Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
genetski modificirani рекомбинантный Шига-toksin-antigen 2e
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
svinje
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktivna imunizacija praščića od dobi od četiri dana, kako bi se smanjila smrtnost i klinički znakovi bolesti edema uzrokovanih Shiga toksinom 2e koji su proizveli Escherichia coli (STEC). Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 105 dana nakon cijepljenja.
Revision: 4
odobren
2013-04-10
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP ECOPORC SHIGA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Genetski modificirani antigen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA jedinica _ _ ADJUVANS: Aluminij (u obliku hidroksida) maks. 3,5 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal maks. 0,115 mg Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi _E. coli_ (STEC). Nastup imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 105 dana nakon cijepljenja. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar. 6. NUSPOJAVE Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja. Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C). Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja. Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životi Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA jedinica. ADJUVANS: Aluminij (u obliku hidroksida) maks. 3,5 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal maks. 0,115 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekcije. Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e _E. coli_ (STEC). Nastup imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 105 dana nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu tvar. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama 3 Nije primjenjivo. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju da se nehotice samoinjicira ili proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja. Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C). Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja. Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se pr Прочетете целия документ