Dexdomitor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-06-2020

Активна съставка:
дексмедетомидин хидрохлорид
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
QN05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
психолептици
Терапевтични показания:
Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и изследвания, които изискват обезопасяване, седация и анальгезии при кучета и котки. Премедикация при котки преди индукция и поддържане на обща анестезия с кетамин. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета преди индукция и поддържане на обща анестезия.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000070
Дата Оторизация:
2002-08-30
EMEA код:
EMEA/V/C/000070

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-10-2012

Листовка Листовка - чешки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-06-2020

Листовка Листовка - датски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-06-2020

Листовка Листовка - немски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-06-2020

Листовка Листовка - естонски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-10-2012

Листовка Листовка - гръцки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-06-2020

Листовка Листовка - английски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-10-2012

Листовка Листовка - френски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-06-2020

Листовка Листовка - италиански

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-10-2012

Листовка Листовка - латвийски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-10-2012

Листовка Листовка - литовски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-10-2012

Листовка Листовка - унгарски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-10-2012

Листовка Листовка - малтийски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-10-2012

Листовка Листовка - нидерландски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-10-2012

Листовка Листовка - полски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-06-2020

Листовка Листовка - португалски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-10-2012

Листовка Листовка - румънски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-10-2012

Листовка Листовка - словашки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-10-2012

Листовка Листовка - словенски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-10-2012

Листовка Листовка - фински

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-06-2020

Листовка Листовка - шведски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-06-2020

Листовка Листовка - исландски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-06-2020

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯНEН

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

2.

Н А И М Е Н О В А Н И Е

Н А

В Е Т Е Р И Н А Р Н О М Е Д И Ц И Н С К И Я

ПРОДУКТ

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

дексмедетомидинов хидрохлорид

3.

С Ъ Д Ъ Р Ж А Н И Е

Н А

А К Т И В Н А Т А

СУ Б СТ А Н Ц И Я

И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 0,1 mg дексмедетомидинов хидрохлорид,

равняващ се на 0,08 mg дексмедетомидин.

Ексципиенти:

Метил парахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/ml

Пропил парахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н И

РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. Очаквани

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

анестезия с дексмедетомидин и кетамин. След такава употреба са описани случаи на

повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20-30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата, може да настъпи

брадипнея, тахипнея и повръщане. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии, които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от

40 микрограма/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия

и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води

до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови

паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ

ЖИВОТНИ, ЗА

КОИТО

Е

ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета и котки

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО, МЕТОД

И

НАЧИН

НА

ПРИЛАГАНЕ

Продуктът е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение

Котки: интрамускулно приложение

Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.

Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като

е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

КУЧЕТА:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото.

Интравенозната доза е 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 микрограма/квадратен метър от площта на

тялото. Дозата за премедикация е 125– 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото,

приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да

бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на

пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне

120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5-4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Кучета

тегло

Дексмедетомидин

125 микрограма/m

2

Дексмедетомидин

375 микрограма/m

2

Дексмедетомидин

500 микрограма/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Кучета

тегло

Дексмедетомидин

300 микрограма/м

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

КОТКИ:

Дозата за котки е 40 микрограма дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се

равнява на обемна доза 0,4 ml Dexdomitor/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни,

леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За

премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Тегло на

котката

Дексмедетомидин 40 микрограма/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се

поддържа до 60 минути след прилагане. Седацията може да се прекъсне с атипамезол.

Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.

9.

С Ъ В Е Т

З А

П Р А В И Л Н О

ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се животните да се държат гладни 12 часа преди прилагане. Може да им се дава

вода на воля.

След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да

поглъщат.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК / КАРЕНТНИ

СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА

ЗА

СЪХРАНЕНИЕ

НА

ПРОДУКТА

Да се пази от замръзване.

След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху картона и етикета след Годен до:.

12.

С П Е Ц И А Л Н И

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на

процедурата, така и при съвземането си.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен. Затова не се препоръчва прилагането на продукта

по време на бременност и лактация.

Не е установена безвредността на дексмедетомидина при мъжки екземпляри за разплод.

Да се използва внимателно при по-стари животни.

Приложението на дексмедетомидин при кученца на възраст под 16 седмици и котенца на

възраст под 12 седмици не е проучено.

При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация. Очите трябва

да са защитени с подходящ лубрикант за очи.

Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили

действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително

намалява количеството на продукта, необходим за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде

внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и

необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.

Котки: След прилагането интрамускулно на 40 микрограма дексмедетомидин/kg телесна маса

заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на

дексмедетомидин нарастна двукратно, но не повлия на T

. Средното време на

полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC)

нарастна с 50%.

Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 микрограма дексмедетомидин / kg може да

предизвика тахикардия.

Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин

съкращава периода на съвземане. Кучетата се събуждат и изправят обикновено в рамките на

15 минути.

За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.

Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.

Трябва да има на разположение средство за ръчна вентилация в случай на респираторна

депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и

кетамин за предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на

разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин

преди въвеждане и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.

В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:

КУЧЕТА: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане

потенциално опасно за живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза

дексмедетомидин (микрограма/kg телесна маса, или микрограма/квадратен метър от площа на

тялото). Обемната доза атипамезол при концентрация 5 mg/ml се равнява на една пета (1/5) от

обемната доза Dexdomitor 0,1 mg/ml, дадена на кучето, независимо от начина на прилагане на

Dexdomitor.

КОТКИ: В случай на предозиране, или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално

опасно за живота, подходящият антагонист е атипамезол, който се прилага с интрамускулна

инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза дексмедетомидин в микрограма/kg

телесна маса.

След едновременно подлагане на тройно (3x) предозиране с дексмедетомидин и 15 mg

кетамин/kg, може да се приложи атипамезол при препоръчителната доза за противодействие на

дексмедетомидин. При висока концентрация на дексмедетомидин в серума, седацията не се

увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата. Обемът на дозата

атипамезол при концентрация от 5 mg/ml се равнява на една десета (1/10) от обема на

Dexdomitor 0,1 mg/ml, приложен на котка.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта, но НЕ

ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно

самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни

контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.

Съвети към лекарите: Dexdomitor е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция

може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна

депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и

вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират

симптоматично. Специфичният α

-адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен

за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на

индуцираните от дексмедетомидин последствия.

Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Продуктът трябва да се

прилага с повишено внимание.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

14.

ДАТАТА

НА

ПОСЛЕДНАТА

РЕДАКЦИЯ

НА

ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

Д О П Ъ Л Н И Т Е Л Н А

ИНФОРМАЦИЯ

Количество в една опаковка: 15 ml, 10 x 15 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Vetoquinol N.V.

Tel: +32 3 877 44 34

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Република България

Orion Corporation

Teл: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Vetoquinol SA

Tel: +33 3 84 62 55 55

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 886 3015

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: 86 14 00 00

Malta

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Deutschland

Vetoquinol GmbH

Tel: +49 89 999 79 74

Nederland

Vetoquinol BV

Tel: +31 10 498 00 79

Eesti

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: 4000 4190

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ.: (+30) 2130065000

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 1 71146 – 0

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177

France

Vetoquinol SA

Portugal

BELPHAR, Lda

Tél: +33 3 84 62 55 55

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

România

Orion Pharma Romania srl

Tel: +40 31845 1646

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Tel: +44 1280 814500

Slovenija

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

Ísland

Icepharma hf

Sîmi: 540 8080

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Italia

Vetoquinol Italia

Tel: +39 05 43 46 24 11

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

Puh/Tel: 010 4261

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 056 300

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Tel: +44 1280 814500

ЛИСТОВКА:

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml инжекционен разтвор

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯНEН

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

2.

Н А И М Е Н О В А Н И Е

Н А

В Е Т Е Р И Н А Р Н О М Е Д И Ц И Н С К И Я

ПРОДУКТ

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml инжекционен разтвор

дексмедетомидинов хидрохлорид

3.

С Ъ Д Ъ Р Ж А Н И Е

Н А

А К Т И В Н А Т А С У Б С Т А Н Ц И Я

И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 0,5 mg дексмедетомидинов

хидрохлорид, равняващ се на 0,42 mg дексмедетомидин.

Ексципиенти:

Метил

парахидроксибензоат (E 218)

1,6 mg/ml

Пропил парахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н И

РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

Н А И М Е Н О В А Н И Е

Н А

В Е Т Е Р И Н А Р Н О М Е Д И Ц И Н С К И Я

ПРОДУКТ

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

2.

К А Ч Е С Т В Е Н

И

К О Л И Ч Е С Т В Е Н

СЪСТАВ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 0,1 mg дексмедетомидинов

хидрохлорид, което се равнява на 0,08 mg

дексмедетомидин

Ексципиенти:

Метил парахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/ml

Пропил парахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

Ф А Р М А Ц Е В Т И Ч Н А

ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

В и до ве

животни, за

к о и то

е

п редн азн ач ен

ВМП

Кучета и котки

4.2

Т ерап ев ти ч н и

показания, определени

за

о тдел н и те

в и до ве

животни

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежки системни заболявания или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Прилагането на дексмедетомидин на кученца на възраст под 16 седмици и котенца на възраст

под 12 седмици не е проучвано.

Не е доказана безвредността на дексмедетомидина при мъжки животни за разплод.

При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация. Очите трябва

да са защитени с подходящ лубрикант.

4.5

С п е ц и а л н и

п р е д п а з н и

м е р к и

п р и

употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Третираните животни трябва да са на топло, при постоянна температура, както по време на

процедурата, така и при съвземането си.

Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на

Dexdomitor. Вода може да бъде давана.

След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна преди да са в състояние да

поглъщат.

Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикатнт.

Да се използва внимателно при възрастни животни.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.

Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение. Трябва

да има на разположение оборудване за ръчна вентилация в случай на респираторна депресия

или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и кетамин за

предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на разположение

кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин

преди индукция и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително

намалява количеството на продукта, необходим за въвеждане в анестезия. Трябва да се обърне

внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и

необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта, но НЕ

ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно

самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни

контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.

За лекарите:

Dexdomitor е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват

клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия,

хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии.

Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.

Специфичният α

–адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при

животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от

дексмедетомидин последствия.

Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. с повишено внимание.

4.6

Неблагоприятни

реакции (честота

и

важност)

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5-10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5).

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. Очаквани

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

анестезия с дексмедетомидин и кетамин. След такава употреба са описани случаи на

повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата, може да настъпи

брадипнея, тахипнея и повръщане. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии, които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдават

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от

40 микрограма/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия

и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води

до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови

паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dexdomitor

dexmedetomidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Dexdomitor?

Dexdomitor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine), което

принадлежи към клас лекарства, притежаващи психолептично (седативно) действие.

Представлява инжекционен разтвор (0,1 mg/ml и 0,5 mg/ml).

За какво се използва Dexdomitor?

Dexdomitor се използва за седиране (успокояване) на кучета и котки в следните случаи:

при извършване на леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват

животното да бъде обездвижено или упоено и да стане по-малко чувствително към болка

(аналгезия). Използва се при неинвазивни процедури, които не включват нарушаване на

целостта на кожата или отваряне на телесн

а кухина.

Преди извършване на обща анестезия. Когато се използва при котки, като анестетичен

агент трябва да се използва кетамин.

при дълбока упойка и аналгезия на кучета в комбинация с буторфанол (упойващо и

обезболяващо средство) за процедури, включващи малка хирургична намеса.

Дозата се избира според животинския вид, който се лекува, употребата, дали се инжектира

интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул) и дали се използват и други лекарства.

При кучета дозата зависи от телесната повърхност (изчислена с използване на телесното тегло),

а при котки – от телесното тегло. При кучета Dexdomitor се прилага с пом

ощта на интравенозна

(във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция. На котки се прилага с интрамускулна

инжекция. Продължителността и дълбочината на седацията и аналгезията зависят от

използваната доза.

Как действа Dexdomitor?

Дексмедетомидин представлява алфа-2 адреноцепторен агонист. Действа, като предотвратява

освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват

помежду си. Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното

състояние, освобождаването му в намалени количества замъглява съзнанието, включително

усещането за болка. Дексмед

етомидин е сходен с друго използвано за постигане на седативен

ефект при животни вещество – медетомидин – което се използва във ветеринарната медицина от

много години.

Как е проучен Dexdomitor?

Dexdomitor e изследван в проучвания, включващи кучета и котки, в които неговата ефективност е

сравнена с тази на медетомидин. Проучванията включват кучета и котки на различни възрасти и

от различни породи, при които са извършвани процедури, изискващи постигане на успокоителен

ефект или обезболяване. При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното

въвеждане на Dexdomi

tor.

Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при

котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с

буторфанол. Накрая е проучен като премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща

анестезия

Какви ползи от Dexdomitor са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за

предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки. Що се отнася до медетомидин, „добра”

или „отлична” аналгезия е постигната при около 40 до 50 % от животните, което подкрепя

употребата му за неинвазивни леко до умерено болезнени процедури.

Dexdomitor е поне толкова ефективен, колкото медетоми

дин, за предизвикване на обща

анестезия при котки в комбинация с кетамин. Dexdomitor е също достатъчно ефективен за

дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол и за премедикация при кучета и котки

преди поставяне под обща анестезия, намалявайки количеството на анестетика, от което се

нуждаят кучетата и котките.

Какви са рисковете, свързани с Dexdomitor?

Dexdomitor води до понижаване на сърдечната честота и на телесната температура. Освен това

преди връщане към нормата или под нормата, кръвното налягане се повишава. При някои кучета

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Страница 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Страница 3/3

и котки може да се наблюдава забавяне на дихателната честота, а лигавиците могат да изглеждат

бледи или със син оттенък. Пет до 10 минути след инжекцията или в момента на

възстановяването може да се появи повръщане. По време на седацията може да се появи

мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни пе

тна в роговицата –

прозрачната част на окото пред зеницата. При използване на Dexdomitor в комбинация с други

лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dexdomitor, вижте листовката.

Не трябва да се използва при животни, които имат проблеми със сърцето или кръвоносните

съдове, стра

дат от тежко системно (на целия организъм) заболяване, които са в периода преди

смъртта им или за които е установено, че са свръхчувствителни (алергични) към

дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки. Безопасната употреба на Dexdomitor не

е проучена при кученца на възраст под 16 седмици или котенца на възраст под 12 се

дмици.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране или поглъщане на Dexdomitor трябва незабавно да се потърси,

медицинска помощ, като се покаже листовката или опаковката на лекаря. Не трябва обаче да се

шофира поради риска от седация и промени в кръвното налягане. Трябва да се избягва контакт с

кожата, очите или лигавиците (влажните телесни повърхности). В случай на контакт се

пр

епоръчва изплакване с големи количества вода. Препоръчва се използване на непромокаеми

ръкавици. Бременните жени трябва да обръщат особено внимание да избегнат самоинжектиране.

Лицата с доказана свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някоя от другите съставки

трябва да прилагат лекарството с повишено внимание.

Какви са основанията за одобряване на Dexdomitor?

CVMP заключи, че ползите от Dexdomitor превишават рисковете, и препоръча да се издаде лиценз

за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Dexdomitor:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Dexdomitor на

30 август 2002 г. Лицензът за употреба е подновен на 2 август 2007 г. Информация за начина на

предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 30/08/2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация