Dutasterid "Zentiva" 0,5 mg kapsler, bløde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

DUTASTERID

Предлага се от:

Zentiva k.s.

АТС код:

G04CB02

INN (Международно Name):

dutasteride

дозиране:

0,5 mg

Лекарствена форма:

kapsler, bløde

Дата Оторизация:

2016-07-04

Листовка

25/03/2020 12:03 - VISTAlink folder 103835897 - Page 1/4
Indlægsseddel: Information til brugeren
Dutasterid Zentiva 0,5 mg, bløde kapsler
dutasterid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Zentiva
3. Sådan skal du tage Dutasterid Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Dutasterid Zentiva anvendes til at behandle mænd med forstørret
prostata (godartet prostatahyperplasi), som er en godartet svulst
på blærehalskirtlen (prostata) forårsaget af en overproduktion af
et
hormon kaldet dihydrotestosteron.
Lægemidlets aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere.
En forstørret prostata kan forårsage urinvejsproblemer såsom vand-
ladningsbesvær og en trang til oftere at skulle lade vandet. Det kan
også forårsage, at det tager længere tid at lade vandet, og
urinstrålen
kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der være
risiko for komplet blokering af vandladningen (akut urinretention).
Dette kræver akut lægebehandling. I visse situationer kan en opera-
tion være nødvendig for at fjerne eller reducere størrelsen af
blære-
halskirtlen. Dutasterid Zentiva reducerer produktionen af dihydrotes-
tosteron, hvilket får prostata til at skrumpe og lindrer symptome

Данни за продукта

1. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutasterid "Zentiva", bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
29731
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel kan indeholde spormængder af lecithin (kan indeholde
sojaolie) (E322) og 299,46
mg propylenglycol monocaprylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Aflange, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) i en lysegul farve
fyldt med en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med moderate
til svære symptomer på
BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske studier,
se pkt. 5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dutasterid "Zentiva" kan administreres alene eller sammen med
alfa-blokkeren tamsulosin
(0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutasterid Zentiva, bløde kapsler 0,5 mg
Side 1 af 15
Dosering
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Zentiva" er 1 kapsel (0,5 mg)
oralt, en gang daglig.
Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi
indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan
indtages med eller uden
mad. Selvom bedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et
halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
Nedsat nyrefunktion
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontr