Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
estrogeny odmienia, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
odmienia estrogeny i bazedoxifene
Po menopauzie
Duavive jest wskazany w:leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie menopauzy z macicy (nie mniej niż 12 miesięcy od daty ostatniej miesiączki), dla których leczenie z progestagen-zawierający terapia nie pasuje. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Revision: 15
Upoważniony
2014-12-16
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NALEŻY POŁKNĄĆ TABLETKĘ W CAŁOŚCI. Podanie doustne 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) PO OTWARCIU SASZETKI NA BLISTER, ZUŻYĆ W CIĄGU 60 DNI. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 28 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/960/001 28 tabletek 13. NUMER SERII Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A DUAVIVE 0.45/20 mg 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN 29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH SASZETKA NA BLISTER 1. NAZWA PRODUKTU LECZNI Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DUAVIVE (CE/BZA) jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy), u których nie jest właściwe stosowanie terapii zawierającej progestyny. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W przypadku rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens_,_ CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym schematem. Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu Прочетете целия документ