Defitelio

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

defibrotide

Предлага се от:

Gentium S.r.l.

АТС код:

B01AX01

INN (Международно Name):

defibrotide

Терапевтична група:

Антитромботични агенти

Терапевтична област:

Чернодробно-оклузивно заболяване на черния дроб

Терапевтични показания:

Defitelio е показан за лечение на тежка чернодробна рекламни химикалки veno оклузивна болест (VOD) известен също като синусоидална обструктивна синдром (SOS) хемопоетична стволови клетки трансплантация (HSCT) терапия. Той е показан при възрастни и юноши, деца и бебета над 1 месец.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-10-18

Листовка

                                23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DEFITELIO 80 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
дефибротид (defibrotide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Defitelio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
приложат Defitelio
3.
Как ще ви бъде приложен Defitelio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Defitelio
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEFIT
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 80 mg
дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на
количество
200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация
в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след
разреждане.
* произведен от свинска чревна
лигавица.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 0,89 mmol
(еквивалентно на 20,4 mg) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Разтворът е бистър, светложълт до
кафяв, без частици или помътняване.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Defitelio е показан за лечение на тежка
чернодробна венооклузивна болест (VOD),
известна и
като синдром на синусоидална
обструкция (SOS), при т
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 20-12-2023
Листовка Листовка чешки 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 20-12-2023
Листовка Листовка датски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 20-12-2023
Листовка Листовка немски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 20-12-2023
Листовка Листовка естонски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 20-12-2023
Листовка Листовка гръцки 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 20-12-2023
Листовка Листовка английски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 19-11-2019
Листовка Листовка френски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 20-12-2023
Листовка Листовка италиански 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 19-11-2019
Листовка Листовка латвийски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 19-11-2019
Листовка Листовка литовски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 20-12-2023
Листовка Листовка унгарски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 20-12-2023
Листовка Листовка малтийски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 19-11-2019
Листовка Листовка нидерландски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 19-11-2019
Листовка Листовка полски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 20-12-2023
Листовка Листовка португалски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 19-11-2019
Листовка Листовка румънски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 20-12-2023
Листовка Листовка словашки 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 20-12-2023
Листовка Листовка словенски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 19-11-2019
Листовка Листовка фински 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 20-12-2023
Листовка Листовка шведски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 20-12-2023
Листовка Листовка норвежки 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 20-12-2023
Листовка Листовка исландски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 20-12-2023
Листовка Листовка хърватски 20-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 20-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 19-11-2019

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите