DepoCyte

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • DepoCyte
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • DepoCyte
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Μηνιγγικά νεοπλάσματα
  • Терапевтични показания:
  • Ενδοθηλιακή θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας. Στην πλειοψηφία των ασθενών η θεραπεία αυτή θα αποτελεί μέρος της συμπτωματικής ανακούφισης της νόσου.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000317
  • Дата Оторизация:
  • 10-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000317
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388034/2011

EMEA/H/C/317

Περίληψη EPAR για το κοινό

DepoCyte

κυτταραμπίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

DepoCyte. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte.

Τι είναι το DepoCyte;

Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DepoCyte;

Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας. Πρόκειται για πάθηση

κατά την οποία τα κύτταρα του λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) εξαπλώνονται στο

εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στις μήνιγγες (μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο

μυελό). Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας. Στα συμπτώματα αυτά που

επηρεάζουν συ

νήθως τα νεύρα περιλαμβάνονται πόνοι, σπασμοί, πονοκέφαλος, προβλήματα βάδισης και

μνήμης, ακράτεια και μη φυσιολογική αίσθηση.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte;

Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά

τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά). Η ένεση πρέπει να χορηγείται

ενδορραχιαίως (απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον

εγκέφαλο). Στον ασθενή πρέπει να χορηγείται επίσης δεξαμεθαζόνη (στεροειδές φάρμακο) που βοηθά

στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις πέντε πρώτες

δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα. Ακολουθούν στη

συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, για τις επόμενες τέσσερις δόσεις. Η

δόση μπορεί να μειωθεί στα 25 mg εάν ο ασθενής εμφανίσει ενδείξεις βλάβης των νεύρων (όπως

πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης, μυϊκή αδυναμία ή πόνος).

Πώς δρα το DepoCyte;

Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό

φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του ’70. Πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο

(φάρμακο το οποίο σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει

στην ομάδα των αντιμεταβολιτών.

Η κυτταραμπίνη είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης. Η τελευταί

α αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού

των κυττάρων (DNA και RNA). Στον οργανισμό η κυτταραμπίνη παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και

παρεμβάλλεται στα ένζυμα που συντελούν στη σύνθεση νέου DNA. Το αποτέλεσμα είναι η κυτταραμπίνη

να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και τελικά να τα σκοτώνει. Στο DepoCyte η

κυτταραμπίνη περιέχεται σε λιποσώματα (μικρά λιπιδικά σωματίδια), από τα οποία το φάρμακο

απελευθερώνεται με αργό ρυθμό.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DepoCyte;

Το DepoCyte συγκρίθηκε με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης σε μία βασική μελέτη στην οποία

συμμετείχαν 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Ως ασθενείς που

ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι δεν εμφάνιζαν καρκινικά κύτταρα ύστερα από τη

θεραπεία και τα συμπτώματά τους δεν επιδεινώθηκαν μετά από τέσσερις εβδομάδες. Η μελέτη εξέτασε

επίσης το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε χωρίς να παρατηρηθεί στους ασθενείς επιδείνωση της

νευροπάθειας.

Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη βασική μελέτη, ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν DepoCyte ανταποκρίθηκε στην αγωγή (13

από τους 18 ασθενείς ) έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης

(3 από τους 17). Παρ’ όλα αυτά δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων όσον αφορά το

χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νευρικής τους πάθησης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte;

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DepoCyte (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1

στους 10 κύκλους θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, αραχνοειδίτιδα (φλεγμονή της αραχνοειδούς, μιας

από τις μεμβράνες που προστατεύουν τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο), σύγχυση, ναυτία (αίσθημα

αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), αδυναμία και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα

αιμοπεταλίων). Για να ελαχιστοποιηθούν τα συμπτώματα αραχνοειδίτιδας, πρ

έπει να χορηγείται στους

ασθενείς δεξαμεθαζόνη, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ταυτόχρονα με την ένεση του DepoCyte και οι

ασθενείς να παρακολουθούνται στενά. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που

αναφέρθηκαν με το DepoCyte περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

DepoCyte

EMA/424289/2010

Σελίδα 2/3

DepoCyte

EMA/424289/2010

Σελίδα 3/3

Το DepoCyter δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην κυτταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν

πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DepoCyte;

Η CHMP έκρινε ότι το DepoCyter απεδείχθη αποτελεσματικό στην περίπτωση της λεμφωματώδους

μηνιγγίτιδας, σε σύγκριση με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης, και ότι μπορεί να βελτιώσει την

ποιότητα ζωής του ασθενούς, επειδή απαιτούνται λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις. Η επιτροπή έκρινε ότι

τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη

χορήγηση άδει

ας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο

Λοιπές πληροφορίες για το DepoCyte:

Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira

Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte διατίθεται εδώ

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DepoCyte, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης:

Πληροφορίες

για

τον χρήστη

Εναιώρημα

για

έγχυση

DepoCyte 50 mg

Cytarabine

Διαβάστε προσεκτικά

ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού

αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει

σημαντικές

πληροφορίες

για

σας

.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι

περιέχ

ει

τ

ο παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το DepoCyte και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DepoCyte

Πώς να χορηγείται το DepoCyte

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το DepoCyte

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι

είναι

το

DepoCyte

και

ποια

είναι

η χρήση του

To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.

Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή

στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.

Το DepoCyte χρησιμο

ποιε

ίται σε ενηλίκους για να φονεύει τα λεμφωματικά κύτταρα συμπαγούς

όγκου.

2.

Τι

πρέπει

να

γνωρίζετε πριν να πάρετε το

DepoCyte

Το

DepoCyte

δεν πρέπει

να

χορηγείται

σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

αν έχετε μηνιγγιτιδική λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις

και

προφυλάξεις

Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του DepoCyte. Τα

συμπτώματα περιελάμβαναν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (π.χ. σπασμούς, πόνο, μούδιασμα ή

μυρμήγκιασμα, τύφλωση ή οπτικές διαταραχέ

ς). Ο γιατρ

ός σας θα ελέγχει τακτικά για αυτά τα

συμπτώματα.

Φροντίστε να πάρετε τυχόν δισκία δεξαμεθαζόνης σύμφωνα με τις οδηγίες που ενδέχεται να σας

έχουν δοθεί, διότι μειώνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το

DepoCyte.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό

σας.

Άλλα

φάρμακα

και

DepoCyte

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων

φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση, θηλασμός

και

γονιμότητα

Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί

να βλάψει το έμβρυο. Γυναίκες με πιθανότητα να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία

αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο, ώστε να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε

θεραπευτική αγωγή με το DepoCyte.

Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία

αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.

Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς το DepoCyte μπορεί να

εισχωρήσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και

χειρισμός

μηχανών

Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας

3.

Πώς

να

χορηγείται

το

DepoCyte

Ένας ειδικευμένος και πεπειραμένος γιατρός ή κλινικός στη θεραπεία του καρκίνου, θα ενέσει το

DepoCyte στο εγκεφαλωτιαίο υγρό ή στην οσφυϊκή κοιλότητα. Το DepoCyte δεν πρέπει να

χορηγείται διά μέσου οποιουδήποτε άλλου τρόπου. Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα

διαρκείας 1-5 λεπτ

ών και μ

ετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση

για μια ώρα.

Θα σας χορηγηθεί επίσης δεξαμεθαζόνη, συνήθως σε δισκία αλλά δυνητικά με ενδοφλέβια ένεση για

5 ημέρες μετά τη λήψη κάθε δόσης DepoCyte για να βοηθήσει στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων

ενεργειών που μπορεί να προκύψουν.

Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C

– 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον. Μόλις πριν αποσύρετε το DepoCyte, αναστρέψτε απαλά το

φιαλίδιο για να αναμίξετε ομοιόμορφα τα σωματίδια. Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.

Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξει

ς για

το χειρισμό και τη χορήγηση ενός

κυτταροτοξικού φαρμάκου (κατάλληλη τεχνική χειρισμού, χρήση κατάλληλης καθορισμένης

περιοχής, προστατευτικός ρουχισμός, διαδικασίες για την αντιμετώπιση του κινδύνου μόλυνσης).

Προσωπικό που είναι σε εγκυμοσύνη ή προσπαθεί να συλλάβει (άρρενες και θήλεα) δεν θα πρέπει να

δουλεύει με το DepoCyte. Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες,

αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό. Θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα.

Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν τη χορήγηση, το φαρμακευτικό

προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ω

ρών από την απόσυρση από το φιαλίδιο. Τυχόν μη

χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μη χρησιμοποιηθεί ακολούθως.

Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιχθεί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.

Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση. Η δόση για

ενηλίκους είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο DepoCyte).

Για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, το DepoCyte χορηγείται σύμφωνα με το

εξής δοσολογικό σχήμα:

Έναρξη θεραπευτικής

αγωγής:

Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2

δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).

Θεραπεία

Παρακολούθησης:

Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3

δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.

Συντηρητική Θεραπεία

:

Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις

(εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).

Αν σας

χορηγηθεί

περισσότερο

DepoCyte

απ

ό,τι

θα

έπρεπε

Η συνιστώμενη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο. Δεν υπάρχει

αντίδοτο για το DepoCyte. Η αντιμε

τώπιση τ

ης υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη

διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.

4.

Πιθανές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν

μετά από κάθε ένεση, συνήθως εντός των πρώτων πέντε ημερών.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με αυτές και θα σας εξηγήσει τους δυνητικούς

κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

Η συχνότητα των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορί

ζεται

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες),

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000

χρήστες), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από

1 στους 10.000 χρήστες), όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα).

Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DepoCyte μπορεί να αυξηθεί όταν το DepoCyte δίνεται

σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.

Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του δ

ιαστήματος, εάν

ποφέρετε από:

Πολύ

συχνές

(

εμφανίζονται

σε πάνω

από 1 στους

10

ασθενείς)

Ναυτία ή/και έμετος

Αδυναμία

Σύγχυση

Πυρετός

Πονοκέφαλοι

Ζαλάδα

Τρέμουλο

Συχνές

(

εμφανίζονται

σε κάτω

από 1 στους

10

αλλά

πάνω

από 1 στους

100

ασθενείς)

Άλγος στην πλάτη

Σπασμοί

Άλγος στον αυχένα

Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα

Λοίμωξη των μηνίγγων

Κόπωση

Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)

Τύφλωση και άλλες διαταραχές της όρασης

Απώλεια ακοής

Επίμονη ή οξεία υπνηλία

Μερική παράλυση

Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν

αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.

Αναφορά

ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς

να

φυλάσσεται

το

DepoCyte

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το

φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Το DepoCyte θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά το πρώτο άνοιγμα και

θα πρέπει να χρησι

μοπο

ιείται κανονικά εντός 4 ωρών (φυλάσσετε σε 18-22ºC).

Το DepoCyte είναι ένα στείρο λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα. Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το

φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Το DepoCyte περιέχει cytarabine, και θα πρέπει να

απορρίπτεται με τρόπο σύμφωνο με τις τοπικές απαιτήσεις.

6.

Περιεχόμενο της

συσκευασίας

και

λοιπές

πληροφορίες

Τι

περιέχει

το

DepoCyte

Η δραστική ουσία είναι η cytarabine. Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine. Κάθε

φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg c

ytarabine.

Τα ά

λλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη,

διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.

Εμφάνιση του

DepoCyte

και

περιεχόμενα

της

συσκευασίας

Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο

φιαλίδιο.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.

Κάτοχος

άδειας

κυκλοφορίας

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο

Βασίλειο.

Παραγωγός

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Ηνωμένο Βασίλειο.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Č

eská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

E

λλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road Bourne

End, Buckinghamshire SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

αναθεωρήθηκε για

τελευταία

φορά

στις

ΜΜ

/

ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.