Entecavir Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-04-2019

Активна съставка:
ентекавир монохидрат
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
J05AF10
INN (Международно Name):
entecavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит Б
Терапевтични показания:
Энтекавир Mylan в е показан за лечение на хроничен вируса на хепатит В (HBV-инфекция) при възрастни с: компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на активна вирусна репликация, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза. , декомпенсированные заболявания на черния дроб . Като компенсированные и декомпенсированные заболявания на черния дроб, този индекс се базира на данни от клинични проучвания при наивни пациенти нуклеозидов с положителен резултат на теста за hbeag и hbeag-отрицателен HBV-инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В. , Энтекавир Mylan в също така е показан за лечение на хронична HBV-инфекция в нуклеозидов наивен педиатрични пациенти от 2 до.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004377
Дата Оторизация:
2017-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004377

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-10-2017

Листовка Листовка - чешки

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-04-2019

Листовка Листовка - датски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-04-2019

Листовка Листовка - немски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-04-2019

Листовка Листовка - естонски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-04-2019

Листовка Листовка - английски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-10-2017

Листовка Листовка - френски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-04-2019

Листовка Листовка - италиански

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-10-2017

Листовка Листовка - литовски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-10-2017

Листовка Листовка - полски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-04-2019

Листовка Листовка - португалски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-10-2017

Листовка Листовка - румънски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-10-2017

Листовка Листовка - словашки

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-10-2017

Листовка Листовка - словенски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-10-2017

Листовка Листовка - фински

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-04-2019

Листовка Листовка - шведски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-04-2019

Листовка Листовка - норвежки

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-04-2019

Листовка Листовка - исландски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-04-2019

Листовка Листовка - хърватски

30-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-10-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки

ентекавир (еntecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan

Как да приемате Ентекавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ентекавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва

Таблетките Ентекавир Mylan представляват антивирусно лекарство, използвано за

лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при

възрастни.

Ентекавир Mylan може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден

черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Ентекавир Mylan таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна)

инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18

години.

Ентекавир Mylan може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още

функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир

Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на

черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan

Не приемайте Ентекавир Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Mylan

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да

се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.

не спирайте приема на Ентекавир Mylan без препоръка от Вашия лекар,

тъй като

хепатитът може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Ентекавир Mylan, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето

състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно,

и ако не,

какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.

ако сте инфектирани също и с ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Mylan за лечение на

хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като

ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Mylan няма

да овладее ХИВ инфекцията Ви.

приемът на Ентекавир Mylan няма да предотврати предаването на инфекцията с

вируса на хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с телесните

течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи

предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В.

Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с

вируса на хепатит В.

Ентекавир Mylan принадлежи към групата лекарства, които може да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка,

може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна

нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза се

появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият

лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Mylan.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Ентекавир Mylan не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Ентекавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ентекавир Mylan с храна и напитки

В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна. Ако обаче преди това

сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид

следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с

ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно. Ако вашето

чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да

приемате Ентекавир Mylan на празен стомах. Празен стомах означава най-малко 2 часа след

хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan

със или без

храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е доказано, че

ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност. Ентекавир Mylan не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. За

жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Mylan, е важно да използват

ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Mylan. Уведомете Вашия лекар,

ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които

биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Ентекавир Mylan съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Ентекавир Mylan

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени

правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат

0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор. За пациенти с тегло от

10 kg до 32,6 kg се препорпъчва ентекавир перорален разтвор. Всички дози трябва да се

приемат перорално (през устата) веднъж дневно.

Ентекавир не се препоръчва при деца под 2

годишна възраст или с тегло под 10 kg.

При деца и юноши

(на възраст от 2 до под 18 години), налични са Ентекавир Mylan 0,5 mg

филмирани таблетки или перорален разтвор. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас

доза.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на

Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението. Приемайте

Ентекавир Mylan толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е

необходимо кога да прекратите лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте

Ентекавир Mylan с

храна и напитки в точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише да приемате Ентекавир Mylan на

гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Mylan

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Mylan

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете

я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е

наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното за това време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Ентекавир Mylan без консултация с лекар

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

ентекавир. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи

след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани ентекавир, са наблюдавани следните нежелани реакции:

Чести (при най-малко 1 на 100 пациенти): Главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна

умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия

(нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти): Обрив, косопад.

Редки (при най-малко 1 на 10 000 пациенти): Тежка алергична реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ентекавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ентекавир Mylan

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат,

еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.

Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат,

еквивалентно на 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетка: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2

“Ентекавир Mylan съдържа лактоза“), магнезиев стеарат.

Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Как изглежда Ентекавир Mylan и какво съдържа опаковката

0,5 mg: Филмираните таблетки (таблетки) са бели кръгли, двойноизпъкнали със скосени

ръбове, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “M” от едната страна, и "ЕА" от

другата страна.

1 mg: Филмираните таблетки (таблетки) са бели кръгли, двойноизпъкнали със скосени ръбове

филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “M” от едната страна, и "ЕВ" от другата

страна

Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Mylan 1 mg филмирани

таблетки се

предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки, опаковки с перфорирани блистери,

съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, и в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Рarcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Унгария

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate),

еквивалентен на 0,5 mg ентекавир (entecavir).

Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate),

еквивалентен на 1 mg ентекавир (entecavir).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg лактоза монохидрат.

Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

0,5 mg: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “M” от едната страна и "ЕА" от другата страна. Диаметър: Приблизително

6,8 mm.

1 mg: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “M” от едната страна и "ЕВ" от другата страна. Диаметър: Приблизително

8,8 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ентекавир Mylan

е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж.

точка 5.1) при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация,

персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и

хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза.

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.4)

За компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на

данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с

HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция. За пациенти с рефрактерен на

ламивудин хепатит B, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

Ентекавир Mylan е показан също за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични

пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с

компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и

персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или

хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза. По отношение на

решението за започване на лечение при педиатрични пациенти, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B

инфекция.

Ентекавир Mylan се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки. При пациенти, които

не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата,

може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи

лекарствени форми.

Дозировка

Компенсирано чернодробно заболяване

Пациенти нелекувани с нуклеозиди:

Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж

дневно, със или без храна.

Pефрактерни на ламивудин пациенти

(например с данни за виремия по време на лечението с

ламивудин или наличието на мутации, обуславящи резистентност към ламивудин [LVDr]) (вж.

точки 4.4 и 5.1): Препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, която трябва да

се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка

5.2). При наличие на LVDr мутации, вместо лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка

4.4.), тряба да се обмисли комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство

(което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир).

Декомпенсирано чернодробно заболяване

Препоръчителната доза при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е 1

mg веднъж дневно, приета на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след

храна) (вж. точка 5.2). За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.

Продължителност на лечението:

Не е известна оптималната продължителност на лечението. Преустановяване на лечението

може да се обмисли в следните случаи:

При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано

най- малко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса

на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с

интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или

загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).

При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано

най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.

При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на

лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.

При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза, не се препоръчва

прекратяване на терапията.

Педиатрична популация

За подходящо дозиране в педиатричната популация са на разположение Ентекавир Mylan

0,5 mg филмирани таблетки, а за дози по-ниски от 0,5 mg може да бъде на разположение

перорален разтвор.

Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна

преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите

ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.

Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с

продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на

резистентен вирус на хепатит B.

Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на

6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване

при HBeAg положителен хроничен хепатит В, и в продължение най-малко на 12 месеца при

пациенти с HBeAg отрицателно заболяване.

При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна

доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна. Перорален разтвор трябва да бъде прилаган

при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.

Продължителност на лечението при педиатрични пациенти

Оптималната продължителност на лечението не е известна. В съответствие с настоящите

ръководства в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в

следните случаи:

При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде

прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg

сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни

серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs

сероконверсия или загуба на ефикасност. Серумните нива на ALT и HBV ДНК

трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).

При HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде

прилагано до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.

Фармакокинетиките при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е

проучвана.

Старческа възраст:

Не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта. Дозата трябва

да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при

бъбречно увреждане и точка 5.2).

Пол и раса:

Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.

Бъбречно увреждане:

Клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2). Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс

< 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна

перитонеална диализа (CAPD). Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на

перорален разтвор,

както подробно е описано в таблицата. Като алтернатива, в случаите когато

перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия

интервал, показан в таблицата. Предлаганите корекции на дозата се основават на

екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани

клинично. Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва д

а се следи внимателно.

Креатининов клирънс

(ml/min

Доза на ентекавир *

Пациенти нелекувани с

нуклеозиди

Ламивудинова

рефрактерност или

декомпенсирано чернодробно

заболяване

≥50

0,5 mg веднъж дневно

1 mg веднъж дневно

30 - 49

0,25 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 48 часа

0,5 mg веднъж дневно

10 - 29

0,15 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 72 часа

0,3 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 48 часа

<10

Хемодиализа или

CAPD**

0,05 mg веднъж дневно *

ИЛИ

0,5 mg на всеки 5-7 дни

0,1 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 72 часа

* за дози < 0,5 mg ентекавир се препоръчва перорален разтвор

в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.

Чернодробно увреждане:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно

увреждане.

Начин на приложение

Ентекавир Mylan трябва да се приема перорално.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).

Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и

тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично. Поради тази причина,

вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.

Екзацербации на хепатита

Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с

преходно повишаване на серумната ALT. След започване на антивирусното лечение, серумната

ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват

(вж.точка 4.8). Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианта на времето за поява на

екзацербациите при лечение е 4-5 седмици. При пациентите с компенсирано чернодробно

заболяване, тези повишения на серумната ALT обикновено не са придружени с повишаване

концентрациите на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация. Пациентите с

напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна

декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат

внимателно проследявани по време на лечението.

Остра екзацербация на хепатита е съобщена и при пациенти, прекратили лечението на хепатит

B (вж. точка 4.2). Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са

свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи

се. Въпреки това, има данни за тежки, включително летални екзацербации.

Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, медианата на

времето до поява на екзацербации след прекратяване на лечението е средно 23-24 седмици,

като тези екзацербации се съобщават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка

4.8). Чернодробната функция трябва да бъде проследявана на повтарящи се интервали, като

това включва както клинично, така и лабораторно проследяване, най-малко 6 месеца след

прекратяване лечението на хепатит B. Ако е оправдано, лечението на хепатит В може да се

възобнови.

Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване

При пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, по специално при тези с Child-

Turcotte-Pugh (CTP) клас С заболяване, е наблюдавана по-висока честота на чернодробни

нежелани събития (независимо от причинността), в сравнение с честотата при пациентите с

компенсирана чернодробна функция. Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно

заболяване може да са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични

бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром. Затова при тази популация пациенти

клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8

и 5.1).

Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза

Появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога с летален изход, обикновено

придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, се съобщава при употребата на

нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде

изключен. Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на

бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или

метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология. Доброкачествени симптоми от страна на

храносмилането, като гадене, повръщане и коремни болки, може да са показателни за

развитието на лактатна ацидоза. Тежките случаи, понякога с летален изход, са свързани с

панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и

повишени серумни нива на лактат. Необходимо е повишено внимание при предписването на

нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия,

хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване. Тези пациенти трябва да бъдат

внимателно проследявани.

За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от

повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че

промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния

хепатит В.

Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти

Мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към

ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително

такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr). При малък процент от ламивудин-

рефрактерните пациенти са установени субституции, свързани с резистентност към ентекавир

(ETVr), при rtT184, rtS202 или rtM250

на изходно ниво. Пациенти с ламивудин-резистентен

HBV са с по-висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото

пациенти без резистентност към ламивудин. Кумулативната вероятност от поява на генотипна

резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните

проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%. Вирусологичният отговор трябва често да

се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните

изследвания за резистентност. При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24-

седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).

При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за резистентен на ламивудин HBV,

комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва

кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), тряба да се обмисли вместо лечението с

ентекавир като монотерапия.

Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV се асоциира с повишен риск за последваща

резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде

свързан със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване. Затова при

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва

да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не

показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с

ентекавир.

Педиатрична популация:

Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК <50IU/ml) при педиатрични

пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥8,0 log

IU/ml (вж. точка5.1). Ентекавир може да

бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск

за детето (например резистентност). Тъй като някои педиатрични пациенти може да се нуждаят

от продължително или дори за цял живот лечение на хроничен активен хепатит В, трябва да се

обмисли какво въздействие ще има ентекавир върху възможностите за лечение в бъдеще.

Пациенти с чернодробна трансплантация

Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с

ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или

такролимус (вж. точка 5.2).

Пациенти, коинфектирани с хепатит C или D

Липсват данни относно ефикасността на ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с

вируса на хепатит C или D.

Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават

съпътстващо антиретровирусно лечение

Ентекавир не е оценяван при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават

едновременно ефективно HIV лечение. Поява на HIV резистентност е наблюдавана, когато

ентекавир е използван за лечение на хронична хепатит В инфекция при пациенти инфектирани

с HIV, които не са получавали високо активна антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка

5.1). Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при пациенти коинфектирани с

HIV/HBV, които не получават HAART. Ентекавир не е проучван за лечение на

HIV инфекция и

не се препоръчва за такава употреба.

Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение

Ентекавир е проучван при 68 възрастни пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават

схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1). Няма данни относно ефикасността на

ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV. Съществуват

ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4

клетки (< 200 клетки/mm

Обобщение

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано

намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните

предпазни мерки.

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекартво.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното

приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират

за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на

единия и на другия лекарствен продукт. С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и

тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с

лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не

са проучени. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нежелани

реакции, при едновременното приложение на ентекавир с такива лекарствени продукти.

Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин,

адефовир или тенофовир.

Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450

(CYP450) (вж. точка 5.2). Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени

взаимодействия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден

потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен.

Ентекавир Mylan

не трябва да се използва при бременност, освен

в случай на категорична необходимост. Няма данни относно ефекта на ентекавир върху

предаването на HBV от майката на новороденото. Ето защо, е необходимо предприемането на

съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.

Кърмене

Не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата. Налични токсикологични данни при

животни показват отделянето на ентекавир в млякото (за повече подробности вж. точка 5.3). Не

може да се изключи риск за кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по време на

лечение с Ентекавир Mylan.

Фертилитет

Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват данни за

нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Замаяност, умора и сънливост са чести нежелани реакции, които може да намалят способността

за шофиране и работа с машини.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ентекавир Mylan

entecavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ентекавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?

Ентекавир Mylan e лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит В (инфекциозно

заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).

То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и

фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно

заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно

заболяване).

Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с

компенсирано чернодробно заболяване.

Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично

лекарство“. Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по

същия начин като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и

отговори“ тук

Ентекавир Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Как се използва Ентекавир Mylan?

Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки

(0,5 mg и 1 mg). Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението

на хроничен хепатит B.

Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно. При възрастни с компенсирано чернодробно

заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата

група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин). Пациентите, които не са

лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са

получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза

от 1 mg. Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да

се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това. Продължителността на лечението се

определя от отговора на пациента.

Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при

тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.

Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло. На

деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под

32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Ентекавир Mylan?

Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи

към класа на нуклеозидните аналози. Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим,

наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Ентекавир спира

образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Ентекавир Mylan?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за

Ентекавир Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир

Mylan. Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?

Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.

Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

Ентекавир Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

Baraclude. Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават

установените рискове. Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ентекавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ентекавир Mylan

Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация