Б. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Easotic/Изотик
Капки за уши, суспензия за кучета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Easotic/Изотик
Капки за уши, суспензия за кучета.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Hydrocortisone aceponate
1,11 mg/ml
Miconazole като nitrate
15,1 mg/ml
Gentamicin като sulfate
1505 IU/ml
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от
микроорганизми, чувствителни на гентамицин и гъбички, чувствителни на миконазол, най-вече
Malassezia pachydermatis
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или към
други
аминогликозиди.
случаи
на
свръхчувствителност
към
някой
от
компонентите,
лечението трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.
Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.
Да не се използва едновременно със субстанции, за които е известно, че са ототоксични.
Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Често (при 2,4 % от третираните кучета) се наблюдава леко до умерено зачервяване на ушите.
Рядко (при по-малко от 1 % от третираните кучета) могат да се образуват папули. При всички
случаи, лечението с ветеринарномедицинския продукт не е преустановено и всички кучета са се
възстановили без специфично лечение.
много
редки
случаи
прилагането
на
ветеринарномедицинския
продукт
свързано
нарушения на слуха (частична загуба на слух или глухота), предимно при възрастни кучета. Въз
основа
на
пост-маркетинговите
данни
относно
безопасността,
подобряване
на
слуха
наблюдавано
при
повечето
кучета
глухота/загуба
на
слух
пълно
възстановяване
потвърдено
от
случаите
адекватно
проследяване.
При
кучетата,
при
които
наблюдавано
пълно
възстановяване,
подобрението
настъпило
бързо.
Възстановяване
наблюдавано една седмица след първоначалното проявление на признаците. Повечето кучета са
се възстановили в рамките на един месец; малко кучета са останали глухи в продължение на
два месеца. Ако се появи оглушаване или частична загуба на слух, лечението трябва да бъде
спряно. Виж “Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта”.
В много редки случаи могат да се наблюдават реакции от тип I свръхчувствителност (оток на
лицето, сърбеж в резултат на алергия). В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по
време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Прилагане в ушите.
1 ml съдържа 1,11 mg хидрокортизонов ацепонат, 15,1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU
гентамицин (като сулфат).
Препоръчително е преди третирането да се почисти и подсуши външния слухов канал и да се
подстриже излишната козина около третираната зона.
Препоръчителната доза е 1 ml от ветеринарномедицинския продукт в засегнатото ухо веднъж
дневно за пет последователни дни.
Контейнер с много дози:
Разклатете добре флакона преди първото прилагане и натиснете помпичката.
Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 ml) от продукта във
всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно натискане на помпичката. Обезвъздушената
помпа позволява да се прилага продуктът независимо от позицията на флакона.
Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета с билатерален отит.
Контейнер с единични дози:
Приложете една доза (1ml) от продукта в засегнатото ухо:
Извадете една пипета от кутията. Разклатете старателно пипетата.
Отворете: дръжте изправена пипетата и счупете върха на канюлата.
Поставете атравматичната канюла в ушния канал. Притиснете внимателно, но силно
средата на пипетата.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
След
прилагане
на
ветеринарномедицинския
продукт
основата
на
ухото
може
да
бъде
внимателно масажирана, за да може продуктът да проникне в долната част на ушния канал.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не
използвайте студен продукт).
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да не се съхранява при температурa над 25
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху етикета.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 10 дни.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Отитът, причинен от микроорганизми или гъбички, често е вторичен. За да се установи
първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагностика.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
В случаи на свръхчувствителност към активните субстанции или ексципиентите, лечението
трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.
1 доза /ухо/ дeн за 5 дни
Независимо от големината
Независимо от позицията
Използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на идентифициране
на микроорганизмите, причиняващи инфекцията и определяне на тяхната чувствителност, като
се вземат предвид официалните и локалните правила за антимикробна терапия.
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при неспазване на посочените в Кратката
характеристика инструкции, може да доведе до увеличаване процента на микроорганизми и
гъбички, резистентни съответно към гентамицин и миконазол и следователно до понижаване на
ефективността от лечението с аминогликозиди и азолови антимикотични средства поради
възможността за кръстосана резистентност.
В случай на отит, причинен от паразити, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно
лечение.
Преди
прилагане
на
ветеринарномедицинския
продукт
трябва
да
прегледате
внимателно
външния слухов канал и да се уверите, че тъпанчевата мембрана не е перфорирана, с цел
избягване риска от пренасяне на инфекцията в средното ухо и предотвратяване увреждането на
кохлеарния и вестибуларния апарат.
При
системното
приложение
на
гентамицин
по-високи
дози
може
да
се
наблюдава
ототоксичност.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
В случай на контакт с кожата, измийте обилно с вода.
Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изплакнете обилно с вода. В случай на
раздразнение на очите, потърсете медицинска помощ.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат, гентамициновия сулфат и
миконазоловия
нитрат
нищожна.
Малко
вероятно
да
се
наблюдават
тератогенност,
фетотоксичност и токсичност за майката при прилагане на ветеринарномедицинския продукт в
препоръчителната дозировка за кучета.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Не е установена съвместимост с продукти за почистване на уши.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
При доза 3 до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, не се наблюдават локални или системни
неблагоприятни реакции с изключение на някои кучета с еритема и папули в ушния канал.
При кучета, при които ветеринарномедицинския продукт е прилаган в терапевтичната доза в
продължение на десет последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват от петия
ден и си възвръщат нормалните стойности в рамките на десет дни след края на лечението.
Въпреки това след стимулация с адренокортикотропния хормон те остават в нормалните си
граници по време на удължения период на лечение, което показва запазени функции на на
надбъбречните жлези.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще
помогнат за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ветеринарномедицинският продукт е комбинация от три активни субстанции: антибиотик,
антимикотично средство и кортикостероид.
За
всяка
информация
относно
този
ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
Lietuva
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Република България
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
Česká republika
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21.
HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
Malta
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
Nederland
VIRBAC Nederland BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel : +31-(0)342 427 127
Eesti
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Norge
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Danmark
Tel: + 45 75521244
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ: +30 2106219520
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
España
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France
VIRBAC France
rue LID
FR-06516 Carros
Tél : +33 805 05 55 55
Portugal
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
Hrvatska
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
România
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Ireland
VIRBAC
ère
avenue 2065m LID
FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15
IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Suomi/Finland
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Κύπρος
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 2106219520
Sverige
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
c/o Incognito AB
Box 1027
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
Latvija
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Easotic/ Изотик
Капки за уши, суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни субстанции:
Hydrocortisone aceponate
1,11 mg/ ml
Miconazole като nitrate
15,1 mg/ ml
Gentamicin като sulfate
1505 IU/ ml
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капки за уши, суспензия.
Бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от
микроорганизми, чувствителни на гентамицин и от гъбички, чувствителни на миконазол, най-
вече
Malassezia pachydermatis
4.3
Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от
ексципиентите, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или към
други аминогликозиди.
Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.
Да не се използва едновременно със субстанции, за които е известно, че са ототоксични.
Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Отитът, причинен от микроорганизми или гъбички, често е вторичен. За да се установи
първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагностика.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
В случаи на свръхчувствителност към активните субстанции или ексципиентите, лечението
трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/552981/2008
EMEA/V/C/000140
Easotic (hydrocortisone aceponate / miconazole nitrate /
gentamicin sulphate)
Преглед на Easotic и причините за лицензирането му в ЕС
Какво представлява Easotic и за какво се използва?
Easotic е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на кучета с остри или
повтарящи се епизоди на ушни инфекции (външен отит). Съдържа три активни субстанции:
хидрокортизонов ацепонат (hydrocortisone aceponate), миконазолов нитрат (miconazole nitrate) и
гентамицинов сулфат (gentamicin sulphate).
Как се използва Easotic?
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. Представлява капки за
уши под формата на суспензия, която се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни.
Дозата е 1 ml и се прилага направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към
бутилката. Преди третирането трябва да се почисти и подсуши вътрешността на слуховия канал и
да се подстриже излишната козина.
За повече информация относно употребата на Easotic прочетете листовката или попитайте своя
ветеринарен лекар или фармацевт.
Как действа Easotic?
Инфекциите на ушите при кучета могат да се причинят от бактерии или гъбички. Те често водят
до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). Две от активните субстанции в
Easotic, миконазолов нитрат и гентамицинов сулфат, действат върху причината за инфекцията, а
третата субстанция, хидрокортизонов ацепонат — върху възпалението.
Хидрокортизоновият ацепонат е глюкокортикостероид — вид субстанция за намаляване на
възпалението и облекчаване на сърбежа. Миконазоловият нитрат е антимикотично средство,
чието действие е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната
клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното
разпространение. Гентамициновият сулфат е антибиотик от групата на „аминогликозидите“. Той
Easotic (hydrocortisone aceponate / miconazole nitrate / gentamicin sulphate)
EMA/552981/2008
Страница 2/2
пречи на бактериите да произвеждат протеини. По този начин се спира растежът на бактериите и
в резултат те умират.
Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?
Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания. В различни
центрове в Европа е проведено широко практическо изпитване. В него ефективността на Easotic е
сравнена с тази на капки за уши, съдържащи три подобни активни субстанции, при кучета с остри
или повтарящи се бактериални или гъбични инфекции на ушите. В двете групи е включен
еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на 5 дни Easotic е също толкова
ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на ушна инфекция
(зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите и дискомфорт). Продуктът се понася добре.
Какви са рисковете, свързани с Easotic?
При около 2 % от кучетата се наблюдава леко зачервяване на ухото. Употребата на препарати за
уши може да причини увреждания на слуха. Обикновено те са временни и се наблюдават основно
при по-възрастни кучета.
Easotic не трябва да се прилага при кучета, които може да са алергични към активните
субстанции или към някой от ексципиентите, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана,
едновременно с други субстанции, които може да навредят на ухото, или при кучета с паразитна
инфекция, наречена генерализирана форма на демодекоза (краста).
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Easotic вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
В случай на неволен контакт с кожата или окото, мястото незабавно да се измие обилно с вода. В
случай на инцидентно поглъщане на продукта или раздразнение на очите незабавно да се
потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на
продукта.
Защо Easotic е лицензиран в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Easotic са по-големи от
рисковете, и препоръча Easotic да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Easotic:
Easotic получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2008 г.
Допълнителна информация за Easotic може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/easotic
Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.