Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-12-2019

Активна съставка:
доцетаксел
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
L01CD02
INN (Международно Name):
docetaxel
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Новообразувания на главата и шията, за рак, немелкоклеточного на белите дробове, аденокарцинома, на простатната жлеза новообразувания, новообразувания на стомаха, млечната жлеза новообразувания
Терапевтични показания:
CancerDocetaxel гърдите Winthrop в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Winthrop docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Winthrop монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Winthrop доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жл
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000808
Дата Оторизация:
2007-04-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000808

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-12-2019

Листовка Листовка - чешки

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-12-2019

Листовка Листовка - датски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-12-2019

Листовка Листовка - немски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-12-2019

Листовка Листовка - естонски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-12-2019

Листовка Листовка - гръцки

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-12-2019

Листовка Листовка - английски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-12-2019

Листовка Листовка - френски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-12-2019

Листовка Листовка - италиански

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-12-2019

Листовка Листовка - латвийски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-12-2019

Листовка Листовка - литовски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-12-2019

Листовка Листовка - унгарски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-12-2019

Листовка Листовка - малтийски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-12-2019

Листовка Листовка - нидерландски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-12-2019

Листовка Листовка - полски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-12-2019

Листовка Листовка - португалски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-12-2019

Листовка Листовка - румънски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-12-2019

Листовка Листовка - словашки

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-12-2019

Листовка Листовка - словенски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-05-2019

Листовка Листовка - фински

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-12-2019

Листовка Листовка - шведски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-12-2019

Листовка Листовка - норвежки

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-12-2019

Листовка Листовка - исландски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-12-2019

Листовка Листовка - хърватски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-12-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva

Как да използвате Docetaxel Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на

рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или

рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel Zentiva

може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva

Не

трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали

имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Docetaxel Zentiva. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Zentiva и един или два

дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след

инфузията на Docetaxel Zentiva, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване

на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална

некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с

Docetaxel Zentiva:

симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на

някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете

или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като

висока температура, втрисане или болки в мускулите.

симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с

пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и

мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Docetaxel Zentiva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Zentiva

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Zentiva

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Docetaxel Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Zentiva

НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Zentiva може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат

способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте

инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен

фармацевт.

Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3

Как да използвате Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva. Моля, информирайте

Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Zentiva приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Zentiva може да бъде увеличена, когато

Docetaxel Zentiva се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или

тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

зофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)

повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да

се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар.

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,

лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа,

гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни

симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)

остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест

широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки,

торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Zentiva

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглеждаDocetaxel Zentiva и какво съдържа опаковката

Docetaxel Zentiva концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и

зелена пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител(и)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 304 7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Docetaxel Zentiva инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Zentiva концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НE използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента

доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат

за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva

Как да използвате Docetaxel Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на

рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или

рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel Zentiva

може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Zentiva (и

зброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали

имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Docetaxel Zentiva. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Zentiva и един или два

дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след

инфузията на Docetaxel Zentiva, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване

на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална

некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с

Docetaxel Zentiva:

симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на

някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете

или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като

висока температура, втрисане или болки в мускулите.

симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с

пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и

мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Docetaxel Zentiva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Zentiva

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Zentiva

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Docetaxel Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Zentiva

НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Zentiva може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа

с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и

не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начиин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva. Моля, информирайте

Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Zentiva приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Zentiva може да бъде увеличена, когато

Docetaxel Zentiva се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или

тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

ез

офагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)

повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да

се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения

синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,

лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа,

гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни

симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)

остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест

широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки,

торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Zentiva

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Zentiva и какво съдържа опаковката

Docetaxel Zentiva концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и

пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител(и)

Sanofi-Aventis GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 304 7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Docetaxel Zentiva инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Zentiva концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

Не използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител), с този лекарствен продукт (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента

доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат

за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva

Как да използвате Docetaxel Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на

рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или

рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel Zentiva

може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Zentiva (и

зброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали

имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Docetaxel Zentiva. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Zentiva и един или два

дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след

инфузията на Docetaxel Zentiva, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване

на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална

некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с

Docetaxel Zentiva:

симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на

някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете

или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като

висока температура, втрисане или болки в мускулите.

симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с

пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и

мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Docetaxel Zentiva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Zentiva

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Zentiva

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Docetaxel Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Zentiva

НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Zentiva може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа

с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и

не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva. Моля, информирайте

вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Zentiva приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Zentiva може да бъде увеличена, когато

Docetaxel Zentiva се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или

тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

ез

офагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)

повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да

се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения

синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,

лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа,

гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни

симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)

остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест

широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки,

торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Zentiva

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Zentiva и какво съдържа опаковката

Docetaxel Zentiva концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и

синя пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител(и)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel:

+40 021 304 7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Docetaxel Zentiva инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Zentiva концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

Не използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента

доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат

за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).

Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Концентратът е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рак на гърдата

Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно

лечение на пациентки с:

операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли

операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли

За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната

терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия,

съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата

(вж. точка 5.1).

Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално

напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично

лечение по този повод.

Docetaxel Zentiva като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал

или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия. Предходната

химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.

Docetaxel Zentiva в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с

метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били

лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.

Docetaxel Zentiva в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално

напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.

Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.

Недребноклетъчен белодробен рак

Docetaxel Zentiva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен

недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.

Docetaxel Zentiva в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен,

локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които

не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.

Рак на простатата

Docetaxel Zentiva в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти

с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.

Docetaxel Zentiva в комбинация с андроген-изчерпваща терапия (androgen-deprivation therapy,

ADT), със или без преднизон или преднизолон, е показан за лечение на пациенти с

метастатичен хормоночувствителен рак на простатата.

Стомашен аденокарцином

Docetaxel Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на

пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на

гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично

заболяване.

Рак на главата и шията

Docetaxel Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно

лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в

прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар,

квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).

Дозировка

За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията,

може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като

дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се

започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж.

точка 4.4).

При метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, имайки предвид съпътстващото

приложение на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка

4.4).

При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпъстващата

употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка

4.4).

За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).

Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.

Рак на гърдата

При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без

засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

приложен 1 час

след доксорубицин 50 mg/m

и циклофосфамид 500 mg/m

на всеки 3 седмици с

продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).

За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата,

препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m

като монотерапия. При лечение от първа

линия, доцетаксел 75 mg/m

се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m

В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m

на всеки три

седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично. В хода на основното изпитване,

първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза

трастузумаб. Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на

инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е толерирана добре. За дозата и

приложението на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.

В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

на всеки

3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m

два пъти дневно (в рамките на 30 минути

след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка. За

изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката

характеристика на продукта капецитабин.

Недребноклетъчен белодробен рак

При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на

прилагане е доцетаксел 75 mg/m

последван незабавно от цисплатин 75 mg/m

в продължение

на 30-60 минути. За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на

платина, препоръчителната доза е 75 mg/m

като монотерапия.

Рак на простатата

Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата

Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

. Преднизон или преднизолон 5 mg перорално

два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).

Метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

на всеки 3 седмици за 6 цикъла. Преднизон или

преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.

Стомашен аденокарцином

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

като 1-часова инфузия, последван от цисплатин

75 mg/m

като 1 до 3 часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил

750 mg/m

дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след

края на инфузията с цисплатин. Лечението се повтаря на всеки три седмици. Пациентите

трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на

цисплатин. За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва

профилактично G-CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).

Рак на глава и шия

Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и

след прилагането на цисплатин). За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва

да се използва профилактично G-CSF. Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията

ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.

Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)

За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином

на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

2

като 1-часова

инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m

повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5-

флуороурацил 750 mg/m

дневно като непрекъсната инфузия за пет дни. Тази схема се

прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла. След химиотерапия, пациентите трябва да получат

лъчетерапия.

Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)

За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно

хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на

органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза

доцетаксел е 75 mg/m

2

като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m

като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m

дневно

като продължителна инфузия за 4 дни. Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за

3 цикъла. След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.

За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка

характеристика на продукта.

Корекции на дозата по време на лечение

Общи

Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е

1 500 клетки/mm

. При

пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm

продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка

периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се

намали от 100 mg/m

на 75 mg/m

и/или от 75 на 60 mg/m

. Ако пациентът продължи да

проявява тези реакции при доза 60 mg/m

лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.

Адювантна терапия при рак на гърдата

Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациентки, получавали доцетаксел,

доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата. При пациентките,

развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел

трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8). При

пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².

В комбинация с цисплатин

При пациенти с първоначална доза 75 mg/m

доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които

най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил

< 25 000 клетки/mm

, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със

сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се

намали на 65 mg/m

. За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка

характеристика на продукта.

В комбинация с капецитабин

За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта

капецитабин.

