Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Терапевтична област:
  • HIV-nakkused
  • Терапевтични показания:
  • Efavirens/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Zentiva on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid ei tohi olla kogenud viroloogiline ebaõnnestumine tahes eelnevat retroviirusevastast ravi ja tuleb teada, et ei ole harboured viiruse tüvede mutatsioonid, mis annab märkimisväärset vastupanu kõik kolm sisalduvaid komponente Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva enne algatamist oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu kombinatsioon efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 26-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Kokkuvõte üldsusele

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

See on ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande

kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa

Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid,

lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda

kasutatakse?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ravim, mida kasutatakse inimese

immuunpuudulikkuse I tüübi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks; HIV-1 põhjustab

omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellel olemasolev HIV-ravi toimib hästi ning kelle HIV-nakkus ei

ole ravile resistentne või selline, mis tõenäoliselt ei allu mõnele ravimi toimeainele.

Ravim sisaldab toimeainena efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning see on geneeriline

ravim. See tähendab, et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab samu

toimeaineid ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Atripla, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin

Kuidas ravimit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

kasutatakse?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena.

Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Soovitatav annus on üks tablett üks kord

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Lk 2/3

ööpäevas, mis tuleb neelata tervelt koos veega. Ravimit on soovitatav võtta tühja kõhuga, eelistatavalt

enne magamaminekut. Patsient peab kasutama ravimit regulaarselt ja vältima annuste vahelejätmist.

Kui patsiendil on vaja katkestada ravimi mõne toimeaine kasutamine või selle annust muuta, peab ta

hakkama kasutama eraldi ravimeid. Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste efavirensit, emtritsitabiini

või tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega ega lamivudiiniga (samuti viirusravim). Üksikasjalik

teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimib?

Ravim sisaldab kolme toimeainet: efavirensit, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor

(NNRTI), emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili,

mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks. Tenofoviir on

nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor. Nukleosiidsete ja nukleotiidsete pöördtranskriptaasi

inhibiitorite ühine lühend on NRTI. Kõik kolm toimeainet blokeerivad pöördtranskriptaasi toimet.

Pöördtranskriptaas on HI-viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes

paljuneda.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hoiab HIV-sisalduse veres väikese. See ei ravi

HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste

ja haiguste tekkimist edasi lükata.

Kuidas ravimit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uuriti?

Võrdlusravimiga Atripla on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski

uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva korrata.

Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi kvaliteedi kohta. Ettevõte tegi ka uuringu, mis

tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad

ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.

Milles seisneb ravimi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga

bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks ravim heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga

Atripla. Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Atripla korral, ületab ravimi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.

Ravimiamet soovitas ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise Euroopa

Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Ravimi turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet

neeruhaiguse suurenenud riski kohta tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Teabepakmes on ka soovitused, kuidas jälgida

ravimit võtvate patsientide neerutalitlust.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Lk 3/3

Ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused

ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste

kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Kui vajate ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva

ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg õhukese

polümeerikattega tabletid

Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

(efavirenzum/emtritsitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda

kasutatakse

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse

inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:

efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI),

emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI),

tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).

Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi

(pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ette nähtud inimese

immuunpuudulikkuse viiruse

(HIV) infektsiooni raviks üle 18 aastastel täiskasvanutel, kes on

eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud

kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-

vastase ravi kasutamisel.

2.

Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist

Ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t

kui te olete allergiline

efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või

selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;

kui teil on tõsine maksahaigus;

kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli

pikenemiseks ning põhjustab teil suure riski raskete südame rütmihäirete (pöörduvate

tippude tahhükardia) tekkeks;

kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki

surnud või neil on kaasasündinud südamehäire.

kui arst on teile öelnud, et teil on elektrolüütide, näiteks kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres

kõrge või madal;

kui te kasutate praegu

mõnda järgnevalt loetletud ravimitest (vt ka Muud ravimid ja

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva):

astemisool või terfenadiin

(kasutatakse heinapalaviku või teiste allergiate raviks),

bepridiil

(kasutatakse südamehaiguse raviks),

tsisapriid

(kasutatakse kõrvetiste raviks),

elbasviir/grasopreviir

(kasutatakse C-hepatiidi raviks).

tungaltera alkaloidid

(nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin;

kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks),

midasolaam või triasolaam

(kasutatakse unetuse korral),

pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin

(kasutatakse teatud

psüühikahäirete raviks),

naistepuna ürt

Hypericum perforatum

: taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni

ja ärevuse korral),

vorikonasool

(kasutatakse seennakkuste raviks);

flekainiid, metoprolool

(kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

teatavad antibiootikumid

(makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool);

triasooli tüüpi seenevastased ained

teatavad malaariaravimid

metadoon

(kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks).

Kui te kasutate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti.

Nende ravimite

kasutamisel koos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga võivad tekkida tõsised või

eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Selle ravimi kasutamise ajal

võite siiski HIV nakkust edasi anda

, kuigi efektiivne

retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid

kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida

nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Te peate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal olema arstlikul

jälgimisel.

Teavitage oma arsti sellest:

kui te võtate teisi ravimeid

, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini,

tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei tohi kasutada koos nimetatud

ravimitega.

kui teil on või on olnud neeruhaigus

või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme

neerudega. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei soovitata kasutada

mõõduka või raske neeruhaiguse korral.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib kahjustada neerusid. Enne ravi

alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid neerutalitluse hindamiseks. Arst võib

neerutalitluse jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei võeta tavaliselt koos teiste

ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt lõik „Muud ravimid ja

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“). Kui see on vältimatu, jälgib arst

teie neerutalitluse üks kord nädalas.

kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli

pikenemiseks

kui teil on esinenud psüühikahäireid

, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi

kuritarvitamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus,

enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

kui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood)

või kui te saate krambivastast

ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga. Kui te kasutate mõnda nendest

ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see

ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal muutunud.

Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud krooniline aktiivne hepatiit.

Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud

retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste

tekkeks. Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks või määrata teile

teise ravimi.

Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge kasutage

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t

(vt eespool lõiku 2 „ Ärge

kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t“).

Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kaks toimeainet,

tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega,

kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud. Pärast

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga ravi katkestamist võivad teie

hepatiidisümptomid ägeneda. Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega

vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise“).

olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid

vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.

kui olete vanuses üle 65 aasta.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei

ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete vanuses üle 65 aasta ja

teile on välja kirjutatud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jälgib arst

teid hoolikalt.

Pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise alustamist tuleb

tähelepanu pöörata järgnevale:

pööritustunne, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1.2 ravipäeva jooksul ning taanduvad

enamasti esimese 2.4 nädalaga.

nahalööbe nähud.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib põhjustada

nahalööbeid. Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine ja teavitage sellest kohe

oma arsti. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitori

kasutamise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva kasutamisel.

põletiku või nakkuse nähud.

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS)

patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-

vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud. Arvatakse,

et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades

organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud sümptomiteta. Kui

te märkate infektsiooni mis tahes sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis

tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-

infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid

pärast ravi alustamist. Kui te märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi

sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus,

südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada

vajalikku ravi.

luuprobleemid.

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel

areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu

verevarustus). Paljude teiste tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla

kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi

tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused

on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate

mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Luuprobleemid (mille tulemuseks on mõnikord luumurrud) võivad samuti esineda

neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t lastele ja noorukitele,

kes on kuni 18 aasta vanused. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist

lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada koos teatud

ravimitega

. Need on loetletud lõigu 2 „Ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva’t“ alguses. Nendeks on mõned tavalised ravimid ja mõned taimsed preparaadid (sh naistepuna

ürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile

või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei tohi samuti kasutada koos teiste ravimitega,

mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini,

tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Teatage oma arstile

, kui kasutate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid. Näiteks on

sellisteks ravimiteks:

aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),

foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),

amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks),

interleukiin-2 (vähi raviks),

mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega,

sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva või teiste ravimite sisaldus teie veres. See võib

põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist. Mõningatel juhtudel

võib arst korrigeerida teie annust või määrata ravimi sisaldust veres.

Tähtis on arsti või apteekrit

teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks)

. Kasutades

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t koos teiste viirusevastaste ravimitega,

mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv

väheneda. Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel

täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel

juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas ravida teid tenofoviiri ja didanosiini

kombinatsiooniga.

teised HIV-infektsiooni ravimid

. Järgnevalt loetletud proteaasi inhibiitorid: darunaviir,

indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atasanaviir või

sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse

muutmist. Teavitage ka oma arsti, kui te manustate maravirok’i.

C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid

: botsepreviir, elbasviir/gasopreviir,

simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofobusviir/velpatasviir/voksilapreviir.

ravimid, mida kasutatakse lipiididesisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka

statiinideks)

: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva võib vähendada statiinide sisaldust teie veres. Arst kontrollib teie

kolesteroolitaset ning kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

krambivastased ravimid (antikonvulsandid)

: karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada krambivastase ravimi

sisaldust teie veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi, ühe

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainetest, sisaldust teie veres. Arst

võib kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.

bakteriaalsete infektsioonide ravimid

, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud

Mycobacterium avium

kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne

teise antibiootikumi kasutamist. Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV-

infektsiooni raviks.

seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid)

: itrakonasool või posakonasool.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada itrakonasooli või

posakonasooli sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva seenevastase ravimi kasutamist.

malaariaravimid

: atovakuoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada atovakuooni/proguaniili

või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt

Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).

Peate kasutama ka

usaldusväärset kontratseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada hormonaalse

rasestumisvastase vahendi toimet. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva üheks

toimeaineks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi

kasutamise ajal rasedusi; kuigi pole kinnitatud, et efavirens võiks põhjustada rasestumisvastase

vahendi puudulikku toimimist.

sertraliin

, depressiooniravim, sest arst võib muuta sertraliini annust.

bupropioon

, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, sest arstil võib

osutuda vajalikuks muuta teie bupropiooni annust.

diltiaseem ja sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga ravi alustamisel võib arstil osutuda

vajalikuks kohandada teie kaltsiumikanali blokaatori annust.

ravimid, mida kasutatakse organsiiriku äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka

immunosupressandid)

, nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus. Kui te alustate või lõpetate

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist, jälgib teie arst tähelepanelikult

immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.

varfariin või atsenokumarool

(ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks).

Arstil võib osutuda vajalikuks kohandada teie varfariini või atsenokumarooli annust.

hõlmikpuu ekstraktid

(taimne ravim).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga ja 12 nädala jooksul pärast

ravi ei tohi naised rasestuda.

Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne ravi alustamist

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga, et te ei ole rase.

Kui te võite ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga rasestuda

, peate

kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoomi) koos teiste rasestumisvastase meetoditega,

nagu suukaudsed tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid,

süstid). Efavirens, üks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainetest, võib püsida

teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud

rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva kasutamise lõpetamist.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust.

Kui te olete rase,

tohite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst

otsustate, et see on hädavajalik.

Tõsiseid väärarenguid on täheldatud loodetel loomkatsetes ja raseduse ajal efavirensi saanud naiste

vastsündinutel.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’i, võib arst

teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside

tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI),

kaalus kaitse HIV’i eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge imetage last ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga.

Nii HIV kui

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle

kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib põhjustada pööritustunnet,

keskendumishäireid ja uimasust.

Nimetatud nähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage

masinate või mehhanismidega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab naatriumi.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Üks tablett ööpäevas suukaudselt. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t tuleb võtta

tühja kõhuga (üldiselt määratletud kui 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne

magamaminekut. See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pööritustunne, uimasus) vähem häirivaks.

Neelake Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alla tervelt koos veega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t tuleb kasutada üks kord ööpäevas.

Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva koostisaine

kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste

ravimitega HIV-infektsiooni raviks.

Kui te kasutate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te manustate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablette,

võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud

kõrvaltoimed“) tekkimiseks. Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähimasse erakorralise

meditsiini osakonda. Võtke tablettide pudel endaga kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te

manustasite.

Kui te unustate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annust

manustamata.

Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annus jääb vahele ja ravimi

kasutamise tavapärasest ajast on möödunud vähem kui 12 tundi

, võtke see niipea kui võimalik ning

seejärel manustage järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse kasutamise aeg on juba peaaegu saabunud

(selleni on jäänud vähem kui

12 tundi), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge

võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendasite tableti välja (1 tunni jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva manustamist)

, siis võtke teine tablett. Ärge oodake järgmise annuse kasutamise

ajani. Kui oksendasite hiljem kui 1 tund pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

kasutamist, ei ole vaja teist tabletti manustada.

