Dutasteride León Farma 0,5 mg Kapsel, mjuk

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

dutasterid

Предлага се от:

Laboratorios Leon Farma S.A.

АТС код:

G04CB02

INN (Международно Name):

dutasteride

дозиране:

0,5 mg

Лекарствена форма:

Kapsel, mjuk

Композиция:

dutasterid 0,5 mg Aktiv substans; propylenglykolmonokaprylat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2016-06-02

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUTASTERIDE LEÓN FARMA 0,5 MG MJUKA KAPSLAR
dutasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dutasteride León Farma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride León Farma
3.
Hur du tar Dutasteride León Farma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dutasteride León Farma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD DUTASTERIDE
León Farma ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutasteride León Farma används för att behandla män med en
förstorad prostata (benign
prostatahyperplasi) - tillväxt av prostatakörteln som inte är av
cancertyp och som orsakas av
överproduktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron.
Det aktiva innehållsämnet i detta läkemedel är dutasterid. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas
5-alfa-reduktashämmare.
När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med
urinering, såsom svårighet att börja kissa
och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet
av urin blir långsammare eller mindre
kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt
blockerat (akut urinstämma). Detta
kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt
att operera för att ta bort prostatan
eller minska dess storlek. Dutasteride León Farma minskar
produktionen av dihydrotestosteron, vilket
medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medfö

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Dutasteride León Farma 0,5 mg mjuka kapslar.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller lecitin (kan innehålla sojaolja) (E322) och
299,46 mg
propylenglykolmonokaprylat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Kapslarna är avlånga, ljusgula, mjuka gelatinkapslar (cirka 16,5 mm
x 6,5 mm), fyllda med
genomskinlig vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttliga till svåra symtom av benign
prostatahyperplasi (BPH).
Reduktion av risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiska
ingrepp hos patienter med måttliga
till svåra symtom av BPH.
För information om behandlingseffekter och patientpopulationer som
studerats i kliniska prövningar se
avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutasteride León Farma kan administreras ensamt eller kombinerat med
alfablockeraren tamsulosin
(0,4 mg) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
_Dosering_
_Vuxna (inklusive äldre)_
Den rekommenderade dosen av Dutasteride León Farma är en kapsel (0,5
mg) peroralt en gång per
dag. Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller öppnas
eftersom kontakt med kapselns
innehåll kan orsaka slemhinneirritation i munhåla och svalg.
Kapslarna kan tas oberoende av måltid.
Även om en förbättring kan noteras efter kort tid, kan det ta upp
till 6 månader innan svar på
behandlingen uppnås.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Effekten av nedsatt njurfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats. Dosjustering för
patienter med nedsatt njurfunktion förväntas inte vara nödvändig
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Effekten av nedsatt leverfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats så försiktighet bör
iakttas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Hos
patienter me