Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a lamivudin, raltegravir kálium
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV fertőzések
Dutrebis kombinálva más gyógyszerekkel anti‑retroviral a fertőzés humán immundeficiencia vírus (HIV‑1) felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek éves kortól 6 éves és súlyú legalább 30 kg jelenleg vagy a múltban kezelésére javallt bizonyíték a vírusos ellenállás kell NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) és a jogosultság (integráz Strand transzfer gátló) vírusellenes szerek (lásd a 4 osztályok. 2, 4. 4 és 5.
Visszavont
2015-03-26
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMTABLETTA lamivudin/raltegravir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. HA ÖN EGY DUTRESBIS-T SZEDŐ GYERMEK SZÜLŐJE, GYERMEKÉVEL EGYÜTT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a DUTREBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DUTREBIS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a DUTREBIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DUTREBIS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTREBIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTREBIS A DUTREBIS egy antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer, amelyet a HIV (humán immundeficiencia vírus) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak. A lamivudinnak és raltegravirnak nevezett hatóanyagokat tartalmazza: A lamivudin a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ralt Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DUTREBIS 150 mg /300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg lamivudin és 300 mg raltegravir (káliumsó formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 39,70 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld, ovális tabletta, egyik oldalán „144” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A DUTREBIS, egyéb retrovírus elleni készítményekkel kombinációban alkalmazva olyan felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb, legalább 30 kg testtömegű gyermekek humán immundeficiencia vírus-fertőzésének (HIV-1) kezelésére javallott, akik nem mutatnak vagy mutattak vírus rezisztenciát az InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) és NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) osztályokba tartozó antivirális szerekkel szemben (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. Adagolás A DUTREBIS-t egyéb aktív retrovírus elleni kezeléssel (antiretroviral therapy, ART) kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont). _Felnőttek, serdülők, és gyermekek (legalább 30 kg testtömegű 6-11 éves)_ A javasolt adagolás naponta kétszer egy tabletta (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir). A raltegravir rágótabletta formájában is elérhető legalább 11 kg testtömegű gyermekek részére, illetve belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum formájában is olyan, legalább 4 hetes csecsemők és kisgyermekek részére, akiknek a testtömege minimum 3 kg, de nem több mint 20 kg. A további adagolási információkat lásd még a rágótabletta és a belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum alkalmazási előírásaiban. A lamivudin szintén elérhető belsőleges szuszpenzió formájában 3 hónaposn Прочетете целия документ