Desloratadine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-09-2020

Активна съставка:
деслоратадин
Предлага се от:
Teva B.V
АТС код:
R06AX27
INN (Международно Name):
desloratadine
Терапевтична група:
Антихистамини за системно приложение,
Терапевтична област:
Ринит, Алергичен, Многогодишно Растение, Ринит, Алергичен, Сезонен
Терапевтични показания:
Дезлоратадин Тева е показан за облекчаване на симптомите, свързани с:алергичен ринит;уртикария.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002419
Дата Оторизация:
2011-11-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002419

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-12-2011

Листовка Листовка - чешки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-09-2020

Листовка Листовка - датски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-09-2020

Листовка Листовка - немски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-09-2020

Листовка Листовка - естонски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-12-2011

Листовка Листовка - гръцки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-09-2020

Листовка Листовка - английски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-12-2011

Листовка Листовка - френски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-09-2020

Листовка Листовка - италиански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-12-2011

Листовка Листовка - латвийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-12-2011

Листовка Листовка - литовски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-12-2011

Листовка Листовка - унгарски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-12-2011

Листовка Листовка - малтийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-12-2011

Листовка Листовка - нидерландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-12-2011

Листовка Листовка - полски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-09-2020

Листовка Листовка - португалски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-12-2011

Листовка Листовка - румънски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-12-2011

Листовка Листовка - словашки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-12-2011

Листовка Листовка - словенски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-12-2011

Листовка Листовка - фински

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-09-2020

Листовка Листовка - шведски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-09-2020

Листовка Листовка - исландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Teva

Как да приемате Desloratadine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Desloratadine Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва

Какво представлява Desloratadine Teva

Desloratadine Teva съдържа деслоратадин, което е антихистамин.

Как действа Desloratadine Teva

Desloratadine Teva е противоалергично лекарство, коeто не Ви прави сънливи. То помага за

контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Desloratadine Teva

Desloratadine Teva облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните ходове,

причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и

юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа,

сърбеж на небцето и сърбящи, зачервени очи или сълзене.

Освен това, Desloratadine Teva се използва да облекчи симптомите на уртикария (състояние на

кожата, което се дължи на алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да се справите с

ежедневните си ангажименти и да спите.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Desloratadine Teva

Не приемайте Desloratadine Teva

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Desloratadine

Teva

ако имате нарушена бъбречна функция.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Ако това се отнася за Вас или ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар преди

да приемете Desloratadine Teva.

Употреба при деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Desloratadine Teva

Не са известни взаимодействия между Desloratadine Teva и други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Desloratadine Teva с храна, напитки и алкохол

Desloratadine Teva може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Teva и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Teva.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието, като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Desloratadine Teva съдържа лактоза

Desloratadine Teva съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Desloratadine Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко

време трябва да приемате Desloratadine Teva.

Ако имате интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в

седмицата или за по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение,

съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако имате персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в

седмицата и за повече от 4 седмици) Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително

лечение.

За уртикария, продължителността на лечение може да е различно при отделните пациенти,

поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Teva

Вземайте Desloratadine Teva само както Ви е предписано. При случайно предозиране не се

очаква появата на сериозни проблеми. Все пак, ако вземете повече Desloratadine Teva от

предписаното Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете

Desloratadine Teva

Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Desloratadine Teva

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva, много рядко са съобщавани

случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).

Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежеланите реакции, които се съобщават по-често отколкото при

прием на плацебо са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юноши най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с desloratadine следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva са съобщавани следните нежелани

реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив;

сърцебиене или неправилен сърдечен

ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена

възпаление на

отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло

увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Desloratadine Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да е промяна във вида на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Desloratadine Teva

Активно вещество: 5 mg деслоратадин.

Други съставки: микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте,

силициев диоксид, колоиден безводен, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов

диоксид (Е171), макрогол 400, индигокармин (Е132), шеллак и пропиленгликол.

Как изглежда Desloratadine Teva и какво съдържа опаковката

Синя, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “D5” от едната страна и гладка

от другата.

Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки се предлага в блистери по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30,

40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки и в перфорирани блистери от 50 х 1 филмирана

таблетка (еднодозова).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

или

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Обединено кралство

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерландия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

SanoSwiss UAB

Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος

Specifar A.B.E.E

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 1,2 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Синя, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка – с отпечатан с мастило надпис “D5” от

едната страна и гладка от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Desloratadine Teva е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за

облекчаване на симптоми на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1);

уртикария (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (над 12 години)

Препоръчителната доза Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки е една таблетка веднъж

дневно.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или

за по-кратко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с оценката на анамнезата на

съответния пациент, а лечението трябва да бъде прекратено след изчезване на симптомите, а

при рецидив да се възобнови.

При персистиращия алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата

или за повече от 4 седмици) в периода на експозиция на алерген, на пациентите трябва да бъде

предложено продължително лечение.

Педиатрична популация

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки при деца на

възраст под 12 години не са установени.

Начин на приложение

Перорално приложение

Дозата може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недосатъчност Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки трябва да се

използва предпазливо (вж. точка 5.2).

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания на деслоратадин не са били наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол

(вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с

алкохол, не е установено потенциране ефектите на алкохола (вж. точка 5.1). По време на

постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и

интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine Teva 5 mg филмирани

таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за

майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Деслоратадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при

повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това, поради индивидуалната реакция на

организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да

не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с

машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с

деслоратадин са съобщени при 3 % повече при пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото

при пациенти на лечение с плацебо. Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани

с по-голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и

главоболие (0,6 %).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции докладвани по време на постмаркетинговия период са

изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000),

много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции,

наблюдавани при прием на

деслоратадин

Нарушения на метаболизма и

храненето

С неизвестна честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сомнолентност,

безсъние, психомоторна

хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Тахикардия, палпитации

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Коремна болка, гадене,

повръщане, диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Повишение на чернодробните

ензими, повишен билирубин,

хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускуло-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност

(като анафилаксия, ангиоедем,

диспнея, пруритус, обрив и

уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, абнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране се препоръчват стандартните мерки за отстраняване на

неабсорбираното активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини – Н

антагонист, ATC код: R06AX27.

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н

рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорално приложение,

деслоратадин селективно блокира периферните хистаминови Н

-рецептори, тъй като не

прониква в централната нервна система.

Деслоратадин е показал антиалергични свойства в

in vitro

проучвания. Те включват инхибиране

на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 от човешките

мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин

върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения предстои да бъде

потвърдено.

Клинична ефикасност и безопасност

В едно клинично проучване с многократно прилагане, при което ежедневно, в продължение на

14 дни е бил прилаган деслоратадин до 20 mg, не са наблюдавани статистически или клинично

значими сърдечно-съдови ефекти. В едно клинично фармакологично проучване, при което

деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в

продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT-интервала.

В клинични проучвания за взаимодействия с с многократно прилагане с кетоконазол и

еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на

деслоратадин.

Деслоратадин не преминава в централната нервна система. В контролирани клинични

проучвания с препоръчителна доза от 5 mg дневно, не е бил установен по-висок брой случаи на

сомнолентност в сравнение с плацебо. В клинични проучвания деслоратадин прилаган като

еднократна дневна доза от 7,5 mg, не е повлиял психомоторните характеристики. В едно

проучване с еднократна доза проведено при възрастни, деслоратадин 5 mg не е повлиял

стандартните показатели за поведение по време на полет, включително засилване на

субективното усещане за сънливост или за други дейности свързани с полета.

В клинични фармакологични проучвания съвместното приложение с алкохол не е повишило

честота на провокираните от алкохол нарушения в поведението, нито е засилило усещането за

сънливост. Между групите пациенти на лечение с деслоратадин и плацебо прилагани

самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от

психомоторните тестове.

При пациенти с алергичен ринит, деслоратадин е ефективен при облекчаване на симптоми като

кихане, секреция от носа и сърбеж, както и зачервяване на очите, сълзене и сърбеж на небцето.

Деслоратадин ефективно контролира симптомите в продължение на 24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на деслоратадин таблетки не е категорично доказана в клинични проучвания с

юноши на възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда

от общия скор от въпросника за качество на живот при рино-конюнктивит. Най-голямо

подобрение е било наблюдавано в разделите за практически проблеми и ограничаване на

ежедневната дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

заболявания, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми

са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-

лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на

хистамин, очаква се деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване симптомите и

на други уртикариални заболявания, освен на хроничната идиопатична уртикария, както се

препоръчва в клиничните ръководства.

В две плацебо контролирани 6-седмични проучвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария, деслоратадин е бил ефикасен в облекчаване на сърбежа и намаляване размера и

броя на уртиките още в края на първия дозов интервал. Във всяко едно от проучванията,

ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал. Както и в други проучвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в

сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо. Лечението с деслоратадин е намалило

значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала,

използвана за оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

В плазмата деслоратадин може да бъде открит 30 минути след приема му.

Деслоратадин се абсорбира добре с достигане на максимална концентрация след около 3 часа;

терминалният полуживот е приблизително 27 часа. Степента на кумулиране на деслоратадин е

в съответствие с неговия плазмен полуживот (приблизително 27 часа) и еднократния дневен

прием.. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до

20 mg.

Във фармакокинетично проучване, при което демографският профил на пациентите е бил

сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от

пациентите е била постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да

варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на

деслоратадин е била около 3-кратно по-висока приблизително на седмия час, при терминален

полуживот приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е

различавал от този на общата популация.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин

(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да

бъдат изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4

in vivo

, а в

in vitro

проучванията е

показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на

Р-гликопротеин.

Елиминиране

В проучване с еднократна доза от 7,5 mg деслоратадин, не е била установена зависимост на

разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазниин, висококалорична

закуска). В друго проучване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху

разпределението на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

(

ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с единична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите

участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният метаболит на лоратадин. Неклиничните проучвания на деслоратадин

и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност

на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция към деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност

за развитието. Липсата на канцерогенен потенциал е била демонстрирана в проучвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Микрокристална целулоза

Прежелатинизирано царевично нишесте

Талк

Силициев диоксид колоиден, безводен

Обвивка

Лактоза монохидрат

Хипромелоза

Титанов диоксид (Е171)

Макрогол 400

Индигокармин (Е132)

Мастило

Шеллак

Титанов диоксид (Е171)

Пропиленгликол

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

OPA/Alu/PVC – Алуминиеви блистери.

Опаковки от 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки.

OPA/Alu/PVC – Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.

Опаковка от 50 х 1 филмирани таблетки (еднодозова).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/732/001

EU/1/11/732/002

EU/1/11/732/003

EU/1/11/732/004

EU/1/11/732/005

EU/1/11/732/006

EU/1/11/732/007

EU/1/11/732/008

EU/1/11/732/009

EU/1/11/732/010

EU/1/11/732/011

EU/1/11/732/012

EU/1/11/732/013

EU/1/11/732/014

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 24 ноември 2011 г.

Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/828392/2011

EMEA/H/C/002419

Резюме на EPAR за обществено ползване

Desloratadine Teva

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Desloratadine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Teva.

Какво представлява Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).

Предлага се под формата на таблетки (5 mg).

Desloratadine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Desloratadine Teva е подобно на

„референтно лекарство“, наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на

носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи)

и уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна

треска).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Desloratadine Teva?

Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е една таблетка веднъж

дневно.

Desloratadine Teva

Страница 2/2

Как действа Telmisartan Teva?

Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин. То действа, като

блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът – веществото в организма, което

причинява алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Desloratadine Teva?

Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят

да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Teva?

Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основания за одобряване на Desloratadine Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius. Следователно CHMP е на мнение, че

както при Aerius, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Desloratadine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Desloratadine Teva:

На 24 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine

Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Desloratadine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Desloratadine Teva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация