Elonva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-11-2021
Активна съставка:
корифолитропин алфа
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
G03GA09
INN (Международно Name):
corifollitropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Терапевтични показания:
Контролирана овариална стимулация в комбинация с гонадотропин от освобождаващ хормон антагонист за развитието на многобройните фоликули в жените, участващи в програмата за подпомагана репродуктивни технологии.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001106
Дата Оторизация:
2010-01-25
EMEA код:
EMEA/H/C/001106

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-11-2021
Листовка Листовка
чешки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-11-2021
Листовка Листовка
датски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-11-2021
Листовка Листовка
немски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-11-2021
Листовка Листовка
естонски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-11-2021
Листовка Листовка
английски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-11-2019
Листовка Листовка
френски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-11-2021
Листовка Листовка
италиански 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-11-2019
Листовка Листовка
латвийски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-11-2019
Листовка Листовка
литовски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-11-2019
Листовка Листовка
нидерландски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-11-2019
Листовка Листовка
полски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-11-2021
Листовка Листовка
португалски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-11-2019
Листовка Листовка
румънски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-11-2021
Листовка Листовка
словашки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-11-2021
Листовка Листовка
словенски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-11-2019
Листовка Листовка
фински 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-11-2021
Листовка Листовка
шведски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-11-2021
Листовка Листовка
исландски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-11-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор

Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор

корифолитропин алфа (corifollitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. To може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Elonva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva

Как да използвате Elonva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Elonva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Elonva и за какво се използва

Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства,

наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството

при човека. Един от тези гонадотропни хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ),

който е необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички

във Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките).

Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като

например чрез ин витро оплождане (ИВО). ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците,

оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони в матката след няколко дни.

Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време

чрез контролирана стимулация на яйчниците.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да използвате Elonva

Не използвайте Elonva, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)

наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без

установена причина

яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична

яйчникова недостатъчност

имате яйчникови кисти или уголемени яйчници

имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална

бременност

имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна

имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен

медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено

стимулирани. Вижте по-долу за допълнителна информация):

имате синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)

имали сте синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

преминали сте цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е

довел до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-големи

броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се

установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС).

Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са

прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. В редки

случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ. Ето защо е много важно

непосредственото наблюдение от Вашия лекар. За да се следят ефектите от лечението, ще се

провежда ултразвуков скрининг на яйчниците Ви. Вашият лекар може също да изследва нивото

на хормоните в кръвта (вижте също точка 4).

СОХС води до внезапно натрупване на течност в стомаха или областта на гръдния кош и може

да предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

забележите:

-

силно подуване и болка в областта на стомаха (корема)

-

гадене

-

повръщане

-

внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности

-

диария

-

намалено уриниране

-

задух

Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в

противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.

Преди да започнете да прилагате това лекарство уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали

синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).

Усукване на яйчниците

Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да

предизвика прекъсване на кръвотока към него.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

-

някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС),

-

сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

-

Ви е правена стомашна (коремна) операция,

-

някога сте имали усукване на яйчник,

-

сте имали или имате кисти на яйчник или яйчниците.

Кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши

риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен

съсирек в кръвоносните съдове.

Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни медицински състояния, като:

-

запушване на кръвоносни съдове в белите Ви дробове (белодробна емболия)

-

инсулт

-

инфаркт

-

проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)

-

липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на

ръка или крак.

Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако:

-

знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза

-

Вие или Ваш близък роднина някога сте имали тромбоза

-

сте със значително наднормено тегло.

Многоплодна бременност или вродени малформации

Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят

близнаци или дори повече от две бебета. Многоплодната бременност носи повишен риск за

здравето на майката и нейните деца. Многоплодните бременности и специфичните

характеристики на двойките, лекувани за безплодие (например възрастта на жената, някои

проблеми със спермата, генетичния фон на двамата родители), са свързани с повишен риск от

възникване на малформации при плода.

Усложнения при бременността

Ако лечението с Elonva доведе до забременяване, рискът от извънматочна бременност

(ектопична бременност) е повишен. Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков

преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени,

които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на

забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.

Други медицински състояния

В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия

лекар, ако:

-

имате бъбречно заболяване,

-

имате нелекувани проблеми на щитовидната жлеза или на хипоталамуса,

-

имате хипофункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),

-

имате надбъбречни жлези, които не функционират правилно (надбъбречна

недостатъчност),

-

имате високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия),

-

имате друго медицинско състояние (например диабет, сърдечно заболяване или друго

хронично заболяване),

-

сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.

Други лекарства и Elonva

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може

неправилно да отчете, че сте бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да

започнете да правите тестове за бременност. Свържете се с Вашия лекар в случай на

положителен тест за бременност.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна,

или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Elonva може да причини замайване. Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да

работите с машини.

Elonva съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Elonva

Винаги използвайте Elonva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро

оплождане

(ИВО). По време на това лечение Elonva се прилага в комбинация с друго лекарство (т. нар.

GnRH антагонист), за да предотврати твърде ранното отделяне на яйцеклетка от яйчниците Ви.

Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.

Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява

твърде ранното отделяне на яйцеклетки от яйчниците Ви) не се препоръчва.

Доза

При лечението на жени в детеродна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от

телесното тегло и възрастта.

-

Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от

или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.

-

Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени:

-

с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.

-

с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.

Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.

Телесно тегло

Под 50 kg

50 – 60 kg

Над 60 kg

Възраст

36 години или

по-млади

100 микрограма

100 микрограма

150 микрограма

Над 36 години

Не са проучвани

150 микрограма

150 микрограма

По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага

(рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ). Седем дни след инжекцията Elonva,

по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг

гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ. То може да продължи за още няколко дни докато

са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери. Това може да се установи при

преглед с ултразвук. След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква узряване на

яйцеклетките чрез прилагане на чХГ (човешки хорионгонадотропин). Вземането на

яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.

Как се прилага Elonva

Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.

Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между

палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа. Инжекцията може да бъде направена от

медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след

подробно инструктиране от лекар. Винаги прилагайте Elonva точно както е препоръчал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. В края на тази

листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка”.

Не инжектирайте Elonva в мускул.

Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за

безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ

Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се

свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Elonva

Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се

свържете с Вашия лекар. Не инжектирайте Elonva без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата

свръхстимулация на яйчниците. Вероятността за появата на това усложнение може да се

намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули. Вашият лекар ще

наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите

фоликули. Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта. Първите симптоми на

свръхстимулация на яйчниците могат да се проявят като болка в стомаха (корема), гадене или

повръщане. Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние,

наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен

медицински проблем. В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците,

натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно

напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.

Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви

други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след

инжекцията.

Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:

Чести (може да засегнат 1 до 10 жени)

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в областта на таза

-

Гадене

-

Главоболие

Дискомфорт в областта на таза

Болезненост в гърдите

-

Отпадналост (умора)

Нечести (може да засегнат 1 до 10 жени)

Усукване на яйчника (овариална торзия)

-

Повишени чернодробни ензими

-

Спонтанен аборт

-

Болка след процедура за изваждане на яйцеклетки

-

Болка, свързана с процедурата

-

Твърде ранно отделяне на яйцеклетки (преждевременна овулация)

-

Раздуване на корема

Повръщане

-

Диария

-

Запек

-

Болка в гърба

-

Болка в гърдите

-

Синини или болка в мястото на инжектиране

-

Чувствителност

-

Промени в настроението

-

Замайване

-

Топли вълни

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,

включително обрив).

Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и

многоплодна бременност. Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението

на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.

Лечението с Elonva, подобно на други гонадотропини, се свързва в редки случаи с кръвни

съсиреци (тромбоза), които се образуват в кръвоносен съд, откъсват се и се придвижват с

циркулиращата кръв, като блокират друг кръвоносен съд (тромбоемболия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Elonva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява.

Съхранение при пациента

Има две възможности:

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява до 25°С за период, не по-дълъг от 1 месец. Отбележете датата, от която

започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един

месец след това

.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Elonva

-

ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.

-

ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.

-

ако забележите, че разтворът не е бистър.

-

ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.

Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Elonva

-

Активното вещество е корифолитропин алфа. Всяка предварително напълнена

спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в

0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка

Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра

(ml) инжекционен разтвор.

-

Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за

инжекции. За корекция на pH може да е използван натриев хидроксид и/или

хлороводородна киселина.

Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката

Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително

напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно

убождане с иглата след употреба. В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и

стерилна инжекционна игла. Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Elonva се предлага в две концентрации: 100 микрограма и 150 микрограма инжекционен

разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ

: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Елементи на Elonva спринцовка с игла

Подготовка за инжекцията

Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да

използвате Elonva.

Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с

дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от

повърхността.

Почистете около 5 cm около мястото, в което ще влезе иглата и

изчакайте поне една минута, докато дезинфектантът изсъхне,

преди да инжектирате.

Докато чакате дезинфектантът да изсъхне, разкъсайте етикета по

перфорираната линия и отстранете капачето на иглата

Оставете предпазителя да стои върху иглата

Поставете иглата с предпазителя върху суха и чиста повърхност,

докато приготвите спринцовката.

Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре

Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните

придвижването на въздушните мехурчета нагоре.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор

Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма корифолитропин алфа*

corifollitropin alfa

) в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма корифолитропин алфа*

corifollitropin alfa

) в 0,5 ml инжекционен разтвор.

*корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в

клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър и безцветен воден разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Elonva е показан за контролирана овариална стимулация (КОС) в комбинация с

гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) антагонист за развитие на множествени

фоликули при жени, включени в програма за асистирана репродукция.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Elonva трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

проблеми с фертилитета.

Дозировка

При лечението на жени в репродуктивна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от

телесното тегло и възрастта.

-

Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от

или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.

-

Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени:

-

с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.

-

с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.

Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.

Телесно тегло

Под 50 kg

50 – 60 kg

Над 60 kg

Възраст

36 години или

по-млади

100 микрограма

100 микрограма

150 микрограма

Над 36 години

Не са проучвани

150 микрограма

150 микрограма

Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист,

прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).

Ден 1 от стимулацията:

Elonva се прилага като еднократна подкожна инжекция, за предпочитане в областта на корема,

по време на ранната фоликулна фаза на менструалния цикъл.

Ден 5 или 6 от стимулацията:

Лечението с GnRH антагонист трябва да започне на ден 5 или 6 от стимулацията в зависимост

от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули. Едновременното определяне

на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за

предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон

(LH).

Ден 8 от стимулацията:

Седем дни след инжектирането на Elonva на ден 1 от стимулацията, лечението с КОС може да

продължи с ежедневно инжектиране на (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон

[(rec)FSH] докато бъде достигнат критерият за стимулиране на крайното узряване на

яйцеклетките (наличие на 3 фоликула ≥ 17 mm). Дневната доза (rec)FSH зависи от степента на

овариалния отговор. При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от

150 IU (rec)FSH. В зависимост от овариалния отговор приложението на (rec)FSH може да се

пропусне в деня на прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG). По принцип адекватно

фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни).

При наличие на 3 фоликула

17 mm се поставя еднократна инжеция от 5 000 до 10 000 IU hCG

същия ден или на следващия ден за индуциране на крайното узряване на яйцеклетките. В

случай на прекомерен овариален отговор вижте препоръките в точка 4.4 за намаляване на риска

от развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност. Степента на

елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена при жени с бъбречна

недостатъчност, поради което използването на Elonva при тези жени не се препоръчва (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни

увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на

корифолитропин алфа (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

В рамките на одобреното показание няма подходящо приложение на Elonva при педиатричната

популация.

Начин на приложение

Подкожното инжектиране на Elonva може да се извършва от самата жена или партньора й след

получаване на съответните указания от лекаря. Самостоятелното инжектиране на Elonva може

да се извършва само от жени, които са добре мотивирани, достатъчно обучени и имат достъп до

специалист.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тумори на яйчниците, гърдата, матката, хипофизната жлеза или хипоталамуса.

Абнормно (извънменструално) вагинално кървене с неустановен/недиагностициран

произход.

Първична овариална недостатъчност.

Овариални кисти или уголемени яйчници.

Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.

Малформации на половите органи, несъвместими с бременност.

Рискови фактори за СОХС:

Анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).

Предшестващ цикъл на КОС, довел до повече от 30 фоликула

11 mm, измерени

чрез преглед с ултразвук.

Брой на базалните антрални фоликули > 20.

Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Оценка на инфертилитета преди започване на лечението

Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при

двойката. В частност жените трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална

недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да

се назначи подходящо специфично лечение. Медицински състояния, при които е

противопоказана бременност, също трябва да бъдат изследвани, преди да започне лечение с

Elonva.

Дозиране по време на стимулационен цикъл

Elonva се прилага само като еднократна подкожна инжекция. В рамките на същия терапевтичен

цикъл не трябва да се прилагат допълнителни инжекции Elonva (вж. също точка 4.2).

След приложението на Elonva не трябва да се прилага допълнителен продукт, съдържащ FSH

преди стимулацията на ден 8 (вж. също точка 4.2).

Бъбречна недостатъчност

При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране

на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2). Следователно при тези

жени не се препоръчва прилагане на Elonva.

Не се препоръчва в протокол с GnRH агонист

Данните за употреба на Elonva в комбинация с GnRH агонист са ограничени. Резултати от

малко неконтролирано проучване показват по-висок овариален отговор отколкото при

комбинацията с GnRH антагонист. Следователно, употребата на Elonva в комбинация с GnRH

агонист не се препоръчва (вж. и точка 4.2).

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

СОХС като медицинско събитие се различава от неусложненото уголемяване на яйчника.

Клиничните признаци и симптоми за лека и умерена форма на СОХС са болка в корема, гадене,

диария, леко до умерено уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти. Тежката

форма на СОХС може да бъде животозастрашаваща. Клиничните признаци и симптоми на

тежка форма на СОХС са наличие на големи овариални кисти, остра коремна болка, асцит,

плеврален излив, хидроторакс, диспнея, олигурия, хематологични нарушения и наддаване на

тегло. В редки случаи може да настъпи венозен или артериален тромбоемболизъм, асоцииран

със СОХС. Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на

чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без

морфологични промени при чернодробна биопсия.

СОХС може да се дължи на прилагането на hCG и при забременяване (наличие на ендогенен

hCG). Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на hCG и се

свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин. Късният СОХС

възниква повече от 10 дни след прилагането на hCG като резултат от настъпилите хормонални

промени при бременност. Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат

наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на hCG.

Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено

предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Elonva. При жени в първи

цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се

препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.

Следвайте настоящата клинична практика за намаляване на риска от СОХС по време на

асистираната репродукция. Придържането към препоръчителната доза Elonva и към

терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие

за намаляването на риска от СОХС. За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на

редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвуков контрол върху

развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може

също да бъде от полза. При асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато

има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.

Ако се развие СОХС, трябва да се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на

СОХС.

Овариална торзия

За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с Elonva.

Овариалната торзия може да се дължи на други състояния, като СОХС, бременност, предходна

абдоминална операция, анамнеза за овариална торзия и предходни или настоящи кисти.

Увреждане на яйчника поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено в случай на

ранна диагноза и незабавно отстраняване на торзията.

Многоплодна бременност

При лечение с всички видове гонадотропини, включително с Elonva, се съобщава за възникване

на многоплодни бременности и раждания. Преди започване на лечението, жената и нейният

партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на

бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане). При жените, подложени

на процедури на асистирана репродукция, рискът от многоплодна бременност се асоциира

главно с броя на трансферираните ембриони.

Ектопична бременност

При инфертилни жени, подложени на асистирана репродукция, е налице повишена честота на

ектопични бременности. Важно е да се направи ранно ехографско потвърждение, че

бременността е вътрематочна и да се изключи вероятността за извънматочна бременност.

Вродени малформации

Честотата на вродени малформации след асистирана репродукция може да е малко по-висока от

тази след спонтанно зачеване. Предполага се, че това се дължи на разликите в родителските

характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и по-високата честота

на многоплодни бременности.

Овариални и други неоплазми на репродуктивната система

Има събщения за овариални неоплазми и други неоплазми на репродуктивната система,

доброкачествени и злокачествени, при жени, които неколкократно са били подложени на

лечение за безплодие. Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за

развитие на тези тумори при инфертилни жени.

Съдови усложнения

Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието

на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Elonva. Вътресъдова

тромбоза, която може да възникне във вени или артериални съдове, може да доведе до намален

кръвоток към жизненоважни органи или крайници. При жени с общоприети рискови фактори за

тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или

тромбофилия, лечението с гондатропини може допълнително да увеличи този риск. При тези

жени ползите от прилагане на гонадотропин трябва да се оценят спрямо рисковете. Трябва да

се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Elonva с други лекарствени

продукти. Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се

очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Elonva може да доведе до фалшиво положителен hCG тест за бременност, ако тестът е направен

по време на овариална стимулация, част от цикъла за асистирана репродукция. Това може да се

дължи на кръстосаната реактивност на някои hCG тестове за бременност с

карбокси-терминалния пептид от бета-субединицата на Elonva.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

В случай на експозиция на Elonva по невнимание по време на бременност, клиничните данни

не са достатъчни, за да се изключи нежелан изход от бременността. При проучвания при

животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за

безопасността в точка 5.3). Употребата на Elonva по време на бременност не е показана.

Кърмене

Употребата на Elonva по време на кърмене не е показана.

Фертилитет

Elonva е показан за приложение при инфертилитет (вж. точка 4.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.

Elonva може да причини замайване. Жените трябва да бъдат посъветвани, ако почувстват

замайване да не шофират и да не работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Elonva в рамките на

клинични изпитвания (N=2 397) са дискомфорт в областта на таза (6,0 %), СОХС (4,3 %, вж.

също точка 4.4), главоболие (4,0 %), болка в областта на таза (2,9 %), гадене (2,3 %),

умора (1,5 %) и болезненост в гърдите (1,3 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблицата по-долу са изброени основните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в

рамките на клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, по системо-органни

класове и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по честота нежеланите

лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на имунната

система

С неизвестна честота

Реакции на свръхчувствителност, както

локални, така и генерализирани,

включително обрив*

Психични нарушения

Нечести

Променливо настроение

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нечести

Замайване

Съдови нарушения

Нечести

Топли вълни

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Гадене

Нечести

Раздуване на корема, повръщане,

диария, запек

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Болка в гърба

Прочетете целия документ

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/544979/2019

EMEA/H/C/001106

Elonva (corifollitropin alfa)

Общ преглед на Elonva и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Elonva и за какво се използва?

Elonva е хормонално лекарство, използвано при жени, при които се провежда лечение за

стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците. Лекарството се

прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид

лекарство, използвано за лечение на безплодие).

Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).

Как се използва Elonva?

Elonva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.

Elonva се предлага под формата на инжекционен разтвор. Прилага се еднократно като подкожна

инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.

Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.

Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това как са реагирали

яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено

ранното отделяне на яйцеклетки. Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от

допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен

продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране. Накрая, веднага щом като

три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен

човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.

Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура. След това се оплождат в лаборатория и

полученият ембрион се имплантира в утробата. За повече информация относно употребата на

Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Elonva (corifollitropin alfa)

EMA/544979/2019

Страница 2/3

Как действа Elonva?

Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия

хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели

яйцеклетки в яйчниците. В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се

свързва с FSH, за да удължи активността му в организма. В резултат може да се приложи само

една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни,

вместо ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.

Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е

показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета

(FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).

Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза

от 100 микрограма, а второто проучване — жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от

150 микрограма. В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години. Основната

мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена,

след лечението. Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за

ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.

В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко броят на събраните яйцеклетки от

всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при жените, лекувани с фолитропин

бета.

Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой на събраните яйцеклетки от

всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, в сравнение с 12,6 при жените, лекувани с

фолитропин бета. Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 %

от жените, лекувани с фолитропин бета.

Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на

които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в

проучването е броят на жените с успешна ранна бременност, като 24 и 27 % от жените, лекувани

съответно с Elonva и фолитропин бета, са забременели.

Какви са рисковете, свързани с Elonva?

Най-честите нежелани реакции при Elonva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са

главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в

гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). СОХС се развива, когато яйчниците

отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и

диария. За пълния списък на нежеланите реакции при Elonva вижте листовката.

Elonva не трябва да се използва при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката,

хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или

хипоталамуса (област в мозъка). Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно

кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или

малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност,

уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ,

например синдром на поликистозни яйчници. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Elonva (corifollitropin alfa)

EMA/544979/2019

Страница 3/3

Защо Elonva е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elonva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elonva, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Elonva:

Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.

Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация