Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ulipristaal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi, , Hädaabi rasestumisvastased vahendid
Kontraceptsioon, Postkoital
Hädaabi kontratseptsioon 120 tundi (5 päeva) rasestumisvastaseid vahendeid või kaitsmata seksuaalvahekorras.
Revision: 30
Volitatud
2009-05-15
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ELLAONE 30 MG TABLETT Ulipristaalatsetaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker, arst või tervishoiutöötaja on teile selgitanud. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist 3. Kuidas ellaOne’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ellaOne’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave - Kasulik teave kontratseptsiooni kohta 1. MIS RAVIM ON ELLAONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ellaOne on hädaabi kontratseptiiv. ellaOne on kontratseptiiv, mille eesmärk on raseduse vältimine pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes. Näiteks: - kui te ei kasutanud suguühte ajal rasestumisvastast vahendit; - kui teie või teie partneri kondoom rebenes, libises kohalt või tuli ära või kui te unustasite seda kasutada; - kui te ei võtnud rasestumisvastast tabletti vastavalt soovitustele. Tabletti tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast suguühet, maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul. See on nii, kuna ravim on tõhusam, kui võtate seda võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda. See ravim sobib kasutamiseks kõigile rasestumisvõimelistele naistele, sealhulgas noorukitele. Võite võtta tabletti menstruaaltsükli mis tahes faasis. ellaOne ei toimi, kui olete juba rase. Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase. Kui menstruatsioon hilineb või kui teil on raseduse sümptomeid (rindade suurenemine, hommikune iiveldus), peate enn Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ellaOne 30 mg tablett 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 30 mg ulipristaalatsetaati. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 237 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valge või kreemja marmori värvi 9 mm diameetriga ümmargune kumer tablett, mille mõlemal küljel on graveering _„еllа”. _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Raseduse erakorraline vältimine 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi koosneb ühest tabletist, mis võetakse suu kaudu niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 120 tundi (5 ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastane meetodi ebaõnnestumist. Tabletti võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis. Kui patsient oksendab 3 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb võtta uus tablett. Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse sümptomeid, tuleb enne tableti võtmist veenduda, et rasedust ei ole. _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _ _ _Maksakahjustus_ Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole võimalik kehtestada ulipristaalatsetaadi alternatiivseid annuseid. _Raske maksakahjustus_ Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaati soovitatav kasutada. 3 _Lapsed _ Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus eelpuberteedieas lastel erakorralise raseduse vältimise näidustusel. Noorukid: ulipristaalatsetaat sobib hädaabi kontratseptiivina kasutamiseks kõigile rasestumisvõimelistele naistele, sealhulgas noorukitele. 18-aastaste ja vanemate täiskasvanud naistega võrreldes ei ole näidatud erinevusi ohutuses ega efektiivsuses (vt lõik 5.1) . Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine Прочетете целия документ