Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektiivsed immunosupressandid
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Haavandiline colitisEntyvio on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, kadunud vastuse, või olid sallimatu kas tavalise ravi või tuumori nekroosi faktor α (TNFa) antagonist. Crohni diseaseEntyvio on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, kadunud vastuse, või olid sallimatu kas tavalise ravi või tuumori nekroosi faktor α (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Volitatud
2014-05-22
66 B. PAKENDI INFOLEHT 67 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENTYVIO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER vedolizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist 3. Kuidas Entyviot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Entyviot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENTYVIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ENTYVIO Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi. Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. KUIDAS ENTYVIO TOIMIB Entyvio toimib, blokeerides haavandilise koliidi, Crohni tõve ja ileoanaalpauna põletiku korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku. See vähendab põletikku. MILLEKS ENTYVIOT KASUTATAKSE Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks: • mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit; • mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi; • mõõdukas kuni raske aktiivne krooniline ileoanaalpauna põletik. Haavandiline koliit Haavandiline koliit on haigus, mis põhjustab jämesoole põletikku. Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot. Crohni tõbi Crohni tõbi on haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku. Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võ Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 60 mg vedolizumabi. Vedolizumab on humaniseeritud immunoglobuliin IgG 1 tüüpi monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Haavandiline koliit Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu. Crohni tõbi Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu. Ileoanaalpauna põletik Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse kroonilise ileoanaalpauna põletiku raviks täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud haavandilise koliidi raviks proktokolektoomia ja ileoanaalne anastomoos koos ileoanaalse reservuaariga (ileoanaalpaunaga) ning kelle ravivastus antibiootikumidele on olnud ebapiisav või kadunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi, Crohni tõve või ileoanaalpauna põletiku diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst (vt lõik 4.4). Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht. 3 Annustamine _Haavandiline koliit _ Intravenoosse vedolizumabi soovitatav annustamisskeem on 300 mg manustatuna intravenoosse infusioonina 0, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel. Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavan Прочетете целия документ