Docetaxel Kabi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-10-2020

Активна съставка:
доцетаксел
Предлага се от:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
АТС код:
L01CD02
INN (Международно Name):
docetaxel
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Новообразувания на главата и шията, за рак, немелкоклеточного на белите дробове, аденокарцинома, на простатната жлеза новообразувания, новообразувания на гърдата
Терапевтични показания:
Каби рак на гърдата Docetaxel в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с: валиден възел-позитивен рак на гърдата, действа възел-отрицателен рак на гърдата. За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Каби docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Каби монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Каби доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на к
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002325
Дата Оторизация:
2012-05-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002325

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-05-2020

Листовка Листовка - чешки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-10-2020

Листовка Листовка - датски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-10-2020

Листовка Листовка - немски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-10-2020

Листовка Листовка - естонски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-05-2020

Листовка Листовка - гръцки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-10-2020

Листовка Листовка - английски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-05-2020

Листовка Листовка - френски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-10-2020

Листовка Листовка - италиански

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-05-2020

Листовка Листовка - латвийски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-05-2020

Листовка Листовка - литовски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-05-2020

Листовка Листовка - унгарски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-05-2020

Листовка Листовка - малтийски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-05-2020

Листовка Листовка - нидерландски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-05-2020

Листовка Листовка - полски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-10-2020

Листовка Листовка - португалски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-05-2020

Листовка Листовка - румънски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-05-2020

Листовка Листовка - словашки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-05-2020

Листовка Листовка - словенски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-05-2020

Листовка Листовка - фински

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-10-2020

Листовка Листовка - шведски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-10-2020

Листовка Листовка - исландски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-05-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална

некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с

TAXOTERE:

симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на

някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете

или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като

висока температура, втрисане или болки в мускулите.

симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с

пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и

мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с

бъбреците или високи нива на пикочна киселина в кръвта, преди да започнете лечение с

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други

лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или

работа с машини. Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината

на реакциите Ви. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да

нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини

(вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 395 mg алкохол (етанол) във всеки 1 ml, което е еквивалентно на

39,5% т/о. Количеството в доза от 9 ml е еквивалентно на 88,9 ml бира или 35,6 ml вино.

Алкохолът в този препарат е вероятно да има влияние върху деца. Тези ефекти може да

включват сънливост и промени в поведението. Той също може да повлияе тяхната способност

за концентрация и участие във физически активности.

Ако имате от епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт

преди да приемете това лекарство.

Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

това лекарство.

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)

повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения

синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,

лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа,

гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни

симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)

остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест

широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки,

торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

Синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в кръвните

изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и понижено ниво на

калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност (намалено количество

или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм. Ако това се случи, трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар.

Миозит (възпаление на мускулите – топли, зачервени и подути – което причинява мускулна

болка и слабост).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщение, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:”

или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

зелена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 1 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel), безводен

.

Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон от концентрата съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рак на гърдата

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно

лечение на пациенти с:

операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли

операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.

За пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия

трябва да бъде ограничена до пациенти, подходящи да получават химиотерапия, съгласно

установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж.

точка 5.1).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациенти с

локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали

цитотоксично лечение по този повод.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално напреднал

или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия. Предходната

химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациенти с

метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били

лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациенти с локално

напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.

Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.

Недребноклетъчен белодробен рак

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен

недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с

иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при

пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.

Рак на простатата

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на

пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с андроген-изчерпваща терапия (androgen-deprivation

therapy, ADT), със или без преднизон или преднизолон, е показан за лечение на пациенти с

метастатичен хормоночувствителен рак на простатата.

Стомашен аденокарцином

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на

пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на

гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично

заболяване.

Рак на главата и шията

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно

лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в

прилагането на цитотоксична химиотерапия, и трябва да се прилага само под контрол на лекар,

квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).

Дозировка

За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията,

може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като

дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се

започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж.

точка 4.4).

При метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, имайки предвид съпътстващото

приложение на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж.

точка 4.4).

При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпътстващата

употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка

4.4).

За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).

Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.

Рак на гърдата

При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без

засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

, приложен 1 час

след доксорубицин 50 mg/m

и циклофосфамид 500 mg/m

на всеки 3 седмици с

продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).

За лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата,

препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m

като монотерапия. При лечение от първи ред,

доцетаксел 75 mg/m

се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m

В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m

на всеки три

седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично. В хода на основното изпитване,

първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза

трастузумаб. Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на

инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е толерирана добре. За дозата и

приложението на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.

В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

на всеки 3

седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m

два пъти дневно (в рамките на 30 минути

след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка. За

изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вж. Кратката

характеристика на продукта капецитабин.

Недребноклетъчен белодробен рак

При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на

прилагане е доцетаксел 75 mg/m

последван незабавно от цисплатин 75 mg/m

в продължение

на 30-60 минути. За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на

платина, препоръчителната доза е 75 mg/m² като монотерапия.

Рак на простатата

Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата

Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

. Преднизон или преднизолон 5 mg перорално

два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).

Метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

на всеки 3 седмици за 6 цикъла. Преднизон или

преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.

Стомашен аденокарцином

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

като 1-часова инфузия, последван от цисплатин

75 mg/m

като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил

750 mg/m

дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след

края на инфузията с цисплатин. Лечението се повтаря на всеки три седмици. Пациентите трябва

да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на

цисплатин. За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва

профилактично G-CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).

Рак на глава и шия

Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и

след прилагането на цисплатин). За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва

да се използва профилактично G-CSF. Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията

ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.

Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)

За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином

на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

като 1-часова

инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m

повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5-

флуороурацил 750 mg/m

дневно като непрекъсната инфузия за пет дни. Тази схема се

прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла. След химиотерапия, пациентите трябва да получат

лъчетерапия.

Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (TAX 324)

За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно

хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на

органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза

доцетаксел е 75 mg/m

като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m

като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m

дневно

като продължителна инфузия за 4 дни. Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3

цикъла. След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.

За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка

характеристика на продукта.

Корекции на дозата по време на лечение

Общи

Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm

. При

пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm

продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка

периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се

намали от 100 mg/m

на 75 mg/m

и/или от 75 mg/m

на 60 mg/m². Ако пациентът продължи да

проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.

Адювантна терапия при рак на гърдата

Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациенти, получавали доцетаксел,

доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата. При пациентите,

развиващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва

да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8). При пациенти,

развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².

В комбинация с цисплатин

При пациенти с първоначална доза 75 mg/m

доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които

най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил

< 25 000 клетки/mm

, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със

сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се

намали на 65 mg/m

. За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка

характеристика на продукта.

В комбинация с капецитабин

За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта

капецитабин.

При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в

момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до

затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.

При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на

токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете

лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с

доцетаксел 55 mg/m².

При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на

токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.

За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта

трастузумаб.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или

неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да

бъде намалена от 75 mg/m

на 60 mg/m

. Ако възникнат последващи епизоди на усложнена

неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 mg/m

на 45 mg/m

. В случай

на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 mg/m

на

60 mg/m

. Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато

неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm

, а тромбоцитите се възстановят до

ниво > 100 000 клетки/mm

. Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират.

(вж. точка 4.4).

Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):

Токсичност

Корекция на дозата

Диария степен 3

Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.

Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.

Диария степен 4

Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.

Втори епизод: преустановете лечението.

Стоматит/мукозит

степен 3

Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.

Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.

Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.

Стоматит/мукозит

степен 4

Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.

Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.

За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка

характеристика на продуктите.

При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения

(включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е

препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр. 6-15 ден)

във всички последващи цикли.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m² като самостоятелен

агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5

пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН,

препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

(вж. точки 4.4 и 5.2). При пациентите със

серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6

пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага,

освен при стриктни показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или

AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН и билирубин > 1 пъти ГГН;

при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се

прилага, освен при стриктни показания. Няма налична информация за пациенти с чернодробно

увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI при назофарингеален карцином при

деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.

Няма съответно приложение на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в педиатричната популация за

показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен

карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран

назофарингеален карцином.

Старческа възраст

Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в

старческа възраст.

В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва

намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж. Кратката характеристика на

продукта капецитабин).

Начин на приложение

За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).

Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от

перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти

дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е

противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на

тежестта на реакциите на свръхчувствителност. При рак на простатата, премедикацията е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж.

точка 4.2).

Хематология

Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел. Надир на неутрофилите се явява

при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна

терапия. При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често

проследяване на пълната кръвна картина. Пациентите могат да получат следващ курс с

доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm

(вж. точка 4.2).

В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm

в продължение на 7 или повече дни) в хода

на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на

лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).

При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (ТCF),

фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по-рядко, когато пациентите

са получавали профилактично G-CSF. Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават

профилактично G-CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна

неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция). Пациентите,

лекувани с ТCF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).

При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС),

фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато

пациентите получават първична профилактика с G-CSF. Първична профилактика с G-CSF

трябва да се обмисли при пациенти, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на

рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения,

пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция). Пациенти, получаващи ТАС, трябва

да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).

Стомашно-чревни реакции

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие

на стомашно-чревни усложнения. Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по

време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се

развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата. Пациентите

трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност

(вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).

Реакции на свръхчувствителност

Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на

свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии. Реакциите на

свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на

инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на

хипотония и бронхоспазъм. Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните

симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.

Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем,

налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение. Пациентите

развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с

доцетаксел. Пациентите, които преди това са имали реакция на свръхчувствителност към

паклитаксел, могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност

към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност. Тези пациенти трябва

да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.

Кожни реакции

Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток,

последвани от десквамация. Има съобщения за тежки симптоми като ерупции, последвани от

десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка

4.2).

Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра

генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

при лечението с доцетаксел. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и

симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно. Ако се появят признаци

и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на

доцетаксел.

Задържане на течности

Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и

асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.

Респираторни нарушения

Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит,

интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които

може да са свързани с фатален изход. Има съобщения за случаи на радиационен пневмонит при

пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.

Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се

наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо. До поставяне на

диагноза се препоръчва прекъсване на терапията с доцетаксел. Ранното прилагане на

поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието. Трябва внимателно да се

оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти, лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m

като самостоятелен агент, които имат

серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със серумни

нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки

нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и

гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения,

инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. Ето защо, препоръчителната доза на

доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни

изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m

и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и

преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).

При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН,

едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча

редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или

AST > 1,5 пъти ГГН и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези

пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага,

освен при стриктни показания. Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с

доцетаксел в комбинация при другите показания.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.

Нервна система

Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).

Кардиотоксичност

При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна

недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или

епирубицин). Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка

4.8).

Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва

да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка. След това, в хода на лечението

сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на

пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция. За повече подробности, вижте

Кратката характеристика на продукта трастузумаб.

Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален

изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин,

5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).

Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението.

Нарушения на очите

Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.

Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен

преглед. В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и

да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Вторична поява на първични злокачествени заболявания

Има съобщения за вторична поява на първични злокачествени заболявания, когато доцетаксел е

прилаган в комбинация с противоракови лечения, за които е известно че са свързани с вторична

поява на първични злокачествени заболявания. Вторична поява на първични злокачествени

заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром и

неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия, съдържаща

доцетаксел. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за вторична поява на първични

злокачествени заболявания (вж. точка 4.8).

Синдром на туморен разпад

Съобщава се за синдром на туморен разпад при лечение с доцетаксел след първия или втория

цикъл (вж. точка 4.8). Пациентите, изложени на риск от синдром на туморен разпад (напр. с

бъбречно увреждане, хиперурикемия, голям тумор, бърза прогресия), трябва да се наблюдават

внимателно. Преди започване на лечението се препоръчва корекция на дехидратацията и

лечение на високите нива на пикочна киселина.

Други

По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при

мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).

Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол,

итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир,

телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата

Усложнена неутропения

При пациенти, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна

неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на

дозата (вж. точка 4.2).

Стомашно-чревни реакции

Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без

неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да

бъдат оценени и лекувани незабавно.

Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по

време на лечението и в хода на периода на проследяване. При пациенти, лекувани със схемата

ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по

време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).

Пациенти с 4+ лимфни възли

Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по

отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS),

положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно

доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).

Старческа възраст

Предупреждения за употреба при адювантно лечение на рак на гърдата

Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в

комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112351/2020

EMEA/H/C/002325

Доцетаксел Kabi (docetaxel)

Общ преглед на Доцетаксел Kabi и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Доцетаксел Kabi и за какво се използва?

Доцетаксел Kabi е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове

рак:

рак на гърдата. Доцетаксел Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства

(капецитабин, циклофосфамид, доксорубицин или трастузумаб) при пациенти, на които все

още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида

и стадия на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Доцетаксел Kabi може да се използва самостоятелно

след неуспех на други лечения. Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;

рак на простатата, който се е разпространил в други части на организма (метастатичен рак).

Доцетаксел Kabi се използва също с терапия за лишаване от андрогени (лечение със силно

намаляване на производството на тестостерон в организма), когато такова лечение

продължава да е ефективно. Доцетаксел Kabi се използва с преднизон или преднизолон

(противовъзпалителни лекарства), когато ракът е резистентен на кастрация (терапията с

лишаване от андрогени не работи);

метастазирал стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още

не е прилагано лечение за метастазирал рак. Доцетаксел Kabi се използва в комбинация с

цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (увеличил се е,

но не е започнал да се разпространява). Доцетаксел Kabi се използва в комбинация с

цисплатин и флуороурацил.

Доцетаксел Kabi е „генерично лекарство“. Това означава, че Доцетаксел Kabi е подобно на

„референтното лекарство“ Taxotere, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Доцетаксел Kabi съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Доцетаксел Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

Страница 2/3

Как се използва Доцетаксел Kabi?

Доцетаксел Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в

специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под

наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.

Доцетаксел Kabi се прилага под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарствата, с които се комбинира, зависят от вида на

лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента. На пациента трябва да се

прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня преди

инфузията с Доцетаксел Kabi. Ако пациентът развие определени нежелани реакции, може да се

наложи намаляване на дозата Доцетаксел Kabi или прекъсване или спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Доцетаксел Kabi вижте листовката или се свържете

с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Доцетаксел Kabi?

Активното вещество в Доцетаксел Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наречени „таксани“. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават

вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят. Когато скелетът е запазен, клетките не

могат да се делят и накрая умират. Тъй като доцетаксел влияе на делящи се клетки, действието

му засяга и нераковите клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани

реакции.

Как е проучен Доцетаксел Kabi?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Taxotere и не е необходимо да се повтарят с Доцетаксел

Kabi.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Доцетаксел Kabi.

Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Доцетаксел Kabi се

абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното

вещество в кръвта. Причината е, че Доцетаксел Kabi се прилага с инфузия във вена и активното

вещество се доставя директно в кръвообращението.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Доцетаксел Kabi?

Тъй като Доцетаксел Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Доцетаксел Kabi е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Доцетаксел Kabi е сравним с Taxotere. Поради това становището на Агенцията е, че

както при Taxotere, ползите от употребата на Доцетаксел Kabi превишават установените рискове

и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Доцетаксел Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Доцетаксел Kabi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Доцетаксел Kabi,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Доцетаксел Kabi непрекъснато

се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Доцетаксел Kabi,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Доцетаксел Kabi:

Доцетаксел Kabi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 22 май 2012 г.

Допълнителна информация за Доцетаксел Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-kabi

. Информация относно референтното

лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация