Dorzolamid/Timolol "Teva" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

S01ED51

INN (Международно Name):

DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE

дозиране:

20+5 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2010-11-17

Листовка

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA 20 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Dorzolamid/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dorzolamid/Timolol Teva til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid/Timolol Teva
3.
Sådan skal du bruge Dorzolamid/Timolol Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dorzolamid/Timolol Teva øjendråber indeholder to virksomme stoffer:
dorzolamid og timolol.
Dorzolamid tilhører gruppen af lægemidler kaldet
kulsyreanhydrasehæmmere. Timolol tilhører
gruppen af lægemidler kaldet betablokkere. Disse lægemidler
nedsætter på forskellig måde trykket i
øjet.
Dorzolamid/Timolol Teva er udskrevet for at sænke forhøjet tryk i
øjet ved behandling af glaukom,
når øjendråber af betablokker-typen alene ikke har været
tilstrækkeligt.
Hvis tilstanden ikke behandles, kan dette forhøjede tryk i øjet
skade synsnerven, hvilket resulterer i
svækkelse af synet og muligvis blindhed. Hvis din læge har
diagnosticeret forhøjet tryk i dit øje, vil
det være nødvendigt at foretage regelmæssige øjenundersøgelser og
målinger af trykket i dine øjne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DE

Данни за продукта

10. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DORZOLAMID/TIMOLOL "TEVA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING I
ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
25997
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dorzolamid/Timolol "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydrochlorid og 5 mg
timolol som
timololmaleat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Farveløs, klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til behandling af forhøjet
intraokulært tryk (IOP) hos
patienter med åbenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor
monoterapi med topiske
betablokkere er utilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis er 1 dråbe Dorzolamid/Timolol "Teva" (i konjunktivalsækken) i
de(t) berørte
øje/øjne 2 gange dagligt.
Hvis der anvendes et andet topisk oftalmisk middel, skal der gå
mindst 10 minutter mellem
administrationen af dorzolamid/timolol og det andet middel.
_dk_hum_44596_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dorzolamid/Timolol Teva er en steril opløsning, som ikke indeholder
konserverings-
middel. Opløsning fra enkeltdosisbeholderen skal anvendes umiddelbart
efter åbning til
administration i de(t) berørte øje/øjne. Da sterilitet ikke kan
opretholdes efter åbning af
enkeltdosisbeholderen, skal eventuelt overskydende lægemiddel
kasseres umiddelbart efter
administration.
Se pkt. 6.6 for brugsanvisning
Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2
minutter, reduceres
systemisk absorption. Dette kan resultere i et fald i systemiske
bivirkninger og en stigning i
lokal aktivitet.
_Pædiatrisk population_
Effekten af dorzolamid /timolol er ikke klarlagt for børn i alderen
0-18 år. Ingen data er
tilgængelige.
Sikkerheden af dorzolamid /timolol hos børn i alderen 0-18 år er
ikke klarlagt.
Tilgængelige data for børn i alderen ≥2 og <6 år er beskrevet i
pkt. 5.1, men der kan ikke
gives anbefalinger vedrørende d