Efient

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2020

Активна съставка:
прасугрел
Предлага се от:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
АТС код:
B01AC22
INN (Международно Name):
prasugrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Остър Коронарный Синдром, Ангина Пекторис, Нестабилна, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
Efient, прилага с Ацетилсалицилова киселина (АСК) е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при пациенти с остър коронарен синдром, (i. нестабилна стенокардия, non-ST-сегмент елевация инфаркт на миокарда [UA / NSTEMI] или миокарден инфаркт ST-сегмент-елевация [STEMI]) подложени на първична или забавено перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000984
Дата Оторизация:
2009-02-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000984

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-02-2016

Листовка Листовка - чешки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2020

Листовка Листовка - датски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2020

Листовка Листовка - немски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2020

Листовка Листовка - естонски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2020

Листовка Листовка - английски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-02-2016

Листовка Листовка - френски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2020

Листовка Листовка - италиански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-02-2016

Листовка Листовка - литовски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-02-2016

Листовка Листовка - полски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2020

Листовка Листовка - португалски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-02-2016

Листовка Листовка - румънски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-02-2016

Листовка Листовка - словашки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-02-2016

Листовка Листовка - словенски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-02-2016

Листовка Листовка - фински

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2020

Листовка Листовка - шведски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2020

Листовка Листовка - исландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-02-2016

Skip to main content

User menu

EU Login


English en

Dialog

Select your language

English Close

Search

Search

You are here

European Commission

European Medicines Agency

Site under maintenance

Site under maintenance

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

Skip to main content

User menu

EU Login


English en

Dialog

Select your language

English Close

Search

Search

You are here

European Commission

European Medicines Agency

Site under maintenance

Site under maintenance

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Резюме на EPAR за обществено ползване

Efient

prasugrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efient. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Efient.

Какво представлява Efient?

Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel). Предлага под

формата на таблетки (5 и 10 mg).

За какво се използва Efient?

Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми,

причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен

синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция. Острият коронарен синдром

е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва

кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или

до умирането ѝ. Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и

инфаркт. Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на

кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Efient?

Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg. След това се приемат 10 mg веднъж дневно с

изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж

Efient

EMA/32703/2016

Страница 2/3

дневно. Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от

техните лекари. Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.

При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако

лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.

В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.

Как действа Efient?

Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това означава,

че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Когато кръвта образува тромб,

това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга

(агрегират). Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на

вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Efient?

Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи“ дози от 10 mg, е сравнен

с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като

двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин. Проучването обхваща почти 14 000

възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.

Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на

сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или

кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти. Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.

Какви ползи от Efient са установени в проучванията?

Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие

на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти. В края на проучването при 9 % от

пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт

или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от

6 795).

Какви са рисковете, свързани с Efient?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под

кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив

в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция,

хематом в места на пункция и кръвонасядания. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.

Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно

кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на

кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Efient

EMA/32703/2016

Страница 3/3

Защо Efient е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за

предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром,

подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция. Комитетът

препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Efient?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е

наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват

лекарството. Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и

напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.

Допълнителна информация за Efient:

На 25 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация