Entacapone Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-12-2018

Активна съставка:
ентакапон
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
N04BX02
INN (Международно Name):
entacapone
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Entacapone е посочено като допълнение към стандартните препарати на леводопа / benserazide или леводопа / carbidopa за употреба при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, който не може да се стабилизира на тези комбинации.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002075
Дата Оторизация:
2011-02-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002075

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-01-2016

Листовка Листовка - чешки

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-12-2018

Листовка Листовка - датски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-12-2018

Листовка Листовка - немски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-12-2018

Листовка Листовка - естонски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-01-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-12-2018

Листовка Листовка - английски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-01-2016

Листовка Листовка - френски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-12-2018

Листовка Листовка - италиански

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-01-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-01-2016

Листовка Листовка - литовски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-01-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-01-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-01-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-01-2016

Листовка Листовка - полски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-12-2018

Листовка Листовка - португалски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-01-2016

Листовка Листовка - румънски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-01-2016

Листовка Листовка - словашки

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-01-2016

Листовка Листовка - словенски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-01-2016

Листовка Листовка - фински

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-12-2018

Листовка Листовка - шведски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-12-2018

Листовка Листовка - норвежки

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-12-2018

Листовка Листовка - исландски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-12-2018

Листовка Листовка - хърватски

13-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-01-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки

Ентакапон (Еntacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva

Как да приемате Ентакапон Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ентакапон Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ентакапон Teva

и за какво се използва

Таблетките Ентакапон Teva съдържат ентакапон и се прилагат заедно с леводопа за лечение на

болестта на Паркинсон. Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване

симптомите на болестта на Паркинсон. Ентакапон Teva не облекчава симптомите на болестта

на Паркинсон, ако се приема без леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva

Не приемайте

Ентакапон Teva

ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да

повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);

ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали

може да приемате Вашите антидепресанти заедно с Ентакапон Teva);

ако имате чернодробно заболяване;

ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени

продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС). Вижте описанието на

НМС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;

ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не

е било причинено от травма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Ентакапон Teva:ако някога

сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;

ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или прималяване

(понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво;

ако

имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати

възможна прекалена загуба на тегло;

ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на

телесното тегло за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди

провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната

функция.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за

Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални

мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.

Тъй като таблетките Ентакапон Teva ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи

леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.

При започване на прием на Ентакапон Teva може да се наложи адаптиране на дозите на

другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон. Следвайте указанията точно както са

Ви дадени от Вашият лекар.

Невролептичният малигнен синдром (НМС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към

определени лекарства. Появата му е възможна особено когато Ентакапон Teva и другите

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се

намали. За описанието на НМС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Възможно е

Вашият лекар да Ви посъветва бавно да прекратите лечението с Ентакапон Teva и другите

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде

причина понякога да заспивате внезапно. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да

работите с машини (вж. “Шофиране и работа с машини”).

Други лекарства и Ентакапон Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате някое от изброените по-долу лекарства:

римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-

метилдопа, апоморфин;

антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;

варфарин, използван за разреждане на кръвта;

добавки, съдържащи желязо. Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на

желязото. Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и

добавки, съдържащи желязо. След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до

3 часа преди да приемете другия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите. Ако сте бременна

или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да понижи Вашето кръвно налягане, което е

възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни. Бъдете особено предпазливи

при шофиране или при работа с инструменти или машини.

Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате

много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.

Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате Ентакапон Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти,

съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид). Едновременно с това може да се

приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Препоръчителната доза на Ентакапон Teva е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.

Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.

Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви

посъветва да увеличите времето между приема на дозите.

Употреба при деца и юноши

Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. Поради тази

причина не се препоръчва употребата на Ентакапон Teva при деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентакапон Teva

При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото

болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Ентакапон Teva

Ако сте пропуснали да приемете таблетка Ентакапон Teva с дозата леводопа, трябва да

продължите лечението като приемете следващата таблетка Entacapone Teva със следващата

доза леводопа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Ентакапон Teva

Не прекратявайте приема на Ентакапон Teva, докато Вашият лекар не Ви каже.

При прекратяване на приема може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на другите

лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното спиране на

приема на Ентакапон Teva и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, може

да доведе до нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни

мерки”.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са

леки до умерени по тежест.

Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и

възникват предимно при започване на лечението. Ако получите подобни нежелани реакции

при започване на лечението с Ентакапон Teva, трябва да информирате Вашия лекар, който

може да реши да коригира дозата на леводопа.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);

Усещане за неразположение (гадене);

Безвредно оцветяване на урината в червенокафяв цвят.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на

Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);

Прилошаване (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;

Замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;

Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не

съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;

Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Коронарен инцидент.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обриви;

Отклонение в показателите за чернодробна функция.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Възбуда;

Намален апетит, загуба на телесно тегло;

Уртикария.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с

пожълтяване на кожата и бялото на очите;

Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.

При прилагане на Entacapone Teva в по-високи дози:

При прилагане в дози от 1 400 до 2 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани

реакции:

Неконтролируеми движения;

Гадене;

Коремна болка.

Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:

Ентакапон Teva приет заедно с леводопа, може в редки случаи да бъде причина да се

чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;

Невролептичният малигнен синдром (НМС) е рядка, тежка нежелана реакция към

лекарства, които се използват за лечение на нервната система. Характеризира се със

скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена

телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;

Рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и

слабост на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми.

Може да възникнат промени в поведението като повишена склонност към хазарт

(патологичен хазарт), повишено сексуално желание и пориви (повишено либидо и

хиперсексуалност.

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат

вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ентакапон Teva

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на опаковката за таблетки след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ентакапон Teva

Активното вещество е ентакапон. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон.

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, повидон,

прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката

са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид

(E172), соев лецитин, червен железен оксид (E172).

Как изглежда Ентакапон Teva и какво съдържа опаковката

Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с

приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от

едната страна и гладки от другата.

Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE),

с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или

175 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Чешка република

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:

+37167323666

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни филмирани таблетки, с приблизително 18 mm

дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от едната страна и гладки

от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ентакапон

е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при възрастни пациенти с болест на

Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не може да бъдат

стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Ентакапон

трябва да бъде прилаган само в комбинация с леводопа/бензеразид или

леводопа/карбидопа. Лекарствената информация за тези лекарствени продукти, съдържащи

леводопа е приложима и при едновременното им прилагане с ентакапон.

Дозировка

Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.

Максималната препоръчителна доза е 200 mg десет пъти дневно, т.е. 2 000 mg ентакапон.

Ентакапон усилва ефектите на леводопа. Следователно, за да се намалят свързаните с

леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и

халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до

седмици след започване на лечението с ентакапон. Дневната доза на леводопа трябва да бъде

намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез

намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на

пациента.

При прекъсване на лечението с ентакапон е необходимо да се регулира дозата на останалите

антипаркинсонови лекарствени продукти особено леводопа, за да се постигне задоволително

ниво на контрол на симптомите на паркинсонизма.

Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните

лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото стандартните лекарства с

леводопа/карбидопа. Следователно при пациентите, които приемат стандартни

леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата

на леводопа при започване на лечението с ентакапон.

Пациенти с бъбречно увреждане

Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага

корекция на дозата. Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено

удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Вижте точка 4.3.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозата на ентакапон.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Ентакапон

се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или

леводопа/карбидопа.

Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Чернодробно увреждане.

Феохромоцитом.

Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на

моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).

Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B

инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).

Анамнеза за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична

рабдомиолиза.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или невролептичен малигнен синдром (НМС) е

наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.

НМС, включващ рабдомиолиза и хипертермия се характеризира с моторни симптоми

(ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичното състояние (напр. възбуда, обърканост,

кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно

артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинин фосфокиназа. В

отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.

Липсват съобщения за НМС или рабдомиолиза свързани с лечение с ентакапон от

контролирани изпитвания, при които приемът на ентакапон е бил рязко прекратен. След

пускането на пазара са били докладвани отделни случаи на НМС, особено след рязко

намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани

допаминергични лекарствени продукти. Когато е необходимо, прекратяването на приема на

ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и

ако се появят признаци и/или симптоми въпреки бавното спиране на ентакапон, може да се

наложи увеличаване на дозата на леводопа.

Ентакапон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на

сърцето.

Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на

лекарствени продукти, съдържащи катехолова група и да потенциира действието им.

Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с

лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT),

напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-

метилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).

Ентакапон се прилага винаги като допълнение към лечението с леводопа. Вследствие на това

предпазните мерки, отнасящи се за лечение с леводопа трябва да бъдат предприемани и при

лечението с ентакапон. Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните

леводопа/бензеразид лекарствени продукти с 5-10% повече отколкото от стандартните

леводопа/карбидопа лекарствени продукти. Следователно, нежеланите допаминергични

реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с

леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8). За намаляване на свързаните с леводопа

допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в

първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с

клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).

Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония. Ентакапон

трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които

може да предизвикат ортостатична хипотония.

В клинични изпитвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са били по-

чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин),

селегилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация. При

започване на лечение с ентакапон, може да се наложи промяна на дозите на други

антипаркинсонови лекарствени продукти.

Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно

заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон, и поради тази причина трябва да се вземат

предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.7).

При пациенти, които получат диария се препоръчва проследяване на телесното тегло с цел да

се избегне възможно прекомерно отслабване. Продължителна или персистираща диария

появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит. В случай на

продължителна или персистираща диария, приемът на лекарствения продукт трябва да се

прекрати и да се проведат необходимите изследвания и лечение.

Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над

импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите

симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към

хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане

и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови

агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с

леводопа. Препоръчва се преоценка на лечението, при поява на подобни симптоми.

При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна

анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на

цялостен медицински преглед, включително оценка на чернодробната функция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не е било наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на

препоръчваните схеми на дозиране. Фармакокинетичните взаимодействия с бензеразид не са

проучвани.

В проучване при еднократно прилагане при здрави доброволци, не са били наблюдавани

взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид. Също

така, в проучване с многократно прилагане при пациенти с паркинсонизъм, не са наблюдавани

взаимодействия между ентакапон и селегилин. Въпреки това, все още е ограничен опитът от

клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A

инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на

норадреналина като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се

метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин,

адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).

Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени

продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Ентакапон може да се употребява със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната

доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.

Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно-чревния тракт. Ентакапон и

лекарствени продукти, съдържащи желязо трябва да бъдат приемани на интервал от поне 2-

3 часа между тях (вж. точка 4.8).

Ентакапон се свързва с мястото за свързване II на човешкия албумин, с което се свързват и

редица други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен. Не са провеждани

изпитвания за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни

средства. Според

in vitro

изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични

концентрации на лекарствените продукти.

Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9

in vitro

(вж. точка 5.2), е възможно

ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от

посочения изоензим, като напр. S-варфарин.

Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е

променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със

средно 18% [CI

11-26%]. Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI

6-19%].

Поради тази причина когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи

варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са наблюдавани явни тератогенни или първично токсични за плода ефекти в проучвания с

животни, при които нивата на експозиция с ентакапон са значително по-високи от

терапевтичните нива на експозиция. Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени,

ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

В проучвания с животни ентакапон се екскретира в кърмата. Няма данни за безопасността на

ентакапон при кърмачета. Жените не трябва да кърмят по време на лечение с ентакапон.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ЕнтакапонTeva в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за

шофиране и работа с машини. Възможно е ентакапон заедно с леводопа да предизвика

замаяност и симптоматичен ортостатизъм. Следователно при шофиране или работа с машини

е необходимо повишено внимание.

Пациенти лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или

епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране

или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните

на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези

повтарящи се епизоди отшумят (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции предизвикани от ентакапон са свързани с повишената

допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението. Намаляване на

дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции. Друг основен клас

нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна

болка, констипация и диария. Възможно е урината да придобие червеникавокафяв цвят от

ентакапон, но това явление е безвредно.

Обикновено нежеланите реакции предизвикани от ентакапон са леки до умерени. В клинични

изпитвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон

са стомашно-чревни симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишени допаминергични нежелани

реакции предизвикани от леводопа (напр. дискинезии, 1,7%).

Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са

били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от

клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента

приемали плацебо.

Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да са по-чести

при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на

ентакапон.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Следващите нежелани реакции изброени по-долу в Таблица 1 са били натрупани от клинични

изпитвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.

Таблица 1* Нежелани лекарствени реакции

Психични нарушения

Чести:

Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия

Много редки:

Възбуда

Нарушения на нервната система

Много чести:

Дискинезия

Чести:

Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония,

хиперкинезия

Сърдечни нарушения

Чести:

Исхемични сърдечно-съдови събития различни от

миокарден инфаркт (напр. стенокардия)

Нечести:

Миокарден инфаркт

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Гадене

Чести:

Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация,

повръщане

Много редки:

Анорексия

С неизвестна

честота:

Колит

Хепатобилиарни нарушения

Редки:

Отклонения в чернодробните функционални показатели

С неизвестна

честота:

Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки:

Еритематозен или макулопапуларен обрив

Много редки:

Уртикария

С неизвестна

честота:

Промяна в оцветяването на кожата, косата, брадата и

ноктите

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много чести:

Промяна в цвета на урината

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Умора, повишено изпотяване, колапс

Много редки:

Намалено тегло

Нежеланите реакции са подредени според честотата, най-честите в началото, чрез

използване на следните категории: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не

може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични

проучвания).

Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови

събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно слепи изпитвания,

включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи

ентакапон.

Описание на избрани нежелани реакции

Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с отделни случаи на повишена сънливост през

деня и епизоди на внезапно заспиване.

Нарушен контрол над импулсите: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо,

хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно

преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго

допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа (вж. точка

4.4).

Съобщават се изолирани случаи на НМС след рязко намаляване или прекратяване на приема на

ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.

Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на

лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението

полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават

всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата

съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg. Острите симптоми и признаци в случаите на

предозиране са включвали обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония, промени в

цвета на кожата и уртикария. Лечението на острото предозиране е симптоматично.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код:

N04BX02.

Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас инхибитори на ензима катехол-O

-

метил

трансфераза (COMT). Представлява обратим, специфичен и главно периферно действащ

COMT инхибитор, създаден за едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи

леводопа. Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа до 3-O-метилдопа (3-OMD)

като инхибира ензима COMT. Това води до по-висока AUC на леводопа. Увеличава се

количеството на леводопа в мозъка. По този начин ентакапон удължава клиничния отговор

към леводопа.

Ентакапон инхибира ензима COMT главно в периферните тъкани. Инхибирането на COMT в

червените кръвни клетки следва строго плазмените концентрации на ентакапон и по този начин

ясно показва обратимия характер на инхибирането на COMT.

Клинични проучвания

В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни

нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен

инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо. Резултатите са показани в Таблица 2. В

изпитване I е изчислена продължителността на дневното “ON” време (часове) от домашните

дневници, а в изпитване II - делът на дневните “ON” времена.

Таблица 2: Дневно “ON” време (Средно ± СО)

Изпитване I: Дневно “On” време (часове)

Ентакапон (n=85)

Плацебо (n=86)

Разлика

Изходни

стойности

9,3±2,2

9,2±2,5

Седмици 8-24

10,7±2,2

9,4±2,6

1 h 20 min

(8,3%)

45 min, 1 h 56 min

Изпитване II: Дял на дневните “On” времена (%)

Ентакапон (n=103)

Плацебо (n=102)

Разлика

Изходни

стойности

60,0±15,2

60,8±14,0

Седмица 8-24

66,8±14,5

62,8±16,80

4,5% (0 h 35 min)

0,93%, 7,97%

Продължителността на “OFF” времето съответно е била намалена.

Процентът на промяна спрямо изходното ниво за “OFF” времето е бил 24% в групата на

ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I. Съответните данни в изпитване II са били

–18% и –5%.

5.2

Фармакокинетични свойства

Основни характеристики на активното вещество

Абсорбция

Съществуват големи интра- и интериндивидуални разлики в абсорбцията на ентакапон.

Пиковата плазмена концентрация (C

) се достига обикновено около един час след прием на

таблетка ентакапон от 200 mg. Веществото се метаболизира в голяма степен при първото

преминаване. Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.

Храната не повлиява абсорбцията на ентакапон в значима степен.

Разпределение

След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните

тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vd

). Приблизително 92%

от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от

30 минути. Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/min.

Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин. В човешката

плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации. В

терапевтични концентрации ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено

свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е

изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или по-

високи концентрации.

Биотрансформация

Малка част от ентакапон,

(E)

-изомер се преобразува до неговия

(Z)

-изомер.

(E)

-изомерът

представлява 95% от AUC за ентакапон.

(Z)

-изомерът и следи от други метаболити

представляват останалите 5%.

Данните от проведени

in vitro

проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки

черен дроб са показали, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 изоензима (CI

4 µM).

Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2,

CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).

Елиминиране

Елиминирането на ентакапон

се осъществява главно чрез екстраренални метаболитни пътища.

Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при

хора. Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината. Само следи от непроменен

ентакапон са намерени в урината. Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е

конюгиран с глюкуронова киселина. От намерените в урината метаболити, само

приблизително 1% са образувани чрез окисление.

Особености при пациенти

Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади хора и хора в старческа

възраст. Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средно тежка

чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени

концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точка 4.3). Увреждане

на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон. Въпреки това, при пациенти на

хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не са показали особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,

генотоксичност и карциногенен потенциал. В изпитвания за токсичност при многократно

прилагане е била наблюдавана анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да

образува хелати с желязото. По отношение на репродуктивната токсичност са били

наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите

при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Микрокристална целулоза

Повидон

Прежелатинизирано нишесте

Магнезиев стеарат

Филмово покритие

Поли(винилов алкохол)

Талк

Титанов диоксид (E171)

Макрогол

Железен оксид, жълт (E172)

Соев лецитин

Железен оксид, червен (E172)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

28 месеца

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на

винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания за изхвърляне.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/665/001 - 30 таблетки

EU/1/10/665/002 - 60 таблетки

EU/1/10/665/003 - 100 таблетки

EU/1/10/665/004 - 175 таблетки

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване за употреба: 18/02/2011

Дата на последно подновяване: 19/11/2015

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Възпроизвеждането е разрешено, при условие че е посочен източникът.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entacapone Teva

entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entacapone Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.

Какво представлява Entacapone Teva?

Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone). Предлага

се под формата на таблетки (200 mg).

Entacapone Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Entacapone Teva е подобно на

„референтното лекарство” Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Entacapone Teva?

Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson. Болестта на Parkinson

представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и

скованост на мускулите. Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и

бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко

преди изтичане на периода между две дози от лекарството. Флуктуаците настъпват, когато

действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Флуктуациите са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от

състояния “ON” и способност да се движат към състояния “OFF” със затруднени движения.

Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със

стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Страница 2/3

Как се използва Entacapone Teva?

Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.

С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки

дневно. Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се

наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на

интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.

Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.

Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа

се освобождава бавно в продължение на няколко часа).

Как действа Entacapone Teva?

При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в

Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които

контролират движенията и координацията. То действа само когато се приема в комбинация с

леводопа — копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално. Ентакапон

блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил

трансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят

симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Entacapone Teva?

Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?

Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Entacapone Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess. Следователно CHMP счита, че

както при Comtess, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Entacapone Teva

На 18 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone

Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация