Dicural

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-10-2015

Активна съставка:
дофлоксацин
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
QJ01MA94
INN (Международно Name):
difloxacin
Терапевтична група:
Пуйки, Кучета, Едър Рогат Добитък, Пиле
Терапевтична област:
Антибактериални средства за подаване на заявления, противоинфекционные за подаване на заявления,
Терапевтични показания:
Пилета:за лечение на хронични респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на escherichia coli и микоплазма галисептикум . Пуйки: За лечение на хронични респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli и Mycoplasma gallisepticum. Също така за лечение на инфекции, причинени от Pasteurella multocida. Куче:за лечение на остра неусложнена инфекция на пикочните пътища, причинени от Pseudomonas пръчка или Стафилококком). и повърхностна пиодерма, причинена от Staphylococcus intermedius. Размножаване:за лечение на респираторни заболявания едър рогат добитък (доставка треска, хайвер пневмония), причинени от един или смесени инфекции, бактерии pasteurella haemolytica, бактерии pasteurella multocida и / или Микоплазма спп.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000031
Дата Оторизация:
1998-01-16
EMEA код:
EMEA/V/C/000031

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-10-2015

Листовка Листовка - чешки

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-10-2015

Листовка Листовка - датски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-10-2015

Листовка Листовка - немски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-10-2015

Листовка Листовка - естонски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-10-2015

Листовка Листовка - английски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-10-2015

Листовка Листовка - френски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-10-2015

Листовка Листовка - италиански

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-10-2015

Листовка Листовка - литовски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-10-2015

Листовка Листовка - полски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-10-2015

Листовка Листовка - португалски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-10-2015

Листовка Листовка - румънски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-10-2015

Листовка Листовка - словашки

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-10-2015

Листовка Листовка - словенски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-10-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-10-2015

Листовка Листовка - фински

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-10-2015

Листовка Листовка - шведски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-10-2015

Листовка Листовка - норвежки

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-10-2015

Листовка Листовка - исландски

30-10-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-10-2015

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Притежателя на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за п

роизводст

во, отговорен

за освобождаване на партидите за продажба

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки мл съдържа:

Активна субстанция

Difloxacin (като хидрохлорид)

100 мг

Помощни вещества

Benzyl alcohol

100 мг

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За пилета и пу

йки

: Dicural перорален разтвор се препоръчва за лечение на хронични респираторни

инфекции причинени от чувствителни щамове на

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

За пуйки

: Dicural перорален разтвор също така се препоръчва за лечение и на инфекции причинени от

Pasteurella multocida

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при яйценосни птици.

Тъй като не са направени клинични изследвания за клека, Dicural

не трябва да се ползва при птици с

установена клека или при птици страдащи от остеопороза.

Medicinal product no longer authorised

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Пилета (бройлери и подрастващи родители)

Пуйки (млади пуйки до 2 кг телесна маса).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Dicural перорален разтвор се прилага ежедневно с водата за пиене в такава концентрация, че дозата да

е 10 мг/кг телесна маса. Прилагането трябва да продълж

и 5 дни.

За перорална употреба с водата за пиене.

Като имате предвид съдържанието на difloxacin (10%

w/v) трябва да направите следните изчисления за

да определите обема (мл) който трябва да добавите за всеки 1000 литра вода:

брой животни в сграда X средно тегло на отделното животно(кг) X 100

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

цялото количество вода употребено в сграда предния ден (литри)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Винтовата капачка на 1 литровото шише може да се ползва, като мерна единица. Ако бъде напълнено

до ръба, то ви осигу

рява 50 мл. За 250 мл бутилка е предоставено допълнителна мерителна чашка под

винтовата капачка. Мерителните чертички ви осигуряват нужната доза.

Всеки ден се приготвя прясна медикаментозна вода за пиене.

През периода на лечение достъпът до други източници на вода за пиене трябва да се ограничи.

Поилките предназначени за лечение на птиците да не се дезинфекцират с хлор, дру

ги хлорни

дезинфектанти или водороден прекис.

Концентрация на дифлоксацин във водата 0.03% (= 300 мл в 1000 литра) или по-голяма, може да се

отрази неблагоприятно за приемането и от пуйките.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи (пилета и пу

йки): 24 часа.

Не се разрешава използването при яйценосни птици, чиито яйца са предназначени за човешка

консумация.

Medicinal product no longer authorised

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температури над 25 °C.

Да се предпазва от светлина.

Да се пази от замръзване.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 месец.

Да не се използва след изтичана срока на годност, у

поменат върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Понякога някои единични класове антибиотици могат да повлияят за индукцията на резистентност в

бактериалната популация. Благоразумно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират слабо или се очаква да реагират слабо, към друг клас

антибиотици.

При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флу

ороквинолоните трябва да се ползват само след

направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с дру

ги квинолони ,

поради потенциална кръстосана резистентност.

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта. За

да избегнат дразнене на кожата и/или очите, използвайте ръкавици и предпазна маска когато работите

с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След у

потреба използваните материали

и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004 на

МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска у

потреба. Да се

отпуска само с рецепта.

Dicural перорален разтвор е бистър жълтеникав воден разтвор и се предлага в бели пластмасови

шишета с винтови капачки с по 250 или 1000 мл пеорален разтвор. Не всички размери могат да бъдат

продавани.

Medicinal product no longer authorised

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

Dicural глазиран

и таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Притежателя на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за производство, отговорен

за освобождаван

е на партидите за

продажба

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 15 мг глазирани таблетки за кучета

Dicural 50 мг глазирани таблетки за кучета

Dicural 100 мг глазирани таблетки за кучета

Dicural 150 мг глазирани таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблетка съдържа:

Dicural 15 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

15 мг

Dicural 50 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

50 мг

Dicural 100 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

100 мг

Dicural 150 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

150 мг

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Dicural глазирани таблетки се препоръчват при следните клинични състояния при кучета:

Остри некомплицирани инфекции на уринарния тракт причинени от

Escherichia coli

или

Staphylococcus spp.

Повърхностни пиодермии причинени от

Staphylococcus intermedius.

Dicural глазирани таблетки трябва да се ползват само след като бъде направен тест за чу

вствителност.

Medicinal product no longer authorised

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Както и при другите квинолони поради възможни странични ефекти върху ставния хрущял на

носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на усилен растеж на животното. Не го

използвайте при малки и средноголеми раси кучета до навършване на 8 месечна възраст, при големи

породи до навършване на 1 година и при гигантски породи до навършване на 18 месечна възраст.

Не го използвайте при ку

чета с епилепсия.

6.

НЕЖЕЛАНИ

СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Нежеланите странични реакции

при кучета лекувани с difloxacin са рядкост. Наблюдаваните признаци

могат да бъдат загуба на апетит, повръщане, диария, и дразнене в аналната област. Признаците

отшумяват за два три дни без да се налага допълнително лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или дру

ги ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Препоръчаната доза difloxacin за ку

чета е 5 мг/кг телесна маса дневно. Лечение с Dicural обвити

таблетки

трябва да се провежда веднъж дневно в продължение на 5 дни.

Повърхносна пиодерма изисква

лечение в продължение поне на 21 дни. Таблетките требва да се поемат поне още два дни след

отшумяване на клиничните признаци.

Терапията требва да се продълж

и ако не настъпи подобрение до 5 дни,

или до 10

дни в случаите на

повърхностна пиодерма.

Телесна маса

(кг)

Dicural

15 мг

Dicural

50 мг

Dicural

100 мг

Dicural

150 мг

Малки

0 - 3

4 - 6

Средни

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Големи

31 - 40

41 - 60

За перорална употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Medicinal product no longer authorised

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температури над 25°C. Да се съхранява на сухо място.

Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Хора с у

становена свръхчу

вствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.

Употребата на difloxacin по време на бременност и лактация или при расови женски кучета не се

препоръчва..

Понякога някои единични класове антибиотици могат да повлияят за индуциране на резистентност в

бактериалната популация. Благоразумно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират слабо или се очаква да реагират слабо, към дру

г клас

антибиотици.

При у

потребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от истру

кциите, дадени

в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с други квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След употреба използваните материали и опаковки се у

нищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004

на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03

14.

ДАТАТА

НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.

Medicinal product no longer authorised

Dicural глазирани таблетки се състоят от: сърцевина на таблетката съдържаща difloxacin hydrochloride

и горен слой от вкусна обвивка. Продуктът се предлага в опаковки от по 10, 20 и 100 таблетки. Не

всички размери могат да бъдат продавани.

Difloxacin е арил-флуороквинолон с широко спектърно антимикробиално действие. Difloxacin е

бактерицид действащ срещу много Грам-отрицателни микроорганизми и някои Грам-положителни

микроорганизми.

Флу

ороквинолоните проявяват своя антибактериален ефект

, както срещу делящи се, така и срещу

неделящи се микроорганизми. Difloxacin действа чрез инхибиране на бактериалната ДНК гираза.

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха силно чувствителни към difloxacin

in vitro

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха средно чувствителни

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

След перорална доза при ку

чета равна на 5 мг/кг телесна маса, difloxacin достига своя пик плазмена

концентрация

до 1.8 µг/мл за приблизително 3 часа. Приблизително 95 % от пероралната доза се

абсорбира. Елиминацията и полуразпад му се достига за 9.3 часа.

Продължително перорално лечение за период от 180 дни в доза 5 мг/кг телесна маса не влияе на

difloxacin кинетиката, не се аку

молира чрез ув

еличаване на лекарсвения метаболизъм.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

Dicural 50 мг/мл, инжекционен разтвор за

говеда и кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Притежателя на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за п

роизводст

во, отговорен

за освобождаване на партидите за продажба

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 50 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда и кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция

Difloxacin (като хидрохлорид)

50 мг/мл

Помощни вещества

Benzyl alcohol

50 мг/мл

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За лечение на респираторни заболявания (транспортна треска, пневмония) причинени от

единични или смесени инфекции на

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida

, и/или

M

ycoplasma

spp

Кучет

а:

за лечение на:

Остри

некомплицирани

инфекции

на

уринарния

тракт

причинена

от

Escherichia

coli

Staphylococcus spp

Повърхностни пиодермии причинени от

Staphylococcus intermedius

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Говеда:

Няма.

Кучета:

Както и при другите квинолони, поради ваъзможни странични ефекти върху ставния

хру

щял на носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на ус

илен

Medicinal product no longer authorised

растеж на животното. Не го използвайте при малки и средноголеми породи кучета до

навършване на 8 месечна възраст, при големите породи до навършване на 1 година и при

гигантски породи до навършване на 18 месечна възраст.

Не го ползвайте при кучета с епилепсия.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Говеда:

Проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното инжектиране се приема добре от

животните. В редки слу

чаи може да възникне леко подуване на инжектираното място, което скоро

отшумява от самосебе си.

Кучета:

Проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното инжектиране се приема добре от

животните. Сърбеж и/или подуване на инжектираното място и понякога лека болка са реакциите,

които се наблюдават при инжектирането. Като цало сърбежът отшу

мява за няколко мину

ти, а

подуването за няколко дни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Говеда (телета и млади говеда)

Ку

чета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно инжектирене

Говеда:

Препоръчаната дозата е 2.5 мг дифлоксацин/кг телесна маса дневно в продължение на 3 дни (т.е. 5

мл/100 кг телесна маса). Ако подобрението не е задоволително, при прилагане в продължение на 3

дни, лечението може да продължи още 2 дни. За комплицирани респираторни заболявания дозата

може да се удвои до 5 мг/кг телесна маса дневно.

Ку

чета:

Дозата е 5.0

мг дофлоксацин/кг телесна маса еднократно инжектирана. Лечението трябва да

продължи с Dicural обвити таблетки давани веднъж на ден в доза 5.0 мг/кг телесна маса. (прочети

листовката на продукта)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

При

говеда

, приложеното количеството на едно инжективно място не трябва да надвишава 7 мл.

Всеки ден трябва да се ползва ново място за инжектиране.

При

ку

чета

, приложеното количеството на едно инжективно място не трябва да надвишава

5 мл.

Medicinal product no longer authorised

При отсъствие на изследвания за несъвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да

се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда

: Месо и вътрешни органи: 46 дни

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температури над 25

Да се пази от замръзване.

Да се пази първичната опаковка във външната.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане срока на годност, у

поменат върху флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Понякога някои

групи антибиотици могат да повлияят за индукцията на резистентност в

бактериалната попу

лация. Благоразу

мно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират лошо или се очаква да реагират лошо, към друг клас

антибиотици.

При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чу

вствителност.

Употребата на продукта с отклонения от истру

кциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с други квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и

лактация.

Употребата на флу

ороквинолони в комбинация с нестероидни

противовъзпалителни средства (НПВС)

може да причини припадък.

Може да се наблюдава несъвместимост с нитрофурантоин.

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Предозиране

Говеда:

При много големи дози сраничните реакции при говеда се проявяват върху нервната система, като

(атаксия, нестабилност, потръпване на уш

и и му

скули, тремори, конвулсии и т.н.). При говеда

предозирането може да причини отоци и подуване на колянната става.

Кучета:

При

кучета,

перорално

третиране

дифлоксацин

доза

пъти

по-голяма

от

препоръчаната

продължение на 30 дни не води до странични реакции.

Medicinal product no longer authorised

В други изследвания кучета третирани с дифлоксацин с доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната в

продължение на 10 дни показват слаби бързо отшумяващи странични реакции, като оранжево/жълто

озцветени фекалии, повръщане и обилно слюноотделяне.

Няма специфичен антидот за дифлоксацин (или други квинолони). Ето защо в случай на предозиране

да се третира симптоматично.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След у

потреба използваните материали

и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004 на

МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.em

a.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска у

потреба. Да се отпуска само с рецепта.

Dicural 50 мг/мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета се предлага в следните разфасовки:

Кучета:

50 мл флакон.

Говеда: 50, 100 и 250 мл флакони.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински проду

кт,

моля свържете.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки мл съдържа:

Активно субстанция:

Difloxacin (като хидрохлори

100 мг

Помощно вещество(а):

Бензил алкохол

100 мг

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бистър жълтеникав перорален разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът живот

ни, за които е предназначен

Пилета (бройлери и подрастващи родители)

Пуйки (млади пуйки с телесна маса до 2 кг).

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

При пилета и пуйки: Dicural перорален разтвор се препоръчва за лечение на хронични респираторни

инфекции причинени от чувствителни щамове на

Escherichia coli

M

ycoplasma gallisepticum

При пу

йки: Dicural перорален разтвор се препоръчва и за лечение на инфекции причинени от

Pasteurella multocida

4.3

Противопоказания

Тъй като не са направени клинични изследвания за клека, Dicural

не трябва да се ползва при птици с

установена клека или при птици страдащи от остеопороза.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Понякога някои единични класове антибиотици могат да повлияят за инду

кцията на резистентност в

бактериалната попу

лация. Благоразумно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират слабо, или се очаква да реагират слабо, към друг клас

антициотици.

При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

Medicinal product no longer authorised

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с други квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

Специални предпазни мерки за лицата, прила

гащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта. За

да се избегне дразнене на кожата и/или очите, използвайте ръкавици и предпазна маска, когато

работите с продукта.

4.6

Нежелани странични реакции (честота и тежест)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност и ла

ктация

или

яйценосене

Не се използва при птици в периода на яйценосене и/или в рамките на 4 седмици преди началото на

яйценосния период.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Дозировка и начин на приложение

Dicural перорален разтвор трябва да се прилага с водата за пиене в такива концентрации, че дневната

дозата да е10 мг/кг телесна маса. Прилагането му трябва да продълж

и 5

дни.

Като се има предвид съдържанието на difloxacin в пероралния разтвор (10%w/v) трябва да се направят

следните изчисления за да се определи обема (мл), който трябва да се добави за всеки 1000 литра

вода:

брой живо

тни в сграда X средно тегло на отделното животно(

кг) X 100

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

цялото количество вода употребено в сграда предния ден (литри)

Всеки ден се приготвя прясна медикаментозна вода за пиене.

През периода на лечение не трябва да се ползват други източници за вода.

При концентрация във водата 0.03%

(= 300 мл в 1000 литра)

или по-висока, овкусяването за пуйки

може да се повлияе.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Изследванията за безопасност при видът животни, за които е предназначен продукта пилета и пуйки

показаха, че когато се прилага във водата за пиене в доза 30 мг/кг (пилета) или 22 мг/кг (пу

йки) за

три

пъти по-дълъг период от препоръчания (15 последователни дни), difloxacin hydrochloride се явява

безопасен за птиците.

Medicinal product no longer authorised

4.11

Карентен срок

Месо и вътрешни органи (пилета и пуйки): 24 часа.

Не се разрешава използването при яйценосни птици, чиито яйца са предназначени за човешка

консумация.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

5.1

Фармакологични свойства

Фармакотерапевтична група: Общи антиинфекциозни средства за системна употреба;

антибактериални средства за системна употреба, квинолонови антибактериални средства.

ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA94

Флу

ороквинолоните проявяват антибактериален ефект както срещу делящи

се, така също и срещу не

делящи се микроорганизми. Difloxacin hydrochloride е с бактерицидно действие, като инхибира

бактериалната ДНК гираза.

Щамове на

Escherichia coli

Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum

изолирани от бройлери и

пуйки показват чувствителност към difloxacin.

5.2

Фармакокинетични свойства

Difloxacin бързо се абсорбира след като бъде приет през у

стата и достига до у

стойчива плазмена

концентрация наколко часа след началото на лечението. Difloxacin добре се разпространява в тялото

на животното, като това бе добре демонстрирано между концентрация в тъканите и плазмата.

Концентрацията на Difloxacin е равна или по-голяма от тази на МИК за съответния патоген и се

открива в съответните тъкани като се поддържа толкова дълго, колкото продълж

ава лечението.

Пилета

При пилете difloxacin напълно се абсорбира след приемане през устата (приблизително 96%). Добре

се разпределя в тялото (V

= 4.7 л/кг) и има плазмена елиминация полуразпад за приблизително 7

часа. След последователна дозировка през устата с Dicural перорален разтвор с доза 10 мг/кг/ден за

пет последователни дни средната концентрация на difloxacin в плазмата е приблизително 200 мг/мл.

Съотношението тъкан към плазма възлиза на 0.6 (коремна мазнина), 2.4 (бял дроб), 4.5 (мускули) до

14.1 (черен дроб).

Пу

йки:

При пуйки difloxacin има умерена бионаличност (приблизително. 58%). Много добре се разпределя в

тялото (V

= 9.9 л/кг) и има плазмена елиминация полуразпад за приблизително 7 часа. След

последователна дозировка през устата с Dicural перорален разтвор с доза 10 мг/кг/ден за пет

последователни дни средната концентрация на difloxacin в плазмата е приблизително 60 мг/мл.

Съотношението тъкан към плазма възлиза на 2.5 (коремна мазнина), 3.7 (мускули), 4.8 (бял дроб) до

36.5 (черен дроб).

И при двата вида difloxacin конюгира (глюку

ронидира или сулфатира), дезметилира в сарафлоксацин

или оксидира в N-оксид-дифлоксацин. Основните метаболити са хидроразтворими конюгати на

difloxacin, другите матаболити са пропорционално незначими.

Medicinal product no longer authorised

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Описание на ексципиентите:

Edetic acid

Potassium hydroxide

Propylene glycol

Benzyl alcohol

Purified water

6.2

Несъвместимости

Водата за пиене, която ще се използва с този продукт не трябва да бъде допълнително пречиствана

чрез хлориране, нито пък да се добавя водороден прекис.

6.3

Срок на годност

Срок на годност: 3 години.

Медикаментозната вода трябва да се приготвя ежедневно.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 месец.

6.4

Специа

лни предпазни

мерки за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температури над 25 °C. Да се предпазва от светлина. Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с винтови капачки съдържащи 250 мл или 1 литър

Dicural перорален разтвор.

Винтовата капачка на 1 литровите шишета може да се ползва, като мерителна чашка. Ако я напълните

до ръба ви осигу

рява доза от 50 мл. За 250 мл бутилки върху винтовата капачка е поставена отделна

мерителна чашка.

Мерителните чертички посочват обема който желаете.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

6.6

Специа

лни предпазни

мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци

от него, ако има такива

След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004

на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/003/001-003

Medicinal product no longer authorised

9.

ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

15.01.2008

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 15 мг таблетки за кучета

Dicural 50 мг таблетки

за кучета

Dicural 100 мг таблетки за кучета

Dicural 150 мг таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка таблетка съдържа:

Dicural 15 мг

(като хидрохлорид)

15 мг

Dicural 50 мг

(като хидрохлорид)

50 мг

Dicural 100 мг

(като хидрохлорид)

100 мг

Dicural 150 мг

(като хидрохлорид)

150 мг

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Двойно изпъкнали, бежови, глазирани таблетки

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът живот

ни,

за които е предназначен

Кучета

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За лечение на

Остри некомплицирани инфекции на уринарния тракт причинени от Escherichia coli или

Staphylococcus spp

.

Повърхностни пиодерми причинени от Staphylococcus intermedius

.

4.3

Противопоказания

Както и при другите квинолони, поради възможни странични ефекти върху ставните хрущяли на

носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на усилен растеж на животното. Не го

използвайте при малки и средноголеми породи ку

чета до навършването им на 8 месечна възраст,

при

големите породи до навършване на 1 година и при гигантските породи до навършване на 18 месечна

възраст.

Да не се използва при кучета с епилепсия.

4.4

Специални предпазни мерки

Няма.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Понякога някои единични класове антибиотици могат да повлияят за индукцията на резистентност в

бактериалната популация. Благоразумно е да се използват фолуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират слабо, или се очаква да реагират слабо, към друг клас

антициотици.

При у

потребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да у

величат

ефикасността от лечението с дру

ги квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните.

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.

4.6

Нежелани странични реакции (честота и тежест)

Нежелани странични реакции

при кучета лекувани с difloxacin са рядкост. Наблюдаваните признаци

могат да бъдат загу

ба на апетит,

повръщане, диария и дразнене в аналната област. Признаците

отшумяват за два три дни без да се налага допълнително лечение.

4.7

Употреба по време на бременност и лактация или яйценосене

Тъй като влиянието на ветеринарномедицинския продукт върху репродуктивността е изследвана само

при лабораторни живо

тни, ето защо у

потребата на difloxacin по време на бременност и лактация или

при расови женски кучета не се препоръчва.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Употребата на флуороквинолони в комбинация с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НПВЛ)

могат да причинят шок.

Антиацидите могат да повлияят стомашно чревната абсорбция.

Поемането на нитрофлорантоин може да намали действието на квинолона ако се използва съвместно

при лечение на инфекции на у

ринарния

тракт.

4.9

Дозировка и начин на приложение

Препоръчаната доза на diflloxacin за кучета е 5 мг/кг телесна маса дневно. Лечение с Dicural таблетки

трябва да се провежда веднъж дневно в продължение на 5 дни.

Повърхносна пиодерма изисква лечение

в продължение поне на 21 дни. Таблетките требва да се поемат поне още два дни след отшумяване на

клиничните признаци.

Medicinal product no longer authorised

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Кучета лекувани перорално с difloxacin (като хидрохлорид) с доза 10 пъти по-голяма от

препоръчаната в продължение на 10 дни понякога показват леки клинични признаци, като

оранжево/жълти оцветявания на фекалиите, повръщане и слюноотделяне.

Хистопатологични промени са забелязани при ставните хрущяли на носещите стави при млади кучета

(на възраст 3.5 месеца) от порода Бигълс след перорално приложение на difloxacin в дози по-големи от 5

мг/кг/дневно (като хидрохлорид) в продължение на 90 дни.

Няма познат специфичен антидот за difloxacin (или дру

ги квинолони),

ето защо, при предозирене трябва

да се прилага симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Не е необходим.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична гру

па:

Основни антиинфекциозни средства за системна употреба;

антибактериални средства за системна употреба, квинолонови антибактериални средства.

ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA94

Difloxacin е арил-флуороквинолон с широко спектърно антимикробиално действие. Difloxacin е

бактерицид действащ срещу много Грам-отрицателни микроорганизми и подбор от Грам-положителни

микроорганизми.

5.1

Фармакодинамични свойства

Флуороквинолоните проявяват антибактериален ефект както срещу репликиращите, така също и

срещу латентните микроорганизми. Difloxacin hy

drochloride е с бактерицидно действие, като

инхибира бактериалната ДНК гираза.

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха чувствителни към difloxacin

in vitro

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха средно чувствителни:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

5.2

Фармакокинетични свойства

След перорална доза при кучета равна на 5 мг/кг телесна маса, difloxacin достига своята пикова плазмена

концентрация до 1.8 µг/мл за приблизително 3 часа. Приблизително 95 %

от пероралната доза се

абсорбира. Елиминацията и полуразпада му се достига за 9.3 часа.

Medicinal product no longer authorised

Продължително дневно перорално лечение за период от 180 дни в доза 5 мг/кг телесна маса не влияе на

difloxacin кинетиката, нито се акумулира чрез увеличаване на лекарсвения метаболизъм.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Описание на ексципиентите

Sodium starch glycollate

Microcrystalline cellulose

Magnesium stearate

Colloidal silicon dioxide

Sodium lauryl sulphate

Lactose

Sodium croscarmellose

Micronised brewer’s yeast

Aromatic liver flavour

6.2

Несъвместимости

Не са познати.

6.3

Срок на годност

2 години.

6.4

Специални предпазни мерки за съхран

ение на прод

укта

Да не се съхранява при температури над 25°C. Да се съхранява на сухо място.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

PVC/ алуминиев блистер с по 10 таблетки. Картонена кутия с по 1, 2 или 10 блистера.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания про

ду

кт или остатъци

от него, ако има такива

След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004

на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код

18 02 03.

7.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Medicinal product no longer authorised

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/003/004-015

9.

ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

15.01.2008

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 50 мг/мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна суб

станция:

Difloxacin (като хидрохлорид)

50 мг/мл

Ексципиенти:

Benzyl alcohol

50 мг/мл

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бистър жълтеникав инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Говеда (телета и млади говеда)

Ку

чета.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

При телета:

Dicural 50 мг/мл инжекционен разтвор се препоръчва за лечение на респираторни

заболявания (транспортна треска, пневмония) причинени от единични или смесени инфекции на

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida

, и/или

Mycoplasma

spp

При кучета

: Dicural 50 мг/мл инжекционен разтвор се препоръчва за лечение на:

Остра некомплицирана инфекция на уринарния тракт причинена от

Escherichia coli

или

Staphylococcus spp

Повърхностни пиодермии причинени от

Staphylococcus intermedius.

4.3

Противопоказания

Говеда:

Няма.

Кучета:

Както и при другите квинолони, поради възможни странични ефекти върху ставния хрущял на

носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на усилен растеж на животното. Ето

защо не го използвайте при малки и средноголеми раси кучета до навършването им на 8 месечна

възраст, при големи породи до навършване на 1 година и при гигантски породи до навършване на 18

месечна възраст.

Да не се използва при ку

чета с епилепсия.

4.4

Специа

лни предпазни мерки

Не се налагат.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Специални указания за правилно прилагане на продукта

Специални указания за правилно прилагане при животни

Понякога някои групи на антибиотици могат да повлияят за индуциране на резистентност в

бактериалната популация. Благоразумно е да се използват фолуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират лошо, или се очаква да реагират лошо, към дру

г клас

антициотици.

При у

потребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да у

величат

ефикасността от лечението с дру

ги квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

4.6

Нежелани странични реакции (честота и тежест)

Говеда:

При определените видове животни

проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното

инжектиране се приема добре от животните. Може да възникне леко подуване на инжектираното

място, което отшумява от самосебе си.

Кучета:

При определените видове животни

проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното

инжектиране се приема добре от животните. Сърбеж и/или подуване на инжектираното място и

понякога лека болка са реакциите, които се наблюдават при инжектиране. Като цяло сърбежът

отшумява за няколко минути, а подуването за няколко дни.

4.7

Употреба по време на бременност, ла

ктация

или

периода на яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Употребата на флуороквинолони в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (НПВЛ)

може да причини припадък.

Може да се наблюдава несъвместимост с нитрофу

антоин

4.9

Дозировка и начин на приложение

Подкожно инжектиране

Medicinal product no longer authorised

Говеда:

Препоръчаната дозата е 2.5 мг дифлоксацин/кг телесна маса дневно в продължение на 3 дни (т.е.

5 мл/100 кг телесна маса/дневно). Ако подобрението не е задоволително, при прилагане в

продължение на 3 дни, лечението може да продължи още 2 дни.

За комплицирани респираторни заболявания дозата може да бъде удвоена до 5 мг/кг телесна маса

дневно.

Обемът дневна доза инжектиран на едно маясто при говедата не трябва да надвишава 7 мл Всеки ден

трябва да се инжектира на ново място.

Ку

чета:

Препоръчаната дозата е 5.0 мг дофлоксацин/кг телесна маса еднократно инжектирана. Лечението

трябва да продължи с Dicural обвити таблетки (виж това в SPC).

Обемът на приложената инжекция на едно място не трябва да надвишава 5 мл

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти),

Говеда:

При много големи дози сраничните реакции при говеда се проявяват върху нервната система, като

(атаксия, нестабилност, потръпване на уши и мускули, тремори, конвулсии и т.н.). Предозирането

може да причини отоци и подуване на колянната става.

Кучета:

При кучета перорално третирани с дифлоксацин в доза 5 пъти по-голяма от препоръчаната в

продължение на 30 дни не води до никакви нежелани реакции.

В други изследвания кучета третирани с дифлоксацин в доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната в

продължение на 10 дни показват слаби нежелани реакции, които отшумяват бързо, като оранжево/жълто

оцветени фекалии, повръщане и обилно слюноотделяне.

Няма специфичен антидот за дифлоксацин (или дру

ги квинолони

). Ето защо в случай на предозиране

трябва да се прилага симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Говеда:

За месо и вътрешни органи: 46 дни.

Кучета:

Не е необходим.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

5.1

Фармакодинамия

Фармакотерапевтична група: Основни антиинфекциозни средства за системна употреба;

антибактериални средства за системна употреба, квинолонови антибактериални средства.

ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA94

Medicinal product no longer authorised

Флуороквинолоните упражняват антибактериален ефект както срещу репликиращите, така също и

срещу не реплекиращите микроорганизми. Difloxacin hydrochloride е с бактерицидно действие, като

инхибира бактериалната ДНК гираза.

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха чувствителни към difloxacin

in vitro

Pasteurella

spp

Mycoplasma

spp

Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха средно чувствителни::

Staphylococcus

spp.

Индукция на резистентност срещу квинолоните може да се изгради чрез му

тация в гиразния ген на

бактерията и чрез промяна на клатъчния

пермеабилитет към квинолоните.

5.2

Фармакокинетика

Говеда:

След подкожно третиране дифлоксацина достига своя пик плазмена концентрация до1.7

г/мл за

приблизително 6 часа след третирането. След подкожно третиране бионаличието е 88%, а обема на

разпределение е 2.5 л/кг.

Дифлоксацин е основният компонент, който се среща във фекалиите и тъканите. В урината, черният

дроб, сланината и бъбреците метаболити на диметил-дифлоксацин и дифлоксацин N-окис се срещат в

минимални количества.

След подкожно третиране при говеда прочистването на дифлоксацин е 229 мл/час/кг. Полу

разпадът

му настъпва за 7.7

часа. Най-голямата част от дифлоксацина (т.е. 68 - 82%) се изхвърля чрез

фекалиите. Части от дифлоксацина (7 - 18%) се изхвърлят чрез урината.

Кучета:

След подкожно третиране дифлоксацина достига своя пик плазмена концентрация до1.4 -1.9

г/мл за

приблизително 3.1 часа след третирането. След подкожно третиране бионаличието е 96%. а обема на

разпределение е 2.6 л/кг. Полуразпадът му настъпва за 5.8 часа. Най-голямата част от дифлоксацина

се изхвърля чрез фекалиите. Части от дифлоксацина се изхвърлят чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Описа

ние на ексципиентите

Ethanol

Benzyl alcohol

Propylene glycol

Arginine

Вода за инжектиране

6.2

Несъвместимости

При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

Medicinal product no longer authorised

6.3

Срок на годност

2 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температури над 25

Да се пази от замръзване.

Пази първичната опаковката във външната.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Ку

чета:

Картонена кутия с един стъклен флакон от 50 мл с гумена тапа и алуминиева капачка.

Говеда:

Картонена кутия с един стъклен флакон от 50 мл, 100 мл или 250 мл с гумена тапа и алуминиева

капачка.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци

от него, ако има такива

След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004

на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.

7.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

Pfizer Lim

ited

Rams

gate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/003/016-018

9.

ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

15.01.2008

Medicinal product no longer authorised

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Medicinal product no longer authorised

EMA/636693/2008

EMEA/V/C/000031

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dicural

Дифлоксацин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Dicural?

Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик. Предлага се под

формата на перорален разтвор за пилета и пуйки (100 mg/ml), като таблетки за кучета (15

mg, 50 mg, 100 mg и 150 mg) и като инжекционен разтвор за едър рогат добитък и кучета (50

mg/ml).

За какво се използва Dicural?

Dicural се прилага за лечение на инфекции, причинени от бактерии:

при пилета и пуйки Dicural се прилага за лечение на някои инфекции, засягащи

дихателната система (дробовете и алвеолите). Dicural се прилага само при млади пуйки

с тегло до 2 kg. При пилета и пуйки лекарството се дава с питейната вода в

продължение на пет дни;

при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на

пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки).

Таблетките се дават през устата, веднъж дневно в продължение на поне 5 дни, до

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

отстраняване на инфекцията. В първия ден на лечението преди преминаване към

таблетките може да се приложи подкожна инжекция.

при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите

дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата). Прилага се само при

телета и млади говеда. Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за

период до пет дни.

За всички подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от

EPAR).

Как действа Dicural?

Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена

„флуорохинолони“. Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен

„ДНК гираза“, който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК. Като

блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните

бактерии. Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в

КХП.

Как е проучен Dicural?

За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на

дихателната система. Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а

друго – Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон).

При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в

четири основни изпитвания. Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно – с комбинацията

от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик).

Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия:

две го сравняват с енрофлоксацин, а едно – с амоксицилин и клавуланова киселина.

При едър рогат добитък са проведени седем основни проучвания. Всичките сравняват Dicural с

енрофлоксацин при телета.

Какви ползи от Dicural са установени в проучванията?

При всички видове Dicural е ефективен за намаляване на броя на заразените животни или за

намаляване на тежестта на инфекцията. Dicural е също толкова ефективен, колкото

контролните антибиотици или малко по-ефективен от тях.

Какви са рисковете, свързани с Dicural?

При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural. Въпреки това, тъй като не са

провеждани проучвания при сакати птици, Dicural не трябва да се използва при птици със

съществуваща слабост в краката или остеопороза (крехки кости).

При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане,

диария и дразнене в аналната област. Те изчезват в рамките на един или два дни и не

изискват допълнително лечение. Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор

може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на

инжектиране. Сърбежът обикновено изчезва в рамките на няколко минути, а подуването – за

Дифлоксацин

EMA/636693/2008

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

няколко дни. Както при други флуорохинолони, дифлоксацин не трябва да се използва при

бързорастящи кучета, защото може да повлияе на хрущяла на някои стави. Това включва

малки и средни породи на възраст до осем месеца, едри породи до едногодишна възраст и

гигантски породи до 18-месечна възраст. Dicural е противопоказен за употреба при кучета с

епилепсия.

При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да

доведе до временно подуване на мястото на инжектиране.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолони (група антибиотици, която

включва флуорохинолоните), трябва да избягват всякакъв контакт с Dicural.

При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна

маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да

бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора

(карентен период)?

Dicural не трябва да се използва при птици носачки на яйца за консумация от човека или в

рамките на четири седмици преди началото на периода на снасяне.

След последното прилагане на Dicural пилетата и пуйките могат да бъдат заклани след 24 часа,

а едрият рогат добитък – след 46 дни.

Основания за одобряване на Dicural?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Dicural са по-големи от рисковете от лечението и препоръчва на Dicural да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Dicural:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Dicural на 16 януари 2008 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да

бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012.

Дифлоксацин

EMA/636693/2008

Page 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация