Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromku, formoterola fumaran dihydrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Duaklir Genuair jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Revision: 15
Upoważniony
2014-11-19
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMÓW/12 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duaklir Genuair 3. Jak stosować lek Duaklir Genuair 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duaklir Genuair 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi 1. CO TO JEST LEK DUAKLIR GENUAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DUAKLIR GENUAIR Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny. Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Umożliwia to poszerzenie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpo Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 396 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 340 mikrogramom aklidyny) oraz 11,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek w białym inhalatorze, który ma wbudowany wskaźnik liczby dawek, z pomarańczowym przyciskiem dawkowania. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Duaklir Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. _Osoby w podeszłym wieku _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ 3 _Zaburzenia czynności nerek _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności n Прочетете целия документ