Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIMEBUTINUM
FARMEA - FRANTA
A03AA05
TRIMEBUTINUM
200mg
COMPR. FILM.
P6L
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE ANTICHOLINERGICE SINTETICE ESTERI CU GRUP TERTIAR AMINO
12583/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 5259/2012/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _12583/2019/01_ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DEBRIDAT 100 MG COMPRIMATE FILMATE DEBRIDAT 200 MG COMPRIMATE FILMATE Maleat de trimebutină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Debridat și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat 3. Cum să utilizați Debridat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Debridat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEBRIDAT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Debridat conţine ca substanţă activă maleat de trimebutină. Acesta este un medicament care reface motilitatea fiziologică (proprietate a unor organe cu musculatura netedă de a efectua mişcări de contracţie şi de relaxare) în cazul bolilor digestive funcţionale legate de tulburări de motilitate. Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DEBRIDAT NU UTILIZAȚI DEBRIDAT: - dacă sunteți alergic la maleat de trimebutină sau la Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 _Anexa 2 _ _ _ 12583/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Debridat 100 mg comprimate filmate Debridat 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Debridat 100 mg Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,40 mg, sodiu. Debridat 200 mg Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,8 mg, sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Debridat 100 mg Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu „J“ şi „T100“. Debridat 200 mg Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic: - al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare; - al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Se administrează pe cale orală. Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi . 2 Doze Doza uzuală este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la două comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe zi. În cazuri excepționale, doza poate fi crescută până la un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, Прочетете целия документ