Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
étanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Immunosuppresseurs
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
La polyarthrite rhumatoïde Enbrel en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie de la drogue, y compris le méthotrexate (sauf contre indication), a été insuffisante. Enbrel peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. Enbrel est également indiqué dans le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique. L'arthrite juvénile idiopathique Traitement de la polyarthrite (polyarthrite rhumatoïde-facteur positif ou négatif) et oligoarthrite étendue chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de deux ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite psoriasique chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite avec enthésite chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérants à un traitement traditionnel. Enbrel n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de deux ans. L'arthrite psoriasique Traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente antirhumatismaux modificateurs de la maladie de médicaments de thérapie a été insuffisante. Enbrel a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. Axial d'imagerie de la spondylarthrite Ankylosante la spondylarthrite (COMME) le Traitement des adultes souffrant de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Non radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale Traitement des adultes souffrant de graves non-radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par une élévation de la protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Le psoriasis en plaques Traitement des adultes atteints modérée à sévère de psoriasis en plaques qui a échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et de l'ultraviolet, lumière (PUVA). Pédiatrie le Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de six ans, qui est insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies.
Revision: 72
Autorisé
2000-02-02
241 B. NOTICE 242 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ENBREL 25 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE etanercept VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes : 1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel 3. Comment utiliser Enbrel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Enbrel 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Instructions d’utilisation 1. QU’EST-CE QU’ENBREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine de l’organisme qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies. Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la POLYARTHRITE RHUMATOÏDE modérée à sévère, du RHUMATISME PSORIASIQUE, de la Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 25 mg d’etanercept. Etanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur nécrosant des tumeurs. Etanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable (poudre pour injection). La poudre est blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate. Il a été montré qu’Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. Arthrite juvénile idiopathique Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéqu Прочетете целия документ