Ecalta

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

anidulafungin

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

J02AX06

INN (Международно Name):

anidulafungin

Терапевтична група:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Терапевтична област:

Candidiasis

Терапевтични показания:

Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat.

Каталог на резюме:

Revision: 26

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2007-09-20

Листовка

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ECALTA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Anidulafungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DOROSŁEGO PACJENTA LUB
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA u dorosłego
pacjenta lub dziecka
3.
Jak stosować lek ECALTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ECALTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ECALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest
przepisywany dorosłym oraz dzieciom
i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia
grzybiczego krwi lub organów
wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują
komórki grzyba (drożdżaki)
zwane _Candida_.
ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej
grupy są stosowane
w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej
grzyba. Komórki grzyba,
poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany
komórkowe, co czyni je
podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECALTA U DOROSŁEGO
PACJENTA LUB DZIECKA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ECALTA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z
grupy echinokandyn (np. octan
kaspofunginy), lub którykolwiek

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a
rozcieńczony roztwór zawiera
0,77 mg/ml anidulafunginy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt ECALTA zawiera 119
mg fruktozy w każdej
fiolce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku od 1 miesiąca
do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć
lekarz z doświadczeniem
w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na
obecność grzybów. Leczenie
można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie
odpowiednio dostosować, gdy
wyniki będą dostępne.
_Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia)_
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200
mg, następnie stosuje się dawkę
100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie
reakcji klinicznej pacjenta.
Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co
najmniej 14 dni po ostatnim
dodatnim posiewie.
Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg
przez okres dłuższy niż
35 dni.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby_
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u
pacjentów z jakimikolwiek
zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowany