Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren
Wounds and Injuries; Wound Healing
Behandeling van wonden met gedeeltelijke dikte bij volwassenen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 in productinformatie met betrekking tot het soort wonden bestudeerd.
Revision: 7
teruggetrokken
2016-01-14
B. BIJSLUITER 17 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EPISALVAN-GEL berkenschorsextract LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPISALVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie. Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt. Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie. Wondinfectie is een ernstige complicatie Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van _Betula _ _pendula Roth_ , _Betula pubescens Ehrh_ alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline. Extractiemiddel: n-heptaan Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen. Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband. Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken (zie rubriek 4.4 ‘Wondgrootte’ en ‘Gebruiksduur’). Bijzondere populaties _Nier- of leverinsufficiëntie _ Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Voor cutaan gebruik. Voordat Episalvan op verse wonden wordt aangebracht moet hemostase zijn bereikt. Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden. Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik Прочетете целия документ