Entecavir Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-10-2017
Активна съставка:
ентекавир монохидрат
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
J05AF10
INN (Международно Name):
entecavir
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
Хепатит Б
Терапевтични показания:
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. декомпенсированные заболявания на черния дроб . Като компенсированные и декомпенсированные заболявания на черния дроб, този индекс се базира на данни от клинични проучвания при наивни пациенти нуклеозидов с положителен резултат на теста за hbeag и hbeag-отрицателен HBV-инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В. Энтекавир Mylan в също така е показан за лечение на хронична HBV-инфекция в нуклеозидов наивен педиатрични пациенти от 2 до.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-09-18
Листовка
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЕНТЕКАВИР MYLAN 0,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ЕНТЕКАВИР MYLAN 1 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ентекавир (еntecavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ентекавир Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ентекавир Mylan
3.
Как да приемате Ентекавир Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ентекавир Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО
ПРЕДСТАВЛЯВА ЕНТЕКАВИР MYLAN И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
ТАБЛЕТКИТЕ ЕНТЕКАВИ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки
Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ
Ентекавир Mylan
_ _
0,5 mg филмирани таблетки
_ _
Всяка филмирана таблетка съдържа
ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate),
еквивалентен на 0,5 mg ентекавир (entecavir).
Ентекавир Mylan
_ _
1 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate),
еквивалентен на 1 mg ентекавир (entecavir).
Помощно вещество с известно действие
_Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки _
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg
лактоза монохидрат.
_Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки _
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Ентекавир Mylan
_ _
0,5 mg филмирани таблетки
_ _
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове, с вдлъбнато релефно
означение “M” от едната страна и "ЕА"
от другата страна. Диаметър:
Приблизително 6,8 mm.
Ентекавир Mylan
_ _
1 mg филмирани таблетки
_ _
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка със скос
Прочетете целия документ
