Elocta
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-12-2018
Активна съставка:
ефмороктоког алфа
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
efmoroctocog alfa
Терапевтична група:
Антихеморагични
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Elocta може да се използва за всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-11-18
Листовка
61
Б. ЛИСТОВКА
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELOCTA 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 750 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 1000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 1500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 2000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 3000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ELOCTA 4000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa)
(рекомбинантен коагулационен фактор
VIII)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELOCTA 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 750 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ELOCTA 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
ELOCTA съдържа приблизително 83 IU/ml
рекомбинантен човешки коагулационен
фактор VIII,
ефмороктоког алфа, след
реконституиране.
ELOCTA 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA
съдържа
приблизително 167 IU/ml рекомбинантен
ефмороктоког алфа след
реконституиране.
ELOCTA 750 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 750 IU
ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA
съдържа
приблизително 250 IU/ml рекомбинант
Прочетете целия документ
