Eperzan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-02-2019

Активна съставка:
Albiglutide
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
АТС код:
A10BJ04
INN (Международно Name):
albiglutide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Eperzan е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни за подобряване на гликемичния контрол, като:MonotherapyWhen диета и физически упражнения сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол при пациенти, за които прилагането на метформина се счита за непрактично поради противопоказания или непоносимост. Добави в комбинация от терапия в комбинация с други сахароснижающих лекарства, включително и на базалния инсулин, когато те, заедно с диета и физически упражнения не гарантират адекватен гликемичен контрол (виж раздел 4. 4 и 5. 1 за наличните данни за различни комбинации).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002735
Дата Оторизация:
2014-03-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002735

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-02-2019

Листовка Листовка - чешки

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-02-2019

Листовка Листовка - датски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-02-2019

Листовка Листовка - немски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-02-2019

Листовка Листовка - естонски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-02-2019

Листовка Листовка - гръцки

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-02-2019

Листовка Листовка - английски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-02-2019

Листовка Листовка - френски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-02-2019

Листовка Листовка - италиански

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-02-2019

Листовка Листовка - латвийски

18-10-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-10-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-02-2019

Листовка Листовка - литовски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-02-2019

Листовка Листовка - унгарски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-02-2019

Листовка Листовка - малтийски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-02-2019

Листовка Листовка - нидерландски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-02-2019

Листовка Листовка - полски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-02-2019

Листовка Листовка - португалски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-02-2019

Листовка Листовка - румънски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-02-2019

Листовка Листовка - словашки

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-02-2019

Листовка Листовка - словенски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-02-2019

Листовка Листовка - фински

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-02-2019

Листовка Листовка - шведски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-02-2019

Листовка Листовка - норвежки

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-02-2019

Листовка Листовка - исландски

18-10-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-10-2017

Листовка Листовка - хърватски

20-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-02-2019

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Албиглутид (Albiglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете

своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.

Какво представлява Eperzan и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan

3.

Как да използвате Eperzan

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Eperzan

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба на предварително напълнената писалка

(на гърба на

листовката)

Въпроси и отговори относно указанията за употреба на предварително напълнената

писалка

Прочетете и двете страни на тази листовка

1.

Какво представлява Eperzan и за какво се използва

Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства,

наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар

(глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.

Вие имате диабет тип 2 или:

защото Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на нивото

на кръвната захар

или

защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.

Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната

Ви захар е висока.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не е правилно контролирана само чрез диета и

физически упражнения, и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет)

или

в комбинация с други лекарства за лечение на диабет, които се приемат през устата (като

метформин или лекарства, известни като сулфанилурейни, или тиазолидиндиони), или с

инсулин.

Много е важно, докато използвате Eperzan, да продължите да спазвате всяка диета и съвети за

начин на живот, дадени от Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan

Не използвайте Eperzan:

ако сте

алергични

към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако смятате, че това се отнася до Вас,

не използвайте Eperzan

преди да сте се консултирали с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Eperzan:

ако имате

диабет тип 1

(инсулинозависим) или

кетоацидоза

(много сериозно

усложнение на диабета, което се случва, когато организмът Ви не може да усвои

глюкозата, защото няма достатъчно инсулин), това лекарство няма да е подходящо за

Вас. Говорете с Вашия лекар как да разпознаете симптомите на кетоацидозата и

потърсете спешно медицинско лечение

, ако те се появят.

ако някога сте имали

панкреатит

(възпаление на панкреаса). Вашият лекар ще прецени

дали може да използвате Eperzan и ще Ви обясни симптомите на панкреатит (вижте

„Състояния, за които трябва да следите“ в точка 4).

ако приемате

сулфанилурейно производно

или

инсулин

за лечение на диабета, тъй

като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се

наложи Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства, за да намали този риск.

(Вижте ”Много чести нежелани реакции” в точка 4 за симптоми на ниска кръвна захар).

ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате

тежко

заболяване на червата

(тежко стомашно-чревно заболяване). Не се препоръчва

използването на Eperzan при тези състояния.

При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в

организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация. Важно е да се

пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.

Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт

преди да използвате

Eperzan, ако смятате, че някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Деца и юноши

Не е известно дали Eperzan е безопасен и ефикасен при хора на възраст под 18 години. Eperzan

не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и Eperzan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства

(вижте и по-горе в точка 2 ”Предупреждения и

предпазни мерки”).

Не трябва да приемате акарбоза, ако страдате от запушване на червата.

Говорете с Вашия лекар,

ако приемате акарбоза и Eperzan по едно и също време.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция,

докато използвате това лекарство.

Бременност

Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт

, ако

забременеете по време на лечение с Eperzan.

Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени. Eperzan не трябва да се

използва, докато сте бременна.

Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Eperzan най-

малко един месец преди да опитате да забременеете. Това е така, защото е необходимо време,

за да се изчисти Eperzan от организма Ви.

Кърмене

Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар

преди да използвате Eperzan. Не е известно

дали Eperzan преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате

Eperzan или ще кърмите. Не трябва да правите и двете.

Фертилитет

Не е известно дали Eperzan може да повлияе фертилитета, както при мъжете, така и при

жените.

Шофиране и работа с машини

Eperzan не повлиява или повлиява незначително способността Ви да шофирате или да работите

с машини. Ако обаче използвате Eperzan със сулфанилурейно производно или инсулин, може

да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Това може да направи трудна

концентрацията и да Ви направи замаяни или сънливи. Ако това се случи, не шофирайте и не

работете с машини.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза от 0,5 ml, така че на

практика не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Eperzan

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Препоръчителната доза

е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка

седмица. Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 50 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви

захар не е под контрол с доза 30 mg. Ако е необходимо, може да промените деня от седмицата,

в който прилагате Eperzan, но само ако са минали най-малко 4 дни от приложението на

последната Ви доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.

Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами. Говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт как да инжектирате правилно Eperzan. Инжектирайте

Eperzan под кожата в коремната област, горната част на крака (бедрото) или в задната част на

мишницата. Може да инжектирате лекарството в една и съща област от тялото всяка седмица,

но не инжектирайте точно на същото място всеки път.

Eperzan не трябва да се инжектира във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно).

Писалката за инжектиране съдържа прах и вода за инжекции, които трябва да смесите преди да

можете да я използвате. След точка 6 на тази листовка са представени

Указания за употреба

които Ви дават инструкции стъпка по стъпка как да смесите Вашето лекарство и как да го

инжектирате. Ако имате въпроси или не разбирате как да използвате Вашата писалка, говорете

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно

. Ако трябва да си инжектирате и двете

лекарства по едно и също време, използвайт две различни инжекции. Може да направите двете

инжекции в една и съща област на тялото (например в коремната област), но не трябва да

правите инжекциите много близо една до друга.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan

Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan, свържете се с лекар или фармацевт за

съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Може да имате силно

гадене, да повръщате или да получите главоболие.

Ако сте пропуснали да използвате Eperzan

Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на

3 дни след пропуснатата доза. След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата

инжекция в обичайния ден от седмицата. Ако са минали повече от 3 дни откакто сте

пропуснали дозата, изчакайте до следващия обичаен ден за приложение на следваща инжекция

от лекарството. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате Eperzan

Използвайте Eperzan толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Ако спрете да

използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят. Не спирайте

лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите:

Риск от остър панкреатит (възпален панкреас)

Панкреатит е съобщаван като нечеста нежелана реакция. Може да засегне до 1 на 100 човека.

Панкреатитът може да е тежък и животозастрашаващ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако получите:

силна стомашна (коремна) болка, която не преминава,

това може да е симптом на

панкреатит. Тази болка може да се появи със или без повръщане. Може да почувствате

болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.

Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар

Тежки алергични реакции

Те са редки при хората, използващи Eperzan (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Признаците включват:

надигнати и сърбящи обриви,

подуване, понякога на лицето, устата или гърлото, което причинява затруднено дишане.

Незабавно потърсете лекарска помощ,

ако получите тези симптоми.

Спрете да

използвате Eperzan.

Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan

Много чести

: могат да засегнат

повече от 1 на 10 човека

ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин

или сулфанилурейно производно. Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар

може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост,

замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника. Вашият

лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.

диария

гадене

обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan

Чести

: могат да засегнат

до 1 на 10 човека

гръдна инфекция (пневмония)

ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в

комбинация с метформин или пиоглитазон

неправилен сърдечен ритъм

повръщане

запек

нарушено храносмилане

киселини (гастро-езофагеален рефлукс)

Нечести

: могат да засегнат до

1 на 100 човека

запушване на червата

Редки

: могат да засегнат

до 1 на 1 000 човека

алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко

разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте

също „Състояния, за които трябва да следите“ в началото на тази точка)

В допълнение са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните

данни не може да бъде направена оценка):

намален апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eperzan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и на

картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.

Да се съхранява в хладилник (между 2

C и 8

C). Да не се замразява. Това лекарство може да се

съхранява при стайна температура (под 30

C) за не повече от общо 4 седмици преди употреба.

След това време писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.

След като лекарството на прах и течността се смесят в писалката, тя трябва да се използва в

рамките на 8 часа.

Използвайте писалката незабавно, след като поставите и подготвите иглата. В противен

случай разтворът може да изсъхне във вътрешността на иглата и да я запуши.

Използвайте всяка писалка само веднъж.

След като сте използвали писалката, не махайте иглата. Изхвърлете писалката според

инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eperzan

Активното вещество е албиглутид.

Всяка писалка от 30 mg доставя 30 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.

Разтворителят е вода за инжекции.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат и безводен динатриев

фосфат (вж. точка 2 ”Съдържание на натрий”), трехалоза дихидрат, манитол,

полисорбат 80.

Как изглежда Eperzan и какво съдържа опаковката

Eperzan се предлага в писалка за самостоятелно инжектиране. Всяка писалка съдържа бял до

жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения. С всяка писалка е предоставена игла.

Писалките се предлагат в опаковки по 4 писалки и 4 игли и в групови опаковки, състоящи се от

3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited , Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Великобритания

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Eperzan писалка 30 mg веднъж седмично

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, както

и всички указания, включително Съхранение на писалката и Важни предупреждения.

Следвайте стъпките по-долу в точния ред, по който са дадени.

Това лекарство се инжектира веднъж седмично.

Писалката съдържа лекарството на прах в

едно отделение, и водата в друго отделение. Вие ще ги смесите заедно, като завъртате

писалката. Всяка писалка се използва за доставяне на една доза. Писалката не може да се

използва повторно.

Съхранение на писалката

Съхранявайте писалките на стайна температура, на не повече от 30°C, и за не повече от

4 седмици. Винаги ги съхранявайте в картонената опаковка.

Ако опаковка с писалки ще се съхранява за повече от 4 седмици, съхранявайте ги в хладилник

(2°C до 8°C).

Ако се съхранява в хладилник, оставете писалката на стайна температура за 15 минути преди

да започнете изпълнението на Стъпка 1.

НЕ

оставяйте писалката да замръзне.

Изхвърлете я, ако е замръзнала.

Важни предупреждения

НЕ

поставяйте иглата, докато не стигнете до указанията в Стъпка 5.

НЕ

използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте

използваните игли от писалката. Изхвърлете писалката веднага след инжектирането в

контейнер, предназначен за изхвърляне на писалки, както е показано в Стъпка 9.

Изхвърлете писалката, ако тече или заяжда.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

За всяка инжекция, съберете следните неща:

Нова писалка (фигура A).

Нова игла (фигура Б).

Чиста празна чаша (фигура В).

Часовник или таймер (фигура В).

Контейнер за изхвърляне на писалките.

Чашата, таймерът и контейнерът не са

предоставени в опаковката.

Писалка

фигура А

* Бутонът за инжектиране е във

вътрешността на писалката до момента, в

който писалката е готова за инжектиране.

† Цифрите на прозрачния патрон

представляват етапите на подготовка на

Вашето лекарство.

Прозорче за

наблюдение

Цифрово

прозорче

Бутон за

инжектиране*

Тяло на писалката

Прозрачен патрон

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Игла на писалката

фигура Б

Други необходими материали

фигура В

Стъпка 1

Проверете писалката

Измийте ръцете си (фигура Г).

Измийте ръцете си и

проверете писалката

фигура Г

Проверете дозировката и датата на изтичане на срока на

годност на писалката (фигура Д).

НЕ

използвайте писалката, ако срокът на годност е

изтекъл или на нея не е показана Вашата доза.

фигура Д

Проверете дали в цифровото прозорче на писалката е

изписано

[1]

(фигура Е).

НЕ

използвайте писалката, ако не се вижда цифрата

[1]

фигура Е

Стъпка 2

Смесете лекарството

Задръжте тялото на писалката с прозрачния патрон нагоре,

така че да може да виждате

[1]

в прозорчето.

Завъртете прозрачния патрон няколко пъти по посоката на

стрелката, докато усетите/чуете писалката да щракне на

място. Ще видите

[2]

в цифровото прозорче (фигура Ж).

Това ще смеси лекарството на прах и течността.

Задръжте изправено &

Завъртете на 2

фигура Ж

Външна капачка на

иглата

Вътрешна капачка на

иглата

Игла

Етикет

Чиста празна

чаша

Часовник/

Таймер

Завъртете писалката, за да

смесите лекарството

„Щрак“

min

.

sec.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бавно и внимателно разклатете писалката в двете посоки

5 пъти (като чистачка на кола) (фигура З).

Това ще помогне за смесване на лекарството.

НЕ

раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване на

пяна, която може да повлияе на Вашата доза.

Разклатете писалката

фигура З

Стъпка 3

Изчакайте 15 минути

3

Поставете писалката в чаша с прозрачния патрон нагоре

(фигура И).

Настройте таймер за 15 минути.

Трябва да изчакате

15 минути, за да се разтвори лекарството, преди да

продължите.

Изчакайте 15 минути

фигура И

ВАЖНО:

Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.

Това е необходимо, за да сте сигурни, че лекарството се е разтворило.

Стъпка 4

Разклатете писалката и проверете лекарството

Отново, бавно и внимателно, разклатете писалката в двете

посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура Й).

НЕ

раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване на

пяна, която може да повлияе на Вашата доза.

Разклатете писалката отново

фигура Й

Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.

Лекарството трябва да е жълто на цвят и прозрачно, без

никакви частици (фигура К).

НЕ

използвайте писалката, ако все още има частици в

течността.

Допустимо е да има големи въздушни мехури на

повърхността на течността. Тези мехури се отстраняват на

стъпка 6.

Проверете лекарството

фигура К

ВАЖНО:

Уверете се, че няма да завъртите писалката на

[3]

, докато не поставите иглата на

стъпка 5. Иглата трябва да е поставена, за да е възможно въздухът да излезе, докато патронът се

завърта от

[2]

на

[3]

в цифровото прозорче.

Проверете

за частици

5 пъти

5 пъти

min

.

sec.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 5

Поставете иглата

Отлепете етикета от външната капачка на иглата

(фигура Л).

Дръжте писалката изправена, преди да поставите иглата.

Отлепете етикета

фигура Л

Натиснете иглата право надолу върху прозрачния патрон,

докато чуете „щракване“ и почувствате как иглата „се

застопорява“ на място. Това означава, че иглата е

поставена (фигура М).

НЕ

поставяйте иглата под ъгъл.

НЕ поставяйте иглата като я завивате

Поставете иглата

фигура М

ВАЖНО:

След като иглата е здраво прикрепена, трябва веднага да завършите останалите стъпки

от процедурата за инжектиране. Забавянето може да доведе до блокирана или запушена игла.

Стъпка 6

Отстранете въздуха от патрона

С иглата насочена нагоре внимателно потупайте

прозрачния патрон 2-3 пъти, за да се придвижат големите

въздушни мехурчета към повърхността (фигура Н).

Малките мехурчета не са проблем и няма нужда да се

придвижват към повърхността.

Потупайте патрона на

писалката

фигура Н

Задръжте писалката изправена, бавно завъртете

прозрачния патрон няколко пъти по посоката на стрелката,

докато усетите/чуете писалката да „щракне“ и видите

цифрата

[3]

в цифровото прозорче (фигура О). Така се

отстраняват големите въздушни мехурчета.

Белият бутон за инжектиране също ще изскочи от долната

част на писалката.

НЕ

използвайте писалката, ако бутонът за инжектиране не

изскочи.

Задръжте изправено &

Завъртете на 3

фигура О

ВАЖНО:

Може да чуете „щрак“, когато за първи път започнете да завъртате патрона от

[2]

на

[3]

Продължете да завъртате, докато не видите

[3]

в прозорчето.

Натиснете право надолу

Завъртете писалката, за да

подготвите иглата

“Щрак“

„Щрак“

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 7

Подгответе се за инжектиране

Изберете мястото, на което да си направите инжекцията

(фигура П). Може да я направите в корема, бедрото или

мишницата.

Изберете място за

инжектиране

фигура П

ВАЖНО:

Иглата има две капачки –

външна

вътрешна

Докато държите писалката във въздуха, извадете външната

капачка на иглата (фигура Р) и вътрешната капачка на

иглата (фигура С). Няколко капки от течността могат да

излязат през иглата, което е нормално.

НЕ

поставяйте долната страна на писалката (където се

намира показалият се бутон за инжектиране) върху равна

повърхност, докато издърпвате капачките на иглата.

Поставете двете капачки на иглата в контейнер за

изхвърляне на писалки.

Издърпайте капачките на

иглата и ги изхвърлете

фигура Р фигура С

Стъпка 8

Направете инжекцията

Поставете иглата направо в мястото за инжектиране.

Натиснете надолу бутона за инжектиране бавно и

непрекъснато, докато чуете „щрак“ (фигура Т).

Колкото по-бавно натискате, толкова по-лесно ще Ви

се стори инжектирането.

Поставете иглата, натиснете

бутона и изчакайте

фигура Т

Стъпка 1

Извадете

външната

капачка на иглата

Стъпка 2

Извадете

вътрешната

капачка на иглата

Натиснете бавно надолу

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След като чуете „щрак“, продължете да държите натиснат

бутона за инжектиране и бавно пребройте до 5, за да

доставите цялата доза от лекарството (фигура У).

фигура У

ИЗЧАКАЙТЕ! Пребройте до 5

Стъпка 9

Изхвърлете писалката

Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).

НЕ

поставяйте капачките на иглата и не махайте иглата от

писалката.

Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в

контейнер за изхвърляне на писалки. Не изхвърляйте

използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете я, както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт.

Издърпайте писалката от

кожата

фигура Ф

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ

СМЕСВАНЕ НА ВАШЕТО ЛЕКАРСТВО И ИЗЧАКВАНЕ НА 15 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)

Какво ще стане, ако не изчакам 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?

Ако не изчакате пълните

15

минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата. Това

може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна

доза, или блокиране на иглата. Изчакването на пълните

15

минути гарантира правилно

смесване на лекарството на прах и водата, въпреки че визуално може да изглежда, че са се

смесили по-рано.

Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 15 минути след преминаване на

писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?

Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване

на

Стъпка 2

. Ако са минали повече от 8 часа от смесване на лекарството на

Стъпка 2

изхвърлете тази писалка и използвайте друга. Ако сте поставили иглата, EPERZAN трябва да

се използва веднага.

„Шрак“

Пребройте до 5

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПОСТАВЯНЕ НА ИГЛАТА, ОТСТРАНЯВАНЕ НА ВЪЗДУХА ОТ ПАТРОНА, И

ПОДГОТОВКА НА ПИСАЛКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ (СТЪПКИ 5-7)

Какво ще стане, ако оставя писалката с поставена игла (Стъпка 5), и след това се върна

да приключа със следващата стъпка много по-късно?

Това може да доведе до блокиране на иглата. Трябва да преминете от

Стъпка 5

на

Стъпка 6

веднага.

Какво ще стане, ако не поставя иглата на Стъпка 5?

Ако иглата е поставена

преди Стъпка 5

, част от лекарството може да се загуби при

смесването.

НЕ поставяйте иглата преди Стъпка 5.

НЕ

завъртайте патрона на

[3]

(Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).

Иглата трябва да е поставена, за да позволи на въздуха да излезе при завъртане на патрона

от

[2]

на

[3]

в цифровото прозорче.

Какво ще стане, ако не поставя иглата, както е в указанията?

Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.

Ако писалката е запушена или тече, изхвърлете я и използвайте друга писалка.

Какво ще стане, ако не чуя „щрак“, когато [2] или [3] се появят в цифровото прозорче?

Ако не чуете „щрак“, когато

[2]

или

[3]

се появят в цифровото прозорче, може цифрата да не е

напълно центрирана в прозорчето.

Завъртете

леко

прозрачния патрон

по посоката на

стрелката (по часовниковата стрелка), за да завършите щракването и да центрирате цифрата в

прозорчето.

Ако не можете да завъртите на позиция

[3]

, изхвърлете писалката и използвайте друга

писалка.

ОТСТРАНЯВАНЕ НА ДВЕТЕ КАПАЧКИ НА ИГЛАТА И ИНЖЕКТИРАНЕ НА ВАШЕТО

ЛЕКАРСТВО (СТЪПКИ 7-8)

След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко

малки въздушни мехурчета. Мога ли все пак да използвам писалката?

Наличието на останали малки въздушни мехурчета е нормално и Вие все още може да

използвате писалката.

След като приложа лекарството си, все още остава малко течност в прозрачния патрон.

Това е нормално. Ако сте чули и усетили „щракването“ на бутона за инжектиране, и сте

преброили бавно до

5

преди да извадите иглата от кожата си, Вие сте си приложили пълната

доза лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Албиглутид (Albiglutide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете

своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.

Какво представлява Eperzan и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan

3.

Как да използвате Eperzan

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Eperzan

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба на предварително напълнената писалка

(на гърба на

листовката)

Въпроси и отговори относно указанията за употреба на предварително напълнената

писалка

Прочетете и двете страни на тази листовка

1.

Какво представлява Eperzan и за какво се използва

Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства,

наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар

(глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.

Вие имате диабет тип 2 или:

защото Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на нивото

на кръвната захар

или

защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.

Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната

Ви захар е висока.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:

самостоятелно, ако кръвната Ви захар не е правилно контролирана само чрез диета и

физически упражнения, и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за

лечение на диабет)

или

в комбинация с други лекарства за лечение на диабет, които се приемат през устата (като

метформин или лекарства, известни като сулфанилурейни, или тиазолидиндиони), или с

инсулин.

Много е важно, докато използвате Eperzan, да продължите да спазвате всяка диета и съвети за

начин на живот, дадени от Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan

Не използвайте Eperzan:

ако сте

алергични

към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако смятате, че това се отнася до Вас,

не използвайте Eperzan

преди да сте се консултирали с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Eperzan:

ако имате

диабет тип 1

(инсулинозависим) или

кетоацидоза

(много сериозно

усложнение на диабета, което се случва, когато организмът Ви не може да усвои

глюкозата, защото няма достатъчно инсулин), това лекарство няма да е подходящо за

Вас. Говорете с Вашия лекар как да разпознаете симптомите на кетоацидозата и

потърсете спешно медицинско лечение

, ако те се появят.

ако някога сте имали

панкреатит

(възпаление на панкреаса). Вашият лекар ще прецени

дали може да използвате Eperzan и ще Ви обясни симптомите на панкреатит (вижте

„Състояния, за които трябва да следите“ в точка 4).

ако приемате

сулфанилурейно производно

или

инсулин

за лечение на диабета, тъй

като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Може да се

наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства, за да намали този

риск. (Вижте ”Много чести нежелани реакции” в точка 4 за симптоми на ниска кръвна

захар).

ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате

тежко

заболяване на червата

(тежко гастроинтестинално заболяване). Не се

препоръчва използването на Eperzan при тези състояния.

При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в

организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация. Важно е да се

пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.

Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт

преди да използвате

Eperzan, ако смятате, че някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Деца и юноши

Не е известно дали Eperzan е безопасен и ефикасен при хора на възраст под 18 години. Eperzan

не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Eperzan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства

(вижте и по-горе в точка 2 ”Предупреждения и

предпазни мерки”).

Не трябва да приемате акарбоза, ако страдате от запушване на червата.

Говорете с Вашия лекар,

ако приемате акарбоза и Eperzan по едно исъщо време.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция,

докато използвате това лекарство.

Бременност

Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт

, ако

забременеете по време на лечение с Eperzan.

Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени. Eperzan не трябва да се

използва, докато сте бременна.

Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eperzan най-малко

един месец преди да опитате да забременеете. Това е така, защото е необходимо време Eperzan

да се изчисти от организма Ви.

Кърмене

Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар

преди да използвате Eperzan. Не е известно

дали Eperzan преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате

Eperzan или ще кърмите. Не трябва да правите и двете.

Фертилитет

Не е известно дали Eperzan може да повлияе фертилитета, както при мъжете, така и при

жените.

Шофиране и работа с машини

Eperzan не повлиява или повлиява незначително способността Ви да шофирате или да работите

с машини. Ако обаче използвате Eperzan със сулфанилурейно производно или инсулин, може

да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Това може да направи трудна

концентрацията и да Ви направи замаяни или сънливи. Ако това се случи, не шофирайте и не

работете с машини.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза от 0,5 ml, така че на

практика не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Eperzan

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Препоръчителната доза

е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка

седмица. Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 50 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

захар не е под контрол с доза 30 mg. Ако е необходимо, може да промените деня от седмицата,

в който прилагате Eperzan, но само ако са минали най-малко 4 дни от приложението на

последната Ви доза.

Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.

Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами. Говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт как да инжектирате правилно Eperzan. Инжектирайте

Eperzan под кожата в коремната област, горната част на крака (бедрото) или в задната част на

мишницата. Може да инжектирате лекарството в една и съща област от тялото всяка седмица,

но не инжектирайте точно на същото място всеки път.

Eperzan не трябва да се инжектира във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно).

Писалката за инжектиране съдържа прах и вода за инжекции, които трябва да смесите преди да

можете да я използвате. След точка 6 на тази листовка са представени

Указания за употреба

които Ви дават инструкции стъпка по стъпка как да смесите Вашето лекарство и как да го

инжектирате. Ако имате въпроси или не разбирате как да използвате Вашата писалка, говорете

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно

. Ако трябва да си инжектирате и двете

лекарства по едно и също време, използвайт две различни инжекции. Може да направите двете

инжекции в една и съща област на тялото (например в коремната област), но не трябва да

правите инжекциите много близо една до друга.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan

Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan, свържете се с лекар или фармацевт за

съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Може да имате силно

гадене, да повръщате или да получите главоболие.

Ако сте пропуснали да използвате Eperzan

Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на

3 дни след пропуснатата доза. След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата

инжекция в обичайния ден от седмицата. Ако са минали повече от 3 дни откакто сте

пропуснали дозата, изчакайте до следващия обичаен ден за приложение на следваща инжекция

от лекарството. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате Eperzan

Използвайте Eperzan толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Ако спрете да

използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят. Не спирайте

лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите:

Риск от остър панкреатит (възпален панкреас)

Панкреатит е съобщаван като нечеста нежелана реакция. Може да засегне до 1 на 100 човека.

Панкреатитът може да е тежък и животозастрашаващ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако получите:

силна стомашна (коремна) болка, която не преминава,

това може да е симптом на

панкреатит. Тази болка може да се появи със или без повръщане. Може да почувствате

болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.

Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар

Тежки алергични реакции

Те са редки при хората, използващи Eperzan (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Признаците включват:

надигнати и сърбящи обриви,

подуване, понякога на лицето, устата или гърлото, което причинява затруднено дишане.

Незабавно потърсете лекарска помощ,

ако получите тези симптоми.

Спрете да

използвате Eperzan.

Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan

Много чести

: могат да засегнат

повече от 1 на 10 човека

ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин

или сулфанилурейно производно. Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар

може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост,

замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника. Вашият

лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.

диария

гадене

обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan

Чести

: могат да засегнат

до 1 на 10 човека

гръдна инфекция (пневмония)

ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в

комбинация с метформин или пиоглитазон

неправилен сърдечен ритъм

повръщане

запек

нарушено храносмилане

киселини (гастро-езофагеален рефлукс)

Нечести

: могат да засегнат до

1 на 100 човека

запушване на червата

Редки

: могат да засегнат

до 1 на 1 000 човека

алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко

разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте

също „Състояния, за които трябва да следите“ в началото на тази точка)

В допълнение са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните

данни не може да бъде направена оценка):

намален апетит

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eperzan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и на

картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.

Да се съхранява в хладилник (между 2

C и 8

C). Да не се замразява. Това лекарство може да се

съхранява при стайна температура (под 30

C) за не повече от общо 4 седмици преди употреба.

След това време писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.

След като лекарството на прах и течността се смесят в писалката, тя трябва да се използва в

рамките на 8 часа.

Използвайте писалката незабавно, след като поставите и подготвите иглата. В противен

случай разтворът може да изсъхне във вътрешността на иглата и да я запуши.

Използвайте всяка писалка само веднъж.

След като сте използвали писалката, не махайте иглата. Изхвърлете писалката според

инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eperzan

Активното вещество е албиглутид.

Всяка писалка от 50 mg доставя 50 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.

Разтворителят е вода за инжекции.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат и безводен динатриев

фосфат (вж. точка 2 ”Съдържание на натрий”), трехалоза дихидрат, манитол,

полисорбат 80.

Как изглежда Eperzan и какво съдържа опаковката

Eperzan се предлага в писалка за самостоятелно инжектиране. Всяка писалка съдържа бял до

жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения. С всяка писалка е предоставена игла.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Писалките се предлагат в опаковки по 4 писалки и 4 игли и в групови опаковки, състоящи се от

3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Великобритания

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Eperzan писалка 50 mg веднъж седмично

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, както

и всички указания, включително Съхранение на писалката и Важни предупреждения.

Следвайте стъпките по-долу в точния ред, по който са дадени.

Това лекарство се инжектира веднъж седмично.

Писалката съдържа лекарството на прах в

едно отделение, и водата в друго отделение. Вие ще ги смесите заедно, като завъртате

писалката. Всяка писалка се използва за доставяне на една доза. Писалката не може да се

използва повторно.

Съхранение на писалката

Съхранявайте писалките на стайна температура, на не повече от 30°C, и за не повече от

4 седмици. Винаги ги съхранявайте в картонената опаковка.

Ако опаковка с писалки ще се съхранява за повече от 4 седмици, съхранявайте ги в хладилник

(2°C до 8°C).

Ако се съхранява в хладилник, оставете писалката на стайна температура за 15 минути преди

да започнете изпълнението на Стъпка 1.

НЕ

оставяйте писалката да замръзне.

Изхвърлете я, ако е замръзнала.

Важни предупреждения

НЕ

поставяйте иглата, докато не стигнете до указанията в Стъпка 5.

НЕ

използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте

използваните игли от писалката. Изхвърлете писалката веднага след инжектирането в

контейнер, предназначен за изхвърляне на писалки, както е показано в Стъпка 9.

Изхвърлете писалката, ако тече или заяжда.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

За всяка инжекция, съберете следните неща:

Нова писалка (фигура А).

Нова игла (фигура Б).

Чиста празна чаша (фигура В).

Часовник или таймер (фигура В).

Контейнер за изхвърляне на писалките.

Чашата, таймерът и контейнерът не са

предоставени в опаковката.

Писалка

фигура А

* Бутонът за инжектиране е във

вътрешността на писалката до момента, в

който писалката е готова за инжектиране.

† Цифрите на прозрачния патрон

представляват етапите на подготовка на

Вашето лекарство.

Прозорче за

наблюдение

Цифрово

прозорче

Бутон за

инжектиране*

Тяло на писалката

Прозрачен патрон

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Игла на писалката

фигура Б

Други необходими материали

фигура В

Стъпка 1

Проверете писалката

Измийте ръцете си (фигура Г).

Измийте ръцете си и

проверете писалката

фигура Г

Проверете дозировката и датата на изтичане на срока на

годност на писалката (фигура Д).

НЕ

използвайте писалката, ако срокът на годност е

изтекъл или на нея не е показана Вашата доза.

фигура Д

Проверете дали в цифровото прозорче на писалката е

изписано

[1]

(фигура Е).

НЕ

използвайте писалката, ако не се вижда цифрата

[1]

фигура Е

Стъпка 2

Смесете лекарството

Задръжте тялото на писалката с прозрачния патрон

нагоре, така че да може да виждате

[1]

в прозорчето.

Завъртете прозрачния патрон няколко пъти по посоката

на стрелката, докато усетите/чуете писалката да щракне

на място. Ще видите

[2]

в цифровото прозорче

(фигура Ж). Това ще смеси лекарството на прах и

течността.

Задръжте изправено &

Завъртете на 2

фигура Ж

Външна капачка на

иглата

Вътрешна капачка на

иглата

Игла

Етикет

Завъртете писалката, за да

смесите лекарството

„Щрак“

Чиста празна

чаша

Часовник/

Таймер

min

.

sec.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бавно и внимателно разклатете писалката в двете посоки

5 пъти (като чистачка на кола) (фигура З).

Това ще помогне за смесване на лекарството.

НЕ

раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване

на пяна, която може да повлияе на Вашата доза.

Разклатете писалката

фигура З

Стъпка 3

Изчакайте 30 минути

3

Поставете писалката в чаша с прозрачния патрон нагоре

(фигура И).

Настройте таймер за 30 минути.

Трябва да изчакате

30 минути, за да се разтвори лекарството, преди да

продължите.

Изчакайте 30 минути

фигура И

ВАЖНО:

Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.

Това е необходимо, за да сте сигурни, че лекарството се е разтворило.

Стъпка 4

Разклатете писалката и проверете лекарството

Отново, бавно и внимателно, разклатете писалката в

двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура Й).

НЕ

раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване

на пяна, която може да повлияе на Вашата доза.

Разклатете писалката отново

фигура Й

Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.

Лекарството трябва да е жълто на цвят и прозрачно, без

никакви частици (фигура К).

НЕ

използвайте писалката, ако все още има частици в

течността.

Допустимо е да има големи въздушни мехури на

повърхността на течността. Тези мехури се отстраняват

на стъпка 6.

Проверете лекарството

фигура К

ВАЖНО:

Уверете се, че няма да завъртите писалката на

[3]

, докато не поставите иглата на

стъпка 5. Иглата трябва да е поставена, за да е възможно въздухът да излезе, докато патронът се

завърта от

[2]

на

[3]

в цифровото прозорче.

Проверете

за частици

5 пъти

5 пъти

min.

sec.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 5

Поставете иглата

Отлепете етикета от външната капачка на иглата

(фигура Л).

Дръжте писалката изправена, преди да поставите иглата.

Отлепете етикета

фигура Л

Натиснете иглата право надолу върху прозрачния патрон,

докато чуете „щракване“ и почувствате как иглата „се

застопорява“ на място. Това означава, че иглата е

поставена (фигура М).

НЕ

поставяйте иглата под ъгъл.

НЕ поставяйте иглата като я завивате

Поставете иглата

фигура М

ВАЖНО:

След като иглата е здраво прикрепена, трябва веднага да завършите останалите стъпки

от процедурата за инжектиране. Забавянето може да доведе до блокирана или запушена игла.

Стъпка 6

Отстранете въздуха от патрона

С иглата насочена нагоре внимателно потупайте

прозрачния патрон 2-3 пъти, за да се придвижат големите

въздушни мехурчета към повърхността (фигура Н).

Малките мехурчета не са проблем и няма нужда да се

придвижват към повърхността.

Потупайте патрона на

писалката

фигура Н

Задръжте писалката изправена, бавно завъртете

прозрачния патрон няколко пъти по посоката на

стрелката, докато усетите/чуете писалката да „щракне“ и

видите цифрата

[3]

в цифровото прозорче (фигура О).

Така се отстраняват големите въздушни мехурчета.

Белият бутон за инжектиране също ще изскочи от

долната част на писалката.

НЕ

използвайте писалката, ако бутонът за инжектиране

не изскочи.

Задръжте изправено &

Завъртете на 3

фигура О

ВАЖНО:

Може да чуете „щрак“, когато за първи път започнете да завъртате патрона от

[2]

на

[3]

Продължете да завъртате, докато не видите

[3]

в прозорчето.

Натиснете право надолу

Завъртете писалката, за да

подготвите иглата

„Щрак“

„Щрак“

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 7

Подгответе се за инжектиране

Изберете мястото, на което да си направите инжекцията

(фигура П). Може да я направите в корема, бедрото или

мишницата.

Изберете място за

инжектиране

фигура П

ВАЖНО:

Иглата има две капачки –

външна

вътрешна

Докато държите писалката във въздуха, извадете

външната капачка на иглата (фигура Р) и вътрешната

капачка на иглата (фигура С). Няколко капки от

течността могат да излязат през иглата, което е нормално.

НЕ

поставяйте долната страна на писалката (където се

намира показалият се бутон за инжектиране) върху равна

повърхност, докато издърпвате капачките на иглата.

Поставете двете капачки на иглата в контейнер за

изхвърляне на писалки.

Издърпайте капачките на

иглата и ги изхвърлете

фигура Р фигура С

Стъпка 8

Направете инжекцията

Поставете иглата направо в мястото за инжектиране.

Натиснете надолу бутона за инжектиране бавно и

непрекъснато, докато чуете „щрак“ (фигура Т).

Колкото по-бавно натискате, толкова по-лесно ще Ви

се стори инжектирането.

Поставете иглата, натиснете

бутона и изчакайте

фигура Т

Стъпка 1

Извадете

външната

капачка на иглата

Стъпка 2

Извадете

вътрешната

капачка на иглата

Натиснете бавно надолу

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След като чуете „щрак“, продължете да държите натиснат

бутона за инжектиране и бавно пребройте до 5, за да

доставите цялата доза от лекарството (фигура У).

фигура У

ИЗЧАКАЙТЕ! Пребройте до 5

Стъпка 9

Изхвърлете писалката

Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).

НЕ

поставяйте капачките на иглата и не махайте иглата

от писалката.

Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в

контейнер за изхвърляне на писалки. Не изхвърляйте

използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете я, както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт.

Издърпайте писалката от

кожата

фигура Ф

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ

СМЕСВАНЕ НА ВАШЕТО ЛЕКАРСТВО И ИЗЧАКВАНЕ НА 30 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)

Какво ще стане, ако не изчакам 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?

Ако не изчакате пълните

30

минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата. Това

може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна

доза, или блокиране на иглата. Изчакването на пълните

30

минути гарантира правилно

смесване на лекарството на прах и водата, въпреки че визуално може да изглежда, че са се

смесили по-рано.

Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 30 минути след преминаване на

писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?

Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване

на

Стъпка 2

. Ако са минали повече от 8 часа от смесване на лекарството на

Стъпка 2

изхвърлете тази писалка и използвайте друга. Ако сте поставили иглата, EPERZAN трябва да

се използва веднага.

„Шрак“

Пребройте до 5

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПОСТАВЯНЕ НА ИГЛАТА, ОТСТРАНЯВАНЕ НА ВЪЗДУХА ОТ ПАТРОНА, И

ПОДГОТОВКА НА ПИСАЛКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ (СТЪПКИ 5-7)

Какво ще стане, ако оставя писалката с поставена игла (Стъпка 5), и след това се върна

да приключа със следващата стъпка много по-късно?

Това може да доведе до блокиране на иглата. Трябва да преминете от

Стъпка 5

на

Стъпка 6

веднага.

Какво ще стане, ако не поставя иглата на Стъпка 5?

Ако иглата е поставена

преди Стъпка 5

, част от лекарството може да се загуби при

смесването.

НЕ поставяйте иглата преди Стъпка 5.

НЕ

завъртайте патрона на

[3]

(Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).

Иглата трябва да е поставена, за да позволи на въздуха да излезе при завъртане на патрона

от

[2]

на

[3]

в цифровото прозорче.

Какво ще стане, ако не поставя иглата, както е в указанията?

Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.

Ако писалката е запушена или тече, изхвърлете я и използвайте друга писалка.

Какво ще стане, ако не чуя „щрак“, когато [2] или [3] се появят в цифровото прозорче?

Ако не чуете „щрак“, когато

[2]

или

[3]

се появят в цифровото прозорче, може цифрата да не е

напълно центрирана в прозорчето.

Завъртете

леко

прозрачния патрон

по посоката на

стрелката (по часовниковата стрелка), за да завършите щракването и да центрирате цифрата в

прозорчето.

Ако не можете да завъртите на позиция

[3]

, изхвърлете писалката и използвайте друга

писалка.

ОТСТРАНЯВАНЕ НА ДВЕТЕ КАПАЧКИ НА ИГЛАТА И ИНЖЕКТИРАНЕ НА ВАШЕТО

ЛЕКАРСТВО (СТЪПКИ 7-8)

След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко

малки въздушни мехурчета. Мога ли все пак да използвам писалката?

Наличието на останали малки въздушни мехурчета е нормално и Вие все още може да

използвате писалката.

След като приложа лекарството си, все още остава малко течност в прозрачния патрон.

Това е нормално. Ако сте чули и усетили „щракването“ на бутона за инжектиране, и сте

преброили бавно до

5

преди да извадите иглата от кожата си, Вие сте си приложили пълната

доза лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всяка писалка доставя 30 mg албиглутид (albiglutide) на доза от 0,5 ml след разтваряне.

Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всяка писалка доставя 50 mg албиглутид (albiglutide) на доза от 0,5 ml след разтваряне.

Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от

30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в

серии към човешки албумин.

Албиглутид е произведен в клетки на

Saccharomyces cerevisiae

чрез рекомбинантна ДНК

технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: лиофилизиран бял до жълт прах

Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Eperzan е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни за подобряване на

гликемичния контрол като:

Монотерапия

Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен

контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради

противопоказания или непоносимост.

Допълваща комбинирана терапия

В комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален

инсулин, когато тези лекарствени продукти, заедно с диета и физически упражнения, не

осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за налични данни за различни

комбинации).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза Eperzan е 30 mg веднъж седмично, приложена подкожно.

Дозата може да се повиши до 50 mg веднъж седмично според индивидуалния гликемичен

отговор.

При добавяне на Eperzan към съществуваща терапия с метформин, дозата на метформин може

да остане непроменена. При започване на лечение с Eperzan може да е необходимо да се намали

дозата на едновременно прилаганите инсулинови секретагози (като сулфанилурейни

производни), или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).

Употребата на Eperzan не налага специално самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта.

Все пак, когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин,

може да е необходимо самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта, за да се коригира

дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.

Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.

Eperzan трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица. Денят на

седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е

приложена преди 4 или повече дни.

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 3 дни от

пропуснатата доза. След това пациентът може да възобнови приложението в обичайния ден от

седмицата. Ако са минали повече от 3 дни от пропусната доза, пациентът трябва да изчака и да

приложи следващата седмична доза по обичайното време.

Пациенти в старческа възраст (>65 години)

Не се налага коригиране на дозата според възрастта. Клиничният опит при пациенти на

възраст >75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане

(eGFR съответно 60 до 89 и 30 до 59 ml/min/1,73m

) (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2). Опитът при

пациенти с тежко бъбречно увреждане (<30 ml/min/1,73m

) или на диализа е много ограничен и

затова Eperzan не се препоръчва при тази популация (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. Няма

изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Eperzan при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени (вж. точка 5.2). Липсват данни.

Начин на приложение

Eperzan е предназначен за самостоятелно приложение от пациента като подкожна инжекция в

корема, бедрото или мишницата.

Лекарството не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Всяка писалка за инжектиране трябва да се използва само от един човек и е за еднократна

употреба.

Лиофилизираният прах в писалката трябва да се разтвори преди приложение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За пълни инструкции за разтваряне и приложение на Eperzan вижте точка 6.6 и указанията за

употреба, включени в листовката.

При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като

отделна инжекция. Двата лекарствени продукта не трябва никога да се смесват. Допустимо е

Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране

не трябва да са близо едно до друго.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма терапевтичен опит с Eperzan при пациенти със захарен диабет тип 1 и той не трябва да се

използва при тези пациенти. Eperzan не трябва да се използва за лечение на диабетна

кетоацидоза.

Остър панкреатит

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.

В клинични изпитвания е съобщавано за остър панкреатит, свързан с прием на Eperzan (вж.

точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит. Ако

има съмнения за панкреатит, приложението на Eperzan трябва да се спре. Ако се потвърди

диагнозата панкреатит, Eperzan не трябва да се прилага отново.При пациенти с анамнеза за

панкреатит се налага особено внимание.

Хипогликемия

Рискът от хипогликемия се повишава, когато Eperzan се прилага в комбинация с инсулинови

секретагози (като сулфанилурейни производни) или с инсулин.

Затова, за да се намали рискът

от хипогликемия, пациентите може да се нуждаят от по-ниска доза сулфанилурейно

производно или инсулин. (вж. точки 4.2, 4.8).

Тежко гастроинтестинално заболяване

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана с гастроинтестинални нежелани

реакции. Eperzan не е проучван при пациенти с тежко гастроинтестинално заболяване,

включително тежка гастропареза, поради което не се препоръчва при тези пациенти.

Бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане, приемащи Eperzan, е наблюдавана по-висока

честота на диария, гадене и повръщане в сравнение с пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане. Тези типове гастроинтестинални нежелани реакции могат да доведат до

дехидратация и да влошат бъбречната функция.

Дехидратация

Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е

съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани

реакции от страна на стомашно-чревния тракт. Пациентите, които се лекуват с албиглутид,

трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки

за избягване на обезводняване.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Преустановяване на лечението

След преустановяване на лечението ефектът на Eperzan може да продължи, тъй като

плазмените нива на албиглутид се понижават бавно в течение на около 3 до 4 седмици. Изборът

на други лекарствени продукти и тяхната доза трябва да се обмислят в съответствие с това, тъй

като нежеланите реакции могат да продължат и ефикасността може, поне частично, да

персистира до понижаване на нивата на албиглутид.

Непроучени популации

Няма опит с пациенти със сърдечна недостатъчност клас ІІІ-ІV по NYHA.

Eperzan не е проучван в комбинация с прандиален инсулин, инхибитори на дипептидил

пептидаза-4 (DPP-4) или с инхибитори на котранспортер тип 2 на натрия и глюкозата (SGLT2).

Има ограничен опит от приложение на албиглутид в комбинация само с тиазолидиндиони, със

сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони и с метформин + сулфанилурейни производни

+ тиазолидиндиони.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Албиглутид забавя изпразването на стомаха и има потенциал да повлияе абсорбцията на

едновременно приложени перорални лекарствени продукти. Албиглутид забавя изпразването

на стомаха в сравнение с плацебо, както за твърди вещества, така и за течности, при

приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица (вж. точка 5.1). Необходимо е

повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен

индекс или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване.

Акарбоза

Акарбозата е противопоказана при пациенти с чревна обструкция. Препоръчва се внимание в

случай на едновременна употреба с албиглутид (вж. точка 4.8).

Симвастатин

Единична доза симвастатин (80 mg) е приложена с албиглутид в стационарно състояние (50 mg

седмично). AUC на симвастатин се понижава с 40%, а C

на симвастатин се повишава с 18%.

AUC на симвастатиновата киселина се повишава с 36%, а C

се повишава с приблизително

100%. Наблюдавано е скъсяване на полуживота на симвастатин и симвастатинова киселина от

~7 часа до 3,5 часа. В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на

симвастатин.

Дигоксин

Албиглутид не променя значимо фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин (0,5 mg) при

едновременно приложение с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).

Варфарин

Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на R- и S-

енантиомерите на варфарин при приложение на единична доза рацемичен варфарин (25 mg) с

албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично). В допълнение, албиглутид не променя

значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното

нормализирано съотношение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Перорални контрацептиви

Албиглутид (50 mg седмично в стационарно състояние) няма клинично значими ефекти върху

фармакокинетиката в стационарно състояние на комбиниран перорален контрацептив,

съдържащ норетиндрон 0,5 mg и етинилестрадиол 0,035 mg. В допълнение, не са наблюдавани

клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или

прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален

контрацептив.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени. Изпитвания

при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора

не е известен. Eperzan не трябва да се прилага по време на бременност и не се препоръчва при

жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.

Eperzan трябва да се спре най-малко 1 месец преди планирана бременност поради дългия

период на очистване на албиглутид.

Кърмене

Няма достатъчно данни, които да подкрепят употребата на Eperzan по време на кърмене при

хора.

Не е известно дали албиглутид се екскретира в кърмата при хора. Тъй като албиглутид е

албумин-базиран протеин, има вероятност да присъства в кърмата. Трябва да се вземе решение

дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката. Наблюдавано е намалено

телесно тегло при поколението на мишки, третирани с албиглутид в периода на бременост и

кърмене (вж. точка 5.3).

Фертилитет

Няма данни за ефектите на Eperzan върху фертилитета при хора. Изпитвания при мишки

показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни

ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хора не е

известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Eperzan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. При употреба на Eperzan в комбинация с инсулинови секретагози (като

сулфанилурейни производни) или инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат

предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или работят с машини (вж.

точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Над 2 300 пациенти са приемали Eperzan в 8 изпитвания фаза III с плацебо или активна

контрола.

Основните терапии в тези изпитвания включват диета и физически упражнения, метформин,

сулфанилурейно производно, тиазолидиндион, инсулин гларжин или комбинация от

противодиабетни лекарствени продукти.

Продължителността на изпитванията варира от 32 седмици до 3 години. Дадените по-долу

категории по честота отразяват комбинирани данни за двете дози Eperzan, 30 mg или 50 mg

седмично, приложени подкожно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eperzan

albiglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eperzan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Eperzan.

За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Eperzan и за какво се използва?

Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).

Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).

Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се

постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат

метформин (друго антидиабетно лекарство).

Eperzan може да се използва и като „добавка“ към други антидиабетни лекарства, включително

инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на

кръвната глюкоза.

Как се използва Eperzan?

Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30

и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на

корема, бедрото или горната част на ръката. Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eperzan

EMA/57956/2014

Страница 2/3

въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата

на кръвната захар.

Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия

(ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да

бъде намалена.

Как действа Eperzan?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1

рецептора“. Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагон-

подобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги

стимулира да освобождават инсулин. При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига

рецепторите в панкреаса и ги активира. Това води до освобождаването на инсулина и спомага за

намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.

Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?

Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е

сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като

добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.

Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което

е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар. HbA1c е показател за това

колко добре се контролира нивото на кръвната захар.

Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва

самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и

глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към

други лечения. Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни

като добавка от Eperzan.

Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.

Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този

ефект се поддържа по време на продължително лечение.

Какви са рисковете, свързани с Eperzan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са

диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив,

зачервяване или сърбеж. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограниченията вижте листовката.

Защо Eperzan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична

значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в

комбинирани лечения. Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства

в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eperzan

EMA/57956/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eperzan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Eperzan

На 21 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация