Dificlir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-01-2021

Активна съставка:
fidaxomicin
Предлага се от:
Astellas Pharma Europe BV
АТС код:
A07AA12
INN (Международно Name):
fidaxomicin
Терапевтична група:
Антидиариен средства, причинителите на чревни противовъзпалителни / antiinfective
Терапевтична област:
Инфекции на Clostridium
Терапевтични показания:
Покрити с филмовата обвивка Dificlir таблетки е показан за лечение на Clostridioides труден инфекция (КЦИ), също известен като C. difficile-ассоциированной диария (диария, причинена от C. difficile) при възрастни и педиатрични пациенти с тегло не по-малко от 12. 5 кг. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти. Dificlir гранули за перорална суспензия се предписват за лечение на Clostridioides труден инфекция (КЦИ), също известен като C. difficile-ассоциированной диария (диария, причинена от C. difficile) при възрастни и педиатрични пациенти от раждането до < 18 години. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002087
Дата Оторизация:
2011-12-05
EMEA код:
EMEA/H/C/002087

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-03-2020

Листовка Листовка - чешки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-01-2021

Листовка Листовка - датски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-01-2021

Листовка Листовка - немски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-01-2021

Листовка Листовка - естонски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-03-2020

Листовка Листовка - гръцки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-01-2021

Листовка Листовка - английски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-03-2020

Листовка Листовка - френски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-01-2021

Листовка Листовка - италиански

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-03-2020

Листовка Листовка - латвийски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-03-2020

Листовка Листовка - литовски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-03-2020

Листовка Листовка - унгарски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-03-2020

Листовка Листовка - малтийски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-03-2020

Листовка Листовка - нидерландски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-03-2020

Листовка Листовка - полски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-01-2021

Листовка Листовка - португалски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-03-2020

Листовка Листовка - румънски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-03-2020

Листовка Листовка - словашки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-03-2020

Листовка Листовка - словенски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-03-2020

Листовка Листовка - фински

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-01-2021

Листовка Листовка - шведски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-01-2021

Листовка Листовка - исландски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-03-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки

фидаксомицин (fidaxomicin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

Как да приемате DIFICLIR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DIFICLIR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.

Филмираните таблетки DIFICLIR се използват при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко

12,5 kg за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) причинени от

определени бактерии, наричани

Clostridioides

difficile.

Това сериозно заболяване може до

доведе до болезнена, тежка диария. DIFICLIR действа, като убива бактериите, които

причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

Не приемайте DIFICLIR

ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.

Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея),

отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус) или

тежка копривна треска (уртикария), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете

медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ

(вж. точка 4).

Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди

използване на лекарството. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да

използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването

(напр. псевдомембранозен колит). Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в

категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца с телесно тегло под 12,5 kg, защото при тях е необходимо

намаляване на дозата. За прилагане на подходящата доза при тези пациенти можете да

използвате гранули DIFICLIR за перорална суспензия.

Други лекарства и DIFICLIR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и

нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.

Примери за такива лекарства са:

циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма,

което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при

псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром)

кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)

еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото,

гръдния кош и кожата)

кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на

гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени

от

Helicobacter pylori

свързани с дуоденална или стомашна язва)

верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за

предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да

се предотврати настъпването на друг)

дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм)

дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на

кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).

Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако Вашият

лекар Ви посъветва обратното. Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с

Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви посъветва

обратното.

Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

DIFICLIR не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или

машини.

DIFICLIR съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате DIFICLIR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за пациенти, които тежат най-малко 12,5 kg, е една таблетка (200 mg)

два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.

Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на

или след хранене.

Гранулите DIFICLIR за перорална суспензия трябва да се използват при пациенти с телесно

тегло по-малко от 12,5 kg. Формата на това лекарство (перорална суспензия) може да бъде по-

подходяща и за деца над 12,5 kg; попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR

Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR

Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за

следващата доза. В такъв случай прескочете пропусната доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на DIFICLIR

Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.

Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате по-

добре.

Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване

на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).

Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска

помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.

Най-

честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

са :

гадене,

повръщане

запек.

Други възможни нежелани реакции са следните:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

понижен апетит

замаяност, главоболие

сухота в устата, променен вкус (дисгеузия)

чувство за подуване, газове (флатуленция)

обрив, сърбеж (пруритус)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DIFICLIR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DIFICLIR

Активното вещество е фидаксомицин. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg

фидаксомицин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте,

хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев

стеарат.

Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол и

лецитин (соев).

Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на

цвят, с „FDX“ на едната страна и „200“ на другата.

DIFICLIR e наличен в:

100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.

20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.

DIFICLIR е наличен и като гранули за перорална суспензия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Greece

Τel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tél: +385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

DIFICLIR 40 mg/ml гранули за перорална суспензия

фидаксомицин (fidaxomicin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

Как да приемате DIFICLIR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DIFICLIR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.

DIFICLIR перорална суспензия се използва при деца и юноши на възраст от раждането до 18

години за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) причинени от

определени бактерии, наричани

Clostridioides difficile.

Това сериозно заболяване може до

доведе до болезнена, тежка диария. DIFICLIR действа, като убива бактериите, които

причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.

2

Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

Не приемайте DIFICLIR

ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.

Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея),

отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус) или

тежка копривна треска (уртикария), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете

медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ

(вж. точка 4).

Ако сте алергичен към макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди

използване на лекарството. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да

използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването

(напр. псевдомембранозен колит). Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в

категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.

Други лекарства и DIFICLIR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и

нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.

Примери за такива лекарства са:

циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма,

което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при

псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром)

кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)

еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото,

гръдния кош и кожата)

кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на

гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени

от

Helicobacter pylori

свързани с дуоденална или стомашна язва)

верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за

предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да

се предотврати настъпването на друг)

дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм)

дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на

кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).

Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако Вашият

лекар Ви посъветва обратното. Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с

Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви посъветва

обратното.

Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

DIFICLIR не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или

машини.

DIFICLIR съдържа натриев бензоат (E211)

Това лекарство съдържа 2,5 mg натриев бензоат (E 211) във всеки ml перорална суспензия.

Натриевият бензоат (Е 211) може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при

новородените (на възраст до 4 седмици).

DIFICLIR съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия, тоест може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3

Как да приемате DIFICLIR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи Вашата дозата в зависимост от теглото Ви.

Препоръчителната доза при деца и юноши с тегло най-малко 12,5 kg е 200 mg (5 ml перорална

суспензия), прилагана два пъти дневно (веднъж на 12 часа) в продължение на 10 дни. Другата

форма на това лекарство (таблетки) може да е по-подходяща за по-големи деца (например

юноши); попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за деца спрямо телесното тегло е както следва:

Диапазон на теглото на

пациента

Mg на доза

(на всеки 12 часа)

Обем на перорална

суспензия на фидаксомицин

(на всеки 12 часа)

< 4,0 kg

40 mg

1 ml

4,0 - < 7,0 kg

80 mg

2 ml

7,0 - < 9,0 kg

120 mg

3 ml

9,0 - < 12,5 kg

160 mg

4 ml

≥ 12,5 kg

200 mg

5 ml

Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.

Как да приемате доза от DIFICLIR с перорална спринцовка

Вашият фармацевт или медицински специалист ще подготви DIFICLIR перорална суспензия,

преди да Ви я даде. Ако продуктът не Ви е предоставен като суспензия, свържете се с Вашия

фармацевт или медицински специалист.

Указания за употреба:

Използвайте пероралната спринцовка и адаптера, предоставени от фармацевта или

медицинския специалист, за да сте сигурни, че измервате правилното количество. Ако не са Ви

предоставени перорална спринцовка и адаптер, свържете се с Вашия фармацевт или

медицински специалист.

Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да измервате лекарството с помощта на пероралната

спринцовка. Вижте указанията по-долу, преди да използвате DIFICLIR суспензия.

Извадете бутилката от хладилника 15 минути преди прилагане.

След 15 минути разклатете внимателно бутилката 10 пъти и я оставете да стои изправена за

1 минута.

Проверете дали течността е гладка и няма бучки (т.е. хомогенна).

Отстранете капачката и прикрепете адаптера към бутилката според указанията на Вашия

фармацевт или медицински специалист.

Поставете върха на пероралната спринцовка в адаптера докато застане стабилно на място,

Обърнете бутилката 3 пъти и я оставете наобратно, така че спринцовката да е на дъното.

Издърпайте буталото на пероралната спринцовка, за да изтеглите от обърнатата бутилка

количеството, предписаното от Вашия лекар.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин (fidaxomicin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно

означение „FDX“ от едната страна и „200“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

DIFICLIR филмирани таблетки е показан за лечение на инфекции с

Clostridioides difficile

(CDI)

познати също като

C. difficile

-асоциирана диария (CDAD) при възрастни и педиатрични

пациенти с тегло най-малко 12,5 kg (вж. точки 4.2 и 5.1).

Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни :

Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на

всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.

DIFICLIR 40 mg/ml гранули за перорална суспензия могат да се използват при възрастни

пациенти, които имат трудности с поглъщането на таблетки.

Специални популации

Старческа популация

Не се счита за необходимо коригиране на дозата. ( вж. точка 5.2)

Бъбречно увреждане

Не се счита за необходимо коригиране на дозата. Поради ограничените клинични данни при

тази популация, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се счита за необходимо коригиране на дозата. Поради ограничените клинични данни при

тази популация, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с умерено до

тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Препоръчителната доза за педиатрични пациенти, които тежат най-малко 12,5 kg е 200 mg

(една таблетка или 5 ml перорална суспензия) два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в

продължение на 10 дни.

Намаляване на дозата е препоръчително при пациенти с телесно тегло по-малко от 12,5 kg.

Вижте КХП на DIFICLIR 40 mg/ml гранули за перорална суспензия.

Начин на приложение

DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.

Филмираните таблетки трябва да се приемат като цяла таблетка с вода.

Тя може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).

Ако по време на лечение с фидаксомицин настъпи тежка алергична реакция, лекарственият

продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.

Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.

Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към

макролиди.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при

пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI

Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при

пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.

Едновременно приложение с мощни инхибитори на Р-гликопротеина

Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като

циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон

(вж. точки 4.5 и 5.2). Препоръчва се внимание при съпътстващо приложение на фидаксомицин

с мощни инхибитори на Р-гликопротеина.

Педиатрична популация

Само един педиатричен пациент на възраст под 6 месеца е бил с експозиция на фидаксоцимин в

клиничните изпитвания. Следователно, фидаксомицин трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти на възраст под 6 месеца.

Провеждане на тестовете за откриване на колонизация или токсини на

C. difficile

не се

препоръчва при деца под 1 година, поради високата честота на асимптоматична колонизация,

освен ако не е налице тежка диария при кърмачета с рискови фактори за стаза, като например

болест на Hirschsprung, оперирана анална атрезия или други тежки нарушения на моториката на

червата. Трябва винаги да се търси възможна алтернативна етиология и наличието на

ентероколит, причинен от

C. difficile

да бъде доказан.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на инхибитори на Р-gp върху фидаксомицин

Фидаксомицин е субстрат на P-gp. Едновременното приложение на единични дози на P-gp

инхибитора циклоспорин А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно

увеличение съответно на C

и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение

съответно на C

и AUC на главния активен метаболит OP-1118. Тъй като клиничното

значение на това увеличение на експозицията не е ясно, едновременното приложение на мощни

инхибитори на P-gp, като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил,

дронедарон и амиодарон, не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати

Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.

Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху

експозицията на дигоксин. Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска

бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не

може да се изключи.

Ефект на фидаксомицин върху други транспортери

Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на

транспортерите OATP2B1 и BCRP. Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два

пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим

ефект върху AUC

на розувастатин.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействие са проведени само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени. Проучвания с

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на фидаксомицин по време на

бременност.

Кърмене

Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.

Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като

системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се

спре/да не се провежда лечение с фидаксомицин , като се има предвид ползата от кърменето за

детето и ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са повръщане (1,2%) , гадене (2,.7%) и запек (1,2%).

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на

фидаксомицин за лечение на инфекция с

C. difficile

, докладвани при поне двама пациенти,

представени по системо-органни класове.

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от

≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки

(<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение

на тяхната сериозност.

Таблица 1:

Нежелани реакции

Системо-органни

класове по MedDRA

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения на имунната

система

обрив, сърбеж

реакции на

свръхчувствителност

(ангиоедем, диспнея)

Нарушения на

метаболизма и храненето

понижен

апетит

Нарушения на нервната

система

замайване,

главоболие,

дисгеузия

Стомашно-чревни

нарушения

повръщане,

гадене,

запек

раздуване на

корема,

флатуленция,

сухота в устата

Описание на избрани нежелани реакции

Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били

съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на фидаксомицин е била оценена при 136 пациенти на възраст от

раждането до под 18 години. Очаква се честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при

децата да бъдат същите като при възрастните.

В допълнение на НЛР, показани в таблица 1, са съобщени два случая на уртикария.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания

или от постмаркетинговия опит. Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да

бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни

средства, антибиотици, ATC код: A07AA12

Механизъм на действие

Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични

антибиотици.

Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством

бактериалната РНК полимераза. Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от

това на рифамицините. Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при

концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на

E. Coli

(1 μM срещу 20 μM), което

обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.

Фидаксомицин показва, че

in vitro

инхибира образуването на спори на

C. difficile.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)

Фидаксомицин е локално действащо лекарство. Тъй като е локално средство, системната

ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че

in vitro

данните показват, че

фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC

може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.

Гранични стойности

Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на

системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.

Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и

C. difficile

, разграничаваща

популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.

Антимикробен спектър

Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по

отношение на

C. difficile

. Фидаксомицин има MIC

0,25 mg/l по отношение на

C. difficile

, а

неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC

8 mg/l. За грам-отрицателните

микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.

Действие върху чревната флора

Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на

Bacteroides

или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с

CDI.

Механизъм на резистентност

Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.

Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително

β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин. Специфични

мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.

Клинична ефикасност при възрастни

В основните клинични проучвания при възрастни пациенти, честотата на повторно заболяване

в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка. Честотата на

повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1%

срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да

докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.

Описание на популацията пациенти в клинични проучвания при възрастни

В двете основни клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите

(популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били

лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването. Двадесет и четири процента

от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за

определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или

стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl. Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени

епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3

месеца) на CDI са изключени от проучванията.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при педиатрични пациенти на възраст от

раждането до по-малко от 18 години е изследвана в многоцентрово, заслепено за изследователя,

рандомизирано, паралелно групово проучване, при което 148 пациенти са били рандомизирани

на лечение с фидаксомицин или ванкомицин в съотношение 2: 1. Общо 30, 49, 40 и 29 пациенти

са били рандомизирани във възрастовите групи от раждането до <2 години, от 2 до <6 години,

от 6 до <12 години и от 12 до <18 години. Потвърденият клиничен отговор 2 дни след края на

лечението е сходен при групите на фидаксомицин и ванкомицин (77,6% срещу 70,5% с

процентна разлика от 7,5% и 95% ДИ (доверителен интервал) при разлика от [-7,4%, 23,9%]).

Честотата на рецидивиране на болестта 30 дни след края на лечението е числено по-ниска с

фидаксомицин (11,8% срещу 29,0%), но разликата в проценти не е статистически значима

(процентна разлика от -15,8% и 95% ДИ при разлика от [-34,5% , 0,5%]). И двете лечения имат

сходен профил на безопасност.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Не е известна бионаличността при хора. При здрави възрастни, C

е приблизително

9,88 ng/ml, а AUC

е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с T

1,75 часа.

При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен

метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави

възрастни. След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично

много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата.

на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на

мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC

) е еквивалентна.

Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.

Проучвания

in vitro

показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на

транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати. В условията на

клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на

розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5). Не е ясна все още клиничната

значимост на MRP2 инхибирането.

Разпределение

Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на

фидаксомицин.

Биотрансформация

Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на

системна абсорбция на фидаксомицин. Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез

хидролиза на изобутириловия естер.

In vitro

проучвания на метаболизма показват, че

образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите. Този метаболит също проявява

антимикробно действие (вж. точка 5.1).

Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите

in vitro.

Елиминиране

След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза

(над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118

(66%). Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.

Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%). Само много ниски нива на OP-1118, без

фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора. Полуживотът на фидаксомицин е

приблизително 8-10 часа.

Специални популации

Старческа възраст

Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години). Нивата на

фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в

сравнение с пациенти < 65 години. Тази разлика не се счита за клинично значима.

Педиатрична популация

След прилагане на филмирани таблетки средните плазмени нива (стандартно отклонение) при

педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години са 48,53 (69,85) ng/ml и 143,63

(286,31) ng/ml за фидаксомицин и неговия основен метаболит OP-1118 , съответно, след 1 до 5

часа след приема.

Възпалително заболяване на червата

Данните от отворено проучване с едно рамо при възрастни пациенти със CDI със съпътстващо

възпалително заболяване на червата (IBD) не показват големи разлики в плазмените

концентрации на фидаксомицин или неговия основен метаболит OP-1118 при пациенти с IBD в

сравнение с пациенти без IBD в други проучвания. Максималните нива на фидаксомицин и OP-

1118 в плазмата при пациенти със CDI със съпътстващо IBD са в диапазона на нивата,

установени при пациенти със CDI без IBD.

Чернодробно увреждане

Ограничени данни от възрастни пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна

цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на

OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без

цироза.

Бъбречно увреждане

Ограничени данни от възрастни пациенти показват, че няма голяма разлика в плазмената

концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция

(креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов

клирънс ≥50 ml/min).

Пол, тегло и раса

Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху

плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при

плъхове, третирани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).

Не са наблюдавани прицелни органи за токсичност при млади животни, нито важни

потенциални рискове в неклиничните проучвания, които биха могли да бъдат от значение за

педиатрични пациенти.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза

Прежелатинизирано нишесте (царевично)

Хидроксипропилцелулоза

Бутилхидрокситолуен

Натриев нишестен гликолат

Магнезиев стеарат

Покритие

Поли(винилов алкохол)

Титанов диоксид (Е171)

Талк

Полиетиленгликол

Лецитин (соев)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани блистери с единични дози.

20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/733/003-004

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011

Дата на последно подновяване: 22 Август 2016

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31758/2020

EMEA/H/C/2087

Dificlir (fidaxomicin)

Общ преглед на Dificlir и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Dificlir и за какво се използва?

Dificlir е лекарство което се използва за лечение на деца и възрастни с чревна инфекциия,

причинена от бактерии, наречени Clostridioides difficile.

Dificlir съдържа активното вещество фидаксомицин (fidaxomicin).

Как се използва Dificlir?

Dificlir се предлага под формата на таблетки (200 mg) или гранули за перорална суспензия

(40 mg/ml) и се отпуска по лекарско предписание.

При възрастни и деца с тегло най-малко 12,5 kg препоръчителната доза е 200 mg два пъти

дневно (на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни. При деца с тегло по-малко от 12,5 kg

препоръчителната доза зависи от теглото им. За повече информация относно употребата на Difilir

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Dificlir?

C. difficile са бактерии, които се срещат естествено в червата и не причиняват проблеми при

здрави хора. Причината за това е, че те се контролират от други „добри“ бактерии, които са от

полза за тялото и подобряват здравето. Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение

на инфекции, могат да попречат на баланса и да убият „добрите“ бактерии в червата. При това

положение бактериите C. difficilе могат да се размножават и произвеждат токсини, които

причиняват заболяване, като диария и висока температура. На този етап се твърди, че дадено

лице е заразено с C. difficile.

Активното вещество в Dificlir, фидаксомицин, е антибиотик, принадлежащ към клас

макроциклични антибиотици. Когато се поглъща, по-голямата част от активното вещество не се

абсорбира в кръвообращението, а действа локално върху C. difficile в червата. Действа, като

блокира бактериалната ензимна РНК полимераза, която се използва за производството на

генетичен материал, от който се нуждаят бактериите, за да произвеждат протеини. Това пречи на

Dificlir (fidaxomicin)

EMA/31758/2020

Страница 2/2

бактерията C. difficile да расте и да се размножава, като по този начин се намаляват симптомите

на заболяването.

Какви ползи от Dificlir са установени в проучванията?

Dificlir е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин (друг антибиотик против инфекции с C.

difficile) в три основни проучвания при пациенти с лека до умерено тежка инфекция с C. difficile.

Резултатите от две проучвания, обхващащи общо 1 147 възрастни, показват, че 92 % от

пациентите, приемащи Dificlir, са излекувани след 10 дни в сравнение с 90 % от пациентите,

приемащи ванкомицин.

В третото проучване, в което участват 148 пациенти на възраст до 18 години, 78 % от

приемащите Dificlir, са излекувани 2 дни след края на лечението в сравнение със 71 % от

пациентите, приемащи ванкомицин.

Какви са рисковете, свързани с Dificlir?

Най-честите нежелани реакции при Dificlir (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек. За пълния списък на нежеланите реакции и

ограниченията при употребата на Dificlir вижте листовката.

Защо Dificlir е разрешен за употреба в ЕС?

Dificlir е ефективен за лечение на инфекции с C. difficile и като цяло се понася добре. Неговите

нежелани реакции са подобни на тези на перорално приеман ванкомицин. Поради това

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dificlir са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dificlir?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dificlir, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dificlir непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dificlir, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Dificlir:

Dificlir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 декември 2011 г.

Допълнителна информация за Dificlir можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dificlir

Дата на последно актуализиране на текста 01-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация