Docetaxel Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Glave in Vratu Neoplazem, Karcinom, ki Niso Majhne Celice Pljuč, Adenokarcinom, Prostatic Neoplazem, Želodec Neoplazem, Prsi Neoplazem
  • Терапевтични показания:
  • Prsi cancerDocetaxel Teva v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Docetaxel Teva v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel Teva monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel Teva v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001107
  • Дата Оторизация:
  • 25-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001107
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Povzetek EPAR za javnost

Docetaxel Teva

docetaksel

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na

podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?

Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne

infuzije) v veno. Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.

Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki

je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere. Za več informacij o generičnih zdravilih

si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?

Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku. Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:

raku dojke. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih

oblikah zdravljenja. Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku

(doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti

raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne,

odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;

nedrobnoceličnem pljučnem raku. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija

po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom

(drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;

raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Docetaxel Teva se

uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Stran 2/3

adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.

Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti

raku);

lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).

Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?

Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za

zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo

kemoterapije proti raku.

Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja

in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Zdravilo Docetaxel Teva

se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm

Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila

Docetaxel Teva. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku,

imenovanih taksani. Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet“ celice razgradi, da

ji omogoči deljenje. Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma

odmrejo. Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene

učinke.

Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?

Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature

o učinkovini docetaksel. Zdravilo Docetaxel Teva se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno

učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije. Poleg

tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila

Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?

Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot

pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU

dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere. Zato je menil, da njegove

koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo

Docetaxel Teva izda dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 26. januarja 2010.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Stran 3/3

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva je na voljo na

spletni strani agencije

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki

je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Viale za enkratno uporabo.

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/611/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI – KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI – VEHIKEL ZA 20 mg/0,72 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

voda za injekcije

1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA – 80 mg/2,88 ml

1.

IME ZDRAVILA

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

docetaksel

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala koncentrata Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml vsebuje 80 mg docetaksela. En ml koncentrata

vsebuje 27,73 mg docetaksela.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Viala s koncentratom docetaksela

polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo)

Viala z vehiklom

voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

Ena škatla vsebuje:

eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),

eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba

OPOZORILO: koncentrat je treba razredčiti s celotno vsebino viale z vehiklom. Rekonstituirano

raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO. Zdravilo je treba aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju

uporabe citotoksičnih zdravil.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Viale za enkratno uporabo.

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/611/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI – KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI – VEHIKEL ZA 80 mg/2,88 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

voda za injekcije

5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

docetaksel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

informacije!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim

farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva

Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo se imenuje Docetaksel Teva. Učinkovina se imenuje docetaksel. Docetaksel je snov,

pridobljena iz iglic tise.

Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaksel Teva za zdravljenje raka dojke, posebne vrste

pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:

za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaksel Teva uporablja samo ali v

kombinaciji z doksorubicinom, trastuzumabom ali kapecitabinom;

za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Docetaksel

Teva lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;

za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaksel Teva uporablja samo ali v

kombinaciji s cisplatinom;

za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaksel Teva lahko uporablja v kombinaciji s

prednizonom ali prednizolonom;

za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaksel Teva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom;

za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaksel Teva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva

Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti:

če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva

(navedeno v poglavju 6).

če imate premajhno število belih krvnih celic.

če imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril,

ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva. Če

imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali

okužbe.

Če imate bolečine v trebuhu, občutljiv trebuh, drisko, krvavitev iz danke, kri v blatu ali zvišano

telesno temperaturo, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko

povzročijo smrt. Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.

Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.

Če ste kdaj prej imeli alergijsko reakcijo na zdravljenje s paklitakselom, morate to povedati zdravniku,

bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.

Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.

Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna

temperatura, težko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.

En dan pred uporabo zdravila Docetaksel Teva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih

kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še dan ali dva po njegovi uporabi. Namen

tega je zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel

Teva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali povečanje telesne

mase).

Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.

Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje alkohol. Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,

imate epilepsijo ali okvaro jeter. Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol

(alkohol)" spodaj.

Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Teva

Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Docetaksel Teva ali drugo

zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo

pri vas pojavil kakšen neželen učinek.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Docetaksel Teva

NE

smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nujno potrebno.

Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo

kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaksel Teva škoduje nerojenemu otroku. Če med zdravljenjem

zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva ne smete dojiti.

Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Teva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med

zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete

nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil,

uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Če se to zgodi, ne

vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,

medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.

Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)

Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na

vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.

Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z

velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane

in hrbtenjačo).

3.

Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva

Zdravilo Docetaksel Teva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.

Običajni odmerek

Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja. Zdravnik bo izračunal vašo

telesno površino v kvadratnih metrih (m

) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.

Način in pot uporabe

Zdravilo Docetaksel Teva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba). Infundiranje bo

trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.

Pogostost uporabe

Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.

Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi,

vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Teva. Še zlasti morate zdravniku povedati, če

dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.

Poleg tega mu morate izročiti izvide preiskav krvi. Te informacije bodo zdravniku pomagale pri

odločitvi, ali je treba odmerek zmanjšati. Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja,

vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih

ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.

Izrazitost neželenih učinkov na zdravilo Docetaksel Teva se lahko poveča, če se zdravilo daje v

kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.

Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije

(pojavijo se lahko pri

več kot 1 od 10 bolnikov)

pordelost, kožne reakcije, srbenje;

tiščanje v prsih, težko dihanje;

povišana telesna temperatura ali mrzlica;

bolečine v hrbtu;

nizek krvni tlak.

Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.

Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na

docetaksel, ki pa je lahko hujša.

Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje. Nemudoma jim povejte, če

opazite kateregakoli od teh učinkov.

Med infuzijami zdravila Docetaksel Teva se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje

glede na kombinacijo uporabljenih zdravil:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za

premagovanje okužb) in trombocitov;

povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku;

alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj;

izguba apetita (anoreksija);

nespečnost;

občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah;

glavobol;

spremenjeno okušanje;

vnetje oči ali močnejše solzenje;

otekanje zaradi nepravilne limfne drenaže;

težko dihanje;

izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj;

krvavitev iz nosu;

razjede v ustih;

draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost;

bolečine v trebuhu;

želodčne težave;

izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast. V nekaterih primerih (pogostnost

neznana) so opazili trajno izgubo las.

pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči lupljenje kože (to se lahko pojavi

tudi na rokah, obrazu ali telesu);

sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo;

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh;

spremembe ali izostanek menstruacije;

otekanje dlani, stopal, nog;

utrujenost ali gripi podobni simptomi;

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oralna kandidoza;

dehidracija;

omotica;

okvara sluha;

znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip;

srčno popuščanje;

vnetje požiralnika;

suha usta;

težave ali bolečine pri požiranju;

krvavitev;

povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omedlevica;

kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja;

krvni strdki;

akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita

pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti

raku.

Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje

črevesa.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem. Vnetje

pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo.);

pljučnica (okužba pljuč);

pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem);

zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem);

znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)

prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim

bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico). Nekateri od teh simptomov so

lahko resni. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika;

reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije;

ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri

bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim

farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje,

ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah

poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi. Vendar je osnovna raztopina dokazano

kemijsko in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 in 8°C ali pri sobni

temperaturi (do 25°C).

Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje viala koncentrata Docetaksel Teva

Učinkovina je docetaksel. Ena viala koncentrata Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml vsebuje 20 mg

docetaksela. En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.

Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).

Kaj vsebuje viala z vehiklom

Voda za injekcije.

Izgled zdravila Docetaksel Teva in vsebina pakiranja

Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena

raztopina.

Ena kartonska škatla vsebuje:

eno 6 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 0,72 ml koncentrata in

eno 6 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 1,28 ml vehikla.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Madžarska

Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

NAVODILA ZA PRIPRAVO KONCENTRATA IN VEHIKLA ZA RAZTOPINO ZA

INFUNDIRANJE DOCETAKSEL TEVA 20 mg/0,72 ml

__________________________________________________________________________

Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva ali raztopine za

infundiranje Docetaksel Teva v celoti preberete ta navodila.

1.

FORMULACIJA

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do

rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80. Vehikel za Docetaksel

Teva je voda za injekcije.

2.

PAKIRANJE

Docetaksel Teva je na voljo v vialah z enim odmerkom.

Ena škatla vsebuje eno vialo (20 mg/0,72 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega

vehikla za Docetaksel Teva v škatli.

Viale Docetaksel Teva morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.

Zdravila Docetaksel Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in vialah.

2.1

Viala zdravila Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml:

Viala zdravila Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml je 6 ml viala iz prozornega stekla z zaporko iz

brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.

Viala zdravila Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml vsebuje raztopino docetaksela v polisorbatu 80 v

koncentraciji 27,73 mg/ml.

Ena viala vsebuje 20 mg/0,72 ml raztopine docetaksela 27,73 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni

volumen: 24,4 mg/0,88 ml). Ta volumen je bil določen med razvojem docetaksela za

nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja (glejte

poglavje 4), adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«. Po razredčenju s celotno vsebino

spremljajoče viale z vehiklom za vialo docetaksela to prepolnjenje zagotavlja, da je mogoče

izvleči najmanj 2 ml osnovne raztopine z 10 mg/ml docetaksela, kar ustreza označeni količini

20 mg/0,72 ml na vialo.

2.2

Viala z vehiklom za zdravilo Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml:

Viala z vehiklom zdravila Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml vialo je 6 ml viala iz prozornega

stekla z zaporko iz brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.

Vehikel za zdravilo Docetaksel Teva sestavlja voda za injekcije.

Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml). Dodatek

celotne vsebine viale z vehiklom vsebini viale zdravila Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml

koncentrata za raztopino za infundiranje zagotavlja koncentracijo 10 mg/ml docetaksela v

osnovni raztopini.

3.

PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE

Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi

spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaksel Teva potrebna previdnost.

Priporoča se uporaba zaščitnih rokavic.

Če pride koncentrat, osnovna raztopina ali raztopina za infundiranje Docetaksel Teva v stik s kožo,

površino takoj in temeljito umijte z milom in vodo. Če pride koncentrat, osnovna raztopina ali

raztopina za infundiranje Docetaksel Teva v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z

vodo.

4.

PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO

4.1

Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1

Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5

minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).

4.1.2

Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla

za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.

4.1.3

Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.

4.1.4

Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale

vsaj 45 sekund. Ne stresajte.

4.1.5

Viala z osnovno raztopino naj 5 minut stoji na sobni temperaturi (do 25°C). Nato preverite, ali

je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po

5 minutah normalno).

Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.

Vendar je osnovna raztopina dokazano kemijsko in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri

temperaturi med +2 in +8°C ali pri sobni temperaturi (do 25°C).

4.2

Priprava raztopine za infundiranje

4.2.1

Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, bo morda potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.

Glede na odmerek (izražen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino

osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno

raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo. Primer: za odmerek 140 mg

docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.

4.2.2

Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali

steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida

za infundiranje. Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več

infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela

0,74 mg/ml.

4.2.3

Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.

4.2.4

Raztopino za infundiranje Docetaksel Teva je treba uporabiti v 4 urah. Aplicirati jo je treba

aseptično v enourni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in običajnih svetlobnih pogojih.

4.2.5

Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za

infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.

5.

ODSTRANJEVANJE

Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi

postopki. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Navodilo za uporabo

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

docetaksel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

informacije!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim

farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva

Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo se imenuje Docetaksel Teva. Učinkovina se imenuje docetaksel. Docetaksel je snov,

pridobljena iz iglic tise.

Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaksel Teva za zdravljenje raka dojke, posebne vrste

pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:

za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaksel Teva uporablja samo ali v

kombinaciji z doksorubicinom, trastuzumabom ali kapecitabinom;

za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Docetaksel

Teva lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;

za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaksel Teva uporablja samo ali v

kombinaciji s cisplatinom;

za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaksel Teva lahko uporablja v kombinaciji s

prednizonom ali prednizolonom;

za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaksel Teva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom;

za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaksel Teva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva

Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti:

če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva

(navedeno v poglavju 6).

če imate premajhno število belih krvnih celic.

če imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril,

ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva. Če

imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali

okužbe.

Če imate bolečine v trebuhu, občutljiv trebuh, drisko, krvavitev iz danke, kri v blatu ali zvišano

telesno temperaturo, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko

povzročijo smrt. Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.

Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.

Če ste kdaj prej imeli alergijsko reakcijo na zdravljenje s paklitakselom, morate to povedati zdravniku,

bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.

Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.

Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna

temperatura, težko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.

En dan pred uporabo zdravila Docetaksel Teva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih

kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še dan ali dva po njegovi uporabi. Namen

tega je zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel

Teva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali povečanje telesne

mase).

Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.

Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje alkohol. Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,

imate epilepsijo ali okvaro jeter. Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol

(alkohol)" spodaj.

Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Teva

Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Docetaksel Teva ali drugo

zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo

pri vas pojavil kakšen neželen učinek.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Docetaksel Teva

NE

smete dobiti, razen če je to nujno potrebno.

Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo

kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaksel Teva škoduje nerojenemu otroku. Če med zdravljenjem

zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva ne smete dojiti.

Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Teva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med

zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete

nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil,

uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Če se to zgodi, ne

vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,

medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.

Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)

Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 723 mg brezvodnega etanola na

vialo koncentrata; to ustreza 18,3 ml piva ali 7,6 ml vina.

Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost alkohola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim

tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane

in hrbtenjačo).

3.

Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva

Zdravilo Docetaksel Teva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.

Običajni odmerek

Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja. Zdravnik bo izračunal vašo

telesno površino v kvadratnih metrih (m

) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.

Način in pot uporabe

Zdravilo Docetaksel Teva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba). Infundiranje bo

trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.

Pogostost uporabe

Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.

Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi,

vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Teva. Še zlasti morate zdravniku povedati, če

dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.

Poleg tega mu morate izročiti izvide preiskav krvi. Te informacije bodo zdravniku pomagale pri

odločitvi, ali je treba odmerek zmanjšati. Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja,

vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Pogostnost možnih neželenih učinkov, naštetih spodaj, je definirana s sledečim dogovorom: zelo

pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100

bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10

bolnikih od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov),

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih

ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.

Izrazitost neželenih učinkov na zdravilo Docetaksel Teva se lahko poveča, če se zdravilo daje v

kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.

Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije

(pojavijo se lahko pri

več kot 1 od 10 bolnikov)

pordelost, kožne reakcije, srbenje;

tiščanje v prsih, težko dihanje;

povišana telesna temperatura ali mrzlica;

bolečine v hrbtu;

nizek krvni tlak.

Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.

Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na

docetaksel, ki pa je lahko hujša.

Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje. Nemudoma jim povejte, če

opazite kateregakoli od teh učinkov.

Med infuzijami zdravila Docetaksel Teva se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje

glede na kombinacijo uporabljenih zdravil:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za

premagovanje okužb) in trombocitov;

povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku;

alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj;

izguba apetita (anoreksija);

nespečnost;

občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah;

glavobol;

spremenjeno okušanje;

vnetje oči ali močnejše solzenje;

otekanje zaradi nepravilne limfne drenaže;

težko dihanje;

izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj;

krvavitev iz nosu;

razjede v ustih;

draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost;

bolečine v trebuhu;

želodčne težave;

izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast. V nekaterih primerih (pogostnost

neznana) so opazili trajno izgubo las.

pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči lupljenje kože (to se lahko pojavi

tudi na rokah, obrazu ali telesu);

sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo;

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh;

spremembe ali izostanek menstruacije;

otekanje dlani, stopal, nog;

utrujenost ali gripi podobni simptomi;

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oralna kandidoza;

dehidracija;

omotica;

okvara sluha;

znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip;

srčno popuščanje;

vnetje požiralnika;

suha usta;

težave ali bolečine pri požiranju;

krvavitev;

povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omedlevica;

kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja;

krvni strdki;

akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita

pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti

raku.

Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje

črevesa.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem. Vnetje

pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo.);

pljučnica (okužba pljuč);

pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem);

zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem);

znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motje ravnotežja elektrolitov)

prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim

bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico). Nekateri od teh simptomov so

lahko resni. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika;

reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije;

ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri

bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim

farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje,

ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah

poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi. Vendar je osnovna raztopina dokazano

kemijsko in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 in 8°C ali pri sobni

temperaturi (do 25°C).

Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje viala koncentrata Docetaksel Teva

Učinkovina je docetaksel. Ena viala koncentrata Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml vsebuje 80 mg

docetaksela. En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.

Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).

Kaj vsebuje viala z vehiklom

Voda za injekcije.

Izgled zdravila Docetaksel Teva in vsebina pakiranja

Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena

raztopina.

Ena kartonska škatla vsebuje:

eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 2,88 ml

koncentrata in

eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 5,12 ml vehikla.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Madžarska

Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

NAVODILA ZA PRIPRAVO KONCENTRATA IN VEHIKLA ZA RAZTOPINO ZA

INFUNDIRANJE DOCETAKSEL TEVA 80

mg/2,88 ml

__________________________________________________________________________

Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva ali raztopine za

infundiranje Docetaksel Teva v celoti preberete ta navodila.

1.

FORMULACIJA

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do

rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80. Vehikel za Docetaksel

Teva je voda za injekcije.

2.

PAKIRANJE

Docetaksel Teva je na voljo v vialah z enim odmerkom.

Ena škatla vsebuje eno vialo (80 mg/2,88 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega

vehikla za Docetaksel Teva v škatli.

Viale Docetaksel Teva morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.

Zdravila Docetaksel Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in vialah.

2.1

Viala zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml:

Viala zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml je 15 ml viala iz prozornega stekla z zaporko iz

brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.

Viala zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml vsebuje raztopino docetaksela v polisorbatu 80 s

koncentracijo 27,73 mg/ml.

Ena viala vsebuje 80 mg/2,88 ml raztopine docetaksela 27,73 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni

volumen: 94,4 mg/3,40 ml). Ta volumen je bil določen med razvojem docetaksela za

nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja (glejte

poglavje 4), adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«. Po razredčenju s celotno vsebino

spremljajoče viale z vehiklom za vialo docetaksela to prepolnjenje zagotavlja, da je mogoče

izvleči najmanj 8 ml osnovne raztopine z 10 mg/ml docetaksela, kar ustreza označeni količini

80 mg/2,88 ml na vialo.

2.2

Viala z vehiklom zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml:

Viala z vehiklom zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml vialo je 15 ml viala iz prozornega

stekla z zaporko iz brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.

Vehikel za zdravilo Docetaksel Teva sestavlja voda za injekcije.

Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml). Dodatek

celotne vsebine viale z vehiklom vsebini viale z 80 mg zdravila Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml

koncentrata za raztopino za infundiranje zagotavlja koncentracijo 10 mg/ml docetaksela v

osnovni raztopini.

3.

PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE

Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi

spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaksel Teva potrebna previdnost.

Priporoča se uporaba zaščitnih rokavic.

Če pride koncentrat, osnovna raztopina ali raztopina za infundiranje Docetaksel Teva v stik s kožo,

površino takoj in temeljito umijte z milom in vodo. Če pride koncentrat, osnovna raztopina ali

raztopina za infundiranje Docetaksel Teva v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z

vodo.

4.

PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO

4.1

Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1

Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5

minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).

4.1.2

Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla

za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.

4.1.3

Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.

4.1.4

Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale

vsaj 45 sekund. Ne stresajte.

4.1.5

Viala z osnovno raztopino naj 5 minut stoji na sobni temperaturi (do 25°C). Nato preverite, ali

je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po

5 minutah normalno).

Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.

Vendar je osnovna raztopina dokazano kemijsko in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri

temperaturi med +2 in +8°C ali pri sobni temperaturi (do 25°C).

4.2

Priprava raztopine za infundiranje

4.2.1

Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, bo morda potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.

Glede na odmerek (izražen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino

osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno

raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo. Primer: za odmerek 140 mg

docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.

4.2.2

Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali

steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida

za infundiranje. Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več

infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela

0,74 mg/ml.

4.2.3

Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.

4.2.4

Raztopino za infundiranje Docetaksel Teva je treba uporabiti v 4 urah. Aplicirati jo je treba

aseptično v enourni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in običajnih svetlobnih pogojih.

4.2.5

Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za

infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.

5.

ODSTRANJEVANJE

Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi

postopki. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.