При пациенти, развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в

момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до

затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.

При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на

токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до

затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m

При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от

Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.

За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта

трастузумаб.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или

неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да

бъде намалена от 75 на 60 mg/m

. Ако възникнат последващи епизоди на усложнена

неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m

. В случай на

тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m

Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато

неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm

, а тромбоцитите се възстановят до

ниво > 100 000 клетки/mm

. Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират.

(вж. точка 4.4).

Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):

Токсичност

Корекция на дозата

Диария степен 3

Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.

Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.

Диария степен 4

Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.

Втори епизод: преустановете лечението.

Стоматит/мукозит

степен 3

Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.

Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.

Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.

Стоматит/мукозит

степен 4

Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.

Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.

За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка

характеристика на продуктите.

При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения

(включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е

препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр. 6-15 ден)

във всички последващи цикли.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m

като самостоятелен

агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над

1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН,

препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

(вж. точки 4.4 и 5.2). При пациентите със

серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН заедно с алкална фосфатаза

> 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се

прилага, освен при стриктни показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или

AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН и билирубин > 1 пъти ГГН;

при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се

прилага, освен при стриктни показания. Няма налична информация за пациенти с чернодробно

увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Docetaxel Zentiva при назофарингеален карцином при деца на

възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.

Няма съответно приложение на Docetaxel Zentiva в педиатричната популация за показанията

рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак

на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален

карцином.

Хора в старческа възраст

Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба

при хора в старческа възраст.

В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва

намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж. Кратката характеристика на

продукта капецитабин).

Начин на приложение

За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.2).

Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от

перорален кортикостероид, като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти

дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не

е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на

тежестта на реакциите на свръхчувствителност. При рак на простатата, премедикацията е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка

4.2).

Хематология

Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел. Най-ниските нива

на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с

агресивна предходна терапия. При всички пациенти, получаващи доцетаксел трябва да се

извършва често проследяване на пълната кръвна картина. Пациентите могат да получат

следващ курс с доцетаксел, когато неутрофилите се възстановят до ниво

1 500 клетки/mm

(вж. точка 4.2).

В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm

в продължение на 7 или повече дни) в хода

на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на

лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).

При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (ТCF),

фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по-рядко, когато пациентите

са получавали профилактично G-CSF. Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават

профилактично G-CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна

неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция). Пациентите,

лекувани с ТCF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).

При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС),

фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато

пациентките получават първична профилактика с G-CSF. Първична профилактика с G-CSF

трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на

рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения,

пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция). Пациентки, получаващи ТАС,

трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).

Стомашно-чревни реакции

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие

на стомашно-чревни усложнения. Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по

време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се

развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата. Пациентите

трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност

(вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).

Реакции на свръхчувствителност

Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на

свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии. Реакциите на

свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на

инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на

хипотония и бронхоспазъм. Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните

симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.

Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем,

налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение. Пациентите,

развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с

доцетаксел. Пациентите, които преди това са имали реакция на свръхчувствителност към

паклитаксел, могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност

към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност. Тези пациенти трябва

да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.

Кожни реакции

Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток

последвани от десквамация. Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от

десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж.

точка 4.2).

Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра

генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

при лечението с доцетаксел. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и

симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно. Ако се появят

признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на

приема на доцетаксел.

Задържане на течности

Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и

асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.

Респираторни нарушения

Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит,

интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които

може да са свързани с фатален изход. Има съобщения за случаи на радиационен пневмонит при

пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.

Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се

наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо. До поставяне на

диагноза се препоръчва прекъсване на терапията с доцетаксел. Ранното прилагане на

поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието. Трябва внимателно да се

оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти, лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m

като самостоятелен агент, които имат

серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със

серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на

тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и

гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения,

инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. Ето защо, препоръчителната доза на

доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни

изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m

и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и

преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).

При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН,

едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча

редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или

AST > 1,5 пъти ГГН и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези

пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага,

освен при стриктни показания. Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с

доцетаксел в комбинация при другите показания.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.

Нервна система

Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).

Кардиотоксичност

При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна

недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или

епирубицин). Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка

4.8).

Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва

да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка. След това, в хода на лечението

сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на

пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция. За повече подробности, вижте

Кратката характеристика на продукта трастузумаб.

Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален

изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин,

5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).

Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението.

Нарушения на очите

Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.

Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен

офталмологичен преглед. В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва

да се прекрати и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Вторична поява на първични злокачествени заболявания

Има съобщения за вторична поява на първични злокачествени заболявания, когато доцетаксел

е прилаган в комбинация с противоракови лечения, за които е известно че са свързани с

вторична поява на първични злокачествени заболявания. Вторична поява на първични

злокачествени заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен

синдром и неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия,

съдържаща доцетаксел. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за вторична поява на

първични злокачествени заболявания (вж. точка 4.8).

Други

По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при

мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).

Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол,

итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир,

телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата

Усложнена неутропения

При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна

неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на

дозата (вж. точка 4.2).

Стомашно-чревни реакции

Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без

неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да

бъдат оценени и лекувани незабавно.

Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по

време на лечението и в хода на периода на проследяване. При пациенти, лекувани със схемата

ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по

време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).

Пациенти с 4+ лимфни възли

Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по

отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS),

положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно

доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).

Старческа възраст

Предупреждения за употреба при адювантно лечение на рак на гърдата

Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в

комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

Предупреждения за употреба при резистентен на кастрация рак на простатата

При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки

3 седмици 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на

възраст над 75 години. При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата

на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на

възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти. Честотата на свързаните с

лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при

пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.

Предупреждения за употреба при хормоночувствителен рак на простатата

От 545-те пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици в проучването при

хормоночувствителен рак на простатата (STAMPEDE), 296 пациенти са били на възраст

65 години или повече, а 48 пациенти са били на възраст 75 години или повече. Повече

пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на

свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в

ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години. Нито едно от тези увеличения в

честотата не достига 10% разлика с контролното рамо. При пациенти на 75 или повече години,

неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават

с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.

Предупреждения за употреба при стомашен аденокарцином

От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта)

пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при

проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били

на възраст 75 или повече години. Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока

при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти. Следните нежелани събития

(всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота

по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.

Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарствени продукти.

In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при

едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от

(поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром Р450-3А като например

циклоспорин, кетоконазол и еритромицин. Поради това, при лечение на пациенти, получаващи

едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е

налице потенциал за значимо взаимодействие.

В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел

може да се увеличи в резултат на намален метаболизъм. Ако едновременната употреба на

мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир,

нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се

избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране

на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).

При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с

мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на

доцетаксел с 49%.

Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с

метастатичен рак на простатата. Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е

известно, че индуцира CYP3A4. Не е наблюдаван статистически значим ефект на преднизон

върху фармакокинетиката на доцетаксел.

Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%). Въпреки че евентуалните in

vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са

официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с

протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин,

салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с

протеините. Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.

Доцетаксел не повлиява свързването на дигитоксин.

Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от

едновременното им приложение. Ограничени данни от едно неконтролирано проучване

допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин. При комбиниране с доцетаксел,

клирънсът на карбоплатин е с около 50% по-висок от стойностите, съобщени преди това при

монотерапия с карбоплатин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени. Доказано е, че

доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета

при плъхове. Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да

предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени. Поради това,

доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.

Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да

избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.

Кърмене

Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.

Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се

преустанови по време на лечение с доцетаксел.

Контрацепция при мъже и жени

По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.

Фертилитет

При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на

мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3). Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с

доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет

относно консервирането на сперма преди лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да

нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8). Поради това,

пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството

алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и

работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези

нежелани реакции по време на лечението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност за всички показания

Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел,

са получени при:

1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел

като монотерапия

258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин

406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин

92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб

255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин

332 пациенти (TAX327), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или

преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани

лекарствени реакции).

1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са

получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са

клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).

300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от

проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите

свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).

174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите

свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).

545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с

преднизон или преднизолон и ADT.

Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3;

степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA. По честота

са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са:

неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е

бил 7

-ми

, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm

) е била 7 дни),

анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения. Тежестта на нежеланите

реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се прилага в комбинация с

други химиотерапевтични агенти.

При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички

степени) съобщени при ≥ 10%. Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо

31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с

монотерапията с доцетаксел.

При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции,

свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата

с неуспешно лечение с антрациклин (вж. Кратката характеристика на продукта капецитабин).

При комбинацията с ADT и преднизон или преднизолон (проучване STAMPEDE), нежеланите

събития, възникващи през 6-те цикъла на лечение с доцетаксел и имащи поне 2% по-висока

честота в рамото на лечение с доцетаксел, в сравнение с контролното рамо, са представени с

помощта на скалата за степенуване CTCAE.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:

Нарушения на имунната система

В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност възникват в рамките на няколко минути

след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки до умерени. Най-често

съобщаваните симптоми са зачервяване, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в

гърба, диспнея и треска или студени тръпки. Тежките реакции се характеризират с хипотония

и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).

Нарушения на нервната система

Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и

4.4). Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия

или болка включително парене. Невромоторните събития се характеризират главно със

слабост.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.

Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и

дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния

кош, и често свързани със сърбеж. Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица

след инфузията на доцетаксел. Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции

последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на

лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4). Тежките увреждания на ноктите се

характеризират с хипо- или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Обикновено реакциите на мястото на инфузията са леки и се състоят в хиперпигментация,

възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.

Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален

излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло. Периферните отоци обикновено започват

по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.

Задържането на течности е кумулативно по честота и тежест (вж. точка 4.4).

Таблично обобщение на нежеланите реакции на Docetaxel Zentiva 100 mg/m²

като монотерапия

при рак на гърдата:

Системо-органни

класове по MedDRA

Много чести

нежелани реакции

Чести нежелани

реакции

Нечести нежелани

реакции

Инфекции и

инфестации

Инфекции (степен 3/4:

5,7%; включително

сепсис и пневмония,

фатални при 1,7%)

Инфекция свързана с

4 степен неутропения

(степен 3/4: 4,6%)

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Неутропения (степен

4: 76,4%);

Анемия (степен 3/4:

8,9%);

Фебрилна

неутропения

Тромбоцитопения

(степен 4: 0,2%)

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

(степен 3/4: 5,3%)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Нарушения на

нервната система

Периферна сензорна

невропатия

(степен 3: 4,1%);

Периферна моторна

невропатия (степен

3/4: 4%)

Дисгеузия (тежка

0,07%)

Сърдечни нарушения

Аритмия (степен 3/4:

0,7%)

Сърдечна

недостатъчност

Съдови нарушения

Хипотония;

Хипертония;

Кръвоизливи

Респираторни, гръдни

и медиастинални

Диспнея (тежка: 2,7%)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/543296/2019

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Общ преглед на Docetaxel Zentiva и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва?

Docetaxel Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове

рак:

рак на гърдата. Docetaxel Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства

(доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, на които все

още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида

и стадия на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб Docetaxel Zentiva може да се използва самостоятелно

след неуспех на други лечения. Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;

рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).

Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства),

когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на

тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата). Може също да се

използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение

продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата);

стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е

прилагано лечение за рак. Docetaxel Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и

флуороурацил (други противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (увеличил се е,

но не е започнал да се разпространява). Docetaxel Zentiva се използва в комбинация с

цисплатин и флуороурацил.

Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).

С предишно наименование Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/543296/2019

Страница 2/3

Classified as public by the European Medicines Agency

Как се използва Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения,

специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на

лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3

седмици. Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се комбинира, зависят

от вида на лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента. На пациента

трябва да се прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня

преди инфузията с Docetaxel Zentiva.

Ако пациентът развие определени нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата

Docetaxel Zentiva или прекъсване на лечението.

За повече информация относно употребата на Docetaxel Zentiva вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Docetaxel Zentiva?

Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наречени „таксани“. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават

вътрешния „скелет“, който им позволява да се делят. Когато скелетът е запазен, клетките не

могат да се делят и накрая умират. Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това

засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Какви ползи от Docetaxel Zentiva са установени в проучванията?

Docetaxel Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000

пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата,

при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията. В

повечето проучвания Docetaxel Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван

или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.

Добавянето на Docetaxel Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя

на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на

преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на

преживяемостта при всичките пет вида рак. Прилаган самостоятелно, Docetaxel Zentiva е поне

толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е

по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на

пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.

Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?

Най-честите нежелани реакции при Docetaxel Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10

души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с

инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на

лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на

коса) и астения (отпадналост). Нежеланите реакции могат да бъдат по-тежки, когато Docetaxel

Zentiva се прилага с други противоракови лекарства. За пълния списък на нежеланите реакции

при Docetaxel Zentiva вижте листовката.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/543296/2019

Страница 3/3

Classified as public by the European Medicines Agency

Docetaxel Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите по-

малко от 1 500 клетки/mm

или с тежко чернодробно увреждане. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Docetaxel Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Docetaxel Zentiva са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Docetaxel Zentiva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Zentiva,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel Zentiva непрекъснато

се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Docetaxel Zentiva,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:

Docetaxel Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 април 2007 г. Това

разрешение се основава на разрешението, издадено за Taxotere, през 1995 г. („информирано

съгласие“).

Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация