Easotic

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Easotic/Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Easotic/Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Hydrocortisone aceponate

1,11 mg/ml

Miconazole като nitrate

15,1 mg/ml

Gentamicin като sulfate

1505 IU/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от

микроорганизми, чувствителни на гентамицин и гъбички, чувствителни на миконазол, най-вече

Malassezia pachydermatis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или към

други

аминогликозиди.

случаи

на

свръхчувствителност

към

някой

от

компонентите,

лечението трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.

Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.

Да не се използва едновременно със субстанции, за които е известно, че са ототоксични.

Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често (при 2,4 % от третираните кучета) се наблюдава леко до умерено зачервяване на ушите.

Рядко (при по-малко от 1 % от третираните кучета) могат да се образуват папули. При всички

случаи, лечението с ветеринарномедицинския продукт не е преустановено и всички кучета са се

възстановили без специфично лечение.

много

редки

случаи

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт

свързано

нарушения на слуха (частична загуба на слух или глухота), предимно при възрастни кучета. Въз

основа

на

пост-маркетинговите

данни

относно

безопасността,

подобряване

на

слуха

наблюдавано

при

повечето

кучета

глухота/загуба

на

слух

пълно

възстановяване

потвърдено

от

случаите

адекватно

проследяване.

При

кучетата,

при

които

наблюдавано

пълно

възстановяване,

подобрението

настъпило

бързо.

Възстановяване

наблюдавано една седмица след първоначалното проявление на признаците. Повечето кучета са

се възстановили в рамките на един месец; малко кучета са останали глухи в продължение на

два месеца. Ако се появи оглушаване или частична загуба на слух, лечението трябва да бъде

спряно. Виж “Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта”.

В много редки случаи могат да се наблюдават реакции от тип I свръхчувствителност (оток на

лицето, сърбеж в резултат на алергия). В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане в ушите.

1 ml съдържа 1,11 mg хидрокортизонов ацепонат, 15,1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU

гентамицин (като сулфат).

Препоръчително е преди третирането да се почисти и подсуши външния слухов канал и да се

подстриже излишната козина около третираната зона.

Препоръчителната доза е 1 ml от ветеринарномедицинския продукт в засегнатото ухо веднъж

дневно за пет последователни дни.

Контейнер с много дози:

Разклатете добре флакона преди първото прилагане и натиснете помпичката.

Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 ml) от продукта във

всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно натискане на помпичката. Обезвъздушената

помпа позволява да се прилага продуктът независимо от позицията на флакона.

Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета с билатерален отит.

Контейнер с единични дози:

Приложете една доза (1ml) от продукта в засегнатото ухо:

Извадете една пипета от кутията. Разклатете старателно пипетата.

Отворете: дръжте изправена пипетата и счупете върха на канюлата.

Поставете атравматичната канюла в ушния канал. Притиснете внимателно, но силно

средата на пипетата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След

прилагане

на

ветеринарномедицинския

продукт

основата

на

ухото

може

да

бъде

внимателно масажирана, за да може продуктът да проникне в долната част на ушния канал.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не

използвайте студен продукт).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температурa над 25

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 10 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Отитът, причинен от микроорганизми или гъбички, често е вторичен. За да се установи

първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагностика.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случаи на свръхчувствителност към активните субстанции или ексципиентите, лечението

трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.

1 доза /ухо/ дeн за 5 дни

Независимо от големината

Независимо от позицията

Използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на идентифициране

на микроорганизмите, причиняващи инфекцията и определяне на тяхната чувствителност, като

се вземат предвид официалните и локалните правила за антимикробна терапия.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при неспазване на посочените в Кратката

характеристика инструкции, може да доведе до увеличаване процента на микроорганизми и

гъбички, резистентни съответно към гентамицин и миконазол и следователно до понижаване на

ефективността от лечението с аминогликозиди и азолови антимикотични средства поради

възможността за кръстосана резистентност.

В случай на отит, причинен от паразити, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно

лечение.

Преди

прилагане

на

ветеринарномедицинския

продукт

трябва

да

прегледате

внимателно

външния слухов канал и да се уверите, че тъпанчевата мембрана не е перфорирана, с цел

избягване риска от пренасяне на инфекцията в средното ухо и предотвратяване увреждането на

кохлеарния и вестибуларния апарат.

При

системното

приложение

на

гентамицин

по-високи

дози

може

да

се

наблюдава

ототоксичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

В случай на контакт с кожата, измийте обилно с вода.

Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изплакнете обилно с вода. В случай на

раздразнение на очите, потърсете медицинска помощ.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат, гентамициновия сулфат и

миконазоловия

нитрат

нищожна.

Малко

вероятно

да

се

наблюдават

тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката при прилагане на ветеринарномедицинския продукт в

препоръчителната дозировка за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е установена съвместимост с продукти за почистване на уши.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При доза 3 до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, не се наблюдават локални или системни

неблагоприятни реакции с изключение на някои кучета с еритема и папули в ушния канал.

При кучета, при които ветеринарномедицинския продукт е прилаган в терапевтичната доза в

продължение на десет последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват от петия

ден и си възвръщат нормалните стойности в рамките на десет дни след края на лечението.

Въпреки това след стимулация с адренокортикотропния хормон те остават в нормалните си

граници по време на удължения период на лечение, което показва запазени функции на на

надбъбречните жлези.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинският продукт е комбинация от три активни субстанции: антибиотик,

антимикотично средство и кортикостероид.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06516 Carros

Tél : +33 805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Easotic/ Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Hydrocortisone aceponate

1,11 mg/ ml

Miconazole като nitrate

15,1 mg/ ml

Gentamicin като sulfate

1505 IU/ ml

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Капки за уши, суспензия.

Бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от

микроорганизми, чувствителни на гентамицин и от гъбички, чувствителни на миконазол, най-

вече

Malassezia pachydermatis

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или към

други аминогликозиди.

Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.

Да не се използва едновременно със субстанции, за които е известно, че са ототоксични.

Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Отитът, причинен от микроорганизми или гъбички, често е вторичен. За да се установи

първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагностика.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случаи на свръхчувствителност към активните субстанции или ексципиентите, лечението

трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.