Elocta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-09-2020

Активна съставка:
ефмороктоког алфа
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
efmoroctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Elocta може да се използва за всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003964
Дата Оторизация:
2015-11-18
EMEA код:
EMEA/H/C/003964

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-12-2018

Листовка Листовка - чешки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-09-2020

Листовка Листовка - датски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-09-2020

Листовка Листовка - немски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-09-2020

Листовка Листовка - естонски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-12-2018

Листовка Листовка - гръцки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-09-2020

Листовка Листовка - английски

16-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-12-2015

Листовка Листовка - френски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-09-2020

Листовка Листовка - италиански

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-12-2018

Листовка Листовка - латвийски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-12-2018

Листовка Листовка - литовски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-12-2018

Листовка Листовка - унгарски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-12-2018

Листовка Листовка - малтийски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-12-2018

Листовка Листовка - нидерландски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-12-2018

Листовка Листовка - полски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-09-2020

Листовка Листовка - португалски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-12-2018

Листовка Листовка - румънски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-12-2018

Листовка Листовка - словашки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-12-2018

Листовка Листовка - словенски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-12-2018

Листовка Листовка - фински

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-09-2020

Листовка Листовка - шведски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-09-2020

Листовка Листовка - исландски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-12-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

Как да използвате ELOCTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ELOCTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за приготвяне и прилагане

1.

Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен

фактор VIII, Fc фузионен протеин. Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е

необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички

възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването,

причинено от недостиг на фактор VIII).

ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти

от човешки или животински произход в производствения процес.

Как действа ELOCTA

При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре. ELOCTA се използва

за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII. ELOCTA повишава нивото на

фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

Не използвайте ELOCTA:

ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към ELOCTA. Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран

сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако

настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия

лекар.

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено

във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това

при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.

Сърдечносъдови събития

Ако имате сърдечно заболяване или при Вас има риск от сърдечно заболяване, внимавайте особено

много при употребата на лекарства, съдържащи фактор VIII, говорете с Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и

тромбоза на мястото на катетъра.

Документиране

Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на

продукта да се записват.

Други лекарства и ELOCTA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

ELOCTA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Все пак, в зависимост от телесното Ви тегло и дозата, можe да Ви бъдат приложени повече от един

флакон. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ELOCTA

Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с

хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте

точка 7). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

ELOCTA се прилага като инжекция във вена. Вашият лекар ще изчисли Вашата доза ELOCTA (в

международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIII-

заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на

кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която

получавате.

Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.

Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни

нива на фактор VIII в кръвта си.

Лечение на кървене

Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които

трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

Профилактика на кървене

Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни. Дозата

може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло. При

някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на

прилагане или по-високи дози.

Употреба при деца и юноши

ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна

възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ELOCTA

Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ELOCTA

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага

щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво

да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ELOCTA

Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар. Ако сте спрели

употребата на ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене

може да не спре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането

трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от

следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж,

уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение,

гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.

При деца, нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват

инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при

пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение),

рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, лекарствата може да спрат да

действат както трябва и Вие може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва

незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка

в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в долната част на корема, обрив, подуване на

стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите,

усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ELOCTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за

повече от 6 месеца.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период

не повече от 6 месеца. Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от

хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна температура продуктът

не трябва да се поставя отново в хладилник.

След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да

използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.

Не слагайте приготвения разтвор в хладилник. Пазете приготвения разтвор от директна слънчева

светлина.

Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте

това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ELOCTA

Активно вещество: ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII,

Fc фузионен протеин). Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,

2 000, 3 000 или 4 000 IU ефмороктоког алфа.

Други съставки: захароза, натриев хлорид, хистидин, калциев хлорид дихидрат,

полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции. Ако сте на диета с

контролирано количество натрий, вижте точка 2.

Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката

ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял

до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния

разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до

леко опалесцентен и безцветен.

Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена

спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт,

2 левкопласта и 1 марля.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Обърнете гърба на листовката за инструкции за приготвяне и прилагане

Инструкции за приготвяне и прилагане

ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с

разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ELOCTA

съдържа:

ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.

Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне

Проверете името и вида на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното

лекарство. Проверете срока на годност върху картонената опаковка на ELOCTA. Не

използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.

Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката

с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба. Не използвайте

външна топлина.

Поставете флакона на чиста равна повърхност. Отстранете

пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.

A) 1 флакон с прах

B) 3 ml разтворител в предварително

напълнена спринцовка

C) 1 стъбло на бутало

D) 1 адаптер за флакон

E) 1 инфузионен набор

F) 2 тампона със спирт

G) 2 левкопласта

H) 1 марля

Избършете горната част на флакона с един от тампоните със

спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне. Не докосвайте

горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се

докосва до нея, след като е била почистена.

Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон

(D). Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка. Не докосвайте вътрешната страна

на опаковката с адаптера за флакон.

Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка

го поставете точно върху горната част на флакона. Натиснете

силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а

шипът на адаптера проникне през запушалката на флакона.

Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с

разтворител, като въведете върха на стъблото на буталото в

отвора на главата на буталото в спринцовката. Завъртете

стъблото на буталото силно по посока на часовниковата

стрелка, докато се закрепи стабилно за главата на буталото в

спринцовката.

Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне

от спринцовката с разтворител, като я прегънете там където е

перфорирано, докато се отчупи. Оставете капачката встрани,

като я поставите с горната част надолу върху равна

повърхност. Не докосвайте вътрешната страна на капачката

или върха на спринцовката.

Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.

Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за

флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на

адаптера. Натиснете силно и завъртете спринцовката по

посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото

количество разтворител във флакона с ELOCTA.

Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и

буталото е натиснатo надолу, завъртете внимателно флакона,

докато прахът се разтвори.

Не разклащайте.

Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение. Разтворът трябва да изглежда

прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен или

съдържа видими частици.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 250 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).

ELOCTA съдържа приблизително 83 IU/ml рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII,

ефмороктоког алфа, след реконституиране.

ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 500 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA съдържа

приблизително 167 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 750 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA съдържа

приблизително 250 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA

съдържа приблизително 333 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1 500 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA

съдържа приблизително 500 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA

съдържа приблизително 667 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA

съдържа приблизително 1 000 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 4 000 IU ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa). ELOCTA

съдържа приблизително 1 333 IU/ml рекомбинантен ефмороктоког алфа след реконституиране.

Активността (в международни единици (IU)) е определена с помощта на хромогенен тест по

Европейската фармакопея. Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.

Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин

(rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини. Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в

клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв

екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране,

пречистването или в окончателния състав.

Помощно вещество с известно действие

0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса

Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).

ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.

Мониториране на терапията

По време на курса на лечение се препоръчва чрез подходящи методи да се определят нивата на

фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи

дозата и честотата на прилагане на инжекциите. Индивидуалният отговор към фактор VIII при

отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на

възстановяване. Когато дозите са определени въз основа на телесното тегло, при пациенти с по-

ниско и с наднормено тегло може да се наложи дозата да се коригира. Особено в случай на големи

хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез

коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).

Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време

(aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за

плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT

реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт. Също така може да има значителни

несъответствия между резултатите, получени чрез едноетапен коагулационен тест въз основа на

aPTT и хромогенния тест по Европейската фармакопея. Това е особено важно, когато се променят

лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на

фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.

Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в IU, което е свързано с

настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII. Активността на фактор VIII в

плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в IU (по

отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).

Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в

един милилитър нормална човешка плазма.

Лечение при нужда

Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното

откритие, че 1 IU фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в

плазмата с 2 IU/dl. Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:

Необходими единици = телесно тегло (kg) × желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) × 0,5

(IU/kg на IU/dl)

Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани

към клиничната ефективност при индивидуалния случай.

В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на

плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период. Таблица 1 може да бъде

използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:

Таблица 1: Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при

операции

Тежест на хеморагията/

Вид хирургична

процедура

Необходимо ниво на

фактор VIII (%)

(IU/dl)

Честота на приложение

(часове)/Продължителност на лечението

(дни)

Хеморагия

Ранна хемартроза,

мускулно кървене или

кървене в устната кухина

20-40

Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до

24 часа в продължение на поне 1 ден, до

овладяване на кръвоизлива, както показва

болката, или до зарастване.

По-голяма хемартроза,

мускулно кървене или

хематом

30-60

Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до

24 часа в продължение на 3-4 дни или

повече, до овладяване на болката и острото

инвалидизиране.

Животозастрашаващи

хеморагии

60-100

Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до

24 часа, докато заплахата отзвучи.

Хирургична намеса

Малки хирургични намеси,

включително екстракция

на зъб

30-60

Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в

продължение на поне 1 ден, до зарастване.

Големи хирургични намеси

80-100

(пред- и

следоперативно)

Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до

24 часа, според нуждата, докато раната

зарастне, след това продължете терапията

най-малко още 7 дни, за да се поддържа

активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).

При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа. Вижте

точка 5.2 за фармакокинетични данни.

Профилактика

За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU фактор VIII на kg телесно тегло на

интервали от 3 до 5 дни. Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон

от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).

При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки

интервали на прилагане или по-високи дози.

Старческа възраст

Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.

Педиатрична популация

За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози

(вж. точка 5.1). За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като

при възрастни.

Начин на приложение

ELOCTA e за интравенозно приложение.

ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. Скоростта на

приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава

10 ml/min.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA. Ако възникнат

симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да

преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност,

включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и

анафилаксия.

В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII е известно усложнение

при лечението на лица с хемофилия A. Тези инхибитори са обикновено имуноглобулини от клас

IgG, потискащи прокоагулантната активност на фактор VIII, които са определени количествено в

Бетезда единици (Bethesda Units - BU) на милилитър плазма, като се използва модифициран тест.

Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на

фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но остава доживот,

въпреки че рискът не е чест.

Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора с ниски

титри, които представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото

инхибитори с високи титри.

Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII,

трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично

наблюдение и лабораторни изследвания. Ако очакваните нива на плазмена активност на

фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се

направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII. При пациенти с високи нива на

инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други

терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в

грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.

Сърдечносъдови събития

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII

може да увеличи сърдечносъдовия риск.

Усложнения, свързани с катетър

Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта

на катетъра.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер

на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Педиатрична популация

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и

юноши.

Съображения, свързани с помощните вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Все пак, в зависимост от телесното тегло и дозировката, на пациента може да бъдат приложени

повече от един флакон (вж. точка 2 за информация относно съдържанието на флакон). Това трябва

да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII

(рДНК), с други лекарствени продукти. Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII. Проведено е проучване с

ELOCTA за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3). Въз основа на редките случаи

на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на

бременност и в периода на кърмене. Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на

бременност и в периода на кърмене само ако е строго показан.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем,

парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария,

главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия, стягане в

гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да

прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия

А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA. Ако се развият такива инхибитори,

състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. В подобни случаи е

препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroctocog alfa)

Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Elocta и за какво се използва?

Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор

VІІІ). Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).

Как се използва Elocta?

Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на

инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на

кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене,

както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.

Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага

само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация

относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Elocta?

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Elocta,

ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.

Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването

на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?

В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за

предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.

В проучване, обхващащо 165 възрастни пациенти с хемофилия А, пациентите, на които е

приложен Elocta като адаптирано превантивно лечение на хемофилия, получават около 3 епизода

Elocta (efmoroctocog alfa)

EMA/697822/2018

Страница 2/2

на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено

превантивно лечение. В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като

„отлично“ или „добро“ при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се

овладяват само с една инжекция.

В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават

средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една

инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Elocta?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и

включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене

и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие,

ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност. В някои

случаи тези реакции могат да станат тежки.

При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори

(антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да

доведе до невъзможност да се овладее кървенето.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.

Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на

кървене при пациенти с хемофилия А, а безопасността му отговаря на очакванията за лекарства

от този тип. Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elocta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Elocta:

Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.

Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация