Eliquis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-09-2020

Активна съставка:
Апиксабан
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
АТС код:
B01AF02
INN (Международно Name):
apixaban
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Артропластика, Венозна Тромбоэмболии
Терапевтични показания:
За Елиций 2. 5 mg Таблетки, покрити с обвивка: профилактика венозных тромбоемболични усложнения (ВТЭ) при възрастни пациенти, подложени на избираеми тазобедрената става или подмяна на колянната става. Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст ≥ 75 години; хипертония; диабет; симптоматична сърдечна недостатъчност (nyha клас ≥ втора). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни (виж раздел 4. 4 за гемодинамически нестабилна ТЭЛА пациенти). За Eliquis 5 mg Таблетки, покрити с обвивка: профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст≥ 75 години; хипертония; диабет; сим
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002148
Дата Оторизация:
2011-05-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002148

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-08-2018

Листовка Листовка - чешки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-09-2020

Листовка Листовка - датски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-09-2020

Листовка Листовка - немски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-09-2020

Листовка Листовка - естонски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-08-2018

Листовка Листовка - гръцки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-09-2020

Листовка Листовка - английски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-08-2018

Листовка Листовка - френски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-09-2020

Листовка Листовка - италиански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-08-2018

Листовка Листовка - латвийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-08-2018

Листовка Листовка - литовски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-08-2018

Листовка Листовка - унгарски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-08-2018

Листовка Листовка - малтийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-08-2018

Листовка Листовка - нидерландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-08-2018

Листовка Листовка - полски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-09-2020

Листовка Листовка - португалски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-08-2018

Листовка Листовка - румънски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-08-2018

Листовка Листовка - словашки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-08-2018

Листовка Листовка - словенски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-08-2018

Листовка Листовка - фински

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-09-2020

Листовка Листовка - шведски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-09-2020

Листовка Листовка - исландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-08-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eliquis 2,5 mg филмирани таблетки

Апиксабан (Аpixaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Как да приемате Eliquis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eliquis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Eliquis се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) след

операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на

тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от

образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване

на краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове,

той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в

гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и

изисква незабавна лекарска намеса.

да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт,

или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган

(известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и

изисква незабавна медицинска намеса.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Не приемайте Eliquis

ако сте

алергични

към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате

силно кървене

ако имате

заболяване на орган

от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като

активна или скорошна язва

на стомаха или червата,

скорошно кървене в мозъка

ако имате

чернодробно заболяване

, което води до повишен риск от кървене

(чернодробна коагулопатия)

ако

приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването

(напр. варфарин,

ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото

лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него

хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна

аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

повишен риск от кървене

, например:

нарушения на кръвосъсирването,

включващи състояния, водещи до намалена

активност на тромбоцитите

много високо кръвно налягане

, неконтролирано с медикаментозно лечение

ако сте на възраст над 75 години

ако теглото Ви е 60 kg или по-малко

ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа

ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми

Eliquis ще бъде използван с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена

чернодробна функция

ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб

(за

анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате Eliquis 5 или

повече часа след отстраняването на катетъра

ако имате

протеза на сърдечна клапа

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви

дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis

Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на

имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на

лечението.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Eliquis

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект.

Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и

колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата

на нежелано кървене:

някои

лекарства за гъбични инфекции

(напр. кетоконазол и др.)

някои

антивирусни лекарства за HIV/СПИН

(напр. ритонавир)

други

лекарства за намаляване на кръвосъсирването

(напр. еноксапарин и др.)

противовъзпалителни

или

болкоуспокояващи лекарства

(напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова

киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми

(напр.

дилтиазем)

лекарства за лечение на депресия,

наречени

селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина

или

инхибитори на обратното захващане на серотонин и

норадреналин

Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на

кръвни съсиреци:

лекарства за лечение на епилепсия или гърчове

(напр. фенитоин и др.)

жълт кантарион

(билкова хранителна добавка, използвана при депресия)

лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции

(напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода.

Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна.

Свържете се незабавно с Вашия лекар

, ако

забременеете по време на лечението с Eliquis.

Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви

посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Eliquis съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Eliquis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на

декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко –

напр. 30 ml (2 супени лъжици) – вода или някоя от другите, споменати по-горе течности,

за да приготвите смес.

Глътнете сместа.

Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml

вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.

Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на

тазобедрената или на коленната става

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis

2,5 mg

два пъти на ден

Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.

Ако сте претърпели голяма операция на

тазобедрената става,

обичайно ще приемате

таблетките в продължение на 32 до 38 дни.

Ако сте претърпели голяма операция на

коляното

, обичайно ще приемате таблетките в

продължение на 10 до 14 дни.

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis

5 mg

два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis

2,5 mg

два пъти на ден, ако:

имате

силно намалена бъбречна функция

две или повече от следните са приложими при Вас

резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)

Вие сте на 80 години или повече

теглото Ви е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и

една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове

на белите дробове

Препоръчителната доза е

две таблетки

Eliquis

5 mg

два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е

една таблетка

Eliquis

5 mg

два пъти дневно, например,

една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis

2,5

mg

два пъти дневно, например една таблетка

сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство

(например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по

времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото

лекарство, след което продължете както обикновено.

-

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К

(напр. варфарин) към Eliquis

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо

Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете

приема на Eliquis.

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на

витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след

Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на

Eliquis.

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез

процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да

се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите

кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis

Уведомете незабавно Вашия лекар,

ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се

повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид

лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.

Ако сте пропуснали да приемете Eliquis

Вземете дозата веднага щом се сетите и:

вземете следващата доза Eliquis в обичайното време

след това продължете приема както обикновено

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза,

посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Eliquis

Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Eliquis може да се прилага за три различни заболявания. Известните

нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се

различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата

основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде

животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на

коленната става.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Анемия, която може да причини умора или бледност

Кървене, включително:

синини и отоци

Гадене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Кървене:

след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от

хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране

от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията

кръв в урината

от носа

от влагалището

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

Кръвните изследвания може да покажат:

нарушена чернодробна функция

повишение на някои чернодробни ензими

повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите

Сърбеж

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане.

Уведомете незабавно Вашия

лекар,

ако имате някои от тези симптоми.

Кървене:

в мускулите

в очите

от венците и кървави храчки при кашляне

от правото черво

Косопад

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кървене:

в мозъка или гръбначния стълб,

в белите дробове или гърлото

в устата

в корема или пространството в задната част на коремната кухина

от хемороиди

изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината

Кожен обрив

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне

един допълнителен рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

в очите

в стомаха или в червата

от правото черво

кръв в урината

от носа

от венците

синини и отоци

Анемия, която може да причини умора или бледност

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускоренo сърцебиене

Гадене

Кръвните изследвания може да покажат:

повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене:

в мозъка или гръбначния стълб

в устата или кръв в храчката при кашляне

в корема или от влагалището

светла/червена кръв в изпражненията

кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв

или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

от хемороиди

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Кръвните изследвания може да покажат:

нарушена чернодробна функция

повишение на някои чернодробни ензими

повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите

Кожен обрив

Сърбеж

Косопад

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане.

Уведомете незабавно Вашия

лекар,

ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

в белите дробове или гърлото

в пространството в задната част на коремната кухина

в мускул

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

от носа

от венците

кръв в урината

синини по кожата и подуване

в стомаха, червата или от правото черво

в устата

от влагалището

Анемия, която може да причини умора или бледност

Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Гадене

Кожен обрив

Кръвните изследвания може да покажат:

повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

Кървене:

в очите

в устата или кръв в храчките при изкашляне

светла/червена кръв в изпражненията

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от

хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

от хемороиди

в мускул

Сърбеж

Косопад

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане.

Уведомете незабавно Вашия

лекар,

ако имате някои от тези симптоми.

Кръвните изследвания може да покажат:

нарушена чернодробна функция

повишение на някои чернодробни ензими

повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

в мозъка или гръбначния стълб

в белите дробове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кървене:

в корема или пространството в задната част на коремната кухина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eliquis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eliquis

Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

безводна

лактоза,

микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие:

лактоза монохидрат

, хипромелоза (Е464), титанов

диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172)

Вижте точка 2 „Eliquis съдържа лактоза (вид захар) и натрий“.

Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са жълти, кръгли и с надпис “893” от едната страна и “2½” от другата

страна.

Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 10, 20, 60, 168 и

200 филмирани таблетки.

Има и еднодозови блистери в картонени кутии с 60 x 1 и 100 x 1 филмирана таблетка за

доставка в болници.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Eliquis 2,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg апиксабан (apixaban).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 51,43 mg лактоза (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Жълти, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “893” от едната страна и “2½” от

другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, претърпели

елективно протезиране на тазобедрената или на коленната става.

Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно

предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с един или повече рискови фактори,

като предшествуващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА), възраст ≥ 75 години,

хипертония, захарен диабет, симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II).

Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на

рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 относно хемодинамично нестабилни

пациенти с БЕ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Профилактика на ВТЕ (VTEp): елективно протезиране на тазобедрената или на коленната

става

Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно.

Първоначалната доза трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.

Лекарите могат да обмислят потенциалните ползи от по-ранна антикоагулация за профилактика

на ВТЕ, както и рисковете от постоперативно кървене при вземането на решение за времето на

прилагане в този времеви прозорец.

Пациенти, подложени на операция на тазобедрената става

Препоръчителната продължителност на лечението е 32 до 38 дни.

Пациенти, подложени на операция на коленната става

Препоръчителната продължителност на лечението е 10 до 14 дни.

Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно

мъждене (NVAF)

Препоръчителната доза апиксабан е 5 mg, приемана перорално два пъти дневно.

Намаляване на дозата

Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно при пациенти

с NVAF и поне двe от следните характеристики: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg, или

серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l).

Лечението трябва да е дългосрочно.

Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt)

Препоръчителната доза апиксабан за лечение на остра ДВТ и лечение на БЕ е 10 mg, приемани

перорално два пъти дневно през първите 7 дни, последвани от 5 mg, приемани перорално два

пъти дневно. Съгласно наличните медицински препоръки, кратката продължителност на

лечението (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на транзиторни рискови фактори (напр.

скорошна операция, травма, имобилизация).

Препоръчителната доза апиксабан за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ е 2,5 mg,

приемани перорално два пъти дневно. Когато е показана профилактика на рецидивиращи ДВТ

или БЕ, дневната доза от 2,5 mg два пъти дневно трябва да се започне след завършване на

6-месечен курс на лечение с апиксабан 5 mg два пъти дневно или друг антикоагулант, както е

показано на Таблица 1 по-долу (вж. също точка 5.1).

Таблица 1:

Схема на прилагане

Максимална дневна доза

Лечение на ДВТ или БЕ

10 mg два пъти дневно през

първите 7 дни

20 mg

последвани от 5 mg два пъти

дневно

10 mg

Профилактика на рецидивиращи

ДВТ и/или БЕ след завършване

на 6-месечен курс на лечение за

ДВТ или БЕ

2,5 mg два пъти дневно

5 mg

Продължителността на цялостното лечение трябва да бъде определена индивидуално след

внимателна оценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).

Пропусната доза

Ако бъде пропусната една доза, пациентът трябва незабавно да приеме Eliquis и след това да

продължи приема два пъти дневно, както преди.

Прехвърляне

Прехвърляне на лечението от парентерални антикоагуланти към Eliquis (и обратно) може да се

извърши при следващата планирана доза (вж. точка 4.5). Тези лекарствени продукти не трябва

да се прилагат едновременно.

Прехвърляне от лечение с антагонист на витамин К (VKA) към Eliquis

Когато прехвърляте пациенти от лечение с антагонист на витамин К (VKA) към Eliquis,

варфаринът или другото лечение с VKA трябва да се спре и Eliquis следва да се започне, когато

международното нормализирано отношение (INR) е < 2.

Прехвърляне от Eliquis към лечение с VKA

Когато прехвърляте пациенти от Eliquis към лечение с VKA, приложението на Eliquis трябва да

продължи поне 2 дни след започване на терапията с VKA. След 2 дни съвместно приложение на

Eliquis с VKA терапия, INR трябва да се измери преди следващата планирана доза Eliquis.

Съвместното приложение на Eliquis с VKA терапия трябва да продължи, докато INR е ≥ 2.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане са приложими следните препоръки:

- за профилактика на ВТЕ при елективно протезиране на тазобедрената или на коленната става

(VTEp), за лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt)

не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2);

- за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF и серумен креатинин

≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l) на възраст ≥ 80 години или с телесно тегло ≤ 60 kg, е необходимо

намаляване на дозата, както е описано по-горе. Не се налага корекция на дозата, ако липсват

други критерии за намалението й (възраст, телесно тегло) (вж. точка 5.2).

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) са приложими

следните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.2):

- за профилактика на ВТЕ при елективно протезиране на тазобедрената или на коленната става

(VTEp), за лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ или БЕ

(VTEt) е необходимо повишено внимание при употребата на апиксабан;

- за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF пациентите трябва да

получават по-ниската доза апиксабан 2,5 mg два пъти дневно;

Липсва клиничен опит при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min или при пациенти на

диализа и по тази причина приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Употребата на Eliquis е противопоказана при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с

коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва употребата му при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и

5.2).

Трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане

(Child Pugh A или B). Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено

чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

При клиничните изпитвания са били изключени от участие пациенти с повишени стойности на

чернодробните ензими аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST)

>2 пъти над горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин ≥ 1,5 пъти над горната

граница на нормата. По тази причина Eliquis трябва да се използва внимателно при тази

популация (вж. точки 4.4 и 5.2). Преди започване на Eliquis е необходимо да се проведе

изследване на чернодробните функционални показатели.

Телесно тегло

VTEp и VTEt - Не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).

NVAF - Не се налага корекция на дозата, освен ако са покрити критериите за намаляване на

дозата (вж.

Намаляване на дозата

в началото на точка 4.2).

Пол

Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

VTEp и VTEt -Не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).

NVAF - Не се налага корекция на дозата, освен ако са покрити критериите за намаляване на

дозата (вж.

Намаляване на дозата

в началото на точка 4.2).

Пациенти, подложени на катетърна аблация (NVAF)

Пациентите могат да продължат приема на апиксабан, докато са подложени на катетърна

аблация (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Апиксабан може да бъде започнат или продължен при пациенти с NVAF, при които може да е

необходимо кардиоверзио.

При пациентите, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, трябва да се обмисли

изключване на тромб в ляво предсърдие с приложението на подход с образно изследване (напр.

трансезофагеална ехокардиография (TEE) или компютърна томография (CT)) преди

кардиоверзио в съответствие с установените медицински ръководства.

При пациентите, които започват лечение с апиксабан, 5 mg трябва да се прилагат два пъти

дневно за поне 2,5 дни (5 единични дози) преди кардиоверзио, за да се осигури адекватна

антикоагулация (вж. точка 5.1). Дозировката трябва да бъде намалена до 2,5 mg апиксабан,

прилаган два пъти дневно за поне 2,5 дни (5 единични дози), ако пациентът отговаря на

критериите за намаляване на дозата (вж. точките по-горе

Намаляване на дозата

Бъбречно

увреждане

Ако е необходимо кардиоверзио, преди да могат да бъдат приложени 5 дози апиксабан, трябва

да се приложи натоварваща доза от 10 mg, последвано от 5 mg два пъти дневно. Схемата на

прилагане трябва да бъде намалена до натоварваща доза от 5 mg, последвано от 2,5 mg два пъти

дневно, ако пациентът отговаря на критериите за намаляване на дозата (вж. точките по-горе

Намаляване на дозата

Бъбречно увреждане)

. Приложението на натоварващата доза трябва да

бъде извършено поне 2 часа преди кардиоверзио (вж. точка 5.1).

При всички пациенти, подложени на кардиоверзио, трябва да се потвърди, че преди

кардиоверзио пациентът е приел апиксабан, както е предписано. При вземане на решение

относно започването и продължителността на лечението, трябва да се вземат предвид

установените препоръки за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на

кардиоверзио.

Пациенти с NVAF и остър коронарен синдром (ACS) и/или перкутанна коронарна интервенция

(PCI)

Има ограничен опит по отношение на лечението с апиксабан при препоръчителната доза при

пациенти с NVAF, когато се използва в комбинация с антитромботични средства при пациенти

с ACS и/или такива, които са подложени на PCI след постигане на хемостаза

(вж. точки 4.4, 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Eliquis при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Eliquis трябва да се поглъща с вода, със или без храна.

За пациентите, които не могат да преглъщат цели таблетки, таблетките Eliquis могат да се

натрошат и разтворят във вода или 5% воден разтвор на декстроза (D5W), или ябълков сок, или

да се смесят с ябълково пюре и веднага да се приложат перорално (вж. точка 5.2). Друг начин е

таблетките Eliquis да се натрошат и разтворят в 60 ml вода или D5W и веднага да се приложат

чрез назогастрална сонда (вж. точка 5.2). Натрошените таблетки Eliquis са стабилни във вода,

D5W, ябълков сок и ябълково пюре до 4 часа.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значимо активно кървене.

Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене

(вж. точка 5.2).

Лезия или състояние, които се оценяват като значим риск за масивно кървене. Това може

да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени

новообразувания с висок риск от кървене, скорошна мозъчна или гръбначна травма,

наскоро извършена мозъчна, гръбначна или офталмологична операция, скорошен

вътречерепен кръвоизлив, известни или подозирани езофагеални варици, артерио-

венозни малформации, съдови аневризми или тежки интраспинални или

интрецеребрални съдови аномалии.

Съпътстващо лечение с всяко друго противосъсирващо средство, например

нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин

т.н.), хепаринови деривати (фондапаринукс и т.н.), перорални антикоагуланти (варфарин,

ривароксабан, дабигатран и т.н.), освен в конкретни случаи на преминаване от едно

антикоагулантно лечение на друго (вж. точка 4.2), когато UFH се прилага в дози,

необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален

катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация за предсърдно

мъждене (вж. точки 4.4 и 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Риск от кръвоизлив

Както и при другите антикоагуланти, пациентите лекувани с Eliquis, трябва да бъдат

внимателно наблюдавани за признаци на кървене. Препоръчва се внимателното му приложение

при заболявания с повишен риск от кръвоизлив. Употребата на Eliquis трябва да бъде

преустановена, ако настъпи тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).

Въпреки че лечението с апиксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията,

калибриран метод за количествено определянe на антифактор Xa може да бъде полезен при

извънредни ситуации, където информацията за експозиция на апиксабан може да помогне за

вземането на информирани клинични решения, например предозиране и спешна операция (вж.

точка 5.1).

Налично е средство за неутрализиране на антифактор Xa активността на апиксабан.

Взаимодействие с други лекарствени продукти, имащи ефект върху хемостазата

Едновременното приложение с всеки друг антикоагулант е противопоказано поради

увеличения риск от кървене (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на Eliquis с антитромботични средства увеличава риска от

кървене (вж. точка 4.5).

Необходимо е внимание, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на

серотонин и норадреналин (SNRI), или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС),

включително ацетилсалицилова киселина.

Други инхибитори на тромбоцитната агрегация не се препоръчват едновременно с Eliquis след

операция (вж. точка 4.5).

При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, които налагат моно или двойна

антитромбоцитна терапия, трябва да се направи внимателна оценка на потенциалните ползи

спрямо потенциалните рискове, преди да се комбинира това лечение с Eliquis.

В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене, едновременната употреба на

ацетилсалицилова киселина е повишило риска от масивно кървене при апиксабан от 1,8% на

година до 3,4% на година и е увеличило риска от кървене при варфарин от 2,7% на година до

4,6% на година. В това клинично изпитване е имало ограничена употреба (2,1%) на

едновременна двойна антитромбоцитна терапия (вж. точка 5.1).

В клинично проучване са включени пациенти с предсърдно мъждене с ACS и/или подложени

на PCI и планиран период на лечение с P2Y12 инхибитор, със или без ASA, и перорален

антикоагулант (апиксабан или VKA) за 6 месеца. Съпътстващата употреба на ASA повишава

риска от масивно по ISTH (Международно дружество по тромбоза и хемостаза, International

Society on Thrombosis and Haemostasis) или CRNM (клинично значимо не-масивно) кървене при

пациенти, лекувани с апиксабан, от 16,4% на година до 33,1% на година (вж. точка 5.1).

В клинично изпитване при високорискови пациенти след остър коронарен синдром без

предсърдно мъждене, характеризиращ се с многобройни сърдечни и несърдечни съпътстващи

заболявания, които са получавали ацетилсалицилова киселина или комбинация от

ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, е съобщено за значително увеличен риск от

масивно кървене по ISTH при апиксабан (5,13% на година), сравнено с плацебо (2,04% на

година).

Употреба на тромболитични средства за лечение на остър исхемичен инсулт

Има много ограничен опит с употребата на тромболитични средства за лечение на остър

исхемичен инсулт при пациенти, на които е прилаган апиксабан (вж. точка 4.5).

Пациенти със сърдечно клапно протезиране

Безопасността и ефикасността на Eliquis не са проучени при пациенти със сърдечно клапно

протезиране, със или без предсърдно мъждене. Поради тази причина употребата на Eliquis не се

препоръчва при такива условия.

Пациенти с антифосфолипиден синдром

Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително апиксабан, не се

препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с

антифосфолипиден синдром. По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен

антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I),

лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични

събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.

Операция и инвазивни процедури

Eliquis трябва да бъде спрян поне 48 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с

умерен или висок риск от кървене. Това включва интервенции, за които възможността от

клинично значимо кървене не може да бъде изключена или за които рискът от кървене би бил

неприемлив.

Eliquis трябва да бъде спрян поне 24 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с

нисък риск от кървене. Това включва интервенции, за които всяко кървене, което се появява се

очаква да е минимално, неклинично като локация или лесно контролируемо.

Ако операцията или инвазивните процедури не могат да бъдат отложени, трябва да се подходи

с нужното внимание, като се вземе предвид повишения риск от кървене. Рискът от кървене

трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.

След инвазивната процедура или хирургична интервенция, лечението с Eliquis трябва да се

възобнови веднага щом е възможно при условие, че клиничната ситуация позволява и е

постигната адекватна хемостаза (за кардиоверзио вж. точка 4.2).

При пациентите, подложени на катетърна аблация за предсърдно мъждене, лечението с Eliquis

не е необходимо да се прекъсва (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).

Временно спиране

Спирането на антикоагуланти, включително Eliquis, поради активно кървене, елективна

хирургия или инвазивни процедури, поставя пациентите в повишен риск от тромбоза.

Отклонения в терапията трябва да се избягват и, ако антикоагулацията с Eliquis трябва

временно да бъде спряна по каквато и да е причина, лечението трябва да бъде възобновено

веднага щом е възможно.

Спинална/епидурална анестезия или пункции

При прилагане на невроаксиална анестезия (спинална/епидурална анестезия) или при

спинални/епидурални пункции пациентите, лекувани с антитромботични средства като

профилактика срещу тромбоемболични усложнения, са с повишен риск за развитие на

епидурални или спинални хематоми, които биха могли да доведат до продължителна или

постоянна парализа. Рискът от подобни събития може да е повишен при използването на

трайни епидурални катетри в постоперативния период или при едновременното използване на

лекарствени продукти, повлияващи хемостазата. Епидуралният или интратекален катетър

трябва да се отстрани най-малко 5 часа преди прилагане на първата доза Eliquis. Рискът може

да бъде повишен и при травматично или неколкократно епидурално или спинално пунктиране.

Пациентите трябва да бъдат следени често за признаци и симптоми на неврологично увреждане

(например изтръпване или слабост в краката, чревна дисфункция или дисфункция на пикочния

мехур). Ако бъде забелязан неврологичен дефицит, се налага спешна диагностика и лечение.

Преди невроаксиални интервенции лекарят трябва да прецени съотношението между

потенциалната полза и риска при пациентите, лекувани с антикоагуланти, или при пациентите,

на които предстои антикоагулантно лечение като антитромботична профилактика.

Липсва клиничен опит от употребата на апиксабан с трайни интратекални или епидурални

катетри. Ако има такава нужда и въз основа на основните фармакокинетичните характеристики

на апиксабан, необходим е интервал от 20-30 часа (т.е. 2 х времето на полуживот) между

последната доза апиксабан и отстраняването на катетъра и най-малко една доза трябва да бъде

пропусната преди отстраняване на катетъра. Следващата доза апиксабан трябва да се приложи

най-малко 5 часа след отстраняване на катетъра. Както при всички нови антикоагулантни

лекарствени продукти, опитът с невроаксиална блокада е ограничен и затова се препоръчва

особено повишено внимание при прилагане на апиксабан при наличие на невроаксиална

блокада.

Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, при които е необходимо извършване

на тромболиза или белодробна емболектомия

Eliquis не се препоръчва като алтернатива на нефракционирания хепарин при пациенти с

белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или е възможно да бъдат

подложени на тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и

ефикасността на апиксабан не са установени при посочените клинични ситуации.

Пациенти с активно раково заболяване

Ефикасността и безопасността на апиксабан при лечение на ДВТ, лечение на БЕ и

профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt) при пациенти с активно раково заболяване не

са установени.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ограничени клинични данни сочат, че плазмените концентрации на апиксабан са повишени при

пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min), което може да

доведе до повишен риск от кървене. За профилактика на ДВТ при елективно протезиране на

тазобедрената или на коленната става (VTEp), при лечение на ДВТ, лечение на БЕ и

профилактика на рецидивиращи ДВТ или БЕ (VTEt), е необходимо повишено внимание при

употребата на апиксабан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

15-29 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).

За профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF, пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) и пациенти със серумен креатинин

≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l) на възраст ≥ 80 години или с телесно тегло ≤ 60 kg трябва да се

прилага по-ниската доза апиксабан от 2,5 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).

При пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min или пациенти, подложени на диализа, липсва

клиничен опит, поради което приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Напредналата възраст може да доведе до повишаване на риска от кръвоизливи (вж. точка 5.2).

Също така, едновременното прилагане на Eliquis с ацетилсалицилова киселина при пациенти в

старческа възраст трябва да се извършва с повишено внимание поради потенциално по-висок

риск от кървене.

Телесно тегло

Ниското телесно тегло (< 60 kg) може да е свързано с повишен риск от кървене (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Eliquis е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и

клинично значим риск от кървене (вж. точка 4.3).

Прилагането му не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Необходимо е прилагането му с повишено внимание при пациенти със леко или умерено

чернодробно увреждане (Child Pugh A или B) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими ALT/AST >2 пъти над горната

граница на нормата (ULN) или общ билирубин ≥1,5 пъти над горната граница на нормата не са

били включени в клинични проучвания. Поради тази причина, Eliquis трябва да се използва

внимателно при тази популация (вж. точка 5.2). Преди започване на Eliquis е необходимо да се

проведе изследване на чернодробните функционални показатели.

Взаимодействие с инхибитори както на цитохром P450 3A4 (CYP3A4), така и на

Р-гликопротеин (P-gp)

Не се препоръчва употребата на Eliquis при пациенти на едновременно системно лечение с

мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp, например азолови антимикотици (като кетоконазол,

итраконазол, вориконазал и посаконазол) и HIV протеазни инхибитори (например ритонавир).

Тези лекарствени продукти могат да повишат експозицията на апиксабан 2 пъти (вж. точка 4.5)

или повече при наличие на допълнителни фактори, които увеличават експозицията на

апиксабан (напр. тежко бъбречно увреждане).

Взаимодействие с индуктори на CYP3A4 и P-gp

Едновременната употреба на Eliquis с мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp (например

рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до

около 50% понижение в експозицията на апиксабан. В клинично изпитване при пациенти с

предсърдно мъждене са наблюдавани намалена ефикасност и по-висок риск от кървене при

едновременно приложение на апиксабан със силни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp,

сравнено със самостоятелна употреба на апиксабан.

При пациенти, на които се прилага съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на

CYP3A4, така и на P-gp, са приложими следните препоръки (вж. точка 4.5):

за профилактика на ДВТ при елективно протезиране на тазобедрената или на коленната

става, за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF и за

профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ е необходимо повишено внимание при

употребата на апиксабан;

за лечение на ДВТ и лечение на БЕ не трябва да се използва апиксабан, тъй като

ефикасността му може да бъде компрометирана.

Операция на фрактура на тазобедрената кост

Апиксабан не е проучван в клинични изпитвания при пациенти, подложени на операция на

фрактура на тазобедрената кост, с цел установяване на неговата ефикасност и безопасност при

тези пациенти. По тази причина неговата употреба не се препоръчва при тези пациенти.

Лабораторни показатели

Коагулационните показатели [например протромбиново време (PT), INR и активирано

парциално тромбопластиново време (aPTT)] се повлияват според очакванията от механизма на

действие на апиксабан. При очакваната терапевтична доза промените, наблюдавани в тези

коагулационни показатели, са малки и във висока степен вариабилни (вж. точка 5.1)

Информация за помощните вещества

Eliquis съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени заболявания като непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхибитори на CYP3A4 и P-gp

Едновременното приложение на апиксабан и кетоконазол (400 mg веднъж дневно) – мощен

инхибитор както на CYP3A4 , така и на P -gp, води до двукратно увеличение на средната AUC

на апиксабан и 1,6 пъти по-висока средна C

на апиксабан.

Не се препоръчва прилагането на Eliquis при пациенти, които получават едновременно

системно лечение с мощни инхибитори едновременно на CYP3A4 и на P gp като азолови

антимикотици (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол) и HIV протеазни

инхибитори (напр. ритонавир) (вж. точка 4.4).

Очаква се активните вещества, които не се считат за силни инхибитори едновременно на

CYP3A4 и P-gp (напр. амиодарон, кларитромицин, дилтиазем, флуконазол, напроксен,

хинидин, верапамил), да увеличават в по-малка степен плазмената концентрация на апиксабан.

Не се налага корекция на дозата на апиксабан, когато се прилага едновременно със средства,

които не са мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp. Например дилтиазем (360 mg веднъж

дневно), смятан за умерен инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на P-gp, води до 1,4 пъти

по-висока средна AUC и 1,3 пъти по-висока C

на апиксабан. Напроксен (500 mg еднократна

доза) – инхибитор на P-gp, но не на CYP3A4, води до 1,5 пъти по-висока средна AUC и 1,6 пъти

по-висока C

на апиксабан. Кларитромицин (500 mg, два пъти дневно), инхибитор на P-gp и

мощен инхибитор на CYP3A4, води до съответно 1,6 пъти и 1,3 пъти по-високи средни AUC и

на апиксабан.

Индуктори на CYP3A4 и P-gp

Едновременното приложение на апиксабан и мощния индуктор на CYP3A4 и P-gp,

рифампицин, води до около 54% понижаване на средната AUC и 42% понижаване на средната

на апиксабан. Едновременната употреба на апиксабан с други мощни индуктори на

CYP3A4 и P-gp (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) също

може да доведе до намалени плазмени концентрации на апиксабан. Не е необходимо да се

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528786/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apixaban)

Общ преглед на Eliquis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Eliquis и за какво се използва?

Eliquis е лекарство, което се използва за предотвратяване на венозна тромбоемболия (кръвни

съсиреци във вените) при възрастни след операция за подмяна на тазобедрената или колянната

става. Използва се също и при възрастни за лечение на дълбока венозна тромбоза (кръвен

съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) и белодробна емболия (съсирек в кръвоносен съд,

снабдяващ белите дробове), и за предотвратяване на повторната им поява.

Освен това Eliquis се използва за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в

мозъка) и кръвни съсиреци в други органи при възрастни с предсърдно мъждене (нередовни

бързи контракции на горните камери на сърцето). Използва се при пациенти, при които има един

или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна

недостатъчност или са на възраст на 75 или повече години.

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан (apixaban).

Как се използва Eliquis?

Eliquis се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg и

5 mg).

При пациенти, които са претърпели подмяна на тазобедрената или колянната става, лечението с

Eliquis трябва да започне 12 до 24 часа след операцията. Препоръчаната доза е една таблетка от

2,5 mg, приемана през устата два пъти дневно, обикновено в продължение на повече от един

месец (32 до 38 дни) след смяна на тазобедрената става или 10 до 14 дни след подмяна на

колянната става. При пациенти с предсърдно мъждене, изложени на риск от инсулт или кръвни

съсиреци, препоръчаната доза е 5 mg два пъти дневно.

За лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия препоръчаната доза е 10 mg два

пъти дневно през първата седмица, последвана от 5 mg два пъти дневно в продължение на поне

3 месеца. За да се предотврати повторна поява на тромбоза на дълбоките вени и белодробна

емболия, препоръчаната доза е 2,5 mg два пъти дневно.

За повече информация относно употребата на Eliquis вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Eliquis (apixaban)

EMA/528786/2018

Страница 2/3

Как действа Eliquis?

Пациентите, подложени на операция за замяна на тазобедрена или колянна става, които са имали

скорошна травма или са на легло, са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци

във вените, които могат да бъдат опасни и дори фатални, ако се придвижат в друга част на

тялото като белите дробове. По същия начин, пациентите с предсърдно мъждене са изложени на

висок риск от образуване на съсиреци в сърцето, които могат да достигнат до мозъка, където

могат да причинят инсулт.

Активното вещество в Eliquis, апиксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. Това означава, че то

блокира фактор Xa — ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът играе главна

роля в процеса на кръвосъсирване. Чрез блокиране на фактор Ха, продуктът намалява нивата на

тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите и вените.

Какви ползи от Eliquis са установени в проучванията?

Eliquis е ефективен за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след

подмяна на тазобедрена или колянна става в две основни проучвания, включващи общо

8 464 пациенти. И в двете проучвания Eliquis се сравнява с еноксапарин (друго лекарство, което

се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци). Ефективността на

лекарството е измерена, като се разглежда броят на пациентите, които имат проблеми, свързани

с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е причина по време на

лечението. При пациентите, подложени на подмяна на тазобедрената става, 1,4% от пациентите,

завършили лечението с Eliquis (27 от 1 949), са имали съсирване или са починали от каквато и да

е причина, в сравнение с 3,9% (74 от 1 917) от пациентите, приемащи еноксапарин. При

пациентите, подложени на подмяна на колянната става, съответният брой е бил 15% (147 от 976)

за Eliquis в сравнение с 24% (243 от 997) за еноксапарин.

Доказано е, че Eliquis е ефективен и за предотвратяване на инсулти и артериални кръвни

съсиреци при пациенти с предсърдно мъждене в две основни проучвания: първото (при

18 201 пациенти) сравнява Eliquis с друго лекарство, варфарин, докато второто (при

5 598 пациенти) сравнява Eliquis с аспирин. Основните мерки за ефективност се основават на

броя на инсултите или събитията на съсирване, настъпили по време на лечението. В проучването,

сравняващо Eliquis с варфарин, 1,3% от пациентите, приемащи Eliquis, са имали инсулт или

съсирване всяка година в сравнение с 1,6% от пациентите, приемащи варфарин. Годишната

честота при второто проучване е 1,6% за пациентите, приемащи Eliquis и 3,6% за пациентите,

приемащи аспирин.

В две основни проучвания Eliquis е ефективен също и при лечение на дълбока венозна тромбоза и

белодробна емболия и за предотвратяване на повторната им поява. В проучването на лечението,

проведено при 5 395 пациенти, Eliquis е сравняван с еноксапарин, последван от варфарин;

основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са имали кръвни

съсиреци във вените на краката или белите дробове, или са починали поради това през периода

на лечение. 2,3% от пациентите, лекувани с Eliquis, са имали съсирек или са починали, в

сравнение с 2,7% от пациентите, лекувани с еноксапарин плюс варфарин, което показва, че

Eliquis е толкова ефективен, колкото и контролното лечение.

В проучването за профилактика при 2 482 пациенти, Eliquis се сравнява с плацебо (сляпо

лечение) и неговата ефективност се измерва като се разглежда броят на пациентите, които имат

проблеми, свързани с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е

Eliquis (apixaban)

EMA/528786/2018

Страница 3/3

причина по време на лечението. 2,3% от пациентите, приемащи Eliquis (2,5 mg два пъти дневно),

са имали съсирек или са починали, в сравнение с 9,3% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Eliquis?

Най-честите нежелани реакции при Eliquis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки), кръвоизлив (кървене), хематом (кръвоизлив под

кожата), контузия (натъртване), гадене (повдигане), ниско кръвно налягане (хипотония),

епистаксис (кръвотечение от носа), хематурия (кръв в урината), нисък брой на тромбоцитите

(тромбоцитопения), кръвни тестове, показващи увеличение на аланин аминотрансферазата и

гама-глутамилтрансферазата, и кожен обрив. Някои от тези нежелани реакции не се наблюдават

при всички приложения на Eliquis.

Eliquis не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят или имат чернодробно

заболяване, което води до проблеми с кръвосъсирването и повишен риск от кървене. Лекарството

също не трябва да се използва при пациенти със заболявания, които ги излагат на риск от

сериозно кървене, като язва в червата или при пациенти, лекувани с други антикоагуланти, освен

при специални обстоятелства (вж. кратката характеристика на продукта).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Eliquis, вижте

листовката.

Защо Eliquis е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Eliquis са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eliquis?

Фирмата, която предлага на пазара Eliquis, ще осигури образователен материал относно риска от

кървене по време на лечението за здравните специалисти, от които се очаква да предписват

Eliquis.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eliquis, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eliquis непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eliquis, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Eliquis

Eliquis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 май 2011 г.

Допълнителна информация за Eliquis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация