Deltyba

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Delamanid

Предлага се от:

Otsuka Novel Products GmbH

АТС код:

J04AK06

INN (Международно Name):

delamanid

Терапевтична група:

Antimycobactériens

Терапевтична област:

Tuberculose, multirésistante

Терапевтични показания:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Каталог на резюме:

Revision: 25

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2014-04-27

Листовка

39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DELTYBA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
delamanide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba
3.
Comment prendre Deltyba
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Deltyba
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DELTYBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique
destiné au traitement de la
tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries
qui ne sont pas éliminées par les
antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la
tuberculose.
Ce médicament doit toujours être pris en association avec d’autres
médicaments pour le traitement de
la tuberculose.
Deltyba convient aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux
nourrissons qui pèsent au moins
10 kg.
2.
QUELLES SONT LES

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Deltyba 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune, d’un diamètre de 11,7
mm, portant les inscriptions
« DLM » et « 50 » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deltyba est indiqué dans le cadre d’une association appropriée
avec d’autres médicaments dans le
traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez
les adultes, les adolescents, les
enfants et les nourrissons ayant un poids corporel supérieur ou égal
à 10 kg, lorsque l’utilisation d’un
autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons
de résistance ou d’intolérance
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise
en charge des infections à
_Mycobacterium tuberculosis_
multirésistant.
Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d’une
association appropriée avec d’autres
médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante
(TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec