Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenti antineoplastici,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasie Del Colon, Della Mammella Neoplasie Neoplasie Del Colon-Retto, Stomaco Neoplasie
  • Терапевтични показания:
  • Ecansya è indicato per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo chirurgia del tumore del colon di fase-III (Dukes' fase-C). Ecansya è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Ecansya è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Ecansya in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Ecansya inoltre è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenente regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002605
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002605
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Riassunto destinato al pubblico

Ecansya

capecitabina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecansya. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a

raccomandare l’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni

d’uso di Ecansya.

Che cos’è Ecansya?

Ecansya è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina

È disponibile in compresse (150,

300 e 500 mg).

Ecansya è un medicinale “generico” e “ibrido”. Questo significa che è analogo a un “medicinale di

riferimento” ma contiene capecitabina in un nuovo dosaggio, oltre ai dosaggi esistenti: mentre il

medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Ecansya è disponibile

anche in compresse da 300 mg. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le

domande e le risposte cliccando qui

Per che cosa si usa Ecansya?

Ecansya è un farmaco antitumorale. È usato per il trattamento di:

carcinoma del colon (intestino crasso). Ecansya è indicato in associazione con altri farmaci

antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon

di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;

carcinoma del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti

dell’organismo). Ecansya è indicato per la monoterapia o in associazione con altri medicinali

antitumorali;

In precedenza noto come Capecitabine Krka.

Ecansya0F

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carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Ecansya è indicato in associazione ad altri

farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino, quale il cisplatino;

carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad

altre parti dell’organismo). Ecansya è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco

antitumorale) dopo il fallimento del trattamento con antraciclina (un altro tipo di farmaco

antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e

taxani (un altro tipo di farmaci antitumorali) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia

indicato ripetere la terapia con antracicline.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ecansya?

Ecansya deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l’uso di farmaci antitumorali.

Ecansya è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di

superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). La dose dipende dal tipo di

tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente deve

assumere. Le compresse di Ecansya devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un

pasto.

Il trattamento continua per sei mesi dopo l’intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di tumore, il

trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non lo tollera. È necessario adeguare le

dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano taluni effetti

indesiderati.

Le informazioni complete sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso

all’EPAR).

Come agisce Ecansya?

Il principio attivo di Ecansya, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide

le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.

Capecitabina è un “profarmaco” e nell’organismo viene convertita in 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia la

sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani. È assunta in compresse, mentre

5-FU di norma deve essere iniettato.

5-FU è un analogo della pirimidina, che è un componente del materiale genetico delle cellule (DNA e

RNA). Nell’organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi

del DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.

Quali studi sono stati effettuati su Ecansya?

La ditta ha presentato dati su capecitabina tratti dalla letteratura scientifica.

La ditta ha condotto uno studio di “bioequivalenza” per dimostrare che 500 mg di Ecansya producono

gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg del medicinale di riferimento.

Quali sono i benefici e i rischi di Ecansya?

Poiché Ecansya è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati

uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Ecansya0F

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Perché Escansya è approvato?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Ecansya ha mostrato di possedere qualità

comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di

Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio per Ecansya.

Altre informazioni su Ecansya

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Capecitabina Krka, valida in tutta l’Unione europea. Il 16 novembre 2012 la denominazione del

medicinale è stata cambiata in Ecansya.

Per la versione completa dell’EPAR di Ecansya consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Ecansya, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ecansya 150 mg compresse rivestite con film

Ecansya 300 mg compresse rivestite con film

Ecansya 500 mg compresse rivestite con film

capecitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Ecansya e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya

Come prendere Ecansya

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ecansya

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Ecansya e a cosa serve

Ecansya appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la

crescita delle cellule tumorali. Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale

citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale

antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.

Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della

completa rimozione chirurgica del tumore.

Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya

Non prenda Ecansya

se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare

reazioni eccessive a questo medicinale,

se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di

medicinali antitumorali come il fluorouracile),

se lei è incinta o sta allattando con latte materno,

se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia,

neutropenia o trombocitopenia),

se ha gravi problemi al fegato o ai reni,

se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) se è attualmente in

trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per

l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ecansya:

se ha un parziale deficit dell’attività dell’enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD),

se presenta malattie ai reni o al fegato,

se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si

irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi

del flusso ematico al cuore),

se presenta malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione

ai nervi (neuropatia),

se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue),

se ha il diabete,

se non riescea trattenere il cibo o l’acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,

se soffre di diarrea,

se è o può andare incontro a stato di disidratazione,

se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del

sangue),

se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno un monitoraggio supplementare

agli occhi.

se manifesta una reazione cutanea grave.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi

di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Se si ha un deficit di DPD non noto e si

assume Ecansya, si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precose degli effetti indesiderati in forma

grave elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi immediatamente il medico se uno

qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto

indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Ecansya a

bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Ecansya

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché

l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.

Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di

Sant’Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento a base di capecitabina (anche

durante i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di capecitabina).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l’utilizzo

prima di iniziare la terapia con capecitabina. Vedere anche paragrafo “Non prenda Ecansya”.

Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

medicinali per la gotta (allopurinolo),

medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),

medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),

interferone alfa,

radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,

bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.

Ecansya con cibi e bevande

Deve assumere Ecansya entro 30 minuti dalla fine dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve

assumere Ecansya in caso di gravidanza certa o sospetta.

Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Ecansya e per 2 settimane dopo l’ultima

dose.

Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Ecansya e per 6 mesi dopo l’ultima dose

dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento con

Ecansya e per 3 mesi dopo l’ultima dose lei dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ecansya può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Ecansya possa influenzare

la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Ecansya contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere Ecansya

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell’utilizzo di medicinali

antitumorali.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. Il dosaggio di Ecansya è

stabilito in base alla superficie corporea. Questa è calcolata partendo dall’altezza e dal peso. La dose

abituale per gli adulti è 1250 mg/m

di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Di

seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l’altezza è 1,64 m ha una

superficie corporea di 1,7 m

e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due

volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e l’altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di

2,00 m

e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni

dosaggio.

Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.

Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca

intere con acqua. Non frantumi né tagli le compresse. Se non riesce a ingerire le compresse

di Ecansya intere, informi l’operatore sanitario.

È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.

Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo

di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un

ciclo di terapia.

In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m

superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente

(per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Se prende più Ecansya di quanto deve

Se prende più Ecansya di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose

successiva.

Se prende molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o

sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di

determinati tipi di cellule del sangue). Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente

al suo medico.

Se dimentica di prendere Ecansya

Non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Ecansya

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione del

trattamento con capecitabina, nel caso in cui stesse assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti

ad esempio fenprocumone), può richiedere che il medico modifichi la dose dell’anticoagulante.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Ecansya e contatti il medico qualora dovesse

manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali

scariche intestinali o diarrea notturna.

Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.

Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al

normale.

Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca o della gola.

Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o

ai piedi.

Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.

Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.

Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in

corso di esercizio fisico.

Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si

diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi in corrispondenza

delle mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza presentava

sensibilità alla luce, dell’apparato respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.

Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce

di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da

Ecansya (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e

neurotossicità).

Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla

sospensione della somministrazione del medicinale. Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero

persistere, contatti immediatamente il medico. Quest’ultimo potrà consigliarle di riprendere

l’assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.

La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali che può influire nella sua

identificazione mediante il lettore di impronte digitali.

Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l’impiego di

Ecansya in monoterapia, che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:

dolore addominale

eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa

stanchezza

perdita di appetito (anoressia).

Tali effetti indesiderati possono divenire gravi. Pertanto, contatti sempre immediatamente il medico

quando nota la comparsa di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di

sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di

persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su10) includono:

diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata negli esami)

disidratazione, perdita di peso

mancanza di sonno (insonnia), depressione,

mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala alla pelle (intorpidimento o formicolio),

alterazione del gusto

irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite)

infiammazione delle vene (tromboflebite)

fiato corto, sangue dal naso, tosse, naso che cola

herpes labiale o altre infezioni da herpes

infezioni dei polmoni o dell’apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)

sanguinamento dell’intestino, stipsi, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione,

flatulenza, bocca secca

eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito,

alterazione del colore della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle

unghie

dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al torace o mal di schiena

febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere

problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento

della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino ad 1 persona su 100) includono:

infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezione del naso e

della gola, infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso

gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)

diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata

negli esami)

allergia,

diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue

stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell’umore, riduzione della libido

difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti,

alterazione dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di percezione

sensoriale

visione offuscata o doppia,

vertigini, dolore all’orecchio,

battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto),

coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione alta o bassa, vampate di calore, freddo a livello

degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle

coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, perdita di

sangue con i colpi di tosse, asma, fiato corto sotto sforzo

occlusione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o

crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nella parte inferiore dell’addome, disturbi

addominali, bruciore gastrico (reflusso di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci

ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

ulcera della pelle e vesciche, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi,

gonfiore o dolore al viso

gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare

raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza,

sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione del rene)

sanguinamento dalla vagina insolito

gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri

medicinali per il trattamento dei tumori. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su10) includono:

diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue

dolore ai nervi

ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito

infiammazione delle vene

singhiozzo, alterazione della voce

dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella

sudorazione, sudorazione notturna

spasmo muscolare

difficoltà nell’urinare, sangue o proteine nelle urine

lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente

tramite iniezione).

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)

insufficienza epatica

infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite

colestatica)

specifiche alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)

determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)

infiammazione oculare che causa dolore agliocchi e potenziali problemi alla vista

infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa

di una patologia del sistema immunitario.

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che

possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e

gonfiore oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ecansya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP e sul blister

dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per blister in Alluminio-alluminio

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per blister in PVC/PVdC-alluminio

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ecansya

-

Il principio attivo è capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg 300 mg o

500 mg di capecitabine.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E-5), cellulosa microcristallina, magnesio

stearato.

Rivestimento

Ecansya 150 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172),

talco.

Ecansya 300 mg compresse rivestite con film

Iipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), talco.

Ecansya 500 mg compresse rivestite con film

Iipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172),

talco.

Vedere paragrafo 2 “Ecansya contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Ecansya e contenuto della confezione

Ecansya 150 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca chiaro, di forma

biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso "150" su un lato

e lisce sull’altro lato.

Ecansya 300 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, di

forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso "300 " su

un lato e lisce sull’altro lato.

Ecansya 500 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca, di forma biconvessa e

oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso "500" su un lato e lisce

sull’altro lato.

Ecansya è disponibile in blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenenti 30, 60 o 120

compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Produttore:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

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dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

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Malta

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KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

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Tel: + 385 1 6312 100

România

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Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali http://www.ema.europa.eu/