Emadine

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-11-2018

Активна съставка:
емедастин
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01GX06
INN (Международно Name):
emedastine
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Конюнктивит, алергичен
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000223
Дата Оторизация:
1999-01-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000223

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-05-2014

Листовка Листовка - чешки

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-11-2018

Листовка Листовка - датски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-11-2018

Листовка Листовка - немски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-11-2018

Листовка Листовка - естонски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-11-2018

Листовка Листовка - английски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-05-2014

Листовка Листовка - френски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-11-2018

Листовка Листовка - италиански

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-05-2014

Листовка Листовка - литовски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-05-2014

Листовка Листовка - полски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-11-2018

Листовка Листовка - португалски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-05-2014

Листовка Листовка - румънски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-05-2014

Листовка Листовка - словашки

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-05-2014

Листовка Листовка - словенски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-05-2014

Листовка Листовка - фински

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-11-2018

Листовка Листовка - шведски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-11-2018

Листовка Листовка - исландски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

23-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

EMADINE

0,5 mg/ml

капки за очи, разтвор

емедастин (еmedastine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някaкви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Как да използвате EMADINE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMADINE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

EMADINE е лекарство

за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични

състояния на окото). Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.

Алергичен конюнктивит.

Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или

животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж,

зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Не използвайте EMADINE

ако сте алергични

към емедастин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.

Ако носите контактни лещи,

вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид”

по-долу.

EMADINE не се препоръчва

за употреба

при пациенти над 65 години, тъй като тази

група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.

EMADINE не

се препоръчва

за употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни

проблеми.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE.

Други лекарства и EMADINE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате,

наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други

лекарства.

Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте

препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на EMADINE

да установите, че зрението ви е

краткотрайно замъглено. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

EMADINE съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,5 mg или 1 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 или 10 ml, които са

еквивалентни на 0,1 mg/ml.

Консервантът в EMADINE,бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни

лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди

употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.

Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“

или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате EMADINE

Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е:

Една капка в засегнатото око,

два пъти дневно

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте капките

само

за Вашите очи.

Обърнете страницата за повече информация

Сега обърнете>

3.

Как да използвате EMADINE (продължение)

Препоръчителната доза е

<вижте страна 1

Вземете бутилката с EMADINE и огледало.

Измийте ръцете си.

Вземете бутилката и отвъртете капачката.

След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да

използвате лекарството.

Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място (фиг.1).

Доближете връхчето на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако това ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други

повърхности с капкомера.

Така има опасност от замърсяване на капките.

Внимателно натиснете основата

на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE.

Не стискайте силно бутилката

, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е

напълно достатъчен (фиг.2).

Повторете същите стъпки и с другото око, ако Ви е предписано да накапвате в двете очи.

След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.

Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.

Ако капката не попадне в окото

, опитайте отново.

Ако поставите в очите по-голямо количество

, незабавно изплакнете със стерилен

физиологичен разтвор, а ако нямате, с топла вода. Не поставяйте повече капки до настъпване на

времето за следващата доза.

Ако забравите да използвате EMADINE

, поставете една капка колкото е възможно по-скоро

когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка.

Не поставяйте двойна

доза

, за да наваксате пропусната.

Ако използвате и други капки за очи

, изчакайте поне 10 минути между поставянето на

EMADINE и другите капки. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни. Ако сте

притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, необичайно усещане в окото,

увеличено слъзоотделяне, уморени очи, дразнене в окото, замъгленo виждане, петна по

роговицата, сухота в окото.

Общи нежелани реакции: главоболие

,

затруднения със съня, синусово главоболие, лош

вкус, обрив

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Общи нежелани реакции: ускорен сърдечен ритъм

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMADINE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне

, за да

предотвратите евентуални инфекции. Напишете датата, на която сте отворили всяка бутилка на

мястото по-долу, както и на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената

кутия.

Отворен на:

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMADINE

Активното вещество е емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.

Другите съставки са бензалкониев хлорид; трометамол; натриев хлорид; хипромелоза;

пречистена вода. Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна

киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност

(нивото на рН).

Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката

EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в пластмасова бутилка от 5 ml или 10 ml

(DROP-TAINER) с капачка на винт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Белгия

Производител

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

EMADINE

0,5 mg/ml

капки за очи, разтвор, еднодозова опаковка

емедастин (еmedastine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някaкви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Как да използвате EMADINE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMADINE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

EMADINE е лекарство

за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични

състояния на окото). Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.

Алергичен конюнктивит.

Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или

животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж,

зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Не използвайте EMADINE

ако сте алергични

към емедастин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.

Ако носите контактни лещи,

вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид”

по-долу.

EMADINE не се препоръчва

за употреба

при пациенти над 65 години, тъй като тази

група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.

EMADINE не

се препоръчва

за употреба и при пациенти с бъбречни или чернодробни

проблеми.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE.

Други лекарства и EMADINE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате,

наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други

лекарства.

Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте

препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на EMADINE

да установите, че зрението ви е

краткотрайно замъглено. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

3.

Как да използвате EMADINE

Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е:

Една капка в засегнатото око,

два пъти дневно

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте капките

само

за Вашите очи.

Обърнете страницата за повече информация

Сега обърнете>

3.

Как да използвате EMADINE (продължение)

Препоръчителната доза е

<вижте страна 1

Не използвайте повторно опаковка, която вече е била отворена. Не използвайте опаковки,

престояли в отворено пликче от фолио повече от седмица.

Разкъсайте пликчето от фолио и извадете лентата от 5 опаковки.

Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици.

Хванете здраво лентата, в края с по-голяма повърхност и отделете една опаковка, като я

дърпате и държите здраво останалите. Необходимо е да я отчупите на мястото, което я

свързва с другите и да я отделите (фиг. 1).

Оставете навън отделената опаковка. Приберете другите обратно в пликчето от фолио.

Вземете огледало и измийте ръцете си.

Хванете опаковката, в края с по-голяма повърхност, между палеца и показалеца и я

отворете като завъртите другия край, както е показано (фиг. 2).

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място.

Задръжте опаковката между палеца и пръстите, така че отворения край да сочи надолу.

Приближете връхчето на опаковката близо до окото. Използвайте огледалото ако ще Ви

улесни.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други

повърхности с връхчето.

Така има опасност от замърсяване на капките.

Стиснете внимателно опаковка, за да изпусне една капка в образувания джоб между

клепача и окото (фиг. 3).

Ако Вашият лекар Ви е предписал да използвате и за двете очи, повторете същото и

за другото око

използвайте същата опаковка

Изхвърлете опаковката заедно с останалия вътре разтвор.

Изхвърлете останалите неизползвани опаковки една седмица след първото отваряне

на пликчето

дори ако не са отваряни.

Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.

Ако капката не попадне в окото

, опитайте отново.

Ако поставите в очите по-голямо количество

, незабавно изплакнете със стерилен

физиологичен разтвор, а ако нямате, с топла вода. Не поставяйте повече капки до настъпване на

времето за следващата доза.

Ако забравите да използвате EMADINE

, поставете една капка колкото е възможно по-скоро

когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка.

Не поставяйте двойна

доза

, за да наваксате пропусната.

Ако използвате и други капки за очи

, изчакайте поне 10 минути между поставянето на

EMADINE и другите капки. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни. Ако сте

притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, необичайно усещане в окото,

увеличено слъзоотделяне, уморени очи, дразнене в окото, замъглено виждане, петна по

роговицата, сухота в окото.

Общи нежелани реакции:

главоболие

,

затруднения със съня, синусово главоболие, лош

вкус, обрив

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Общи нежелани реакции: ускорен сърдечен ритъм

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMADINE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Изхвърлете опаковката веднага след употреба.

След като пликчето от фолио веднъж е било

отворено, останалите в него неизползвани опаковки трябва да бъдат изхвърлени една седмица

след първото отваряне на пликчето.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMADINE

Активното вещество е

емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.

Другите съставки са трометамол; натриев хлорид; хипромелоза; пречистена вода.

Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна киселина или натриев

хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката

EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в еднодозови пластмасови опаковки от 0,35 ml.

Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио. EMADINE се доставя в опаковки,

съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от разтвора съдържа емедастин (emedastine) 0,5 mg (като дифумарат)

Помощно вещество с известно действие

Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор.

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.

4.2

Дозировка и начин на приложение

EMADINE

не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.

Дозировка

Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне

десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт. Очните мази трябва да се

прилагат последни.

Популация в старческа възраст

EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и

поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.

Педиатрична популация

EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се

прилага същата дозировка, както и при възрастни.

Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане

EMADINE не е изследван при такива пациенти, затова употребата му не се препоръчва при тази

популация.

Начин на приложение

За очно приложение.

Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други

повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от

замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.

След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди

да използвате продукта.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Роговични инфилтрати

Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE. В случай на

поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде

прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.

Помощни вещества

Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в

офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена

кератопатия. Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно

проследяване при честа или продължителна употреба.

В допълнение, бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на окото и е известно, че

може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи. Трябва да се избягва контакт

на продукта с меки контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват

контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането

на дозата, преди да ги поставят обратно.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск при хора не

е известен. Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху

адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се

използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.

Кърмене

Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение. Не е известно дали

локалното приложение на емедастин при хора може да доведе до системна абсорбция, в

резултат на което да бъде открит в кърмата. EMADINE трябва да се прилага с повишено

внимание по време на кърмене.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

Липсват данни за фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако

при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни

нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да

работи с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до

четири пъти дневно в двете очи в продължение на 42 дни. При клинични изпитвания,

приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на

EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат

на тези нежелани реакции. При клиничните изпитвания не са съобщавани сериозни очни или

системни нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са болка в окото и

очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или

пост-маркетинговия опит. Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани

съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Психични нарушения

Нечести

необичайни сънища

Нарушения на нервната

система

Нечести

главоболие, главоболие от

синусите, дисгеузия

Нарушения на очите

Чести

болка в окото, очен

пруритус, конюнктивална

хиперемия

Нечести

инфилтрати на роговицата,

отлагания на роговицата,

замъглено зрение, дразнене

в окото, сухота в окото,

усещане за чуждо тяло в

очите, повишено

сълзоотделяне, астенопсия,

очна хиперемия

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота

тахикардия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

обрив

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emadine

emedastine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Emadine. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Emadine.

Какво представлява Emadine?

Emadine представлява прозрачни капки за очи, разтвор. Съдържа активното вещество емедастин

(emedastine ) (0,5 mg/ml). Emadine се предлага в бутилка и в контейнери с единична доза.

За какво се използва Emadine?

Emadine се използва за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление

на очите, което цветният прашец причинява при пациенти със сенна хрема). Тези симптоми

включват сърбеж, зачервяване и подуване. Emadine се използва при възрастни и деца на възраст

три години и по-големи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Emadine?

Emadine се прилага чрез накапване на една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

Ефектите от употребата му в продължение на повече от шест седмици не са проучени. Ако се

прилага повече от едно лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от

поне 10 минути, а маз за очи трябва да се използва последно.

Emadine не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години или при пациенти, които

страдат от проблеми с черния дроб или бъбреците.

Emadine

EMA/193648/2014

Страница 2/3

Как действа Emadine?

Активното вещество в Emadine, емедастин, е антихистамин. То действа чрез блокиране на

рецепторите, с които обичайно се свързва хистамин. Хистаминът е вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

окаже своето въздействие, което води до намаляване симптомите на алергията.

Как е проучен Emadine?

Emadine е сравнен с левокабастин (друг антихистамин) в едно основно проучване, обхващащо

222 пациенти със сезонен конюнктивит на възраст четири години и повече. Основната мярка за

ефективност е намаляването на сърбежа и зачервяването, измерено по деветобална скала за

период до шест седмици.

Фирмата представя и резултатите от проучвания, при които пациентите получават Emadine,

левокабастин или плацебо (сляпо лечение), преди да бъдат подложени на алергенен тест. При

този тест пациентите с алергия, които към момента не демонстрират клинични симптоми,

получават определена доза алерген (веществото, към което са алергични), за да се предизвика

алергична реакция.

Какви ползи от Emadine са установени в проучванията?

Emadine е също толкова ефективен, колкото левокабастин за намаляване на симптомите на

сезонен конюнктивит. И при двете групи пациенти показателите за сърбежа спадат от около 5,1 в

началото на проучването до около 3,8 след пет минути и до около 2,7 след два часа. Сходно

намаляване се наблюдава и в показателите за зачервяването, които спадат от 4,5 до 3,7 след пет

минути и до 2,7 след два часа. При продължително лечение показателите за сърбежа спадат от

средно 3,9 на първия ден до 0,8 за Emadine и до 2,0 за левокабастин след шест седмици.

Показателите за зачервяването спадат от около 2,7 до 0,5 за Emadine и до 1,1 за левокабастин.

Сходни резултати се наблюдават и при възрастните, и при децата.

Резултатите от алергенните тестове потвърждават тези резултати.

Какви са рисковете, свързани с Emadine?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emadine (които е възможно да засегнат от 1 до 2

на 100 пациенти) са болка в очите, пруритус в очите (сърбеж в очите) и конюнктивна хиперемия

(засилен кръвоток към окото, водещ до зачервяване).

Предлаганият в бутилка Emadine съдържа безалкониев хлорид, за който е известно, че променя

цвета на меките контактни лещи. Поради това трябва да се прилага с повишено внимание от

хора, които носят меки контактни лещи. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Emadine, вижте листовката.

Защо Emadine е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Emadine са

по-големи от рисковете за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит. Комитетът

препоръча на Emadine да се издаде разрешение за употреба.

Emadine

EMA/193648/2014

Страница 3/3

Допълнителна информация за Emadine:

На 27 януари 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emadine, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Emadine може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Emadine прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация