Efavirenz Teva

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

efavirenz

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

J05AG03

INN (Международно Name):

efavirenz

Терапевтична група:

Antivirale midler til systemisk bruk

Терапевтична област:

HIV-infeksjoner

Терапевтични показания:

Efavirenz er indisert i antiviral kombinationsbehandling av humane immunsvikt-virus-1 (HIV-1) -infiserte voksne, ungdom og barn 3 år og eldre. Efavirenz ikke har vært tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, nemlig hos pasienter med CD4 teller < 50 celler/mm3, eller etter svikt av protease inhibitor (PI)-inneholder regimer. Selv om cross-motstand av efavirenz med proteasehemmere (PIs) ikke har blitt dokumentert, er det per i dag ikke nok data om effekten av påfølgende bruk av PI-basert kombinasjonsbehandling etter svikt av regimer som inneholder efavirenz.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2012-01-09

Листовка

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EFAVIRENZ TEVA 600 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
efavirenz
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har en sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Efavirenz Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efavirenz Teva
3.
Hvordan du bruker Efavirenz Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efavirenz Teva
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA EFAVIRENZ TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Efavirenz Teva, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en
klasse legemidler mot retrovirus
som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det er
et
LEGEMIDDEL MOT
RETROVIRUS SOM BEKJEMPER HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(hiv-1)-infeksjon ved å redusere
virusmengden i blodet. Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 år og
eldre.
Legen har forskrevet Efavirenz Teva til deg fordi du har en
hiv-infeksjon. Efavirenz Teva tatt i
kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer
virusmengden i blodet. Dette vil styrke
immunforsvaret og redusere risikoen for å utvikle sykdom knyttet til
hiv-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EFAVIRENZ TEVA
BRUK IKKE EFAVIRENZ TEVA
-
HVIS DU ER ALLERGISK
overfor efavirenz eller et av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet
(listet opp i pkt. 6). Kontakt legen din eller apoteket for råd.
-
HVIS DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM.
-
HVIS DU HAR EN HJERTESYKDOM, SLIK SOM ENDRINGER I RYTMEN ELLER
FREKVENSEN AV

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efavirenz Teva 600 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 9,98 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Gul, kapselformet, filmdrasjert tablett med “Teva” merket på den
ene siden og ”7541” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Efavirenz er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant
immunsviktvirus-1
(hiv-1)-infiserte voksne, ungdommer og barn 3 år og eldre.
Efavirenz er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden
hiv sykdom, dvs. hos pasienter
med CD4 tall < 50 celler/mm3 eller mislykket behandling med regimer
som inneholder
proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom
efavirenz og
proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående
effekten av kombinasjonsbehandling
basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder efavirenz
har mislykkes.
For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør institueres av en lege som har erfaring med
behandling av hiv-infeksjon.
Dosering
Efavirenz må brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler (se pkt. 4.5).
For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales
det at dosen tas ved sengetid (se
pkt. 4.8).
_Voksne og ungdom over 40 kg _
Anbefalt dose for efavirenz i kombinasjon med en nukleosid analog
reverstranskriptasehemmer
(NRTI) med eller uten en proteasehemmer (se pkt. 4.5) er 600 mg oralt
en gang daglig.
Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for barn som veier
mindre enn 40 kg. Andre
formuleringer er tilgjengelig for disse pasientene.
3
_Dosejustering _
Hvis efavirenz gis samtidig med vorikonazol, må vedlikeholdsdosen til
vorikonazol økes til 400 mg
hver 12. time og efavire