Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema , kontraċettivi Emerġenza
Kontraċezzjoni, Postcoital
Kontraċezzjoni ta 'emerġenza fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew falliment ta 'kontraċezzjoni.
Revision: 30
Awtorizzat
2009-05-15
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELLAONE 30 MG PILLOLA Ulipristal acetate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA, MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew il- professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri.. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem -ispiżjar, lit-tabib jew lill-professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu ellaOne u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne 3. Kif għandek tieħu ellaOne 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ellaOne 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra - Informazzjoni utli dwar il-kontraċezzjoni 1. X’INHU ELLAONE U GЋALXIEX JINTUŻA ellaOne huwa kontraċettiv emerġenza ellaOne huwa kontraċettiv maħsub biex jevita t-tqala wara sess mhux protett jew jekk il-metodu kontraċettiv tiegħek ma jkunx ħadem. Pereżempju: - jekk għamilt sess mingħajr protezzjoni; - jekk il-kondom tiegħek jew tas-sieħeb tiegħek tqatta’, żelaq jew ħareġ, jew jekk insejt tuża wieħed; - jekk ma ħadtx il-pillola kontraċettiva tiegħek kif irrakkomandat. Għandek tieħu l-pillola mill-aktar fis possibbli wara s-sess, u sa mhux aktar tard minn 5 ijiem wara (120 siegħa). Dan għaliex huwa iktar effettiv jekk teħodha kemm jista’ jkun malajr wara sess mhux protett. Din il-mediċina hija xierqa għal kwalunkwe mara li tkun fl-età li tista’ toħroġ tqila, inkluż l- adolexxenti. Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe mument matul iċ-ċiklu mestrwali. ellaOne ma jaħdimx jekk inti diġà tqila. Jekk il-mestrwazzjoni tiegħek tkun tard, teżisti l-possibb Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ellaOne 30 mg pillola 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 30 mg ulipristal acetate. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 237 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pillola tonda, ġejja fit-tond, bajda għal kulur il-krema rħamata ta’ dijametru ta’ 9 mm, imnaqqxa b’“ _еllа_ ” fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kontraċezzjoni ta’ emerġenza sa 120 siegħa (5 ijiem) minn att sesswali mhux protett jew ta’ kontraċettiv li ma ħadimx. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-trattament jikkonsisti f’pillola waħda li għandha tittieħed oralment malajr kemm jista’ jkun, iżda mhux aktar tard minn 120 siegħa (5 ijiem) wara att sesswali mhux protett jew ta’ kontraċettiv li ma ħadimx. Il-pillola tista’ tittieħed fi kwalunkwe mument matul iċ-ċiklu mestrwali. F’każ ta’ rimettar sa 3 sigħat mit-teħid tal-pillola, għandha tittieħed pillola oħra. Jekk mestrwazzjoni ta’ mara tkun tard jew f’każ ta’ sintomi ta’ tqala, għandha tiġi eskluża tqala qabel ma tingħata l-pillola. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Indeboliment renali _ Mhuwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża. _Indeboliment epatiku _ Fin-nuqqas ta’ studji speċifiċi, ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet alternattivi dwar doża għal ulipristal acetate _._ _ _ _Indeboliment epatiku gravi _ Fin-nuqqas ta’ studji speċifiċi, ulipristal acetate mhuwiex rakkomandat. _ _ 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Ulipristal acetate fi tfal ta’ età qabel il-pubertà m’għandux użu rilevanti fl-indikazzjoni tal- kontraċezzjoni ta’ emerġenza _. _ Adolexxenti: Ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta’ emerġenza huwa adattat għal kull mara li tkun fl-età li tista’ toħroġ tqila, inkluż adolexxenti. Ma ntweriet ebda differenza fis Прочетете целия документ