Kui te lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise

Ärge lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist ilma arstiga nõu

pidamata.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga manustamise lõpetamine võib

tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile. Kui te olete ravi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui

alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettide kasutamist. Kui teil on

probleeme või kui teie annus vajab kohaldamist, võib arst määrata teile

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeained eraldi preparaatidena.

Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettide varu hakkab otsa lõppema

küsige arstilt retsept ja ostke ravimit apteegist juurde. See on väga tähtis, sest kui ravi isegi lühiajaliselt

lõpetada, võib viiruse hulk hakata suurenema. Seejärel on viirust raskem ravida.

Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit

, on eriti oluline mitte lõpetada ravi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnel patsiendil

on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (kaks kolmest

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainest) kasutamise lõpetamist ilmnenud

verenäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva’ga ravi lõpetamisel võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi. Te võite

vajada maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Osadel

kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, sest see

võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi

lõpetamist, eriti sümptomitest, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja suhkrusisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – rääkige neist kohe oma arstile

laktatsidoos

(ülemäärane hulk piimhapet veres) on

harv

(võib tekkida 1 patsiendil 1000-st), aga

tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik. Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi

nähud:

sügav kiire hingamine,

uimasus,

iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke viivitamata ühendust oma arstiga.

Muud võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed tekivad

aeg-ajalt

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi-

Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2);

näo, huulte, keele või kõri paistetus;

vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda,

meeleolumuutused, nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid, enesetapukatsed, isiksusemuutus

(psühhoos), katatoonia (seisund, mille puhul patsient jääb mõneks ajaks liikumatuks ja sõnatuks);

kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu;

unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;

maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või kõhuvalu;

neerutorukeste kahjustused.

Lisaks ülaltoodutele kuuluvad psühhiaatriliste kõrvaltoimete alla luulud (eksiarvamused), neuroos.

Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid kipuvad sagedamini tekkima patsientidel,

kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid. Alati teavitage viivitamatult oma arsti nende sümptomite

ilmnemisest.

Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit

pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).

Järgmised kõrvaltoimed on

harvad

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):

maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni.

Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva

maksahaiguseta patsientidel;

neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne;

neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu. Teie arst võib teha

vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust;

luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida

neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel;

maksa rasvumine.

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed on

väga sagedad

(võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;

lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad olla

allergilised reaktsioonid;

nõrkustunne.

Analüüsid võivad samuti näidata:

fosfaatide sisalduse vähenemist veres;

kreatiini kinaasi sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on

sagedased

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):

allergilised reaktsioonid;

koordinatsiooni- ja tasakaalu häired;

mure- või masendustunne;

unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus;

valu, kõhuvalu;

seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase;

isupuudus;

väsimus;

sügelemine;

nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.

Analüüsid võivad samuti näidata:

valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele

vastuvõtlikumaks);

maksa ja kõhunäärme talitluse häireid;

rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini- või suhkrusisalduse suurenemist veres.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad

aeg-ajalt

(võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):

lihaskoe lagunemine, lihasvalu või –nõrkus;

aneemia (punaste vereliblede vähesus);

pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo); vilin, tirisemine või muu püsiv müra kõrvus;

ähmane nägemine;

külmavärinad;

rindade suurenemine meestel;

vähenenud seksuaaltung;

kuumahood;

suukuivus;

suurenenud isu.

Analüüsid võivad samuti näidata:

kaaliumisisalduse vähenemist veres;

kreatiniinisisalduse suurenemist veres;

valku uriinis;

kolesteroolisisalduse tõusu veres.

Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud),

lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda

neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.

Järgmised kõrvaltoimed on

harvad

(need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):

sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutage pärast esmast avamist 30 päeva jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri

eritingimusi. Hoidke originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab

Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiil fosfaati, mis vastab 245 mg

tenofoviirdisoproksiilile.

Tableti teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,

hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstrearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.

Tableti õhukese polümeerkatte abiained on polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool,

talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletid on ovaalsed kaksikkumerad õhukese

polümeerkattega tabletid. Pudelis on 30 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletti

(koos silikageelist niiskuseemaldajaga, mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse). Silikageelist

niiskuseemaldaja (kuivatusaine) on eraldi ümbrises ja seda ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmise suurusega pakendid: välispakend, mis sisaldab 1 pudelit 30 õhukese

polümeerikattega tabletiga ja välispakend, mis sisaldab 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšehhi Vabariik

Tootja:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumeenia

või

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu