Emend

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-09-2021
Активна съставка:
Апрепитант
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A04AD12
INN (Международно Name):
aprepitant
Терапевтична група:
Антиеметични и antinauseants,
Терапевтична област:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Терапевтични показания:
Emend 40 mg твърди капсули е показан за профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни. Да се направят промени и се предлага под формата на капсули по 80 mg и 125 мг твърд за предотвратяване на гадене и повръщане при високо и умерено emetogenic рак на химиотерапия при възрастни и юноши на 12 години (виж отделно описание на характеристиките на продукта). Да се направят промени и 165 mg твърди капсули за профилактика на остра и отсроченной на гадене и повръщане при високо emetogenic на рак с химиотерапия на базата на цисплатина при възрастни и профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия при възрастни. Да се направят промени и се предлага под формата на прах за устната спиране за предотвратяване на гадене и повръщане при високо и умерено emetogenic рак на химиотерапия при бебета, малки деца и бебета на възраст от 6 месеца до 12 години. Да се направят промени на 80 mg, 125 mg 165 mg твърди капсули и да се направят промени на прах за устната суспенз
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000527
Дата Оторизация:
2003-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/000527

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-09-2021
Листовка Листовка
чешки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-09-2021
Листовка Листовка
датски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-09-2021
Листовка Листовка
немски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-09-2021
Листовка Листовка
естонски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-09-2021
Листовка Листовка
английски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-03-2021
Листовка Листовка
френски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-09-2021
Листовка Листовка
италиански 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-03-2021
Листовка Листовка
латвийски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-03-2021
Листовка Листовка
литовски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-03-2021
Листовка Листовка
нидерландски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-03-2021
Листовка Листовка
полски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-09-2021
Листовка Листовка
португалски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-03-2021
Листовка Листовка
румънски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-09-2021
Листовка Листовка
словашки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-09-2021
Листовка Листовка
словенски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-03-2021
Листовка Листовка
фински 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-09-2021
Листовка Листовка
шведски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-09-2021
Листовка Листовка
исландски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 17-03-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EMEND 125

mg твърди капсули

EMEND 80

mg твърди капсули

апрепитант (ap

repitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Ако сте родител

на дете, което приема

EMEND, моля

,

прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да

се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или

медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас

или на детето. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.

Ако Вие или детето получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва

и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Вижте

точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите

EMEND

Как да приемате EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени

рецепторни

антагонисти на неврокинин

1 (НК

). Мозъкът има специфичен дял, който

контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като

така намалява гаденето и повръщането.

EMEND

капсули

се използват

при възрастни и юноши

на възраст над 12

години

в комбинация с други лекарства

,

за предотвратяване на гадене и

повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином)

които предизвикват

силно и

умерено гадене и повръщане (като

цисплатин

циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин)

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

или приложите

EMEND

Не приемайте EMEND

ако Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка

с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин и астемизол (използвани при

сенна хрема и други алергични състояния),

цисаприд (използван за лечение

на нарушения на храносмилането). Уведомете лекаря

ако Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде

променено преди Вие или детето да започнете да приемате

EMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта

или медицинската

сестра, преди да използвате EM

или да

приложите

това лекарство

на детето

Преди лечение с EME

трябва да кажете на

Вашия лекар, ако Вие или детето имате

чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата

в организма. Затова може да се наложи лекаря

да проследява състоянието на черния

дроб.

Деца и юноши

Не

давайте

EMEND 80

mg и 125

mg капсули на

деца под 1

–годишна възраст

тъй като

капсулите от

mg и 125

не са проучвани при тази група пациенти

Други лекарства и EMEND

Както по време на приема на EMEND, така и след това, EMEND може да повлияе действието

на други лекарства. Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид,

терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също

„Не приемайте EMEND”).

Ефектите на EM

ND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако Вие или детето

приемате EMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по

долу

Моля,

информирайте лекаря

или фармацевта, ако Вие или детето приемате някое от следните

лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта,

които може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND.

Следва да се прилага

друга или допълнителна нехормонална форма на

контролиране на раждаемостта по време на

лечението с EMEND и до 2

месеца след

лечение с EMEND,

циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),

алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),

хинидин

(използвани за лечение

на нарушен сърдечен ритъм),

иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид

(лекарства за лечение на тумори),

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и

диерготамин (използвани за лечение на мигрена),

варфарин, аценокумарол (разреждат кръвта; може да са необходими кръвни

изследвания),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

ивфекции),

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),

мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които

Ви помагат да спите),

жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия)

протеазни инхибитори (използвани

за лечение на HIV инфекции)

кетоконазол

с изключение на шампоан

( използван за лечение на

синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол)

итраконазол, вориконазол

позаконазол (противогъбични средства)

нефазодон (използван за лечение на депресия)

кортикостероиди

(като дексаметазон и метилпреднизолон)

лекарства против

тревожност (като алпразолам),

толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)

Трябва да кажете на Вашия

лекар, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Това лекарство

не трябва да се

употребява по време на бременност, освен ако е категорично

необходимо. Ако Вие

или дъщеря Ви

сте бременна

или кърмите, бихте могли

да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте

се с лекаря

преди употребата на това лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте

"

Други лекарства

EMEND".

Не е известно дали EMEND се екскретира

в кърмата; поради това при лечение с това лекарство

не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите лекаря, ако Вие или Вашата дъщеря

кърмите

или планирате да кърмите преди да започнете да приемате

това лекарство

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват

замаяни или сънливи след прием на

EMEND. Ако Вие или детето се чувствате замаяни или

сънливи, избягвайте шофирането

колоезденето

или използването на

машини

или инструменти

след прием

на това лекарство

(Вижте

"

Възможни нежелани реакции

").

EMEND съдържа захароза

EMEND

капсули

съдържат

захароза. Ако

Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или

детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря

преди да приемете това

лекарство.

EMEND

съдържа натрий

Това

лекарство съдържа по

малко от

mmol натрий (23

mg) на

капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как

да приемате

EMEND

Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство

на детето точно както Ви е

казал лекарят,

фармацевтът или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

лекаря, фармацевта

или медицинската

сестра

Винаги приемайте EMEND едновременно с

други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането. След прекратяване на

лечението с EMEND, лекарят

може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате

други лекарства

включително кортикостероид (като дексаметазон) и „

антагонист“ (като

ондансетрон),

за предотвратяване на гаденето и повръщането Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекаря,

фармацевта или медицинската сестра

Препоръчителната перорална доза EMEND е:

Ден

една капсула от 125

mg 1

час преди да

започнете химиотерапевтична

сесия

и

Ден

2 и Ден

една капсула от 80

mg всеки

ден

Ако не се прилага химиотерапия, приемайте EMEND сутрин.

Ако се прилага химиотерапия, приемайте E

MEND 1

час преди провеждане

на

химитерапевтичната

сесия.

EMEND може да

се приема със

и без храна.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

Ако сте приели

повече от необходимата доза

EMEND

Не вземайте повече капсули от препоръчаните от лекаря. Ако Вие или детето вземете повече

капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете

EMEND

Ако Вие или детето сте пропуснали една доза, обадете се на Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте лекаря

или фармацевта

4.

Възможни нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на

EMEND

и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите

някоя от изброените по

-

долу нежелани реакции, които могат

да бъдат сериозни и да

налагат спешно лечение

за Вас или детето

:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не

може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани

реакции, за които има съобщения, са изброени по

долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на

10

души) са:

запек, нарушено храносмилане

главоболие

уморяемост

загуба на апетит

хълцане

повишено

количество на чернодробните ензими в кръвта Ви

Нечестите

нежелани реакции (може да засегнат до

1

на

100

души) са:

замайване, сънливост

акне, обрив

тревожност

оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне

на

газове

повишена болезненост или парене при уриниране

слабост, общо неразположение

топли вълни/зачервяване на лицето

или кожата

ускорен или нередовен

пулс

треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки

Редки нежелани реакции (може да засегнат до

1

на

1 000

души) са:

затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по

кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс

Джонсън/токсична епидермална некролиза

(рядка

тежка кожна реакция)

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция

сериозен

запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в

устата, подуване

често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие

на захар или кръв в

урината

дискомфорт

в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване

на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на

натрий в кръвта, загуба на тегло

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции,

можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате

EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност, отбелязан

върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

Не изваждайте капсулите

от блистера преди да имате готовност да ги приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула от 125

mg съдържа 125

апрепитант. Всяка твърда от 80

mg капсула съдържа 80

mg апрепитант.

Другите

съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E

460),

хидроксипропилцелулоза (E

463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид

171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (

172); твърдите капсули от

mg съдържат също червен железен оксид (

172) и жълт железен оксид (E

172).

Как изглежда EME

N

D и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули от 125

mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с

отпечатани

радиално , с черно мастило върху тялото на капсулата "

462"

"125 mg".

Твърдите капсули от 80

mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално с

черно мастило върху тялото на капсулата "461" и "80

mg".

EMEND 125

mg и 80

mg твърди

капсули се предлагат в следните опаковки:

Алуминиев блистер, съдържащ една 80

mg капсула

Опаковка

за 2

дневно лечение, съдържаща две 80

mg капсули

5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 80

mg капсула

Алуминиев блистер, съдържащ една 125

mg капсула

алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 125

mg капсула

дневна опаковка за лечение съдържаща една

mg капсула и две 80

mg капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck

Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belu

x@merck.c

Lietuva

UAB Merck Sharp &

Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_

lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.:

+359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@mer

ck.com

Česká rep

ublika

Merck Sharp &

Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma

Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

kmail@merck.com

Malta

Merc

k Sharp & Dohme Cy

prus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_inf

o@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

dicalinfo.nl@merc

k.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@m

sd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ:

+30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp &

Dohme Ges

.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Shar

p & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info

@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.

z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sha

rp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@mer

ck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_

info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania

S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

dromania@merck.co

Ireland

Merck Sharp & D

ohme

Ireland (Human He

alth)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp &

Dohme, inovativna z

dravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp

& Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czech

slovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it

@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp

& Dohme Cyprus Li

mited

Τηλ.:

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@mer

ck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicin

skinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_l

v@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

erck Sharp & Dohme

Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта

на Европейската агенция

по

лекарствата :

http://www.ema.e

uropa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EMEND 125

mg прах за перорална суспензия

апрепитант

(aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди

да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Тази листовка е написана за родителя

или за полагащия грижи, който

ще прилага

това лекарство –

моля

,

прочетете

внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или

медицинска

сестра

Това лекарство е предписано лично на детето

Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите.

Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или

медицинска

сестра. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приложите

EMEND

Как да приложите

EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EM

END

и за какво се използва

EMEND

съдържа активното вещество

апрепитант. То

принадлежи към група лекарства,

наречени рецепторни

антагонисти на неврокинин

1 (НК

Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането. EMEND действа

като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.

Прахът за перорална суспензия се използва при деца на възраст от 6

месеца до

под 12

години

в

комбинация с други лекарства

,

за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от

химиотерапия (лечение на карцином), която

предизвиква силно и умерено гадене и повръщане

като

цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин

или

епирубицин

2.

Какво трябва да знаете, преди да приложите

EMEND

Не прилагайте

EMEND

-

ако детето е алергично към апрепитант

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

ако детето приема лекарства, които съдържат пимозид (при

психични заболявания)

ако детето приема терденафин или астемизол (при

сенна хрема или други алергии)

ако детето приема цизаприд (при

проблеми с

храносмилането

Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на

детето, ако то

приема

някое от горепосочените лекарства

Може да се наложи промяна в

лечението преди да приложите това лекарство

Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря,

фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта

или медицинската

сестра, преди да приложите

това лекарство

на

детето

Чернодробни проблеми

Преди лечение с

EMEND

трябва да кажете на Вашия

лекар

ако детето има проблеми с черния

дроб. Това е необходимо, тъй като черният

дроб е от

значение за разграждането на лекарствата

във тялото

Може да се наложи лекарят да проследява

състоянието

на черния дроб на детето по

време на лечението.

Деца и юноши

Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на

деца на възраст

под 6

месеца или които

тежат по

малко oт 6

kg, или при юноши между 12

и 18

години, тъй като

прахът за

перорална

суспензия

не е проучван при тази група пациенти

Други лекарства и EMEND

Трябва да кажете на

Вашия лекар, фармацевт

или медицинска

сестра, ако детето приема,

наскоро

е приемало или е възможно

да приема други лекарства

Това е необходимо

тъй като

EMEND

може да

промени действието на други

лекарства

по време на и след лечение с

EMEND.

Други лекарства също могат да променят действието на EMEND

Не прилагайте

EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от

следните

лекарства (вижте също

„Не

прилагайте

EMEND

“). Това е необходимо, защото ще се

наложи лечението му да се промени преди започване на EMEND:

пимозид –

при психични проблеми

терфенадин и астемизол –

при сенна хрема и други алергии

цисаприд –

при проблеми с храносмилането

Не прилагайте

това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от

гореизброените се отнася за детето.

Трябва да кажете на

Вашия лекар, фармацевт

или медицинска

сестра, ако детето приема някое

от следните лекарства

лекарства, които

повлияват имунната система –

например

циклоспорин, такролимус,

сиролимус, евролимус

алфентанил, фентанил –

при

болка

хинидин

при нарушения на сърдечния ритъм

лекарства за

лечение на рак

например иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и

диерготамин

при

мигрена

лекарства, които разреждат кръвта –

например варфарин, аценокумарол

Може

да са

необходими кръвни изследвания за

Вашето дете по време на лечение с

EMEND,

антибиотици за лечение

на

инфекции –

например рифампицин, кларитромицин,

телитромицин

фенитоин –

при

припадъци (гърчове)

карбамазепин

при

депресия и епилепсия

мидазолам,

триазолам, фенобарбитал

за успокояване или които Ви помагат да

спите

жълт кантарион

билков продукт, използван

при

депресия

протеазни инхибитори –

при

ХИВ инфекции

кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък

от кортизол),

противогъбични средства, например итраконазол, вориконазол,

позаконазол

нефазодон

при

депресия

кортикостероиди –

например

дексаметазон

метилпреднизолон

лекарства против

тревожност

като алпразолам

толбутамид

при

диабет

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват

таблетки, кожни

лепенки, имплантати

и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават

хормони

Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EMEND 125

mg твърди капсули

EMEND 80

mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула от 125

mg съдържа 125

mg апрепитант (aprepita

nt).

Всяка капсула от 80

съдържа 80

mg aprepitant.

Помощно вещество

с известно действие

Всяка капсула съдържа

mg захароза (в капсулата от 125

Помощно вещество

с известно действие

Всяка капсула съдържа

mg захароза

(в капсулата от 80

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Капсулите от 125

mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално, с

черно мастило върху тялото "462" и "125

mg".

Капсулите от 80

mg са непрозрачни, с бяло тяло и

капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "461" и "80

mg".

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със

силно и умерено еметогенна

химиотерапия при карцином при възрастни

и юноши на възраст над 12

години

EMEND 80 mg/125 mg

се дава като част от комбинирано лечение (вж точка

4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

EMEND се прилага в продължение на 3

дни като част от схема, която включва кортикостероид

и 5

антагонист. Препоръчителната доза

е 125

mg перорално един път дневно един час

преди химиотерапия

в Ден

1 и 80

mg перорално един път дневно в Ден

2 и

сутрин

Представените по

долу схеми се препоръчват при

възрастни за предотвратяване

на гадене и

повръщане

свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:

Силно еметогенна химиотерапевтична схема

Ден

Ден

Ден

Ден

EMEND

mg перорално

80 mg

перорално

80 mg

перорално

не се

прилага

Дексаметазон

mg перорално

8 mg

перорално

8 mg

перорално

8 mg

перорално

5-HT

антагонисти

Стандартни дози

5-HT

антагонисти.

За

подходящото дозиране на избрания

5-HT

антагонист вижте продуктовата

информация

не се

прилага

не се

прилага

не се

прилага

Дексаметазон

трябва да се прилага 30

минути преди химиотерапията в Ден

1 и сутринта в

Ден

2 до

4. Дозата дексаметазон трябва да е съобразена с

взаимодействията на активното

вещество.

Умерено еметогенна химиотерапевтична схема

Ден

Ден

Ден

EMEND

mg перорално

80 m

g перорално

mg перорално

Дексаметазон

mg перорално

не се прилага

не се прилага

5-HT

антагонисти

Стандартни дози

5-HT

антагонисти.

За

подходящото дозиране

на избрания

5-HT

антагонист вижте

продуктовата

информация

не се прилага

не се прилага

Дексаметазон

трябва да се прилага

минути преди химиотерапията

в Ден

1. Дозата

дексаметазон трябва да е съобразена с

взаимодействията на активното вещество.

Педиатрична популация

Юноши (на възраст от 12

до 17

години)

EMEND се прилага в продължение на 3

дни като част от схема, която включва 5

антагонист

Препоръчителната доза

EMEND

капсули е 125

mg перорално в Ден

1 и 80

перорално в Ден

2 и

3. EMEND

се прилага перорално, един час преди химиотерапия

в Ден

1, 2

3 Aко не се провежда химиотерапия на Ден

2 и

, EMEND трябва да се приема сутрин. За

подходящото дозиране на избрания

5-HT

антагонист вижте кратката характеристика на

продукта (КХП).

Ако се приложи кортикостероид, например дексаметазон, едновременно с

EMEND, дозата на кортикостероида трябва да

бъде намалена приблизително с 50

% от

обичайната доза

вж.

точки

4.5 и

5.1).

Безопасността и ефикасността на капсулите от 80

и 125

не са доказани при деца на

възраст под 12

години

Липсват

данни. Вижте КХП

на праха за перорална суспензия за

подходящо дозиране при новородени, кърмачета, и деца на възраст от 6

месеца до под

години.

Общи

Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5

антагонисти са

ограничени. За допълнителна информация относно едновременното приложение с

кортикостероиди вижте точка

4.5.

Моля, прочетете КХП

на съответните

5-HT

антагонисти

Специални популации

Старческа възраст (≥

години)

Не се налага коригиране

на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка

5.2.).

Пол

Не се налага коригиране

на дозата в зависимост от пола (вж. точка

5.2.)

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране

на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с

терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка

5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране

на дозата при пациенти с леко

чернодробно увреждане. Данните при

пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, а при пациенти с тежко

чернодробно увреждане няма данни. Апрепитант

трябва да се използва с повишено внимание

при тези пациенти (вж точки

4.4 и

5.2).

Начин на приложение

Твърдата капсула трябва да се поглъща цяла.

EMEND може да се приема със

или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество

или към някое от помощните вещества

изброени в точка

6.1.

Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж

точка

4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане

Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, а при пациенти с

тежка форма на чернодробно увреждане няма данни.

EMEND

трябва да се използва с повишено

внимание

при тези пациенти (вж точка

5.2).

CYP3A4 взаимодействия

EMEND трябва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи едновременно перорално

прилагани

активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с ограничен

терапевтичен обхват, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус, алфетанил,

диерготамин, ерготамин, фентанил и хинидин

(вж. точка

4.5).

Освен това, съпътстващо

лечение

с иринотекан

или алкалоиди

производни

на моравото рогче трябва да се провежда

особено

внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.

Едновременно приложение с варфарин (CYP2C9 субстрат

При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано

отношение (I

nternational Normalised Ratio,

INR)

би следвало да бъде мониторирано

непрекъснато

по време на лечение с EMEND и

дни

след всяка 3

дневна схема

с EMEND (вж.

точка

4.5).

Едновременно приложение с хормонални контрацептиви

Ефикасността

на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време и до 28

дни

след приложение на EMEND. Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни

методи за контрацепция по време на лечение с EMEND и 2

месеца след последната доза

EMEND (вж. точка

4.5).

Помощни вещества

EMEND

капсули съдържат

захароза. Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна

непоносимост, глюкозо

галактозна малабсорбция или захаразо

изомалтазна недостатъчност не

трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този

лекарствен продукт

съдържа по

малко от 1

mmol

натрий (23

mg) на капсула, т.е. може да

се каже, че практически не

съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Апрепитант

(125 mg/80 mg)

е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4. Апрепитант

e също индуктор на CYP2C9. По време на

лечение с EMEND, CYP3A4 се потиска. След края на

лечението, EMEND причинява преходно слабо индуциране на CYP2C9, CYP3A4 и

глюкурониране

При апрепитант не се наблюдава взаимодействие с транспортера

гликопротеин, което се доказва от липсата на взаимодействие на апрепитант с дигоксин.

Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества

CYP3A4 инхибиране

Като умерен инхибитор на CYP3A4, апрепитант

(125 mg/80

mg) може да повиши плазмените

концентрации на перорално,

едновременно прилагани активни вещества, които се

метаболизират се чрез CYP3A4. Общата

експозиция

на перорално прилагани субстрати на

CYP3A4 може да се

увеличи приблизително 3

пъти

по време на 3

дневно лечение с EMEND;

очаква се ефектът на апрепитант върху плазмените концентрации на интравенозно прилагани

субстрати на CYP3A4 да е по

слаб. EMEND

не трябва да се използва едновременно с

пимозидин, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж.точка

4.3). Потискането на CYP3A4 от

апрепитант може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези активни

вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции. Препоръчва се

повишено внимание

при

едновременно прилагане на EMEND и перорално приложени активни

вещества, които се метаболизират главно през CYP3A4 и с ограничен терапевтичен обхват, като

циклоспорин, такролимус, сиголимус, евролимус, алфентанил, диерготамине, ерготамине,

фентанил и гуидин (вж. точка

4.4).

Кортикостероиди

Дексаметазон

Обичайната

перорална доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително

% при едновременното приложение със схема с EMEND 125

mg/80

mg. Дозата дексаметазон

при клинични изпитвания с индуцирани от

химиотерапия гадене

(CINV)

и повръщане е избрана

като се имат предвид взаимодействията на активното вещество (вижте точка

4.2). EMEND,

прилаган в схема по 125

mg с дексаметазон, прилаган едновременно перорално в доза 20

mg в

Ден

1, и EMEND, прилаган като

mg/ден с дексаметазон, прилаган едновременно перорално

mg в Ден

2 до

5, увеличава AUC на дексаметазон, субстрат на CYP3A4, 2.2

пъти в

Ден

Метилпреднизолон:

Обичайната

интравенозно прилагана доза метилпреднизолон трябва да

бъде намалена приблизително с 25

%, а

обичайната

перорална доза метилпреднизолон трябва

да бъде намалена приблизително с 50

% при едновременно приложение със схема с EMEND

125 mg/80

mg. EMEND, прилаган в схема в по 125

mg в Ден

1 и 80

mg/ден в Ден

2 и

увеличава AUC на метилпреднизолон, субстрат на CYP3A

4, 1,3

пъти в Ден

1 и 2,5

пъти в Ден

когато метилпреднизолон се прилага едновременно интравенозно като 12

5 mg

в Ден

перорално като 40

mg в Ден

2 и

При продължително лечение с метилпреднизолон, AUC на метилпреднизолон

може да намалее

в по

късен момент в рамките на 2

седмици след започване на доза EMEND поради

индуциращия ефект на апрепитант върху CYP3A4. Може да се очаква този ефект да бъде по

изразен при перорално прилаган метилпреднизолон.

Химиотерапевтични лекарствени продукти

При фармакокинетични проучвания

EMEND, прилаган като схема по 125

mg в Ден

1 и

mg/ден в Ден

3, не повлиява фармакокинетиката на доцетаксел, прилаган интравенозно в

Ден

1, или на винорелбин, прилаган интравенозно в Ден

1 или Ден

8. Тъй като ефектът на

EMEND върху фармакокинетиката на перорално прилагани субстрати на CYP3A4 е по

голям

от ефекта на EMEND върху фармакокинетиката на интравенозно прилагани субстрати на

CYP3A4, не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични

лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид,

винорелбин). Препоръчва се повишено внимание и може да е уместно допълнително

наблюдение

при пациенти, лекувани с лекарствени продукти

метаболизирани основно или

частично чрез CYP3A4

(вж.

точка

4.4).

Постмаркетингови събития, свързани с

невротоксичност, се съобщават като възможна нежелана реакция към ифосфамид, след

едновременно приложение на апрепитант и ифосфамид.

Имуносупресори

По време на 3

дневния

CINV

режим се очаква

преходно умерено повишаване, последвано от

слабо понижаване в експозицията на имуносупресорното метаболизиране на CYP3A4 (т.е.

циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус). Предвид кратката продължителност на 3

дневната схема

и с ограничени време

зависими промени в експозицията, не се препоръчва

намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3

дневното едновременно приложение

EMEND.

Мидазолам

Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други

бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се

вземат

предвид, когато тези лекарствени продукти

се прилагат едновременно с EMEND

(125 mg/80 mg).

EMEND

увеличава

AUC на мидазолам, чувствителен CYP3A4 субстрат, 2,3

пъти в Ден

1 и

пъти в Ден

5, когато едновременно се приложи с единична

доза перорален мидазолам 2

в Ден

1 и

5 от схема с EMEND 125

mg в Ден

1 и 80

mg/ден

в Дни

2 до 5.

При друго проучване

с интравенозно приложение

на мидазолам, EMEND се прилага като

mg в

Ден

1 и 80

mg/ден в Ден

2 и

, а мидазолам

mg се прилага интравенозно преди

прилагането на 3

дневна схема с EMEND и в Дни

4, 8 и

15. EMEND увеличава AUC на

мидазолам 25

% в Ден

4 и намалява AUC на мидазолам 19

% в Ден

8 и 4

% в Ден

15. Тези

ефекти не се

считат за клинично значими.

При трето проучване

с интравенозно и перорално прилаган мидазолам, EMEND се прилага като

mg в Ден

1 и 80

mg/ден в Дни

2 и

3, заедно с ондансетрон 32

mg в Ден

1, дексаметазон

mg в Ден

1 и 8

mg в Дни

4. Тази комбинация

т.e. EMEND, ондансетрон и дексаметазон)

намалява AUC на пероралния мидазолам 16

% в Ден

6, 9

% в Ден

8, 7

% в Ден

15 и 17

% в

Ден

22. Тези ефекти не се считат за клинично значими.

Завършено е и четвърто изпитване

с интравенозно прилаган мидазолам и EMEND

Интравенозен

мидазолам 2

се прилага 1

час след перорално приложение на единична

доза

EMEND 125

mg. Плазмената AUC на мидазолам се увеличава с 1,5

пъти. Този ефект не се счита

за клинично значим.

Индукция

Като слаб индуктор на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането, апрепитант може да понижи

плазмените концентрации на субстрати, елиминирани по тези пътища, в рамките

на две

седмици след започване на лечението. Този ефект може да се прояви само след края на 3

дневна схема

с EMEND. За субстрати на CYP2C9 и CYP3

4, индукцията е

преходна, с

максимален ефект достиган 3

дни след края на 3

дневното

лечение с EMEND. Ефектът се

задържа

няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от

спирането

на лечението с EMEND. Лека индукция на глюкуронирането се наблюдава и при

прилагане на

mg перорален апрепитант в продължение на 7

дни. Няма данни за ефектите

върху CYP2C8 и CYP2C19. Препоръчва се повишено внимание при приложение през същия

период от време

на варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други лекарствени

продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2C9.

Варфарин

При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би

следвало

да се проследява стриктно

при лечение с EMEND и 2

седмици след

всяка 3

дневна

схема

на лечение с EMEND за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж.

точка

4.4). Когато на здрави индивиди, които са

стабилизирани на продължително лечение с

варфарин, се приложи единична

доза 125

mg EMEND в Ден

1, последвана от

mg/ден в Ден

3, няма ефект на EMEND върху плазмената AUC на R(+) или S(

) варфарин, определени в

Ден

3; в същото време има 34

% понижение в най

ниската концентрация

на S(

) варфарин

(субстрат на CYP2C9), съпроводено с 14

% понижение на INR 5

дни след

края на лечението с

EMEND.

Толбутамид

EMEND, прилаган в доза 125

mg в Ден

1 и 80

mg/ден в Ден

2 и

3, намалява AUC на толбутамид

(субстрат на

CYP2C9

) с 23

% в Ден

4, 28

% в Ден

8 и 15

% в Ден

15, когато единична

доза

толбутамид от 500

mg се приложи перорално преди прилагането на 3

дневна схема с EMEND и

в Ден

8 и

Хормонални контрацептиви

Ефикасността на хормоналните

контрацептиви може да бъде понижена

по време и до 28

дни

след приложение на EMEND. Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни

методи на контрацепция по време на лечение с EMEND и 2

месеца след последната доза

EMEND.

При клинично проучване единична

доза перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол

и норетиндрон, се прилага в Ден

1 до

21 с EMEND, прилаган като схема

по 125

mg в Ден

8 и

mg/ден в Ден

9 и

, с ондансетрон 32

mg интравенозно в Ден

8 и перорален дексаметазон,

прилаган като 12

mg в Ден

8, и

mg/ден в Ден

10 и

11. През периода между Ден

9 и

21 на

това проучване има понижение до

% в междинните концентрации на етинил естрадиол

понижение до

% в междинните концентрации на норетиндрон.

5-HT

антагонисти

При клинични проучвания за взаимодействие

апрепитант не показва клинично значими ефекти

върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният

метаболит на доласетрон).

Ефект на други лекарствени продукти

върху фармакокинетиката на апрепитант

Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които потискат CYP3A4 (напр.

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон

и протеазен инхибитор) трябва да става внимателно, тъй като се очаква комбинирането да

доведе до

неколкократно

повишение на плазмени концентрации на апрепитант (вж. точка

4.4).

Едновременното приложение на EM

ND с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4

(напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), трябва да се избягва, тъй като

комбинацията води до понижени

плазмени концентрации на апрепитант, което може да доведе

до по

ниска

ефикасност

на

EMEND.

Едновременното приложение на EMEND и билкови

препарати, съдържащи жълт кантарион

Hypericum perforatum

не се препоръчва.

Кетоконазол

Когато единична

доза от 125

mg EMEND се прилага в Ден

5 от 10

дневна схема с 400

mg/ден

кетоконазол, силен CYP3A4

инхибитор, AUC на апрепитант се увеличава приблизително

пъти, а средният терминален полуживот на апрепитант се удължава приблизително 3

пъти

Рифампицин

Когато единична

доза от 375

mg апрепитант се приложи в Ден

9 от 14

дневна схема с

mg/ден рифампицин, силен CYP3A4 индуктор, се

понижава AUC на апрепитант с 91

%, а

средният терминален полуживот с 68

Педиатрична популация

Проучвания за

взаимодействия са проведени само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

По време на и 28

дни след приложението на EMEND, ефикасността на хормоналните

контрацептиви може да бъде понижена. По време на лечението с EMEND и

месеца след

приема на последната доза трябва да се използват алтернативни нехормонални допълнителни

методи за контрацепция (вж. точки

4.4 и 4.5).

Бременност

Няма клинични данни за експозиция на апрепитант при бременни. Потенциалът на апрепитант

за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучвания при животни не

биха могли да се достигнат нива на експозиция

над терапевтичните при хора след дози от

125 mg/80

mg. Тези проучвания не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по

отношение на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие

(вж. точка

). Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху

репродукцията не са известни. EMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако

това не е категорично

необходимо.

Кърмене

Апрепитант се екскретира в млякото при плъхове

с лактация. Не е известно дали апрепитант се

екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с EMEND не се препоръчва кърмене.

Фертилитет

Потенциалът на апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото

при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над

терапевтичните при хора. Тези проучвания върху

фертилитета не показват наличието на преки

или

косвени вредни ефекти по отношение на поведението при чифтосване, фертилитета

ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността

на сперматозоидите (вж.

точка

5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

EMEND може да повлияе

незначително способността за шофиране, колоездене

и работа с

машини. След приложение

на EMEND може да се появят замайване

и умора (вж. точка

4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Профилът на безопасност на апрепитант

е оценен при близо 6

възрастни в повече от

проучвания и 184

деца и юноши в две основни педиатрични

клинични изпитвания

Най

често съобщаваните нежелани реакции, с по

висока честота

при възрастни, лекувани по

схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение, при пациенти на силно еметогенна

химиотерапия (СЕХ

, са: хълцане (4,6

% срещу 2,9

%), повишени стойности на

аланин

аминотрансфераза (AL

T) (2,8

% срещу 1,1

%), запек (2,4

% срещу 2,0

%), главоболие (2,2

срещу 1,8

%) и намален апетит

(2,0 %

срещу 0,5

%). Най

често наблюдаваната нежелана

реакция, по

често срещана при пациенти, лекувани по схема с

апрепитант, отколкото при

стандартно лечение, при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ

, е умора (1,4

срещу 0,9

Най

често съобщаваните

нежелани реакции, с по

висока честота

при педиатрични пациенти,

лекувани по схема с апрепитант, отколкото при

тези на

контролна

схема, получили еметогенна

химиотерапия при карцином са: хълцане (

3,3 %

срещу

%) и зачервяване (1,1

% срещу 0,0

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелан реакции са наблюдавани при сборен анализ на СЕХ и УЕХ

проучвания с по

висока честота

при апрепитант, отколкото при стандартно лечение при възрастни или

педиатрични пациенти,или при постмаркетингова

употреба. Категориите за честота,

представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в

педиатричните проучвания, са сходни или по

ниски, освен ако не са представени в таблицата.

Някои по

редки нежелани реакции при възрастната

популация не са наблюдавани в

педиатричните проучвания.

Честотата на реакциите

се определя като: много чести (≥

1/10); чести (≥

1/100

до <

1/10);

нечести (≥

000 до <

1/100); редки (≥

1/10

000 до <

000) и много редки (<

1/10

000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка

Системо

органен

клас

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Инфекции и инфестации

кандидоза, стафилококова инфекция

редки

Нурешения на кръвта и

лимфната система

фебрилна неутропения, анемия

нечести

Нарушения на имунната

система

реакции на свръхчувствителност,

включително анафилактични реакции

с неизвестна

честота

Нарушения на метаболизма и

храненето

намален апетит

чести

полидипсия

редки

Психични нарушения

тревожност

нечести

дезориентация, еуфорично настроение

редки

Нарушения на нервната

система

главоболие

чести

замайване, сънливост

нечести

когнитивни нарушения, летаргия,

дисгеузия

редки

Нарушения на очите

конюнктивит

редки

Нарушения на ухото и

лабиринта

тинитус

редки

Сърдечни

нарушения

палпитации

нечести

брадикардия, сърдечно

съдово нарушение

редки

Съдови нарушения

горещи вълни/

зачервяване

нечести

Респираторни,

гръдни и

медиастинални нарушения

хълцане

чести

орофарингеална болка, кихане, кашлица,

постназална секреция, дразнене

в гърлото

редки

Стомашно

чревни нарушения

запек, диспепсия

чести

оригване, гадене

, повръщане

гастроезофагеална рефлуксна болест,

коремна болка, сухота в устата, подуване

на корема

нечести

перфорация на дуоденална язва, стоматит,

раздуване на корема, твърди изпражнения,

неутропеничен колит

редки

Нарушения на кожата и

обрив, акне

нечести

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313469/2020

EMEA/H/C/000527

Emend (aprepitant)

Общ преглед на Emend и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Emend и за какво се използва?

Emend е антиеметично средство — лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и

повръщане.

Еmend се използва при пациенти на възраст над 6 месеца за предотвратяване на гадене и

повръщане, предизвикани от химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак). Използва

се в комбинация с химиотерапия, която предизвиква гадене и повръщане в умерена или силна

степен.

Emend съдържа активното вещество апрепитант (aprepitant).

Как се използва Emend?

Emend се предлага под формата на капсули и прах за приготвяне на перорална суспензия

(течност за пиене). Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Капсулите Emend се използват при възрастни и деца на възраст над 12 години; на деца от 6

месеца до 12 години се прилага пероралната суспензия. Пероралната суспензия трябва да бъде

приготвена от медицински специалист.

Обичайната доза Emend при възрастни и деца над 12 години е 125 mg, приложени през устата,

един час преди началото на химиотерапията и 80 mg всеки ден през следващите два дни. Emend

се прилага в комбинация с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане,

например дексаметазон и ондансетрон.

При деца на възраст между 6 месеца и 12 години се прилага пероралната суспензия Emend, а

дозата зависи от телесното тегло на пациента. Пероралната суспензия Emend се дава един час

преди началото на химиотерапията и веднъж дневно през следващите 2 дни.

Как действа Emend?

Апрепитант, активното вещество в Emend, е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1). То

предотвратява свързването на химично вещество в организма (вещество P) с NK1 рецепторите.

Когато веществото P се свързва с тези рецептори, това причинява гадене и повръщане. Като

Emend (aprepitant)

EMA/313469/2020

Страница 2/3

блокира рецепторите, Emend може да предотврати гаденето и повръщането, причинени от

химиотерапията.

Какви ползи от Emend са установени в проучванията?

С капсулите Emend са проведени три основни проучвания при около 2000 възрастни, подложени

на химиотерапия. Ефективността на Emend, приеман в комбинация с дексаметазон и ондансетрон,

е сравнена с ефективността на стандартната комбинация от дексаметазон и ондансетрон.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които нямат гадене и повръщане пет

дни, след като им е била прилагана химиотерапия.

Проучванията показват, че добавянето на Emend към стандартната комбинация е по-ефективно от

самостоятелната употреба на стандартната комбинация. В двете проучвания при пациенти на

химиотерапия с цисплатин 68 % от пациентите, които приемат Emend, нямат гадене и повръщане

в продължение на 5 дни (352 от 520) в сравнение с 48 % от пациентите, които не приемат Emend

(250 от 523). Установено е също, че Emend запазва ефективността си през следващите пет

цикъла на химиотерапия. В третото проучване при пациенти на химиотерапия с циклофосфамид

51 % от пациентите, които приемат Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение

с 43 % от пациентите, които не приемат Emend (180 от 424).

Проведено е четвърто проучване при 307 деца на възраст от 6 месеца до 17 години, в което

Emend, приеман с ондансетрон (със или без дексаметазон), е сравнен със самостоятелен прием на

ондансетрон (със или без дексаметазон). Основната мярка за ефективност е „пълно повлияване“,

което се определя като липса на повръщане, позиви или напъни за повръщане и липса на нужда

от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането 25 до 120 часа след началото на

химиотерапията. Проучването разглежда също при колко пациенти се наблюдава пълно

повлияване през първите 24 часа след химиотерапията.

В това проучване около 51 % (77 от 152) от децата, на които е прилаган Emend с ондансетрон,

имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26 % (39

от 150) от децата, на които ондансетрон e прилаган самостоятелно. Emend е също ефективен

през първите 24 часа след химиотерапията.

Какви са рисковете, свързани с Emend?

Най-честите нежелани реакции при Emend при възрастни (които може да засегнат не повече от 1

на 10 души) са повишени нива на чернодробните ензими (признак за проблеми с черния дроб),

главоболие, хълцане, запек, диспепсия (киселини в стомаха), загуба на апетит и отпадналост

(умора). При деца най-честите нежелани реакции са хълцане и изчервяване.

Emend не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства: пимозид (използван за

лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани обикновено за лечение

на алергични симптоми) и цизаприд (използвани за облекчаване на някои стомашни проблеми).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Emend вижте листовката.

Защо Emend е разрешен за употреба в ЕС?

Когато се добавя към други стандартни лечения, Emend е ефективен за предотвратяване на

гадене и повръщане вследствие на химиотерапия. Основните нежелани реакции подлежат на

овладяване. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emend са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.

Emend (aprepitant)

EMA/313469/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Emend?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emend, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emend непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emend, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Emend:

Emend получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 ноември 2003 г.

Допълнителна информация за Emend можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emend

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация