Docetaxel Kabi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

доцетаксел

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaxel

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Гърдите cancerDocetaxel Каби в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Каби docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Каби монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Каби доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2012-05-22

Листовка

266
Б. ЛИСТОВКА
267
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 MG/1 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
3.
Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ
KABI. Общоприетото му име е доцетаксел.
Доцетаксел е вещество, извличано от
игличките на тисово дърво.
Доце�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg
доцетаксел (docetaxel), безводен_._
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20
mg доцетаксел.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от концентрата съдържа 0,5
ml етанол, безводен (395 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
РАК НА ГЪРДАТА
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с
доксорубицин и циклофосфамид е
показан за адювантно
лечение на пациенти с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли.
За пациенти с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната терапия
трябва да бъде ограничена до пациенти,
подходящи да получават химиотерапия,
съгласно
установените международни критерии
за първична терапия на ранен рак на
гърдата (вж.
точк