Emdocam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-03-2020

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Emdoka bvba
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Коне, Свине, Говеда
Терапевтична област:
Oxicams
Терапевтични показания:
CattleFor се използва при остра дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци при едрия рогат добитък. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Използвате PigsFor в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на куцота и възпаления. За допълнителна терапия при лечение на пуперперна септицемия и токсимия (синдром на маститит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. HorsesFor да се използват за намаляване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002283
Дата Оторизация:
2011-08-18
EMEA код:
EMEA/V/C/002283

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-08-2011

Листовка Листовка - чешки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-03-2020

Листовка Листовка - датски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-03-2020

Листовка Листовка - немски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-03-2020

Листовка Листовка - естонски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-08-2011

Листовка Листовка - гръцки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-03-2020

Листовка Листовка - английски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-08-2011

Листовка Листовка - френски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-03-2020

Листовка Листовка - италиански

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-08-2011

Листовка Листовка - латвийски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-08-2011

Листовка Листовка - литовски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-08-2011

Листовка Листовка - унгарски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-08-2011

Листовка Листовка - малтийски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-08-2011

Листовка Листовка - нидерландски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-08-2011

Листовка Листовка - полски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-03-2020

Листовка Листовка - португалски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-08-2011

Листовка Листовка - румънски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-08-2011

Листовка Листовка - словашки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-08-2011

Листовка Листовка - словенски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-08-2011

Листовка Листовка - фински

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-03-2020

Листовка Листовка - шведски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-03-2020

Листовка Листовка - исландски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-03-2020

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА:

Emdocam 20 mg/ml

инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиент:

Етанол (96%)

150 mg

Бистър, жълт инжекционен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества.

При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса

(т.е. 2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса

(т.е. 3 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва подходяща перорална терапия, съдържаща мелоксикам, прилаган в съответствие с

препоръките в етикета.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Не пробивайте флакона повече от 50 пъти.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност

посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на последния

ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Emdocam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Emdocam няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагулантни лекарствени продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия <ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка с 1 безцветен тип I стъклен флакон, съдържащ 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Всеки флакон е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

H-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28,

1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

DUGV (UK) LIMITED,

Union House

111 New Union Street

Coventry

CV1 2NT

Tel: +353 (0) 504 43169

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиенти:

Етанол

150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка свързана с колика при коне.

4.3

Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Emdocam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Emdocam няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагулантни лекарствени продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса

(т.е. 2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса

(т.е. 3 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва, подходяща перорална терапия, съдържаща мелоксикам, прилаган в съответствие с

препоръките в етикета.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Не пробивайте флакона повече от 50 пъти.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни;

Мляко:

5 дни

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни

Коне:

Месо и вътрешни органи:

5 дни

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът

притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на

тромбоксан В

предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета, лактиращи

крави и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, C

стойности от 2,1 μg/ml и

2,7 μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, C

стойност от 1,9 μg/ml се достига

след 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикама също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.

При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът

се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е

изследван.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикама сe елиминира с краен полуразпад от

8,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол (96%)

Полоксамер 188

Макрогол 300

Глицин

Натриев хидроксид

Солна киселина

Меглумин

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Опаковка с 1 безцветен тип I стъклен флакон, съдържащ 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Всеки флакон е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/128/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 18.08.2011 г.

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21.06.2016

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД.ММ.ГГГГ

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ЕМА/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emdocam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се лицензира и

използва ветеринарномедицинският продукт

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Emdocam?

Emdocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активната субстанция мелоксикам

(meloxicam). Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).

Emdocam е „генерично“ лекарство, което означава, че Emdocam е подобно на „референтен

ветеринарномедицински продукт“, който вече е лицензиран в ЕС (Metacam). Emdocam е

„биоеквивалентен“ на референтното лекарство, което означава, че е еквивалентен на Metacam по

начина си на усвояване и действие в организма.

За какво се използва Emdocam?

Emdocam се използва при коне за облекчаване на колики (коремна болка), както и на

възпалението и болката при мускулно-скелетни увреждания. Emdocam се прилага интравенозно

като еднократна инжекция от 0,6 mg на килограм телесно тегло.

При говеда се използва заедно с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните симптоми

при остри респираторни инфекции (инфекции на белите д

робове и въздухоносните пътища) и за

лечение на остър мастит (възпаление на вимето). Може да се използва заедно с пероралната

рехидратираща терапия при диария при телета над едноседмична възраст и при млади,

нелактиращи говеда. При говедата Emdocam се прилага като еднократна инжекция от 0,5 mg на

килограм телесно тегло под кожата или венозно.

При прасета се използва за намаляване на симптомите на куцане и възпаление при

неинфекциозни двигателни увреждания (заболявания, които засягат способността за движение) и

за лечението на заболявания, които се наблюдават след опрасване (раждане на малки), като

следродова септицемия и токсинемия (синдром на мастит-ендометрит-агалактия), заедно с

подходяща антибиотична терапия. Прилага се като е

днократна мускулна инжекция от 0,4 mg на

килограм телесно тегло. При нужда може да бъде приложена и втора доза след 24 часа.

Как действа Emdocam?

Emdocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини. Тъй като простагландините

задействат възпалението, болката, ексудацията и температурата, мелоксикам намалява тези

симптоми.

Как е проучен Emdocam?

Тъй като Emdocam се прилага инжекционно и има сходен състав като референтното лекарство

Metacam, за него не са необходими проучвания при говеда, прасета и коне.

Какви ползи от Emdocam са установени в проучванията?

Прима се, че Emdocam е биоеквивалентен на референтното лекарство. По тази причина ползите

от Emdocam се приемат за същите като тези от референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Emdocam?

При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното приложение се

понасят добре; наблюдава се само леко преходно подуване на мястото на инжектиране след

подкожно приложение при по-малко от 10

% от говедата, лекувани в клиничните проучвания.

При коне може да се наблюдава преходно подуване на мястото на инжектиране, но то отшумява

самостоятелно без намеса. В много редки случаи могат да се наблюдават анафилактоидни

реакции и те трябва да се лекуват симптоматично.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хората, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с

Emdocam.

В случай на случайно самоинжектиране, потърсете незабавно медицинска помощ и покажете

листовката за употреба или етикета на лекаря.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

Карентният срок е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.

Emdocam

EMA/424552/2011

Page 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Page 3/3

След колко време от животното може да се взима мляко за консумация

от хора?

При говедата млякото може да се използва след пет дни от прилагането. Лекарството не трябва

да се прилага при коне, произвеждащи мляко за човешка консумация.

Какви са основанията за одобряване на Emdocam?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз, Emdocam е биоеквивалентен

на Metacam. Следователно становището на CVMP е, че както и за Metacam, ползите от Emdocam

са по-големи от рисковете при употреба според одобрените показания. Комитетът препоръчва на

Emdocam да бъде издаден лиценз за употреба . Съотношението полза/риск може да се намери в

раздела с научнот

о обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Emdocam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Emdocam на Emdoka bvba на 18.08.2011

г.. Информация за начина на предписване на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18.08.2011г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация