Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

доцетаксел

Предлага се от:

Zentiva k.s.

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaxel

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

CancerDocetaxel гърдите Winthrop в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Winthrop docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Winthrop монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Winthrop доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жл

Каталог на резюме:

Revision: 30

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2007-04-20

Листовка

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml
етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин
и циклофосфамид е показан за
адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерапия,
съгласно установените международни
критерии за пъ

Данни за продукта

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml
етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Zentiva в комбинация с доксорубицин
и циклофосфамид е показан за
адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да бъде ограничена до
пациентки, подходящи да получават
химиотерапия,
съгласно установените международни
критерии за пъ