Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirals for systemisk bruk,
  • Терапевтична област:
  • HIV-infeksjoner
  • Терапевтични показания:
  • Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Zentiva er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til HIV-1 RNA nivåer av < 50 eksemplarer/ ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke ha opplevd virologisk svikt på noen før antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret virus stammer med mutasjoner gir betydelig motstand mot noen av de tre komponentene som finnes i Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva før initiering av sine første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av nytte av kombinasjonen efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxi
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 26-07-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg tabletter,

filmdrasjerte

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er og hva det brukes mot

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva inneholder tre virkestoffer

som brukes for å

behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV):

Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)

Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)

Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)

Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et

enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva brukes til å behandle infeksjon med

humant immunsviktvirus (HIV)

hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre

antiretrovirale legemidler, og hvor

HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder. Pasientene må ikke ha opplevd at

tidligere HIV-behandling ikke har virket.

2.

Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Bruk ikke Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

dersom du er allergisk

overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller

noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har alvorlig leversykdom

dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QT-

intervallet, som gir deg stor risiko for alvorlige hjerterytmeproblemer (torsade de

pointes).

hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn

av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.

hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av elektrolytter som kalium eller

magnesium i blodet.

hvis du tar

noen av de følgende legemidlene:

astemizol eller terfenadin

(brukes til behandling av høyfeber eller andre allergier)

bepridil

(brukes til behandling av hjertesykdom)

cisaprid

(brukes til behandling av halsbrann)

elbasvir/grazoprevir

(brukes til behandling av hepatitt C)

sekalealkaloider

(for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og

metylergonovin) (brukes til behandling av migrene og klusterhodepine)

midazolam eller triazolam

(brukes til behandling av søvnløshet)

pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin

(brukes til behandling av visse

psykiske sykdommer)

johannesurt

Hypericum perforatum

) (naturlegemiddel som brukes til behandling av

depresjon og angst)

voriconazol

(brukes til behandling av soppinfeksjoner)

flekainid, metoprolol (brukes til behandling av ujevn hjerterytme)

visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

soppdrepende midler av triazoltypen

visse antimalariamidler

metadon (brukes til behandling av opiatavhengighet)

Informer legen din umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.

Hvis du tar disse

legemidlene sammen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, kan du få alvorlige

eller livstruende bivirkninger, eller legemidlene kan slutte å virke som de skal.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre

mens du tar dette legemidlet, selv om

risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke

forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet

kurerer ikke HIV-infeksjonen. Når du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil

Zentiva kan du fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.

Du må fortsette å gå til behandling hos legen mens du tar

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

Si fra til legen din:

dersom du tar andre legemidler

som inneholder efavirenz, emtricitabin,

tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva må ikke tas sammen med noen av

disse legemidlene.

dersom du har eller har hatt nyresykdom,

eller hvis tester har vist at du har

problemer med nyrene. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er ikke

anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan påvirke nyrene dine. Før du

starter behandlingen, kan det hende at legen vil ta blodprøver for å vurdere

nyrefunksjonen. Det kan også hende at legen vil ta blodprøver i løpet av behandlingen

for å kontrollere nyrene.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva skal vanligvis ikke tas sammen

med andre legemidler som kan skade nyrene dine (se Andre legemidler og

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

)

. Hvis dette likevel ikke kan

unngås, vil legen kontrollere nyrefunksjonen din en gang i uken.

dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av

QT-intervallet

dersom du har hatt en psykiatrisk sykdom,

inkludert depresjon, eller har misbrukt

stoff eller alkohol. Si fra til legen din med en gang dersom du føler deg deprimert, har

selvmordstanker eller har rare tanker (se pkt. 4, Mulige bivirkninger)

dersom du har hatt kramper (rykkvise kramper eller epileptisk anfall)

eller dersom

du behandles med legemidler mot kramper, som for eksempel karbamazepin,

fenobarbital og fenytoin. Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være

nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre

seg om at det ikke påvirkes av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

Det kan hende legen gir deg et annet middel mot krampene.

dersom du har hatt leversykdom, som for eksempel kronisk aktiv hepatitt.

Pasienter

med leversykdom som for eksempel kronisk hepatitt B eller C og som behandles med

antiretrovirale kombinasjonspreparater, har høyere risiko for alvorlige og potensielt

livstruende leverproblemer. Legen din kan ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt

leveren din fungerer, eller han kan sette deg på et annet legemiddel.

Du må ikke ta

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva dersom du har alvorlig

leversykdom

(se tidligere under pkt. 2, Bruk ikke

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva).

Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime

som er det beste for deg. Tenofovirdisoproksil og emtricitabin, to av virkestoffene i

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, viser noe aktivitet mot hepatitt B-

virus, selv om emtricitabin ikke er godkjent som behandling av hepatitt B-infeksjon.

Symptomene fra din hepatitt kan bli verre etter at du har sluttet å ta

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva. Legen din kan da ta blodprøver

regelmessig for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer (se pkt. 3,

Dersom du

avbryter behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva).

Legen din vil vurdere regelmessige blodprøver for å kontrollere hvordan leveren

din fungerer, uavhengig av om du har hatt leversykdom.

dersom du er eldre enn 65 år.

Det er ikke undersøkt et tilstrekkelig antall pasienter

over 65 år. Dersom du er eldre enn 65 år og har fått resept på

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, vil legen følge deg opp nøye.

Når du starter behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, må

du se etter:

tegn på svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, konsentrasjonsvansker eller

unormale drømmer.

Disse bivirkningene kan komme i løpet av de første par dagene

av behandlingen og forsvinner vanligvis etter de første 2 til 4 ukene.

tegn på hudutslett.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan

forårsake hudutslett. Dersom du ser tegn på alvorlig hudutslett med blemmer eller

feber, må du slutte å ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og

kontakte legen med en gang. Hvis du har hatt utslett under behandling med et annet

NNRTI, kan du ha høyere risiko for å få utslett med

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.

Hos noen pasienter som har

langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og tidligere har hatt infeksjoner på grunn av

redusert immunforsvar, kan tegn og symptomer på inflammasjon fra tidligere

infeksjoner vise seg like etter at anti-HIV-behandlingen er startet. Man antar at disse

symptomene skyldes forbedring av kroppens immunrespons og gjør kroppen i stand til å

bekjempe infeksjoner som har vært tilstede uten merkbare symptomer. Dersom du

oppdager symptomer på infeksjon, må du ta kontakt med legen med en gang.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor

immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med

medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere

måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre

symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer

seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du

kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

skjelettsykdom.

Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan

utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (benvevet dør på grunn av for lite

blodtilførsel til benet). Blant annet varigheten av den antiretrovirale

kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholbruk, alvorlig

immunsuppresjon og høy kroppsmasseindeks kan være noen av de mange

risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er stivhet og

smerter i leddene (spesielt hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Dersom du

oppdager noen av disse symptomene, må du kontakte legen.

Skjelettsykdom (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe på grunn

av skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).

Barn og ungdom

Ikke gi Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva til barn og ungdom

under

18 år. Bruk av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva hos barn og ungdom er ikke

undersøkt.

Andre legemidler og Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Du må ikke ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva sammen med visse

legemidler.

Disse er listet opp i begynnelsen av pkt. 2 under Bruk ikke

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva. De inkluderer noen vanlige legemidler og noen

naturlegemidler (inkludert johannesurt) som kan gi alvorlige bivirkninger.

Rådfør deg med

lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva må heller ikke tas sammen med andre legemidler

som inneholder efavirenz (med mindre legen din anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproksil,

tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.

Si fra til legen din

dersom du tar andre legemidler som kan skade nyrene dine. Noen eksempler på

slike legemidler er:

aminoglykosider, vankomycin (legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner)

foscarnet, ganciklovir, cidofovir (legemidler til behandling av virusinfeksjoner)

Amfotericin B, pentamidin (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)

interleukin-2 (ved behandling av kreft)

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan reagere med andre legemidler, inkludert

naturlegemidler som Ginkgo biloba-ekstrakter. Som et resultat av dette, kan mengden av

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.

Dette kan føre til at legemidlet slutter å virke som det skal, eller at bivirkningene blir verre. I noen

tilfeller vil legen din finne det nødvendig å justere dosen eller sjekke mengden i blodet.

Det er viktig

at du sier fra til lege eller apotek dersom du tar noen av legemidlene nevnt nedenfor:

Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon):

Hvis

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva tas sammen med andre antivirale midler

som inneholder didanosin, kan didanosin-nivåene i blodet forhøyes og antallet CD4-celler

reduseres. Betennelse i bukspyttkjertelen og laktacidose (for mye melkesyre i blodet), som

noen ganger kan være dødelig, er rapportert i sjeldne tilfeller når legemidler som inneholder

tenofovirdisoproksil og didanosin ble tatt samtidig. Legen din vil nøye overveie om du skal

behandles med legemidler som inneholder tenofovir og didanosin.

Andre legemidler som brukes ved HIV-infeksjon:

Proteasehemmerne darunavir indinavir,

lopinavir/ritonavir, ritonavir eller ritonavir-forsterket atazanavir eller sakinavir. Legen din

kan overveie å gi deg et annet legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne. Si også

fra til legen din hvis du tar maraviroc.

Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C-virus

boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir,

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.

Legemidler som brukes for å redusere fettstoffer i blodet (også kalt statiner):

Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

kan redusere mengden av statiner i blodet. Legen vil kontrollere kolesterolnivåene dine og vil

overveie å endre statindosen din om nødvendig.

Legemidler som brukes til å behandle kramper/epilepsi (antikonvulsive midler):

Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

kan redusere mengden antikonvulsive midler i blodet ditt. Karbamazepin kan redusere

mengden efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil

Zentiva, i blodet ditt. Legen din kan overveie å gi deg et annet middel mot krampene.

Legemidler som brukes for å behandle bakterieinfeksjoner,

inkludert tuberkulose og

AIDS- relatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Legen

din kan vurdere å endre dosen din eller gi deg et annet antibiotisk middel. I tillegg kan legen

vurdere å gi deg en tilleggsdose efavirenz for å behandle din HIV-infeksjon.

Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antifungale midler):

Itrakonazol. Eller posakonazol. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan

redusere mengden itrakonazol eller posakonazol i blodet ditt. Legen din kan vurdere å gi

deg et annet middel mot soppinfeksjonen.

Legemidler som brukes for å behandle malaria:

Atovakon/proguanil eller

artemeter/lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan redusere

mengden atovakon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet ditt.

Prevensjonsmidler som inneholder hormoner som p-piller, injisert prevensjonsmiddel

(for eksempel Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (for eksempel Implanon):

må også bruke en pålitelig barriereprevensjonsmiddel (se avsnittet Graviditet og amming).

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan føre til at prevensjonsmidler som

inneholder hormoner virker dårligere. Graviditeter har forekommet hos kvinner som tar

efavirenz, et innholdsstoff i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, mens de har

brukt et prevensjonsimplantat, selv om det ikke er fastslått om det var efavirenzbehandlingen

som førte til at prevensjonsmidlet ikke virket.

Sertralin,

et legemiddel som brukes til å behandle depresjon. Det kan bli nødvendig å

endre sertralindosen din.

Bupropion

, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller som hjelper deg til å slutte

å røyke. Det kan bli nødvendig å endre bupropiondosen din.

Diltiazem eller lignende legemidler (kalsiumkanalblokkere):

Når du begynner med

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, kan det bli nødvendig å justere dosen

av kalsiumkanalblokkeren.

Legemidler som brukes for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer (også

kalt immunsuppressiva),

som ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus. Når du begynner eller

slutter å ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva vil legen din overvåke

plasmanivåene dine av det immunosuppressive midlet, og det kan bli nødvendig å justere

dosen av dette legemidlet.

Warfarin eller acenokumarol

(legemidler brukt til å redusere dannelsen av blodpropper):

Det kan bli nødvendig å justere dosen av warfarin eller acenokumarol.

Ginkgo biloba-ekstrakter

(et naturlegemiddel).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og i 12 uker etter at behandlingen er

avsluttet

. Legen kan be deg ta en graviditetstest for å forsikre seg om at du ikke er gravid før du

starter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

Dersom du kan bli gravid mens du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva,

du bruke et pålitelig barriere-prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre

prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for

eksempel implantat eller injeksjon). Efavirenz, som er et av virkestoffene i

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, kan forbli i blodet en stund etter at behandlingen

er stoppet. Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker at

behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er avsluttet.

Ta kontakt med legen din med en gang dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom

du er gravid, må du bare ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva hvis du og legen din

mener at det er absolutt nødvendig.

Alvorlige fosterskader er sett hos fostre av dyr og hos spedbarn til kvinner som er behandlet med

efavirenz mens de var gravide.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Hvis du har tatt Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva i løpet av svangerskapet, kan

legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.

Hos barn av mødre som hadde tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved

beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Du må ikke amme når du behandles med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

Både HIV og innholdsstoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan gå over i

morsmelken og påføre barnet ditt alvorlig skade.

Kjøring og bruk av maskiner

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan gi svimmelhet, nedsatt

konsentrasjonsevne og søvnighet.

Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du merker

disse bivirkningene.

3.

Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

En tablett daglig tatt gjennom munnen. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva skal tas

på tom mage (vanligvis betyr det 1 time før eller 2 timer etter et måltid), helst ved sengetid. Dette kan

gjøre at noen av bivirkningene (for eksempel svimmelhet, søvnighet) blir mindre plagsomme.

Tablettene svelges hele med vann.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva må tas hver dag.

Hvis legen din bestemmer at du bør stoppe å ta et av virkestoffene i

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, kan det hende du får efavirenz, emtricitabin

og/eller tenofovirdisoproksil hver for seg eller sammen med andre legemidler for behandling av HIV-

infeksjonen.

Ta av den barnesikrede skrukorken

Flasken åpnes ved å trykke den barnesikrede skrukorken ned og vri mot klokken.

Dersom du tar for mye av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil

Zentiva kan du ha økt risiko for mulige bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige

bivirkninger). Rådfør deg med legen din eller nærmeste legevakt. Ta med deg tablettboksen slik at du

lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Det er viktig at du ikke hopper over en dose med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil

Zentiva.

Dersom du glemmer en dose Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og det er

mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt,

må du ta den så snart du kan, og så ta

neste dose til vanlig tid.

Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til),

må du ikke ta den

glemte dosen. Vent og ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning

for en glemt tablett.

Dersom du kaster opp tabletten (innen 1 time etter at du har tatt

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva),

må du ta en ny tablett. Ikke vent til det er

tid for å ta neste dose. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du

har tatt Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.

Dersom du avbryter behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Ikke avbryt behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva før du har

snakket med legen.

Dersom behandlingen avbrytes, kan det påvirke din respons på senere

behandling. Dersom du har sluttet å ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, må du

snakke med legen før du starter behandlingen igjen. Legen kan vurdere å gi deg komponentene i

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva separat dersom du har problemer eller dosen din

må justeres.

Når du begynner å ha lite Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva igjen,

må du

sørge for å få mer hos legen eller på apoteket. Dette er svært viktig, for mengden virus kan øke dersom

behandlingen avbrytes, selv for kort tid. Viruset kan deretter bli vanskeligere å behandle.

Dersom du har både HIV-infeksjon og hepatitt B,

er det spesielt viktig at du ikke avbryter

behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva uten å snakke med legen først.

Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viser at hepatitten er blitt verre etter at de har

sluttet å ta emtricitabin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva). Hvis behandlingen med

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva avsluttes, kan legen anbefale å gjenoppta hepatitt

B-behandling. Du kan be om å få tatt en blodprøve for å kontrollere hvordan leveren din fungerer i 4

måneder etter at behandlingen er avsluttet. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller

cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din

hepatitt, som kan være livstruende.

Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at

behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet.

Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får

slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående

Melkesyreacidose

(for mye melkesyre i blodet) er en

sjelden

(kan forekomme hos inntil 1

av 1 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger

kan være tegn på melkesyreacidose:

dyp, rask pust

tretthet

kvalme, oppkast og magesmerter

Kontakt lege omgående hvis du tror at du har melkesyreacidose.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

Bivirkningene nedenfor er

mindre vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan forårsake alvorlige hudreaksjoner (Stevens-

Johnson syndrom, erythema multiforme, se pkt. 2.)

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

sinne, selvmordstanker, rare tanker, forfølgelsestanker (paranoia), ikke i stand til å tenke

klart, endret sinnsstemning, se eller høre ting som faktisk ikke er der (hallusinasjoner),

selvmordsforsøk, personlighetsforandringer (psykose), katatoni (en tilstand som gjør at

pasienten mister bevegelsesevne og taleevne over en periode)

buksmerter (magesmerter) på grunn av betennelse (inflammasjon) i bukspyttkjertelen (pankreas)

glemsomhet, forvirring, epileptiske krampeanfall, usammenhengende tale, skjelving (risting)

gulfarging av hud eller øyne, kløe, eller magesmerter på grunn av betennelse

(inflammasjon) i leveren

skader i såkalte nyretubuli

Psykiatriske bivirkninger i tillegg til de som er listet opp ovenfor, er vrangforestillinger, nevrose. Noen

pasienter har begått selvmord. Disse problemene synes å opptre oftere hos pasienter som har hatt en

psykiatrisk sykdom. Du må alltid kontakte lege øyeblikkelig dersom du har disse symptomene.

Bivirkninger i leveren: Dersom du også har en hepatitt B-virusinfeksjon, kan du oppleve en forverring

av din hepatitt etter at behandlingen er avsluttet (se pkt. 3).

Bivirkningene nedenfor er

sjeldne

(kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):

leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til døden eller til levertransplantasjon. De fleste

tilfellene oppstår hos pasienter som allerede har hatt en leversykdom, men dette er også

rapportert hos pasienter uten eksisterende leversykdom.

betennelse (inflammasjon) i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse

ryggsmerter forårsaket av nyreproblemene, inkludert nyresvikt. Legen kan ta en blodprøve for

å se om nyrene dine fungerer som de skal.

oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat),

som kan oppstå på grunn av skader på tubulære celler i nyrene

fettlever

Kontakt lege dersom du tror at du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene.

De hyppigste bivirkningene

Bivirkningene nedenfor er

svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):

svimmelhet, hodepine, diaré, kvalme, oppkast

utslett (inkludert røde flekker eller prikker, noen ganger med blemmer og opphovning av

huden) som kan være allergiske reaksjoner

svakhetsfølelse

Prøver kan også vise:

redusert innhold av fosfat i blodet

forhøyet innhold av kreatinkinase i blodet som kan føre til smerter og svakhet i musklene

Andre mulige bivirkninger

Bivirkningene nedenfor er

vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):

allergiske reaksjoner

forstyrrelser i koordinasjon og balanse

bekymring eller depresjon

søvnvansker, unormale drømmer, konsentrasjonsvansker, søvnighet

smerter, magesmerter

fordøyelsesproblemer med ubehagsfølelse etter måltid, oppblåsthet, luftavgang fra

tarmen (flatulens)

tap av appetitt

tretthet

kløe

forandringer i hudfargen, som for eksempel flekker med mørkere hud som ofte begynner

på hendene og fotsålene

Resultater av prøver kan også vise:

lavt antall hvite blodlegemer (reduksjon i antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for

infeksjoner)

problemer med leveren eller bukspyttkjertelen (pankreas)

økte fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller sukker i blodet

Bivirkningene nedenfor er

mindre vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet

lavt antall røde blodceller (anemi)

følelse av å snurre rundt eller falle (vertigo), piping, ringing eller annen vedvarende støy i ørene

tåkesyn

kuldegysninger

forstørrede bryster hos menn

nedsatt seksualdrift

rødming

munntørrhet

økt appetitt

Resultater av prøver kan også vise:

nedsatt mengde kalium i blodet

økt mengde kreatinin i blodet

proteiner i urinen

økt mengde kolesterol i blodet

Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd

som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan

inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.

Bivirkningene nedenfor er

sjeldne

(kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):

kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Bruk innen 30 dager etter flasken er åpnet for første gang. Dette legemidlet krever ingen spesielle

oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot

fuktighet. Hold boksentett lukket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva

Virkestoffer er efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva filmdrasjerte tablett

inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og tenofovirdisoproksilfosfat

tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil.

Andre innholdsstoffer i tabletten er mikrokrystallinsk cellulose,

krysskarmelosenatrium, hyprolose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat,

kolloidal vannfri sililka, talkum.

Andre innholdsstoffer i filmdrasjelaget på tabletten er polyvinylalkohol,

titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid

(E172), svart jernoksid (E172).

Hvordan Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva filmdrasjerte tabletter er ovale bikonvekse

filmdrasjerte tabletter. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva finnes i boks med 30

tabletter (sammen med en pose silikagel (tørkemiddel) som må være i boksen for å beskytte

tablettene). Silikagel-tørremidlet er i en egen beholder og må ikke svelges.

Følgende pakningsstørrelser finnes:

Ytterpakning som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og en ytterpakning som inneholder

3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia

Tilvirker

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucuresti 032266

Romania

eller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.