Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pentosan polysulfate sodium
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Uroloġiċi
Ċistite, interstizjali
Elmiron huwa indikat għat-trattament ta 'sindromu tal-uġigħ tal-bużżieqa kkaratterizzat minn glomerulazzjonijiet jew leżjonijiet ta' Hunner f'adulti b'uġigħ moderat għal sever, urġenza u frekwenza ta 'micturition.
Revision: 14
Awtorizzat
2017-06-02
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ELMIRON 100 MG KAPSULI IEBSA pentosan polysulfate sodium AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu elmiron u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu elmiron 3. Kif għandek tieħu elmiron 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen elmiron 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELMIRON U GĦAL XIEX JINTUŻA elmiron huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pentosan polysulfate sodium. Wara li tieħu l-mediċina, din tgħaddi fl-awrina u teħel mar-rita tal-bużżieqa tal-awrina, b’hekk tgħin biex tifforma saff protettiv. elmiron jintuża f’adulti biex jikkura sindrome ta’ UĠIGĦ FIL-BUŻŻIEQA TAL-AWRINA kkaratterizzat minn ħafna fsadi żgħar jew leżjonijiet distintivi fuq il-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina u uġigħ moderat sa sever u urġenza frekwenti biex tgħaddi l-awrina. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ELMIRON TIĦUX ELMIRON: • jekk inti ALLERĠIKU għal pentosan polysulfate sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkata fis-sezzjoni 6) • jekk int għandek FSADA (minbarra fsada tal-menstruwazzjoni) TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu elmiron jekk: • se tagħmel operazzjoni • għandek disturb ta’ koagulazzjoni jew riskji miżjuda ta’ fsada, bħal użu ta’ mediċina li Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli, iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 100 mg ta’ pentosan polysulfate sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, iebsa. Kapsuli bojod opaki ta’ daqs 2. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI elmiron huwa indikat għall-kura ta’ sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina kkaratterizzat minn jew glomerulazzjonijiet jew leżjonijiet ta’ Hunner f’adulti b’uġigħ moderat sa sever, urġenza u frekwenza biex wieħed jgħaddi l-awrina (ara sezzjoni 4.4)._ _ 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rakkomandata ta’ pentosan polysulfate sodium hija ta’ 300 mg/jum li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 100 mg mill-ħalq tliet darbiet kuljum. Ir-rispons għall-kura b'pentosan polysulfate sodium għandu jiġi vvalutat mill-ġdid kull 6 xhur. F’każ li ma jsir ebda titjib f’6 xhur wara l-bidu tal-kura, il-kura b'pentosan polysulfate sodium għandha titwaqqaf. F’dawk li jirrispondu, il-kura b'pentosan polysulfate sodium għandha titkompla kronikament sakemm jinżamm rispons. _Popolazzjonijiet speċjali _ Pentosan polysulfate sodium ma ġiex studjat speċifikament f’popolazzjonijiet tal-pazjenti speċjali bħal anzjani jew pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.4). Mhu rakkomandat l- ebda aġġustament fid-doża għal dawn il-pazjenti. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ pentosan polysulfate sodium fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. Metodu ta’ kif għandu jingħata Il-kapsuli għandhom jittieħdu mal-ilma tal-inqas siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel. 4.3. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1. 3 Minħabba Прочетете целия документ