Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Терапевтична област:
  • Infekcje HIV
  • Терапевтични показания:
  • Efawirenzu/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru Zentiva jest kombinacją efawirenz, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu ustalonej dawce.. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjenci muszą nie doświadczali вирусологическая porażka na każdym do terapii antyretrowirusowej i musi być, wiadomo, nie żywił szczepów wirusa z mutacjami nadaniu znaczny opór każdego z trzech składników zawartych w Efawirenz/ эмтрицитабин/ Tenofowir disoproxil, Spółka przed rozpoczęciem swojego pierwszego антиретровирусного leczenia. Demonstracja na rzecz połączenie efawirenz/ эмтрицитабин/ Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/ эмтрицитабин
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła

lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w

jakim celu się go stosuje?

Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób

dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw

wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie

niereagujące na jedną z substancji czynnych zawartych w leku.

Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem

generycznym. Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same

substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt?

Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien

rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zalecana dawka wynosi

jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie

produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem. Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i

unikać pomijania dawek.

W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub

przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych,

pojedynczych leków. Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt?

Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru — oznacza to, że w

organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy

inhibitor odwrotnej transkryptazy. Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są

często oznaczane skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej

transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w

zakażonych komórkach.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na

niskim poziomie. Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces

uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z

AIDS.

Jak badano produkt?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tak jak w przypadku każdego leku, firma przekazała wyniki badań jego jakości. Firma przeprowadziła

również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu?

Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla. Dlatego też Agencja wyraziła

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Atripla – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Strona 3/3

Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu?

Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek,

otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po

zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym

dokumencie. Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u

pacjentów przyjmujących lek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva

Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki

powlekane

efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go

stosuje

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne,

stosowane

w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),

emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),

tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez

zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w

procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowany jest w leczeniu zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,

którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest

kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie

zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów

elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem

wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).

jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle

w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas

czy magnez.

jeśli pacjent obecnie

stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki”):

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów

alergii),

beprydyl

(stosowany w leczeniu chorób serca),

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi),

elbaswir/grazoprewir

(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i

metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy),

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania),

pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina

(stosowane w leczeniu

niektórych zaburzeń psychicznych),

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),

worykonazol

(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

flekainid, metoprolol

(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki

(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki

przeciwgrzybicze)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon

(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych

lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia

HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą

wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy

pozostawać pod stałą opieką lekarską.

O czym należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki

zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru

dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować równocześnie

z żadnym z tych leków.

Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek

lub gdy badania świadczą o problemach z

nerkami. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecany

pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie wpływać na

nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność

nerek. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować

czynność nerek.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się razem

z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz

Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

). Jeżeli nie można tego

uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne,

w tym depresja lub

uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast

poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych

myślach (patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek)

lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,

fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może

zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie

zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe

czynne zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe,

są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu

kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.

Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

(patrz punkt 2

Kiedy nie

przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór

najlepszej metody leczenia. Dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabina, dwie z

substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B, chociaż emtrycytabina nie została zatwierdzona do leczenia wirusowego

zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lekarz może wówczas

przeprowadzić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu kontrolowania

czynności wątroby (patrz punkt 3

Przerwanie przyjmowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy

regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.

Nie przeprowadzano badań leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u wystarczającej liczby pacjentów

w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej

65lat, którym przepisano lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, powinni zwracać uwagę na:

Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub

niezwykłe sny.

Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych

dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.

Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva może powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania objawów

silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli

po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże

prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w

przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy

stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te

mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął

zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie

zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W

przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak

osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego,

podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w

biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u

siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać dzieciom i

młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować

równocześnie z niektórymi lekami.

Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2.

Kiedy nie

przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Zawiera ona kilka

powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą

powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy również przyjmować z innymi

lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl,

alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie

nerek. Są to między innymi:

aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),

amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),

interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może oddziaływać z innymi lekami, w tym z

preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego

(Ginkgo biloba)

konsekwencji stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub innych leków

we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych

leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować

dawkę lub zlecić badanie krwi.

Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę

stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV).

Równoczesne przyjmowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i innych leków przeciwwirusowych,

zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również

zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających

tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i

kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące

śmierć. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z

dydanozyną.

Inne leki stosowane w zakażeniach HIV.

Następujące inhibitory proteazy: darunawir,

indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub

sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub

zmienić dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza o

przyjmowaniu marawiroku.

Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir,

elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir,

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):

atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona

badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.

Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe):

karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może

powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.

Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze

składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lekarz prowadzący

może rozważyć zmianę leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,

w tym w gruźlicy i związanym z AIDS

zakażeniu kompleksem

Mycobacterium avium

(MAC): klarytromycyna, ryfabutyna,

ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie

alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki

efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

itrakonazol lub

pozakonazol. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać

stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę

leku przeciwgrzybiczego.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać stężenie

atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.

Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.

Implanon).

Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt

Ciąża i

karmienie piersią

). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może osłabić

działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz,

składnik produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dochodziło do zajścia

w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną

nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.

Sertralina,

lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

Bupropion,

lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu,

lekarz może zmienić jego dawkę.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego).

Po rozpoczęciu

stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz może zmienić

dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także

lekami immunosupresyjnymi)

, jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu

lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz

będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna

modyfikacja dawki.

Warfaryna lub acenokumarol

(leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję o

modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego

Ginkgo biloba,

preparat ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i przez 12 tygodni po zaprzestaniu

leczenia

. Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np.

prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki)

lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji

czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, może pozostawać we krwi przez

pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez

około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować

o tym

lekarza.

Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży,

lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy karmić

piersią.

Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy,

zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić

pojazdów

,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub

2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane

(np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości,

popijając wodą.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub)

tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Otwieranie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi

Otwarcie butelki następuje przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie

go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego

szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty

lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło

mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki,

należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to

możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin),

nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva wystąpią wymioty,

należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki,

jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez

porozumienia z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano

stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przed ponownym

rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy

skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji

dawki, lekarz może rozważyć przepisanie każdego ze składników leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oddzielnie.

Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kończy się

, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie

leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus

może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby

typu B,

jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech

składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva będzie przerwane, lekarz prowadzący może

zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu

leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych

pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania

leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

pogłębiony, szybki oddech,

senność,

odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

niezbyt częste

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego

myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby

samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje

nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki,

zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie,

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby,

uszkodzenie kanalików nerkowych.

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe

przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej u

pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej

wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem

zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są

rzadkie

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000

pacjentów):

niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu;

większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby,

jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby,

stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia,

bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek,

rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w

wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,

stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych,

powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

bardzo częste

(mogą występować częściej niż 1 na 10

pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,

wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i

obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną,

uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,

zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i

osłabieniem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

częste

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje alergiczne,

zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,

uczucie niepokoju lub depresja,

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,

ból, ból brzucha,

problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,

oddawanie gazów (wzdęcia),

utrata apetytu,

zmęczenie,

świąd,

zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw

na rękach i podeszwach stóp.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia),

zaburzenia czynności wątroby i trzustki,

zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane są

niezbyt częste

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni,

niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek),

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne

uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne),

niewyraźne widzenie,

dreszcze,

powiększenie sutków u mężczyzn,

osłabienie popędu płciowego,

uderzenia gorąca,

suchość w jamie ustnej,

zwiększone łaknienie.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

białko w moczu,

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe,

osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w

wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są

rzadkie

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000

pacjentów):

swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V.

5.

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury

przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda

tabletka powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 600 mg

efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający

245 mg tenofowiru dizoproksylu.

Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna.

Pozostałe składniki otoczki tabletki to: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk,

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są obustronnie wypukłymi

tabletkami powlekanymi. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w

butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który

należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się

w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce oraz tekturowe pudełko

zawierające 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.