Enzepi

Б

.

ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка

:

информация

за

пациента

Enzepi 5 000

единици

стомашно

-

устойчиви

твърди

капсули

Enzepi 10 000

единици

стомашно

-

устойчиви

твърди

капсули

Enzepi 25 000

единици

стомашно

-

устойчиви

твърди

капсули

Enzepi 40 000

единици

стомашно

-

устойчиви

твърди

капсули

Панкреасен прах (Pancreas powder)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

,

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство

,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Enzepi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Enzepi

Как да приемате Enzepi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Enzepi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Enzepi

и

за

какво

се

използва

Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм

не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.

Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на

храната. Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за

смилане на въглехидрати. Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.

Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна

недостатъчност“, заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

да

приемете

Enzepi

Не

приемайте

Enzepi

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi

ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта

(хиперурикемия) или в урината (хиперурикозурия),

ако имате отклонения в нивата на кръвната захар.

Пациенти с кистозна фиброза

При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за

рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия“, при което червата се стесняват.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако имате кистозна фиброза и приемате панкреатични ензими, надвишаващи 10 000 липазни

единици на килограм телесно тегло дневно и имате необичайни коремни оплаквания (като силна

коремна болка, проблеми с изхождането, гадене или повръщане) или промени в коремните

оплаквания, незабавно

кажете

на

Вашия лекар.

Тежка алергична реакция

Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар. Алергичната реакция

може да включва сърбеж, копривна треска или обрив. Рядко, при по-сериозна алергична реакция

може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане. Това са симптоми на

тежко, потенциално животозастрашаващо заболяване, наречено „анафилактичен шок“. Ако това се

случи, незабавно

се

обадете

на

спешна

медицинска

помощ.

Дразнене в устата

Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да

причини дразнене в устата. Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).

Други

лекарства

и

Enzepi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност

и

кърмене

Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще

приемате Enzepi, или ще кърмите.

Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода.

Шофиране

и

работа

с

машини

Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.

3.

Как

да

приемате

Enzepi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата се измерва в „липазни единици“.

Вашият лекар ще коригира дозата Ви, която ще зависи от:

тежестта на

заболяването Ви

количеството мазнини в изпражненията,

Вашата диета,

теглото Ви.

Каква

доза

Enzepi

да

приемате

Кърмачета (на възраст под 1 година)

Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на

120 ml адаптирано мляко или кърма.

Деца (на възраст между 1 и 4 години)

Препоръчителната начална доза за деца на възраст между 1 и 4 години е 1 000 липазни единици на kg

телесно тегло с всяко хранене.

Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и

възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.

Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да

направите това бавно, в продължение на няколко дни. Ако все още имате мазни изпражнения

(миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата

(стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да

се коригира.

Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза). В

зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви

каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.

Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло

на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).

Как

да

приемате

Enzepi

Деца (на възраст над 1 години), юноши и възрастни

Enzepi винаги трябва да се приема с основно или междинно хранене. Капсулите трябва да се

поглъщат цели и да се приемат с вода или сок. Ако Вие или Вашето дете имате много основни или

междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.

Ако Вие или Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете

капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово

пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка). Не смесвайте гранулите Enzepi

с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна. Попитайте Вашия

лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.

Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след

приготвянето й, като след това пиете вода или сок. Уверете се, че сместа от лекарството и храната е

погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.

Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.

Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва

да се задържат в устата. Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата

може

да предизвика

дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.

Кърмачета (на възраст под 1 година)

При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с

адаптирано мляко или кърма. Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху

адаптираното мляко или кърмата. Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко

количество кисела храна (вижте по-горе). Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа

от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi.

Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за

да преглътне изцяло лекарството.

Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето. Незабавно му дайте да пие мляко,

адаптирано мляко или кърма, така че да сте сигурни , че гранулите са погълнати изцяло и няма

останали в устата му.

Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.

Ако

сте

приели

повече

от

необходимата

доза

Enzepi

Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно най-

скоро да говорите с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако

сте

пропуснали

да

приемете

Enzepi

Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.

Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.

Ако

сте

спрели

приема

на

Enzepi

Продължавайте да приемате лекарството, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Много пациенти

трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на

панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия. Честотата на тези две

нежелани реакции е неизвестна.

Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да

се развие бързо. Ако забележите някое от следните, незабавно потърсете

спешна

медицинска

помощ:

сърбеж, копривна треска или обрив

подути очи, устни, ръце или крака

чувство на замайване или слабост

затруднено дишане или преглъщане

замайване, припадък или безсъзнание.

Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните

ензими могат също

да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да

доведе до блокиране на червата – заболяване, наречено фиброзираща колонопатия. Ако имате тежка

коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно

кажете

на

Вашия

лекар.

Другите

възможни

нежелани

реакции

може

да

включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

стомашна болка.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

коремен дискомфорт или подуване

флатуленция/газове

диария

главоболие.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане

задух

нарушено храносмилане

подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата

умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение)

промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар

промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло

намален апетит

високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

високи нива на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)

Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата

кръвна захар. Може да се изисква корекция на дозата.

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Enzepi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в

оригиналната плътно затворена опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага. Не изхвърляйте сашетата (сушителя) от бутилката, тъй като те предпазват

лекарството от влага. Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Enzepi

Активното вещество е панкреасен прах от свински произход

Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 39,8 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:

липолитична активност:

5 000 единици*

амилолитична активност:

не по-малко от

1 600 единици*

протеолитична активност:

не по-малко от

130 единици*

Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 83,7 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:

липолитична активност:

10 000 единици*

амилолитична активност:

не по-малко от

3 200 единици*

протеолитична активност:

не по-малко от

270 единици*

Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 209,3 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:

липолитична активност:

25 000 единици*

амилолитична активност:

не по-малко от

4 800 единици*

протеолитична активност:

не по-малко от

410 единици*

Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Една капсула съдържа 334,9 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности:

липолитична активност:

40 000 единици*

амилолитична активност:

не по-малко от

7 800 единици*

протеолитична активност:

не по-малко от

650 единици*

*Фармакопейни единици

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: кроскарамелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, колоиден

безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелозен

фталат, талк, триетилов цитрат.

Състав на капсулата:

Enzepi 5 000 единици

: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид

(E171), карнаубски восък, вода.

Enzepi 10 000 единици

: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид

(E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172).

Enzepi 25 000 единици

: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид

(E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172), индиготин (E132).

Enzepi 40 000 единици

: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид

(E171), карнаубски восък, вода, индиготин (E132).

Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, индиготин (E132).

Как

изглежда

Enzepi

и

какво

съдържа

опаковката

Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 5 000 единици има бяла непрозрачна капачка и бяло

непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви

гранули.

Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 10 000

единици има жълта непрозрачна капачка и бяло

непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 10“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви

гранули.

Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 25 000 единици има зелена непрозрачна капачка и бяло

непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 25“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви

гранули.

Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 40 000 единици има синя непрозрачна капачка и бяло

непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 40“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви

гранули.

Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с

облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.

Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Притежател

на

разрешението

за

употреба

llergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Ирландия

Производител

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Milan

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká

republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

United Kingdom/Malta/Ireland

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

Други

източници

на

информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН

И

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 39,8 mg панкреас, прах (pancreas powder) от свински произход, включващ

следните ензимни активности:

липолитична активност:

5 000 единици*,

амилолитична активност:

не по-малко от

1 600 единици*,

протеолитична активност:

не по-малко от

130 единици*.

Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 83,7 mg панкреас, прах (pancreas powder), от свински произход, включващ

следните ензимни активности:

липолитична активност:

10 000 единици*,

амилолитична активност:

не по-малко от

3 200 единици*,

протеолитична активност:

не по-малко от

270 единици*.

Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 209,3 mg панкреас, прах (pancreas powder) от свински произход, включващ

следните ензимни активности:

липолитична активност:

25 000 единици*,

амилолитична активност:

не по-малко от

4 800 единици*,

протеолитична активност:

не по-малко от

410 единици*.

Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Една капсула съдържа 334,9 mg панкреас, прах (pancreas powder) от свински произход, включващ

следните ензимни активности:

липолитична активност:

40 000 единици*,

амилолитична активност:

не по-малко от

7 800 единици*,

протеолитична активност:

не по-малко от

650 единици*.

*Фармакопейна единица

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Стомашно-устойчива твърда капсула

Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули

Твърда капсула с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“, съдържаща

светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба