Entresto
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-06-2023
Активна съставка:
sacubitril, валсартан
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
C09DX04
INN (Международно Name):
sacubitril, valsartan
Терапевтична група:
Антагонисти на ангиотензин II, други комбинации, агенти, действащи върху ренин-ангиотензиновую система
Терапевтична област:
Сърдечна недостатъчност
Терапевтични показания:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-11-19
Листовка
_ _
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 24,3 mg
сакубитрил (sacubitril) и 25,7 mg валсартан
(valsartan) (като комплексна натриева сол
на сакубитрил-валсартан).
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 48,6 mg
сакубитрил (sacubitril) и 51,4 mg валсартан
(valsartan) (като комплексна натриева сол
на сакубитрил-валсартан).
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 97,2 mg
сакубитрил (sacubitril) и 102,8 mg валсартан
(valsartan) (като комплексна натриева сол
на сакубитрил-валсартан).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Бледовиолетова, овална,
двойноизпъкнала филмирана таблетка
със скосени ръбове, без
делителна черта, с вдлъбнато релефно
означение “NVR” от едната страна и
“LZ” от другата.
Приблизителни размери на таблетката
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Бледожълта, овална, д
Прочетете целия документ
Данни за продукта
_ _
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 24,3 mg
сакубитрил (sacubitril) и 25,7 mg валсартан
(valsartan) (като комплексна натриева сол
на сакубитрил-валсартан).
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 48,6 mg
сакубитрил (sacubitril) и 51,4 mg валсартан
(valsartan) (като комплексна натриева сол
на сакубитрил-валсартан).
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 97,2 mg
сакубитрил (sacubitril) и 102,8 mg валсартан
(valsartan) (като комплексна натриева сол
на сакубитрил-валсартан).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Бледовиолетова, овална,
двойноизпъкнала филмирана таблетка
със скосени ръбове, без
делителна черта, с вдлъбнато релефно
означение “NVR” от едната страна и
“LZ” от другата.
Приблизителни размери на таблетката
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Бледожълта, овална, д
Прочетете целия документ
