Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
organiżmi ġenetikament modifikati rikombinanti Shiga-tossina-2c-antiġen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Majjali
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż mill-età ta' erbat ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta ' edima l-mard ikkawżat mill-Shiga-tossina 2c prodotti minn Escherichia coli (STEC). Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tilqima. Tul ta 'żmien ta' l-immunità: 105 jum wara t-tilqima.
Revision: 4
Awtorizzat
2013-04-10
15 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF ECOPORC SHIGA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL QŻIEQEŻ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungerija 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament: ≥ 3.2 x 10 6 Unitajiet ELISA _ _ SUSTANZA MHUX ATTIVA: Aluminju (bħala idrossidu) massimu 3.5 mg INGREDJENT IEĦOR: Thiomersal massimu 0.115 mg Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella 4. INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta’ mard tal- edema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn _E. coli_ (STEC). Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċin Tul tal-immunità: 105 jum wara l-vaċċin 17 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv, għas-sustanza mhux attiva jew kwalunkwe ingredjent ieħor. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet lokali żgħar ħafna bħal nefħa ħafifa fis-sit tal-injezzjoni (massimu ta’ 5 mm), jistgħu’ jiġu osservata b’mod komuni, iżda dawn ir-reazzjonijiet huma temporanji u jfiqu fi żmien qasir (sa sebat ijiem) u mingħajr ebda kura. B’mod komuni tista’ sseħħ żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (massimu ta’ 1.7°C) wara l-injezzjoni. Iżda dawn ir-reazzjonijiet jonqsu fi żmien qasir (massimu ta’ jumejn) mingħajr Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament: ≥ 3.2 x 10 6 Unitajiet ELISA SUSTANZA MHUX ATTIVA: Aluminju (bħala idrossidu) massimu 3.5 mg INGREDJENT IEĦOR: Thiomersal massimu 0.115 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qżieqeż. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqima attiva ta’ qżieqeż żgħar mill-età ta’ 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta’ mard tal-edema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn _E. coli_ (STEC). Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċinazzjoni Tul tal-immunità: 105 jum wara l-vaċċinazzjoni 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALILaqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F'każ li tinjetta lilek innifsek jew li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il- fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Reazzjonijiet lokali żgħar ħafna bħal nefħa ħafifa fis-sit tal-injezzjoni (massimu ta’ 5 mm) jistgħu jiġu osservati, u huma komuni. Dawn ir-reazzjonijiet huma temporanji u jfiqu fi żmien qasir (sa sebat ijiem) mingħajr Прочетете целия документ