Efient

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-12-2021
Активна съставка:
прасугрел
Предлага се от:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
АТС код:
B01AC22
INN (Международно Name):
prasugrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Терапевтични показания:
Efient, прилага с Ацетилсалицилова киселина (АСК) е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при пациенти с остър коронарен синдром, (i. нестабилна стенокардия, non-ST-сегмент елевация инфаркт на миокарда [UA / NSTEMI] или миокарден инфаркт ST-сегмент-елевация [STEMI]) подложени на първична или забавено перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000984
Дата Оторизация:
2009-02-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000984

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-12-2021
Листовка Листовка
чешки 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-12-2021
Листовка Листовка
датски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-12-2021
Листовка Листовка
немски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-12-2021
Листовка Листовка
естонски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-12-2021
Листовка Листовка
английски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-02-2016
Листовка Листовка
френски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-12-2021
Листовка Листовка
италиански 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-02-2016
Листовка Листовка
латвийски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-02-2016
Листовка Листовка
литовски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-02-2016
Листовка Листовка
нидерландски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-02-2016
Листовка Листовка
полски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-12-2021
Листовка Листовка
португалски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-02-2016
Листовка Листовка
румънски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-12-2021
Листовка Листовка
словашки 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-12-2021
Листовка Листовка
словенски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-02-2016
Листовка Листовка
фински 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-12-2021
Листовка Листовка
шведски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-12-2021
Листовка Листовка
исландски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 07-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 18-02-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Efient 10 mg филмирани таблетки

Efient 5 mg филмирани таблетки

прасугрел (prasugrel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Efient и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient

Как да приемате Efient

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Efient

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Efient и за какво се използва

Efient, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени

тромбоцитни антиагреганти. Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в

кръвта. Когато е увреден кръвоносен съд, например, ако той е срязан, тромбоцитите се натрупват на

едно място, за да съдействат за образуването на кръвен съсирек (тромб). Затова тромбоцитите са

крайно необходими за спиране на кървенето. Ако съсиреците се образуват в уплътнени кръвоносни

съдове като например артерия, те могат да са много опасни, тъй като могат да прекъснат

кръвоснабдяването, причинявайки сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), инсулт или смърт.

Съсиреци в артериите, доставящи кръв на сърцето, могат също да намалят доставката на кръв,

причинявайки нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).

Efient потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни

съсиреци.

Предписан Ви е Efient, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте

лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето. Вие може също да имате един

или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии,

доставящи кръв на сърцето. Efient намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или

инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.

Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) – друго

антиагрегантно средство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient

Не приемайте Efient

ако сте алергични към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж,

подуване на лицето, оток на устните или задух. Ако това Ви се случи, информирайте

незабавно

Вашия лекар.

ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене

от Вашия стомах или черва.

ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА).

ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Efient

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени

по-долу, се отнася за Вас:

ако имате повишен риск за кървене, например:

възраст 75 години или повече. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза

от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-

възрастни от 75 години

неотдавнашно сериозно нараняване

неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури)

неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на

стомаха или полипи на дебелото черво)

телесно тегло, по-малко от 60 kg. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна

доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg

бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми

прием на някои видове лекарства (вж. „Други лекарства и Efient” по-долу)

планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през

следващите седем дни. Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно

приема на Efient поради повишен риск от кървене

ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои

други антитромботични средства, моля съобщете на Вашия лекар преди започване на

лечението с Efient. Ако след това приемате Efient и получите алергични реакции, които

могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух,

Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар

незабавно

Докато приемате Efient:

Трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно, ако развиете състояние, наречено тромботична

тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), което включва треска и подкожни синини, които може да

се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима

прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

(вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Efient

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни

добавки и билкови средства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с:

клопидогрел (антиагрегантно средство),

варфарин (антикоагулант),

„нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства” за болка и температура (като

ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Ако се прилагат заедно с Efient, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на

силна болка).

Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако Вашият лекар Ви разреши.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате

Efient. Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и

всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Efient да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Efient съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари , свържете се с него, преди

да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Efient

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Efient е 10 mg на ден. Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.

Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.

Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина – той (тя) ще Ви каже

точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).

Приемът на Efient не зависи от приема на храна. Приемайте Вашата доза по едно и също време

всеки ден. Не чупете или не мачкайте таблетката.

Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.

Ако сте приели повече от необходимата доза Efient

Потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да

сте изложен на опасност от прекомерно кървене. Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.

Ако сте пропуснали да приемете Efient

Ако сте пропуснали Вашата планирана ежедневна доза, вземете Efient веднага щом се сетите. Ако

забравите Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Efient в неговата обичайна доза едва

на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. За опаковките

от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели

таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Efient

Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на

Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок. Особено

важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете Efient, защото както рисковете, така и

ползите се базират на редовната употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар

незабавно

, ако забележите някое от следните състояния:

Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната

страна на тялото

Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на

другите

Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация

Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина

Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт. Инсултът е нечест нежелан ефект на

Efient при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).

Свържете се също с Вашия лекар

незабавно

, ако забележите някое от следните състояния:

Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина

на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място

и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да приемете Efient”).

Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух. Това може да

са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да

приемете Efient”).

Уведомете Вашия лекар

веднага,

ако забележите някое от следните състояния:

Кръв в урината

Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения

Неконтролируемо кървене, например от рана

Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на

Efient. Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.

Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Кървене в стомаха и червата

Кървене от мястото на пункция с игла

Кървене от носа

Кожен обрив

Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)

Кръв в урината

Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо

подуване)

Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)

Синина

Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)

Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи

Кървене след операция

Изкашляне на кръв

Кръв в изпражненията

Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Нисък брой на тромбоцитите в кръвта

Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Efient

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Efient

Активното вещество е прасугрел.

Efient 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (като хидрохлорид).

Efient 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Микрокристална целулоза, манитол (E421), кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464),

магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), железен

оксид червен (само таблетките от 10 mg ) (E172), железен оксид жълт (E172) и талк.

Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката

Efient 10 mg: Таблетките са бежови на цвят и оформени като шестограм, с ”10 MG” вдлъбнато

релефно означение върху едната страна и “4759” върху другата.

Efient 5 mg: Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с “5 MG” вдлъбнато

релефно означение върху едната страна и “4760” върху другата.

Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) и 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Германия

Производител:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

България

Алвоген Фарма България ЕООД

тел. +359 24417136

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Magyarország

Aramis Pharma Kft

Tel: +36 1 299 1058

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +45 (0) 88 44 45 45

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 41 301 360

Ísland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Sími: +354 5357000

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49 (0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Efient 10 mg филмирани таблетки

Efient 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Efient 10 mg:

Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (prasugrel) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 2,1 mg лактоза монохидрат.

Efient 5 mg:

Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (prasugrel) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 2,7 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Efient 10 mg:

Бежови таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “10 MG” върху едната

страна и “4759” върху другата.

Efient 5 mg:

Жълти таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “5 MG” върху едната

страна и “4760” върху другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Efient, прилаган едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за предотвратяване

на атеротромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (напр.

нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или

инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена

перкутанна коронарна интервенция (PCI).

За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Лечението с Efient трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се

продължи с 10 mg един път дневно. Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI

се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага

само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат и

АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).

При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са лекувани с PCI, преждевременното

преустановяване на което и да е антиагрегантно средство, включително Efient, може да доведе до

повишен риск от тромбоза, инфаркт на миокарда или смърт, дължащо се на основното заболяване

на пациента. Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на

Efient е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).

Пациенти

75-годишна възраст

Употребата на Efient при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва. Ако

след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4)

лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след

натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg. Пациентите

≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния

метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Пациенти с тегло < 60 kg

Efient трябва да се прилага като еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи

с доза от 5 mg един път дневно. Не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg. Това се дължи на

повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при

пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с

пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти

с терминално бъбречно заболяване (вж. точка 5.2). Има ограничен терапевтичен опит при пациенти

с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

(Child Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2). Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до

умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4). Efient е противопоказан при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Efient при деца под 18-годишна възраст не са установени. Има

ограничени данни при деца със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

За перорално приложение. Приемът на Efient не зависи от приема на храна. Прилагането на

натоварваща доза от 60 mg прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на

действието (вж. точка 5.2). Не разтрошавайте и не чупете таблетката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Активно патологично кървене.

Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).

Тежко увреждане на черния дроб (Child Pugh клас C).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Риск от кървене

В клинично проучване фаза 3 (TRITON) основните изключващи критерии включват: повишен риск

от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.

Пациентите с остри коронарни синдроми, подлежащи на PCI, лекувани с Efient и АСК, показват

повишен риск от значително и незначително кървене съгласно системата за класификация TIMI.

Затова употребата на Efient при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само

когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска

от сериозно кървене. Това се отнася особено за пациентите:

≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);

с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,

скорошно или повторно гастроинтестинално кървене, или активна пептична язва);

с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8). При тези пациенти не се препоръчва поддържаща

доза от 10 mg. Трябва да се използва поддържаща доза от 5 mg;

с едновременно прилагане на лекарствени продукти, които може да повишат риска от кървене,

включително перорални антикоагуланти, клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) и фибринолитици.

За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на

Efient, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.

Употребата на Efient при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да

се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението

полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията

на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене. В клинично проучване фаза 3 тези

пациенти са с по-висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с

пациентите < 75-годишна възраст. Ако се предпише, трябва да се използва по-ниска поддържаща

доза от 5 mg; поддържащата доза от 10 mg не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.8).

Терапевтичният опит с прасугрел при пациенти с бъбречно увреждане (включително терминален

стадий на бъбречно заболяване) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане е ограничен.

Тези пациенти може да са с повишен риск от кървене. Затова прасугрел трябва да се използва при

тези пациенти с повишено внимание.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено

за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да

съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.

Риск от кървене, свързан с избора на подходящия момент за прилагане на натоварващата доза

при NSTEMI

В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са

планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията,

натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография,

повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с

натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI. Затова при пациенти с

NSTEMI,

при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането,

натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).

Операция

Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат

прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов

лекарствен продукт. Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не

е желан, Efient трябва да се спре поне 7 дни преди операцията. Повишена честота (3 пъти) и тежко

кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на

аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).

Ползите и рисковете от прасугрел трябва внимателно да се обмислят при пациенти, при които

анатомията на коронарните артерии не е определена, а е възможна спешна операция за поставяне

на аортокоронарен байпас (АКБ).

Свръхчувствителност, включително ангиоедем

Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти, които

приемат прасугрел, включително при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към

клопидогрел. Препоръчва се мониториране за признаци на свърхчувствителност при пациенти с

известна алергия към тиенопиридини (вж. точка 4.8).

Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)

ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел. ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно

лечение.

Лактоза и натрий

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит

или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Морфин и други опиоиди

При пациенти, приемащи едновременно прасугрел и морфин, е наблюдавана намалена ефикасност

на прасугрел (вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Варфарин:

Не е проучвано едновременното прилагане на Efient с кумаринови производни, различни от

варфарин. Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови

производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС. Поради

възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2

инхибитори) и Efient трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Efient може едновременно да се прилага с лекарствени продукти, които се метаболизират от

изоформите на цитохром P450 (включително статини), или с лекарствени продукти, които са

индуктори или инхибитори на изоформите на цитохром P450. Efient може да се прилага и

едновременно с АСК, хепарин, дигоксин и лекарствени продукти, които повишават стомашното

рН, включително инхибитори на протонната помпа и H

-блокери. Макар да не е изпитван в

специфични проучвания за взаимодействие, Efient е прилаган едновременно с нискомолекулен

хепарин, бивалирудин и GP IIb/IIIa-инхибитори (няма налична информация относно вида на

използвания GP IIb/IIIa-инхибитор) в клинично проучване фаза 3 без данни за клинично значими

нежелани взаимодействия.

Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient

Ацетилсалицилова киселина

Efient трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК). Макар да е

възможно фармакодинамично взаимодействие с АСК, водещо до повишен риск от кървене,

ефикасността и безопасността на прасугрел се доказват при пациенти, лекувани едновременно с

АСК.

Хепарин:

Еднократна интравенозна болус доза на нефракциониран хепарин (100 U/kg) не променя

сигнификантно медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация. Прасугрел

също така не променя сигнификантно ефекта на хепарин по измерванията на коагулацията. Затова

двата лекарствени продукта може да се прилагат едновременно.

Възможен е повишен риск от

кървене, когато Efient се прилага съвместно с хепарин.

Статини:

Аторвастатин (80 mg дневно) не променя фармакокинетиката на прасугрел и инхибирането на

тромбоцитната агрегация от него. Затова не се очаква статините, които са субстрати на CYP3A, да

имат ефект върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация

от него

.

Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH

Едновременното прилагане на ранитидин (H

-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на

протонната помпа) не променя AUC и T

на активния метаболит на прасугрел, но намалява C

съответно с 14% и 29%. В клинично проучване фаза 3 Efient е прилаган без връзка с

едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H

-блокер. Прилагането на

натоварваща доза от 60 mg прасугрел без едновременно използване на инхибитори на протонната

помпа може да осигури най-бързо настъпване на действието.

Инхибитори на CYP3A:

Кетоконазол (400 mg дневно), който е селективен и мощен инхибитор на CYP3A4 и CYP3A5, не

въздейства на медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация или на AUC и

на активния метаболит на прасугрел, но намалява C

с 34% до 46%. Затова не се очаква

инхибиторите на CYP3A като например азоловите антимикотици, HIV протеазните инхибитори,

кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин и сок от

грейпфрут да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на активния метаболит.

Индуктори на цитохромите P450:

Рифампицин (600 mg дневно), който е мощен индуктор на CYP3A и CYP2B6 и индуктор на

CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не променя сигнификантно фармакокинетиката на прасугрел.

Затова не се очаква известни индуктори на CYP3A като например рифампицин, карбамазепин и

други индуктори на цитохромите P450 да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на

активния метаболит.

Морфин и други опиоиди:

При пациенти с остър коронарен синдром, лекувани с морфин, е наблюдавана забавена и намалена

експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително прасугрел и неговия активен

метаболит. Това взаимодействие може да е свързано с намален мотилитет на стомашно-чревния

тракт и да се отнася и до други опиоиди. Клиничното значение не е известно, но данните сочат

възможност за намалена ефикасност на прасугрел при пациенти, приемащи едновременно

прасугрел и морфин. При пациенти с остър коронарен синдром, при които приемът на морфин не

може да бъде спрян, а бързото инхибиране на P2Y12 се счита за решаващо, може да се има предвид

употребата на парентерален инхибитор на P2Y12.

Ефекти на Efient

върху други лекарствени продукти

Дигоксин

Прасугрел няма клинично сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9

Прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S-варфарин.

Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат

едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6

Прасугрел е слаб инхибитор на CYP2B6. При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията

на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%. Възможно е този

ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени

продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен

прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.

Бременност

Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие

(вж. точка 5.3). Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват

отговора при хора, Efient трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната

полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата. Проучвания при животни показват

екскреция на прасугрел в млякото. Не се препоръчва употребата на прасугрел по време на кърмене.

Фертилитет

Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до

експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Очаква се прасугрел да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в

проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел

(60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14,5 месеца (5 802

пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в

продължение на повече от 1 година). Честотата на прекъсване на приема на изследваното

лекарствено средство поради нежелани събития е 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел. За

двете лекарствени средства най-честата от тези нежелани реакции, водещи до прекъсване на

приема на изследваното лекарство, е кървенето (2,5% за прасугрел и 1,4% за клопидогрел).

Кървене

Кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ)

Честотата на пациентите в проучването TRITON, претърпяващи събитие на кървене, несвързано с

аортокоронарен байпас (АКБ), е представена в таблица 1. Честотата на несвързано с

аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително

животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно

TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с

клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация

(UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС). Не са наблюдавани

сигнификантни разлики в популацията с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI). Най-

честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и

1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране

на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).

Таблица 1: Честота на кървене, несвързано с АКБ

а

(% пациенти)

а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група

Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial Infarction) (TIMI).

б Използвани са други подходящи стандартни лечения.

в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.

г Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.

Пациентите може да са преброени в повече от един ред.

д ИКХ= интракраниална хеморагия.

е Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.

Събитие

Всички ОКС

Нестабилна

стенокардия/инфаркт на

миокарда без ST-елевация

UA/NSTEMI

Инфаркт на миокарда със

ST-елевация

STEMI

Прасугрел

б

+АСК

(N=6 741)

Клопидогрел

б

+АСК

(N=6 716)

Прасугрел

б

+АСК

(N=5 001)

Клопидогрел

б

+АСК

(N=4 980)

Прасугрел

б

+АСК

(N=1 740)

Клопидогрел

б

+АСК

(N=1 736)

Значително

кървене

съгласно TIMI

Животозастра

шаващо

Със смъртен

изход

Симптоматичн

интракраниалн

а хеморагия

(ИКХ)

Изискващо

инотропни

лекарствени

средства

Изискващо

хирургична

интервенция

Изискващо

трансфузия

(≥ 4 единици)

Незначително

кървене

съгласно TIMI

Пациенти ≥ 75-годишна възраст

Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен

байпас (АКБ)

Възраст

Прасугрел

10 mg

Клопидогрел 75 mg

≥ 75 години (N=1 785)*

9,0% (1,0% фатален изход)

6,9% (0,1% фатален изход)

< 75 години (N=11 672)*

3,8% (0,2% фатален изход)

2,9% (0,1% фатален изход)

< 75 години (N=7 180)**

2,0% (0,1% фатален изход)

1,3% (0,1% фатален изход)

Прасугрел

5 mg

Клопидогрел 75 mg

≥ 75 години (N=2 060)**

2,6% (0,3% фатален изход)

3,0% (0,5% фатален изход)

*Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI

**Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):

10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако < 60 kg

Пациенти < 60 kg

Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен

байпас (АКБ):

Тегло

Прасугрел

10 mg

Клопидогрел 75 mg

< 60 kg (N=664)*

10,1% (0% фатален изход)

6,5% (0,3% фатален изход)

≥ 60 kg (N=12 672)*

4,2% (0,3% фатален изход)

3,3% (0,1% фатален изход)

≥ 60 kg (N=7 845)**

2,2% (0,2% фатален изход)

1,6% (0,2% фатален изход)

Прасугрел

5 mg

Клопидогрел 75 mg

< 60 kg (N=1 391)**

1,4% (0,1% фатален изход)

2,2% (0,3% фатален изход)

*Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI

**Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):

10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако ≥ 75-годишна възраст

Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години

При пациентите ≥ 60 kg

и

възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене

съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за

клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.

Кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ)

В клинично проучване фаза 3 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен

байпас (АКБ) по време на проучването. При тези пациенти честотата на значително или

незначително кървене съгласно TIMI, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 14,1% в групата с

прасугрел и 4,5% в групата с клопидогрел. По-високият риск за събития на кървене при

пациентите, лекувани с прасугрел, се задържа до 7 дни след последната доза на изследваното

лекарствено средство. За пациентите, които приемат тиенопиридин в рамките на 3 дни преди

операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата на значително или незначително

кървене съгласно TIMI е 26,7% (12 от 45 пациенти) в групата с прасугрел в сравнение с 5,0% (3 от

60 пациенти) в групата с клопидогрел. За пациентите, които приемат последната си доза

тиенопиридин в рамките на 4 до 7 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ),

честотата намалява на 11,3% (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в

групата с клопидогрел. 7 дни след спиране на приема на лекарственото средство наблюдаваната

честота на кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е подобна за третираните групи (вж.

точка 4.4).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Резюме на EPAR за обществено ползване

Efient

prasugrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efient. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Efient.

Какво представлява Efient?

Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel). Предлага под

формата на таблетки (5 и 10 mg).

За какво се използва Efient?

Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми,

причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен

синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция. Острият коронарен синдром

е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва

кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или

до умирането ѝ. Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и

инфаркт. Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на

кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Efient?

Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg. След това се приемат 10 mg веднъж дневно с

изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж

Efient

EMA/32703/2016

Страница 2/3

дневно. Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от

техните лекари. Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.

При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако

лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.

В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.

Как действа Efient?

Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това означава,

че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Когато кръвта образува тромб,

това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга

(агрегират). Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на

вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Efient?

Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи“ дози от 10 mg, е сравнен

с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като

двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин. Проучването обхваща почти 14 000

възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.

Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на

сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или

кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти. Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.

Какви ползи от Efient са установени в проучванията?

Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие

на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти. В края на проучването при 9 % от

пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт

или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от

6 795).

Какви са рисковете, свързани с Efient?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под

кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив

в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция,

хематом в места на пункция и кръвонасядания. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.

Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно

кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на

кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Efient

EMA/32703/2016

Страница 3/3

Защо Efient е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за

предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром,

подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция. Комитетът

препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Efient?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е

наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват

лекарството. Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и

напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.

Допълнителна информация за Efient:

На 25 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация