляване на тежестта.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести:

Неутропения и анемия (понякога тежки), тромбоцитопения

Много редки:

Изолирана аплазия на червените кръвни клетки

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки:

Лактатна ацидоза

Нарушения на нервната система

Чести:

Главоболие, безсъние

Много редки:

Периферна невропатия (или парестезия)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

Кашлица, симптоми от страна на носа

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене, повръщане, коремна болка или спазми, диария

Редки:

Панкреатит, повишаване на стойностите на серумната амилаза

Хепато-билиарни нарушения

Нечести:

Преходно повишаване на стойностите на чернодробните ензими - АСАТ, АЛАТ

(AST, ALT)

Редки:

Хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

Обрив, алопеция

Редки:

Ангиоедем

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Артралгия, мускулни смущения

Редки:

Рабдомиолиза

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Умора, неразположение, треска

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).

В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при HIV-

инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към

безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции. При прояви на имунна реактивация

се съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен

хепатит). Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития

може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).

Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори,

напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна

терапия (КАРТ). Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

1 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са

включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин

веднъж или два пъти дневно (вж. точка 5.1). Не са установени допълнителни проблеми,

свързани с безопасността при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти

дневно, в сравнение с възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Прилагането на ламивудин в много високи дози при проучванията за остра токсичност при

животни не е довело до органна токсичност. Има ограничени сведения за последиците от остро

предозиране при човека. Не е наблюдаван летален изход и пациентите са се възстановили. След

такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.

В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се проследява и според нуждата да

се прилага стандартното поддържащо лечение. Тъй като ламивудин може да се отстрани чрез

диализа, при лечение на предозирането може да се използва продължителна хемодиализа,

въпреки че това не е проучвано.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нуклеозиден аналог, ATC код: J05AF05.

Механизъм на действие

Ламивудин е нуклеозиден аналог, активен срещу човешкия имунодефицитен вирус (НIV) и

вируса на хепатит В (HBV). Ламивудин се метаболизира вътреклетъчно до активния метаболит

ламивудин 5'-трифосфат. Основният му механизъм на действие е прекъсването на веригата на

обратната транскрипция на НIV. Трифосфатът притежава селективна инхибираща активност

срещу репликацията на НIV-1 и НIV-2

in vitro

. Той е активен и срещу резистентни на

зидовудин клинични изолати на НIV. Не са наблюдавани антагонистични ефекти

in vitro

ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин, невирапин и

зидовудин).

Резистентност

НIV-1 резистентността към ламивудин е свързана с развитието на M184V аминокиселинна

промяна в близост до активния център на вирусната обратна транскриптаза. Този вариант се

появява както

in vitro

, така и при НIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна

терапия, включваща ламивудин. M184V мутантите проявяват значително намалена

чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност

in vitro

Изследванията

in vitro

показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати могат да станат

чувствителни към зидовудин, когато едновременно придобиват резистентност към ламивудин.

Не е установено клиничното значение на тези данни.

In vitro

данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин

като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V, може да осигури

остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).

Клиничното значение на тези находки не е установено. Всъщност, наличните клинични данни

са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос. Във

всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане

на лечението с ламивудин. Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на

M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI.

Кръстосаната резистентност, причинена от M184V RT, e ограничена при антиретровирусните

лекарства от групата на нуклеозидните инхибитори. Зидовудин и ставудин запазват

антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1. Aбакавир запазва

антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1, само с M184V

мутация. M184V RT мутантите проявяват

4-кратно намаление на чувствителността към

диданозин. Не е установено клиничното значение на тези данни.

In vitro

изследванията за

чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от

методологични фактори.

In vitro

ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към

зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии и към редица родоначални

клетки в костния мозък.

Клинична ефикасност и безопасност

В клинични изпитвания е установено, че комбинацията ламивудин със зидовудин намалява

НIV-1 вирусното натоварване и повишава броя на CD4 клетките. Окончателните данни от

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

Резюме на EPAR за обществено ползване

Epivir

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Epivir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Epivir.

Какво представлява Epivir?

Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine). Предлага се под

формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).

За какво се използва Epivir?

Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени

с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) – вирусът, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Epivir?

Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Препоръчителната доза Epivir при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно. Тя

може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти

дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.

Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или

могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност

непосредствено преди приемане на дозата.

Epivir

EMA/86607/2015

Страница 2/3

Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми. За

постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор. За допълнителна

информация вижте листовката.

Как действа Epivir?

Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ). Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза — ензим, чрез който

ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил

клетката. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на

ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Epivir?

Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или

повече).

Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно

лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от

Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство). Проучванията разглеждат ефектите на Epivir

върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ

брой CD4 клетки). CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с

инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.

Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към

текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства

в продължение на най-малко четири седмици. Това проучване разглежда колко пациенти

развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.

Epivir е проучен също при 615 пациенти на възраст между девет месеца и 15 години. Проучването

сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното

приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство). Проучването измерва преживяемостта

на пациентите без влошаване на заболяването.

Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?

Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните

лекарства.

В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин,

увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24

седмици на лечение. Също така във всички проучвания комбинацията намалява вирусното

натоварване след две до четири седмици на лечение, но ефектът е временен.

В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от

напредване на заболяването или смърт – след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir,

развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от

пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).

Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.

Epivir

EMA/86607/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Epivir?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица,

назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция

(опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост

(умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени

при Epivir, вижте листовката.

Защо Epivir е разрешен за употреба?

Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Epivir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Epivir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Epivir:

На 8 август 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно

лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация