Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
parekoxib-nátrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Fájdalom, Postoperatív
A postoperatív fájdalom rövid távú kezelésére felnőtteknél.
Revision: 32
Felhatalmazott
2002-03-22
40 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges tárolást. További tárolási információért lásd a betegtájékoztatót. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/209/005 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Dynastat 40 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 41 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG: 40 MG INJEKCIO ́ S U ̈ VEG CI ́ MKESZO ̈ VEGE – EU/1/02/209/005 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Dynastat 40 mg por injekcióhoz parekoxib iv./im. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 42 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ: 40 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ DOBOZSZÖVEG – EU/1/02/209/006 1. A GYÓGYSZER NEVE Dynastat 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz parekoxib 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg parekoxibot tartalmaz injekciós üvegenként, 42,36 mg parekoxib-nátrium formájában. 2 ml oldószerrel történt feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml, tehát az elkészített oldat 2 milliliterenként 40 mg parekoxibot tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium-hi Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dynastat 40 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg parekoxibot tartalmaz (42,36 mg parekoxib-nátrium formájában) injekciós üvegenként. Feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml. A por oldata 2 milliliterenként 40 mg parekoxibot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként. 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban történt feloldás után a Dynastat kb. 0,44 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Posztoperatív fájdalom rövid idejű kezelésére felnőtteknél. Szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljeskörű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 40 mg intravénásan (iv.) vagy intramuscularisan (im.) adva, szükség esetén 6-12 óránként további 20 vagy 40 mg adható. A napi adag ne haladja meg a 80 mg-ot. Mivel a specifikus COX-2-gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni. Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Egyidejű alkalmazása opioid analgetikumokkal Opioid analgetikumok egyidejűleg alkalmazhatók a fenti bekezdésben leírtak szerint adagolt parekoxibbal. Az összes klinikai vizsgálatban a parekoxibot fix időintervallumokban alkalmazták, míg az opioidokat szükség szerint adták. Idősek Idős betegek esetén (≥65 év) általában nem szükséges az adagolást módosítani. Azonban, ha a beteg testtömege nem éri el az 50 kg-ot, a Прочетете целия документ