Desogestrel "Hexal" 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

DESOGESTREL

Предлага се от:

Hexal A/S

АТС код:

G03AC09

INN (Международно Name):

desogestrel

дозиране:

75 mikrogram

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2011-08-22

Данни за продукта

31. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESOGESTREL "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27307
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desogestrel "Hexal"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
51,2 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Desogestrel
"Hexal" anvendes
som anvist (se "Sådan tages Desogestrel "Hexal"" og "Sådan
påbegyndes indtagelse af
Desogestrel "Hexal"").
_dk_hum_47098_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat
leverfunktion. Da
omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med
leversygdom, er
anvendelse af Desogestrel "Hexal" hos disse kvinder kontraindiceret
så længe
leverfunktionsværdierne ikke er normale (se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Desogestrel "Hexal"s sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
Sådan tages Desogestrel "Hexal"
Tabletterne bør tages på det samme tidspunkt hver dag, således at
intervallet mellem 2
tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på
menstruationens 1. dag. Herefter
tages kontinuerligt 1 tablet daglig, uden at der tages hensyn til evt.
blødninger. Der startes på
en ny blisterpakning umiddelbart efter, at alle tabletterne i den
foregående pakning er taget.
Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel "Hexal"
_Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (inden for
den sidste måned)_
Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens natur