Easotic

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Easotic/Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Easotic/Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Hydrocortisone aceponate

1.11 mg/ml,

Miconazole as nitrate

15.1 mg/ml,

Gentamicin as sulphate

1,505 IU/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от

бактерии,

чувствителни

на

гентамицин

гъбички,

чувствителни

на

миконазол,

най-вече

Malassezia pachydermatis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или към

други

аминогликозиди.

случаи

на

свръхчувствителност

към

някой

от

компонентите,

лечението трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.

Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.

Да не се използва едновременно с вещества, за които е известно, че са ототоксични.

Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се наблюдава леко до умерено зачервяване на ушите (2.4 % от лекуваните кучета). Рядко

могат да се образуват папули (при по-малко от 1 % от лекуваните кучета). При всички случаи,

лечението

ветеринаромедицинския

продукт

не

преустановено

всички

кучета

са

се

възстановили без специфично лечение.

много

редки

случаи

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт

свързано

нарушения на слуха (частична загуба на слух или глухота), обикновено временни и предимно

при възрастни кучета. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно. Виж “Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта”

В много редки случаи могат да се наблюдават реакции от тип I свръхчувствителност (оток на

лицето, сърбеж в резултат на алергия). В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Аурикуларно приложение.

1 ml съдържа 1.11 mg хидрокортизонов ацепонат, 15.1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU

гентамицин (като сулфат).

Препоръчително е преди лечението да се почисти и подсуши външния слухов канал и да се

подстриже излишната козина около третираната зона.

Препоръчителната доза е 1 ml от ветеринарномедицинския продукт в засегнатото ухо веднъж

дневно за пет последователни дни.

Контейнер с много дози:

Разклатете добре флакона преди първото прилагане и натиснете помпичката.

Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 ml) от продукта във

всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно натискане на помпичката. Обезвъздушената

помпа позволява да се прилага продуктът независимо от позицията на флакона.

Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета с билатерален отит.

/ ear / day for 5 days

1 доза /ухо/ дeн за 5 дни

Независимо от големината

Независимо от позицията

Контейнер с единични дози:

Приложете една доза (1ml) от продукта в засегнатото ухо:

Извадете една пипета от кутията. Разклатете старателно пипетата.

Отворете: дръжте изправена пипетата и счупете върха на канюлата.

Поставете атравматичната канюла в ушния канал. Притиснете внимателно, но силно

средата на пипетата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След прилагане на ВМП основата на ухото може да бъде внимателно масажирана, за да може

продуктът да проникне в долната част на ушния канал.

Ветеринарномедицинскят продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не

използвайте студен продукт).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 10 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Отитът,

причинен

от

бактерии

или

гъбички,

често

вторичен.

За

да

се

установи

първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагноза.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случаи на свръхчувствителност към активните субстанции или ексципиентите, лечението

трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.

Използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на идентифициране

на микроорганизмите, причиняващи инфекцията и определяне на тяхната чувствителност, като

се вземат предвид официалните и локалните правила за антимикробна терапия.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при неспазване на посочените в кратката

характеристика инструкции, може да доведе до увеличаване процента на бактерии и гъбички,

резистентни

съответно

към

гентамицин

миконазол

следователно

до

понижаване

на

ефективността от лечението с аминогликозиди и азолови антимикотични средства поради

възможността за кръстосана резистентност.

В случай на отит, причинен от паразити, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно

лечение.

Преди прилагане на ВМП трябва да прегледате внимателно външния слухов канал и да се

уверите, че тъпанчевата мембрана не е перфорирана, с цел избягване риска от пренасяне на

инфекцията в средното ухо и предотвратяване увреждането на кохлеарния и вестибуларния

апарат.

При

системното

приложение

на

гентамицин

по-високи

дози

може

да

се

наблюдава

ототоксичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

В случай на контакт с кожата, измийте обилно с вода.

Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изплакнете обилно с вода. В случай на

раздразнение на очите, потърсете медицинска помощ.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Системната абсорбция на хидрокортизоновия ацепонат, гентамициновия сулфат и

миконазоловия

нитрат

нищожна.

Малко

вероятно

да

се

наблюдават

тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката при прилагане на ВМП в препоръчителната дозировка

за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е установена съвместимост с продукти за почистване на уши.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При доза 3 до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, не се наблюдават локални или системни

неблагоприятни реакции с изключение на някои кучета с еритема и папули в ушния канал.

При кучета, при които

ВМП е прилаган в терапевтичната доза в продължение на десет

последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват от петия ден и си възвръщат

нормалните стойности в рамките на десет дни след края на лечението. Въпреки това след

стимулация с адренокортикотропния хормон те остават в нормалните си граници по време на

удължения период на лечение, което показва запазена бъбречна функция.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинският продукт е комбинация от три активни субстанции: антибиотик,

антимикотично средство и кортикостероид.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедицински

продукт, моля

свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via Caldera, 21

I-20146 Milano

Tel: 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC LTD

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee